Fervex per adulti senza zucchero

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE FERVEX PER ADULTI SENZA ZUCCHERO (FERVEX FOR ADULTS SUGAR FREE)

Composizione:

Principi attivi: paracetamolo, acido ascorbico (vitamina C), maleato di feniramina;

1 bustina contiene: paracetamolo 500 mg, acido ascorbico (vitamina C) 200 mg, maleato di feniramina 25 mg;

Eccipienti: mannitol (E 421), acido citrico anidro, povidone, citrato di magnesio anidro, aspartame (E 951), aroma al limone: ingredienti aromatici (circa 5,5 %): alfa-pinene, beta-pinene, sabinene, mircene, limonene, gamma-terpinene, para-cimene, linalolo, nerale, geranial, acetato di geranile, geraniolo; ingredienti non aromatici (circa 94,5%): triacetina (E 1518), amido modificato (E 1450), gomma arabica (E 414), etanolo.

Forma farmaceutica. Polvere per soluzione orale.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: polvere granulata bianca o quasi bianca.

Gruppo farmacoterapeutico.

Analgesici e antipiretici. Codice ATC N02B E51.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Effetti farmacologici determinati dai componenti del medicinale:

• maleato di feniramina – antagonista dei recettori istaminici H1, esercita un’azione desensibilizzante che si manifesta con una riduzione della reazione infiammatoria delle mucose delle vie respiratorie superiori (miglioramento della respirazione nasale, riduzione del raffreddore, starnuti e lacrimazione);
• paracetamolo – esercita un’azione antipiretica ed analgesica, che allevia il dolore e la febbre (cefalea, mialgia);
• acido ascorbico – compensa il fabbisogno dell’organismo di vitamina C.

Farmacocinetica

Il paracetamolo, dopo somministrazione orale, viene rapidamente ed in misura quasi completa assorbito a livello del tratto gastrointestinale. La concentrazione massima di paracetamolo nel plasma sanguigno viene raggiunta entro 30-60 minuti dall’assunzione. Il paracetamolo si distribuisce rapidamente in tutti i tessuti. Le concentrazioni nel sangue, nella saliva e nel plasma sono simili. Il legame con le proteine plasmatiche è debole. Il paracetamolo viene metabolizzato principalmente nel fegato con formazione di composti coniugati con acido glucuronico e solfati. Un percorso metabolico secondario, catalizzato dal citocromo P450, porta alla formazione di un intermedio reattivo (N-acetilbenzochinonimmina), che nelle normali condizioni d’uso viene rapidamente neutralizzato dal glutatione ridotto ed eliminato con le urine dopo coniugazione con cisteina e acido mercapturico. Tuttavia, in caso di grave intossicazione, la quantità di questo metabolita tossico aumenta.

L’eliminazione avviene principalmente attraverso le urine, principalmente sotto forma di metaboliti. Il 90 % della dose assunta viene eliminato dai reni entro 24 ore, prevalentemente come coniugati glucuronidi (60-80 %) e coniugati solfato (20-30 %).

Circa il 5 % della dose assunta viene eliminato immodificato. Il tempo di emivita è di circa 2 ore.

Il maleato di feniramina viene ben assorbito nel tratto gastrointestinale. L’eliminazione avviene principalmente attraverso i reni. L’acido ascorbico viene ben assorbito nel tratto gastrointestinale. L’eliminazione avviene principalmente con le urine.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento sintomatico delle malattie da raffreddamento, della rinite allergica, dell’influenza e della rinofaringite, caratterizzate da brividi, cefalea, rinite, starnuti e lacrimazione.

