Fervex dla dorosłych bez cukru

INSTRUKCJA dotyczÄ cÄ zastrzegu leku FERVEX DLA DOROSÅ ACH BEZ CUKRU (FERVEX FOR ADULTS SUGAR FREE)

SkÅ ad:

substancje czynne: paracetamol, kwas askorbinowy (witamina C), fenyraminy maleinian;

1 saszetka zawiera: paracetamolu 500 mg, kwasu askorbinowego (witaminy C) 200 mg, fenyraminy maleinianu 25 mg;

substancje pomocnicze: manitol (E 421), kwas cytrynowy bezwodny, povidon, trzy magnezu diacytrynian bezwodny, aspartam (E 951), aromat cytrynowy: skÅ adniki smakowe (ok. 5,5 %): alfa-pinen, beta-pinen, sabinen, mircen, limonen, gamma-terpin, paracymen, linalol, neral, geranial, geranyl acetytan, geraniol; skÅ adniki niesmakowe (ok. 94,5%): triacetyna (E 1518), skrobiÄ modyfikowanÄ (E 1450), Å mieÅ acajÄ akacjowÄ (E 414), etanol.

PostaÄ leku. Proszek do sporzÄ dzenia roztworu doustnego.

GÅ ówne wÅ aściwości fizykochemiczne: biaÅ y lub prawie biaÅ y proszek granulowany.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki przeciwbÅ olowe i przeciwgorÄ czkowe. Kod ATC N02B E51.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Efekty farmakologiczne wynikające ze składników leku:

• maleinian feniraminy – bloker receptorów H1 histaminy, zapewnia działanie desensybilizujące, objawiające się zmniejszeniem reakcji zapalnej błon śluzowych dróg oddechowych górnych (poprawa oddychania przez nos, zmniejszenie kichania, czerpania i łzawienia);
• paracetamol wykazuje działanie przeciwgorączkowe i przeciwbólowe, które złagadza ból i gorączkę (ból głowy, mialgie);
• kwas askorbinowy pokrywa zapotrzebowanie organizmu na witaminę C.

Farmakokinetyka.

Paracetamol po podaniu doustnym szybko i niemal całkowicie wchłania się w przewodzie pokarmowym. Maksymalne stężenie paracetamolu w osoczu krwi osiąga się w ciągu 30–60 minut po podaniu. Paracetamol szybko rozprowadza się we wszystkich tkankach. Stężenia we krwi, ślinie i osoczu krwi są podobne. Wiązanie z białkami osocza krwi jest słabe. Paracetamol metabolizuje się głównie w wątrobie z tworzeniem związków z kwasem glukuronowym i siarczanami. Drugorzędna droga metabolizmu, katalizowana przez cytochrom P450, prowadzi do powstania związku pośredniego (N-acetylobenzochinoniminu), który w warunkach normalnego stosowania szybko neutralizowany jest przez zredukowany glutation i wydalany z moczem po koniugacji z cysteiną i kwasem merkapturowym. Jednak przy ciężkim zatruciu ilość tego toksycznego metabolitu wzrasta.

Wydalany jest z moczem głównie w formie metabolitów. 90 % przyjętej dawki wydala się z nerek w ciągu 24 godzin, głównie w formie koniugatów glukuronidowych (60–80 %), koniugatów siarczanowych (20–30 %).

W niezmienionej postaci wydala się około 5 % przyjętej dawki. Okres półtrwania wynosi około 2 godziny.

Maleinian feniraminy dobrze wchłania się w przewodzie pokarmowym. Wydala się głównie przez nerki. Kwas askorbinowy dobrze wchłania się w przewodzie pokarmowym. Wydala się głównie z moczem.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Leczenie objawowe przeziębienia, alergicznego nieżytu nosa, grypy, nieżytu nosa i gardła, objawiające się katar, bólem głowy, kichaniem i łzawieniem.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na składniki leku lub inne leki przeciwhistaminowe, ciężkie zaburzenia funkcji wątroby i/lub nerek, fenyloketonuria, wrodzona hiperbilirubinemia, niedobór glukozo-6-fosforan dehydrogenazy, alkoholizm, choroby krwi, nasilona anemia, leukopenia, ciężkie nadciśnienie tętnicze, niestabilna dławica piersiowa, ciężkie zaburzenia przewodnictwa serca, ostra faza zawału mięśnia sercowego, ciężki miażdżyca, niestabilna niewydolność serca, nadczynność tarczycy, ostre zatrzymanie moczu przy przeroście gruczołu krokowego, obturacja szyjki pęcherza moczowego, obturacja odbytniczo-dwunastnicza, wrzód żołądka i dwunastnicy w okresie zaostrzenia, zamkniętokątowe jaskra, zakrzepica, zatorowość żył, ciężkie postacie cukrzycy, padaczka, wiek starszy. Nie stosować jednocześnie z inhibitorami MAO ani przez dwa tygodnie po zakończeniu ich stosowania. Przeciwwskazane u pacjentów przyjmujących trójpierścieniowe leki przeciwdziałające depresji lub beta-blokery. Kamica nerkowa – w warunkach, gdy kwas askorbinowy dostaje się do organizmu w dawce przekraczającej 1 g na dobę.

