Фервекс для детей

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ФЕРВЕКС ДЛЯ ДЕТЕЙ

Состав:

Действующие вещества: парацетамол, аскорбиновая кислота (витамин С), малеат фенирамина;

1 саше содержит парацетамола 280 мг, аскорбиновой кислоты (витамина С) 100 мг, малеата фенирамина 10 мг;

Вспомогательные вещества: маннит (Е 421), кислота лимонная безводная, повидон, тримагния дицитрат безводный, ацесульфам калия, ароматизатор малиновый, содержащий краситель желто-оранжевый S (Е 110).

Лекарственная форма. Порошок для орального раствора.

Основные физико-химические свойства: Гранулированный порошок от светло-розового до темно-розового цвета, могут присутствовать мелкие темные частички.

Фармакотерапевтическая группа.

Прочие комбинированные препараты, применяемые при простудных заболеваниях.

Код АТХ N02B E51.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Фармакологические эффекты, обусловленные компонентами препарата:

• фенирамина малеат — блокатор Н1-гистаминовых рецепторов, обеспечивает десенсибилизирующее действие, которое проявляется уменьшением воспалительной реакции слизистых оболочек верхних дыхательных путей (улучшается носовое дыхание, уменьшается насморк, чихание и слезотечение);
• парацетамол оказывает жаропонижающее и обезболивающее действие, что облегчает боль и лихорадку (головная боль, миалгия);
• аскорбиновая кислота компенсирует потребности организма в витамине С.

Фармакокинетика.

Парацетамол после приема внутрь быстро и почти полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте. Максимальная концентрация парацетамола в плазме крови достигается через 30–60 минут после приема. Парацетамол быстро распределяется во всех тканях. Концентрации в крови, слюне и плазме являются сопоставимыми. Связывание с белками плазмы слабое.

Парацетамол метаболизируется преимущественно в печени с образованием соединений с глюкуроновой кислотой и сульфатами. Второстепенный метаболический путь, катализируемый цитохромом P450, приводит к образованию промежуточного реагента (N-ацетилбензохинонимина), который при нормальных условиях применения быстро инактивируется восстановленным глутатионом и выводится с мочой после конъюгации с цистеином и меркаптуровой кислотой. Однако при тяжелом отравлении количество этого токсичного метаболита увеличивается.

Выводится с мочой, в основном в виде метаболитов. 90 % принятой дозы выводится почками в течение 24 часов, преимущественно в форме глюкуронидных конъюгатов (60–80 %), сульфатных конъюгатов (20–30 %).

В неизмененном виде выводится около 5 % принятой дозы. Период полувыведения составляет приблизительно 2 часа.

Фенирамина малеат хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте. Выводится преимущественно почками. Период полураспада в плазме — 60–90 минут.

Аскорбиновая кислота хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте. Выводится преимущественно с мочой.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое лечение простудных заболеваний, ринофарингита у детей (с 6 лет) и состояний, сопровождающихся насморком, слезотечением, чиханием, лихорадкой и/или головной болью.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата или к другим антигистаминным средствам, тяжелые нарушения функции печени и/или почек, фенилкетонурия, врожденная гипербилирубинемия, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, алкоголизм, заболевания крови, выраженная анемия, лейкопения, тяжелая артериальная гипертензия, нестабильная стенокардия; тяжелые нарушения сердечной проводимости, острый период инфаркта миокарда, тяжелый атеросклероз, декомпенсированная сердечная недостаточность, гипертиреоз, острая задержка мочи при гипертрофии предстательной железы, обструкция шейки мочевого пузыря, пилородуоденальная обструкция, язва желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, закрытоугольная глаукома, тромбоз, тромбофлебит, эпилепсия, тяжелые формы сахарного диабета. Не применять одновременно с ингибиторами МАО и в течение двух недель после прекращения применения ингибиторов МАО. Противопоказано пациентам, принимающим трициклические антидепрессанты или бета-блокаторы. Мочекаменная болезнь — при условии, что аскорбиновая кислота поступает в организм в дозе свыше 1 г в сутки.

Детский возраст до 6 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Меры предосторожности.

Применение седативных средств (особенно барбитуратов) усиливает седативный эффект малеата фенирамина, поэтому следует избегать применения таких комбинаций во время лечения.

Нежелательные комбинации.

Из-за содержания фенирамина этанол усиливает седативный эффект Н1-блокаторов, поэтому во время лечения следует избегать применения лекарственных средств, содержащих этиловый спирт.