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai componenti del medicinale o ad altri antistaminici, gravi alterazioni della funzionalità epatica e/o renale, fenilchetonuria, iperbilirubinemia congenita, deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, alcolismo, malattie del sangue, anemia grave, leucopenia, grave ipertensione arteriosa, angina instabile; gravi disturbi della conduzione cardiaca, fase acuta dell’infarto miocardico, grave aterosclerosi, insufficienza cardiaca scompensata, ipertiroidismo, ritenzione urinaria acuta in caso di ipertrofia prostatica, ostruzione del collo della vescica, ostruzione piloroduodenale, ulcera gastrica e duodenale in fase di esacerbazione, glaucoma ad angolo chiuso, trombosi, tromboflebite, forme gravi di diabete mellito, epilessia, età avanzata. Non utilizzare in associazione con inibitori della MAO e nei due settimane successive all’interruzione del trattamento con inibitori della MAO. Controindicato nei pazienti che assumono antidepressivi triciclici o beta-bloccanti. Calcolosi urinaria – nelle condizioni in cui l’acido ascorbico viene assunto in dosi superiori a 1 g al giorno.

Precauzioni particolari di sicurezza.

In caso di febbre elevata o di febbre prolungata che persiste per 5 giorni nonostante il trattamento, o in presenza di segni di sovrainfezione, è necessario consultare il medico per valutare l’opportunità di proseguire il trattamento.

Da usare con cautela nei pazienti affetti da diabete mellito.

L’alcol potenzia l’effetto sedativo del maleato di feniramina e la potenziale epatotossicità del paracetamolo.

L’acido ascorbico può alterare i risultati di alcuni esami di laboratorio (glicemia, bilirubina ematica, attività delle transaminasi).

Un rischio di dipendenza prevalentemente psichica può manifestarsi in caso di superamento delle dosi raccomandate o di trattamento prolungato.

Per prevenire un sovradosaggio, è necessario verificare ed escludere tutti i medicinali contenenti paracetamolo.

Per gli adulti con un peso corporeo superiore a 50 kg, la dose totale giornaliera di paracetamolo non deve superare 4 g.

Precauzioni.

L’assunzione di bevande alcoliche o l’uso di sostanze sedative (soprattutto barbiturici) aumenta l’effetto sedativo del maleato di feniramina; pertanto, tali sostanze devono essere evitate durante il trattamento.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Combinazioni sconsigliate.

A causa della presenza di feniramina, l’etanolo potenzia l’effetto sedativo dei bloccanti H1; pertanto, si raccomanda di astenersi dalla guida di veicoli o dall’uso di macchinari. Durante il trattamento si deve evitare l’assunzione di bevande alcoliche e di medicinali contenenti alcol etilico.

Combinazioni da tenere in considerazione.

A causa della presenza di feniramina, altri agenti sedativi possono causare un’ulteriore depressione del sistema nervoso centrale, come: derivati morfinici (analgesici, antitussivi e terapie sostitutive), neurolettici, barbiturici, benzodiazepine; ansiolitici diversi dalle benzodiazepine (ad esempio meprobamato); ipnotici, antidepressivi sedativi (amitriptilina, doxepina, mianserina, mirtazapina, trimipramina), antistaminici H1 sedativi, farmaci antipertensivi ad azione centrale, baclofene e talidomide.

A causa della presenza di feniramina, medicinali con effetto anticolinergico simile all’atropina, come: antidepressivi imipraminici, la maggior parte degli antistaminici H1 con effetto atropinico, anticolinergici, farmaci antiparkinsoniani, spasmolitici atropinici, disopiramide, neurolettici fenotiazinici e clozapina, possono potenziare effetti indesiderati di tipo atropinico, come ritenzione urinaria, stitichezza e secchezza orale.

L’assorbimento del paracetamolo può essere accelerato dall’uso concomitante di metoclopramide e domperidone, e rallentato dall’uso con colestiramina. L’effetto anticoagulante della warfarina e di altri cumarinici, con aumento del rischio di emorragia, può essere potenziato dall’uso concomitante prolungato di paracetamolo. L’assunzione occasionale non ha effetti significativi.

I barbiturici riducono l’effetto antipiretico del paracetamolo.

Farmaci anticonvulsivanti (inclusi fenitoina, barbiturici, carbamazepina), che stimolano l’attività degli enzimi microsomiali epatici, possono aumentare l’effetto tossico del paracetamolo sul fegato, incrementando la trasformazione del farmaco in metaboliti epatotossici. L’associazione di paracetamolo con isoniazide aumenta il rischio di sviluppare sindrome epatotossica. Il paracetamolo riduce l’efficacia dei diuretici.