Szczególne środki ostrożności.

W przypadku wysokiej temperatury ciała lub długotrwałej gorączki utrzymującej się przez 5 dni mimo stosowania leku, lub pojawienia się objawów nadinfekcji, należy skonsultować się z lekarzem w celu ustalenia celowości dalszego stosowania leku.

Z ostrożnością stosować u chorych na cukrzycę.

Alkohol nasila działanie uspokajające feniraminy maleinianu i hepatotoksyczność paracetamolu.

Kwas askorbinowy może zmieniać wyniki badań laboratoryjnych (glukozy, bilirubiny we krwi, aktywności transaminaz).

Ryzyko głównie psychicznej uzależnienia pojawia się przy przekroczeniu zalecanych dawek i długotrwałym leczeniu.

W celu zapobiegania przedawkowaniu należy sprawdzić i wykluczyć wszystkie leki zawierające paracetamol.

Dla dorosłych o masie ciała powyżej 50 kg całkowita dawka paracetamolu nie powinna przekraczać 4 g na dobę.

Środki ostrożności.

Spożywanie alkoholu lub stosowanie środków uspokajających (szczególnie barbituranów) nasila działanie uspokajające feniraminy maleinianu, dlatego należy unikać tych substancji w czasie leczenia.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Niepożądane kombinacje.

Ze względu na obecność feniraminy etanol nasila działanie uspokajające blokerów H1, dlatego należy wstrzymać się od prowadzenia pojazdów mechanicznych lub pracy z innymi urządzeniami. Podczas leczenia należy unika游戏副本

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

W przypadku chorób wątroby lub nerek należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku. Należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, jeśli pacjent przyjmuje warfarynę lub podobne leki o działaniu przeciwzakrzepowym. Należy wziąć pod uwagę, że u pacjentów z alkoholowymi niezakaźnymi uszkodzeniami wątroby zwiększa się ryzyko działania hepatotoksycznego paracetamolu; lek może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych dotyczących stężenia glukozy i kwasu moczowego we krwi. U pacjentów z ciężkimi infekcjami, takimi jak sepsa, towarzyszącymi obniżeniu poziomu glutationu, przyjmowanie paracetamolu zwiększa ryzyko wystąpienia kwasicy metabolicznej. Objawami kwasicy metabolicznej są głębokie, przyspieszone lub trudne oddychanie, nudności, wymioty, utrata apetytu. W przypadku pojawienia się tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Nie należy przekraczać wskazanych dawek. Jeśli objawy nie ustępują, należy skonsultować się z lekarzem.

Z szczególną ostrożnością należy przepisywać lek pacjentom z zaburzeniami metabolizmu żelaza (hemochromatoza, hemosyderoza, talasemia).

Ponieważ kwas askorbinowy wykazuje łagodne działanie pobudzające, nie zaleca się przyjmowania tego leku na końcu dnia. Ze względu na pobudzający wpływ kwasu askorbinowego na wytwarzanie hormonów korticosteroidowych, przy stosowaniu dużych dawek konieczna jest kontrola czynności nerek i ciśnienia tętniczego.

Lek należy stosować z ostrożnością przy zwiększonym krzepnięciu krwi.

Należy z szczególną ostrożnością przepisywać lek pacjentom z wywiadem kamicy nerkowej (ryzyko hiperoksalurii i osadzania się szczawianów w układzie moczowym po przyjęciu dużych dawek kwasu askorbinowego).

Długotrwałe stosowanie dużych dawek kwasu askorbinowego może przyspieszać jego własny metabolizm, wskutek czego po odstawieniu leczenia może wystąpić paradoksalny niedobór witaminy C. Nie należy przekraczać zalecanej dawki.

Nie należy stosować jednocześnie z innymi lekami zawierającymi witaminę C.

Wchłanianie kwasu askorbinowego może być zaburzone przy zaburzeniach motoryki jelit, zapaleniu jelita lub achylii (zahamowaniu sekrecji żołądkowej).

Należy wziąć pod uwagę, że stosowanie witaminy C w wysokich dawkach może zmieniać niektóre parametry badań laboratoryjnych (kwasu moczowego, kreatyniny, fosforanów nieorganicznych). Wynik badania obecności utajonej krwi w kale może być negatywny.