L’acido ascorbico aumenta l’assorbimento intestinale del ferro, aumenta i livelli di etinilestradiolo, penicilline e tetracicline; riduce i livelli ematici di farmaci antipsicotici e derivati fenotiazinici. I glucocorticosteroidi riducono le riserve di acido ascorbico. L’assunzione concomitante di acido ascorbico e deferoxamina aumenta la tossicità tissutale del ferro, specialmente nel miocardio, con possibile scompenso cardiovascolare. Può essere somministrato solo 2 ore dopo l’iniezione di deferoxamina. Grandi dosi di acido ascorbico riducono l’efficacia degli antidepressivi triciclici. L’assorbimento dell’acido ascorbico è ridotto dall’assunzione concomitante di contraccettivi orali, succhi di frutta o verdura e bevande alcaline.

È necessario usare cautela nell’assunzione concomitante di paracetamolo e flucloxacillina, poiché tale associazione è correlata ad acidosi metabolica con ampio gap anionico, soprattutto nei pazienti a rischio («Avvertenze particolari»).

Caratteristiche d'uso.

In caso di malattie epatiche o renali, è necessario consultare il medico prima di assumere il medicinale. È necessario consultare il medico prima di assumere il medicinale se il paziente sta assumendo warfarin o farmaci simili con effetto anticoagulante. Va considerato che nei pazienti con epatopatia necrotizzante alcolica aumenta il rischio di epatotossicità da paracetamolo; il medicinale può influenzare i risultati degli esami di laboratorio relativi al contenuto ematico di glucosio e acido urico. Nei pazienti con infezioni gravi, come setticemia, associate a riduzione dei livelli di glutathione, l'assunzione di paracetamolo aumenta il rischio di acidosi metabolica. I sintomi dell'acidosi metabolica comprendono respiro profondo, accelerato o difficoltoso, nausea, vomito, perdita di appetito. In caso di comparsa di tali sintomi è necessario rivolgersi immediatamente al medico.

Non superare le dosi indicate. Se i sintomi non scompaiono, è necessario consultare il medico.

Deve essere somministrato con particolare cautela ai pazienti con alterazioni del metabolismo del ferro (emidosiderosi, emocromatosi, talassemia).

Poiché l'acido ascorbico ha un lieve effetto stimolante, non è consigliabile assumere questo medicinale verso la fine della giornata. A causa dell'effetto stimolante dell'acido ascorbico sulla produzione di ormoni corticosteroidi, durante l'assunzione di dosi elevate è necessario monitorare la funzionalità renale e la pressione arteriosa.

Il medicinale deve essere usato con cautela in caso di aumentata coagulabilità del sangue.

Deve essere somministrato con particolare cautela ai pazienti con anamnesi di nefrolitiasi (rischio di iperossaluria e formazione di ossalati nel tratto urinario dopo assunzione di alte dosi di acido ascorbico).

L'assunzione prolungata di alte dosi di acido ascorbico può accelerare il suo stesso metabolismo, con conseguente possibile insorgenza di ipovitaminosi paradossale dopo l'interruzione del trattamento. Non si deve superare la dose raccomandata.

Non deve essere assunto contemporaneamente ad altri medicinali contenenti vitamina C.

L'assorbimento dell'acido ascorbico può essere alterato in caso di alterazioni della motilità intestinale, enterite o acloria (riduzione della secrezione gastrica).

Va considerato che l'assunzione di vitamina C in alte dosi può alterare alcuni parametri degli esami di laboratorio (acido urico, creatinina, fosfati inorganici). Può risultare negativo il test per la ricerca di sangue occulto nelle feci.

È consigliabile prestare cautela nell'assunzione contemporanea di paracetamolo e flucloxacillina a causa del rischio aumentato di acidosi metabolica con gap anionico elevato, specialmente nei pazienti con grave insufficienza renale, setticemia, malnutrizione e altre condizioni associate a deficit di glutathione (ad esempio alcolismo cronico), nonché in coloro che assumono le dosi giornaliere massime di paracetamolo. Si raccomanda un attento monitoraggio, compresa la misurazione della concentrazione di 5-ossoprolina nelle urine.