Zaleca się zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu paracetamolu i flukloksacyliny ze względu na zwiększone ryzyko rozwoju kwasicy metabolicznej z wysokim przerostem anionowym, szczególnie u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, sepsą, niedożywieniem i innymi przyczynami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), a także u osób przyjmujących maksymalne dobowe dawki paracetamolu. Zaleca się staranne monitorowanie, w tym pomiar stężenia 5-oksyproliny w moczu.

Ten lek zawiera niewielką ilość etanolu (alkoholu), mniej niż 100 mg na dawkę.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ponieważ wpływ leku na przebieg ciąży lub okres karmienia piersią nie został wystarczająco zbadany, nie należy go przepisywać w tych okresach.

Wpływ na szybkość reakcji przy prowadzeniu pojazdów lub obsłudze innych mechanizmów.

Lek może powodować senność, dlatego podczas przyjmowania leku należy wstrzymać się od prowadzenia pojazdów oraz pracy z innymi mechanizmami.

Sposób stosowania i dawki.

Dorosłym i dzieciom od 15. roku życia lek podaje się wewnętrznie po 1 saszetkę 2–3 razy na dobę. Zawartość saszetki rozpuszcza się w szklance zimnej lub ciepłej wody. Pacjentom z objawami przeziębienia lepiej przyjmować ciepły roztwór. Roztwór należy przyjąć natychmiast po przygotowaniu. Odstęp między dawkami powinien wynosić co najmniej 4 godziny. Maksymalny czas leczenia to 5 dni.

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (przy klirensie kreatyniny mniejszym niż 10 ml/min) odstęp między dawkami powinien wynosić co najmniej 8 godzin.

Dzieci.

Nie stosować u dzieci poniżej 15. roku życia.

Przedawkowanie.

Związane z kwasem askorbinowym.

Kwas askorbinowy jest dobrze tolerowany. Jest to witamina rozpuszczalna w wodzie, jej nadmiar wydala się z moczem. Jednak przy długotrwałym stosowaniu witaminy C w dużych dawkach możliwe jest hamowanie czynności aparatu wyspowego trzustki, co wymaga kontroli stanu tego narządu. Przedawkowanie może prowadzić do zmian wydzielania kwasu askorbinowego i moczowego przez nerki podczas acetylowania moczu, z ryzykiem wytrącania się kamieni szczawianowych. Stosowanie dużych dawek kwasu askorbinowego może prowadzić do wymiotów, nudności lub biegunki, które ustępują po odstawieniu leku.

Związane z feniraminem.

Przedawkowanie feniraminu może powodować drgawki (szczególnie u dzieci), zaburzenia świadomości, śpiączkę.

Przy przedawkowaniu feniraminu pojawiają się objawy atropinopodobne: midriaza, fotofobia, suchość skóry i błon śluzowych, hipertermia, atonia jelit. Depresja ośrodkowego układu nerwowego prowadzi do zaburzeń pracy układu oddechowego i krążeniowego (bradykardia, hipotensja tętna, kolaps).

Związane z paracetamolem.

Istnieje ryzyko rozwoju zatrucia u osób starszych oraz szczególnie u małych dzieci (przypadki przedawkowania terapeutycznego i przypadkowe zatrucia występują dość często).

Przedawkowanie paracetamolu może być śmiertelne.

Objawy

Nudności, wymioty, brak apetytu, bladość, nasilone pocenie, ból brzucha, które zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin.

Ostra niewydolność nerek z ostrym nekrozem kanalikowym może objawiać się silnym bólem w okolicy lędźwiowej, hematurią, białkomoczem i może się rozwinąć nawet przy braku ciężkiego uszkodzenia wątroby. Obserwowano również zaburzenia rytmu serca oraz zapalenie trzustki.

Przy długotrwałym stosowaniu leku w dużych dawkach ze strony układu krwiotwórczego może rozwinąć się anemia aplastyczna, pancytopenia, agranulocytoza, neutropenia, leukopenia, trombocytopenia. Przy przyjmowaniu dużych dawek ze strony ośrodkowego układu nerwowego – zawroty głowy, pobudzenie psychoruchowe i zaburzenia orientacji; ze strony układu wydalniczego – nefrotoksyczność (kolka nerkowa, nefryt śródmiąższowy, martwica naczyń włosowatych); ze strony układu trawiennego – martwica wątroby.

Przedawkowanie ponad 10 g paracetamolu w jednym przyjęciu u dorosłych oraz 150 mg/kg masy ciała w jednym przyjęciu u dzieci powoduje cytolizę wątrobową, która może prowadzić do pełnego i nieodwracalnego martwicy, co z kolei prowadzi do niewydolności hepatocelularnej, kwasicy metabolicznej, encefalopatii, co z kolei może prowadzić do śpiączki i skutku śmiertelnego.