Questo medicinale contiene una piccola quantità di etanolo (alcol), inferiore a 100 mg/dose.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Poiché l'effetto del medicinale sulla gravidanza o sull'allattamento non è sufficientemente studiato, non deve essere somministrato durante questi periodi.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Il medicinale può causare sonnolenza; pertanto, durante il trattamento è consigliabile astenersi dalla guida di veicoli o dall'uso di macchinari.

Modalità e dosaggio di somministrazione.

Per via orale, adulti e bambini a partire dai 15 anni devono assumere 1 bustina 2-3 volte al giorno. Il contenuto della bustina deve essere sciolto in un bicchiere di acqua fredda o tiepida. Ai pazienti con sintomi da raffreddamento si consiglia di assumere la soluzione calda. La soluzione deve essere assunta immediatamente dopo la preparazione. L'intervallo tra le somministrazioni non deve essere inferiore a 4 ore. La durata massima del trattamento è di 5 giorni.

Nei pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), l'intervallo tra le somministrazioni deve essere di almeno 8 ore.

Bambini.

Non utilizzare nei bambini di età inferiore ai 15 anni.

Sovradosaggio.

Relativo all'acido ascorbico.

L'acido ascorbico è generalmente ben tollerato. Trattandosi di una vitamina idrosolubile, l'eccesso viene eliminato con le urine. Tuttavia, con l'uso prolungato di alte dosi di vitamina C, è possibile un'inibizione della funzione dell'apparato insulare del pancreas, pertanto è necessario monitorare lo stato di quest'ultimo. Il sovradosaggio può alterare l'escrezione renale di acido ascorbico e acido urico durante l'acetilazione delle urine, con rischio di precipitazione di calcoli ossalatici. L'assunzione di alte dosi di acido ascorbico può causare vomito, nausea o diarrea, che scompaiono dopo l'interruzione del trattamento.

Relativo alla feniramina.

Il sovradosaggio di feniramina può causare convulsioni (soprattutto nei bambini), alterazioni della coscienza e coma.

In caso di sovradosaggio di feniramina si possono manifestare sintomi di tipo atropinico: midriasi, fotofobia, secchezza della cute e delle mucose, ipertermia, atonia intestinale. L'effetto depressivo sul sistema nervoso centrale può provocare alterazioni della funzione respiratoria e cardiovascolare (bradicardia, ipotensione arteriosa, collasso).

Relativo al paracetamolo.

Esiste un rischio di intossicazione negli anziani e in particolare nei bambini piccoli (casi di sovradosaggio terapeutico e avvelenamento accidentale sono piuttosto frequenti).

Il sovradosaggio di paracetamolo può essere letale.

Sintomi

Nausea, vomito, anoressia, pallore, sudorazione intensa, dolore addominale, che di solito compaiono entro le prime 24 ore.

L'insufficienza renale acuta con necrosi tubulare acuta può manifestarsi con forte dolore alla schiena, ematuria, proteinuria e può svilupparsi anche in assenza di grave danno epatico. Sono stati segnalati anche aritmia cardiaca e pancreatite.

Con l'uso prolungato del farmaco in dosi elevate, a livello del sistema emopoietico possono svilupparsi anemia aplastica, pancitopenia, agranulocitosi, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia. A livello del sistema nervoso centrale, dopo l'assunzione di alte dosi, si possono osservare vertigini, eccitazione psicomotoria e alterazioni dell'orientamento; a livello del sistema urinario, nefrotossicità (colica renale, nefrite interstiziale, necrosi capillare); a livello del sistema digerente, epatonecrosi.

Un sovradosaggio superiore a 10 g di paracetamolo in un'unica assunzione negli adulti e superiore a 150 mg/kg di peso corporeo in un'unica assunzione nei bambini provoca citolisi epatica, che può portare a necrosi completa e irreversibile, con conseguente insufficienza epatocellulare, acidosi metabolica, encefalopatia, che a sua volta può portare al coma e all'esito letale.

Contemporaneamente si osservano aumenti dei livelli di transaminasi epatiche, diattidrossigenasi lattica e bilirubina, con aumento del tempo di protrombina, che possono manifestarsi tra 12 e 48 ore dopo l'assunzione.

Nei pazienti con fattori di rischio (trattamento prolungato con carbamazepina, fenobarbitone, fenitoina, primidone, rifampicina, erba di San Giovanni o altri farmaci che inducono enzimi epatici; abuso di alcol; cachessia da glutathione (disturbi digestivi, fibrosi cistica, infezione da HIV, digiuno, cachessia)), l'assunzione di 5 g o più di paracetamolo può provocare danni epatici.

Provvedimenti urgenti

• Immediato ricovero ospedaliero;
• determinazione del livello iniziale di paracetamolo nel plasma;
• immediata eliminazione del farmaco assunto mediante lavanda gastrica;
• il trattamento standard del sovradosaggio prevede l'uso dell'antidoto N-acetilcisteina, per via endovenosa o orale. L'antidoto deve essere somministrato il più presto possibile, preferibilmente entro 10 ore dal sovradosaggio;
• metionina come terapia sintomatica.

Effetti indesiderati.

Ematologici e del sistema linfatico: anemia, sulfemoglobinemia e metemoglobinemia (cianosi, dispnea, dolore al petto), anemia emolitica; trombosi, iperprotrombinemia, eritropenia, trombocitopenia, agranulocitosi, leucocitosi neutrofila, porpora, leucopenia, neutropenia, ecchimosi o emorragie.

Immunologici: anafilassi, shock anafilattico, reazioni cutanee da ipersensibilità, comprese prurito, eruzioni cutanee e delle mucose (generalmente eritematose, orticaria), angioedema, eritema multiforme (incluso il sindrome di Stevens-Johnson), necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell).

Apparato respiratorio: broncospasmo in pazienti sensibili all’acido acetilsalicilico e ad altri FANS.

Apparato gastrointestinale: secchezza della bocca, nausea, pirosi, vomito, stitichezza, dolore epigastrico, diarrea, alterazioni della funzionalità epatica, aumento dell’attività degli enzimi epatici, di norma senza sviluppo di ittero, necrosi epatica (effetto dose-dipendente).

Sistema endocrino: ipoglicemia fino al coma ipoglicemico.

Sistema nervoso: raramente – cefalea, capogiri, disturbi del sonno, insonnia, sonnolenza, confusione mentale, allucinazioni, nervosismo, tremori; in singoli casi – coma, convulsioni, discinesia, alterazioni del comportamento, ipereccitabilità; alterazioni dell’equilibrio e della memoria, scarsa attenzione, specialmente nei pazienti anziani.

Sistema cardiovascolare: in singoli casi – tachicardia, distrofia del miocardio (effetto dose-dipendente con uso prolungato), ipotensione ortostatica.

Metabolismo: alterazioni del metabolismo dello zinco e del rame.

Apparato urinario: ritenzione urinaria e difficoltà nella minzione, piuria asettica, colica renale.

Pelle: eczema.

Organi della vista: secchezza degli occhi, midriasi, disturbi dell’accomodazione.

In caso di uso prolungato a dosi elevate: danno all’apparato glomerulare renale, cristalluria, formazione di calcoli urici, cistinici e/o ossalatici nei reni e nelle vie urinarie; danno all’apparato insulare del pancreas (iperglicemia, glucosuria) e alterazioni della sintesi del glicogeno fino allo sviluppo di diabete mellito.

Effetti indesiderati relativi all’acido ascorbico: con dosi superiori a 1 g al giorno – irritazione della mucosa gastrointestinale, insufficienza renale, ipertensione arteriosa.

Durata della conservazione. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

8 bustine in una scatola di cartone.

Categoria di fornitura. Senza ricetta.

Produttore.

UPSA SAS, Francia / UPSA SAS, France.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

979, avenue des Pyrenees, 47520 Le Passage, Francia / 979, avenue des Pyrenees, 47520 Le Passage, France;

oppure

304, avenue du Docteur Jean Bru, 47000 Agen, Francia / 304, avenue du Docteur Jean Bru, 47000 Agen, France.