W tym samym czasie obserwuje się podwyższone poziomy transaminaz wątrobowych, dehydrogenazy mleczanowej i bilirubiny na tle podwyższonego poziomu protrombiny, co może pojawić się po 12–48 godzinach od zażycia.

U pacjentów z czynnikami ryzyka (długotrwałe leczenie karbamazepinem, fenylobarbitytem, fenytoiną, primidonem, ryfampicyną, ziołem św. Jana lub innymi lekami indukującymi enzymy wątrobowe; nadużywanie alkoholu; kacheksja glutationowa (zaburzenia trawienia, mukowiscydoza, zakażenie HIV, głód, kacheksja)) zastosowanie 5 g lub więcej paracetamolu może prowadzić do uszkodzenia wątroby.

Natychmiastowe działania

• Natychmiastowa hospitalizacja;
• oznaczenie początkowego stężenia paracetamolu we krwi;
• natychmiastowe usunięcie zażytego leku poprzez przemywanie żołądka;
• standardowe leczenie przedawkowania obejmuje stosowanie antydoty N-acetylocysteiny drogą dożylną lub doustną. Antydota powinna być podana jak najszybciej, najlepiej w ciągu 10 godzin od przedawkowania;
• metionina jako terapia objawowa.

Niepożądane działania.

Z udziału układu krwi i chłonnego: anemia, siarkohemoglobinemia i metheMOglobinemia (cyjanозa, duszność, ból w sercu), anemia hemolityczna; zakrzepica, hiperprotrombinemia, erytropenia, trombocytopenia, agranulocytoza, leukocytoza neutrofiliczna, purpura, leukopenia, neutropenia, siniaki lub krwawienia.

Z udziału układu odpornościowego: anafilaksja, szok anafilaktyczny, reakcje skórne nadwrażliwości, w tym świąd, wysypka na skórze i błonach śluzowych (zazwyczaj rumień, pokrzywka), obrzęk naczynioruchowy, erytema wielopostaciowe (w tym zespół Stevensa-Johnsona), toksyczne martwicze zapalenie skóry (zespoł Lyella).

Z udziału układu oddechowego: skurcz oskrzeli u pacjentów wrażliwych na kwas acetylosalicylowy i inne LZP.

Z udziału układu pokarmowego: suchość w ustach, nudności, zgaga, wymioty, zaparcia, ból w nadbrzuszu, biegunka, zaburzenia funkcji wątroby, podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, zazwyczaj bez rozwoju żółtaczki, nekroza wątroby (efekt zależny od dawki).

Z udziału układu endokrynnego: hipoglikemia aż do śpiączki hipoglikemicznej.

Z udziału układu nerwowego: rzadko – ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia snu, bezsenność, senność, dezorientacja, halucynacje, pobudzenie, drżenie; w pojedynczych przypadkach – śpiączka, drgawki, dyskineza, zmiany zachowania, podwyższona pobudliwość; zaburzenia równowagi i pamięci, nieuwaga, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.

Z udziału układu sercowo-naczyniowego: w pojedynczych przypadkach – tachykardia, dystrofia mięśnia sercowego (efekt zależny od dawki przy długotrwałym stosowaniu), hipotensja ortostatyczna.

Z udziału przemiany materii: zaburzenia metabolizmu cynku, miedzi.

Z udziału układu moczowego: zatrzymanie moczu i trudności w oddawaniu moczu, pozbawiona infekcji piuria, kolka nerkowa.

Z udziału skóry: egzema.

Z udziału narządów wzroku: suchość oczu, midriaza, zaburzenia akomodacji.

Przy długotrwałym stosowaniu w dużych dawkach: uszkodzenie aparatu kłębuszkowego nerek, krystaluria, powstawanie kamieni moczanowych, cystynowych i/lub szczawianowych w nerkach i dróg moczowych; uszkodzenie aparatu wyspowego trzustki (hiperglikemia, glukozuria) oraz zaburzenia syntezy glikogenu aż do rozwoju cukrzycy.

Skutki niepożądane związane z kwasem askorbinowym: przy stosowaniu w dawce powyżej 1 g na dobę – podrażnienie błony śluzowej przewodu pokarmowego, niewydolność nerek, nadciśnienie tętnicze.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

8 saszetek w tekturowym pudełku.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent.

UPSA SAS, Francja/UPSA SAS, France.

Miejsce położenia producenta oraz adres miejsca wykonywania działalności.

979, aleja Pirenejów, 47520 Le Passage, Francja / 979, avenue des Pyrenees, 47520 Le Passage, France;

lub

304, aleja Doktora Jeana Bru, 47000 Agen, Francja / 304, avenue du Docteur Jean Bru, 47000 Agen, France.