Комбинации, на которые следует обратить внимание.

Из-за содержания фенирамина другие седативные средства могут вызвать угнетение центральной нервной системы; к ним относятся: производные морфина (анальгетики, средства, подавляющие кашель, заместительная терапия), нейролептики, барбитураты, бензодиазепины, анксиолитики, другие, кроме бензодиазепинов (например, мепробамат), снотворные средства, седативные антидепрессанты (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин), седативные Н1-блокаторы, антигипертензивные средства центрального действия, баклофен и талидомид.

Из-за содержания фенирамина лекарственные средства, обладающие атропиноподобным действием, такие как: имипраминовые антидепрессанты, большинство атропиновых Н1-блокаторов, антихолинергические, антипаркинсонические средства, атропиновые спазмолитики, дизопирамид, фенотиазиновые нейролептики и клозапин, могут усиливать нежелательные атропиновые эффекты, например, задержку мочи, запор и сухость во рту.

При одновременном приеме с пероральными антикоагулянтами существует риск усиления их действия и повышенный риск кровотечения при приеме парацетамола в максимальных дозах (4 г/сут) в течение не менее 4 дней. Следует регулярно проводить проверку МНО (международного нормализованного отношения). При необходимости дозу перорального антикоагулянта можно скорректировать во время приема парацетамола и после прекращения лечения парацетамолом.

Прием парацетамола может влиять на результаты определения глюкозы в крови методом глюкозооксидаза-пероксидаза с аномально высокими концентрациями.

Прием парацетамола может влиять на результаты определения мочевины в крови методом фосфорновольфрамовой кислоты.

Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться при одновременном применении с метоклопрамидом и домперидоном и уменьшаться при применении с колестирамином. Барбитураты уменьшают жаропонижающее действие парацетамола.

Противосудорожные препараты (включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), стимулирующие активность микросомальных ферментов печени, могут усиливать токсическое действие парацетамола на печень вследствие повышения степени превращения препарата в гепатотоксичные метаболиты. При одновременном применении парацетамола с изониазидом повышается риск развития гепатотоксического синдрома. Парацетамол снижает эффективность диуретиков.

Не применять одновременно с алкоголем.

Аскорбиновая кислота повышает всасывание железа в кишечнике, повышает уровень этинилэстрадиола, пенициллинов, тетрациклинов; снижает уровень антипсихотических препаратов, производных фенотиазина в крови. Глюкокортикостероиды уменьшают запасы аскорбиновой кислоты. Одновременный прием аскорбиновой кислоты и дефероксамина повышает тканевую токсичность железа, особенно в миокарде, что может привести к декомпенсации системы кровообращения. Его можно применять только через 2 часа после инъекции дефероксамина. Большие дозы аскорбиновой кислоты уменьшают эффективность трициклических антидепрессантов. Всасывание аскорбиновой кислоты уменьшается при одновременном применении пероральных контрацептивов, употреблении фруктовых или овощных соков, щелочных напитков.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении парацетамола и флуклоксацилина, поскольку одновременный прием ассоциируется с метаболическим ацидозом с высоким анионным промежутком, как следствие пироглутаминовой ацидемии, особенно у пациентов из групп риска («Особенности применения»).

Особенности применения.

При высокой температуре тела или длительной лихорадке, сохраняющейся в течение 3 дней на фоне применения препарата, а также при появлении признаков суперинфекции следует обратиться к врачу для определения целесообразности дальнейшего применения препарата.

Алкоголь усиливает седативное действие фенирамина малеата и гепатотоксичность парацетамола.

Аскорбиновая кислота может изменять результаты лабораторных тестов (глюкозы, билирубина крови, активности трансаминаз).

Риск преимущественно психической зависимости возникает при превышении рекомендованных доз и при длительном лечении.

Для предотвращения передозировки следует проверить и исключить все препараты, содержащие парацетамол.

Сообщалось о случаях метаболического ацидоза с высоким анионным промежутком (HAGMA) как следствии пироглутаминового ацидоза у пациентов с тяжелыми заболеваниями, такими как тяжелая почечная недостаточность и сепсис, а также у пациентов с недостаточным питанием или другими источниками дефицита глутатиона (например, хронический алкоголизм), которые получали парацетамол в терапевтической дозе в течение длительного периода или комбинацию парацетамола и флуклоксациллина. При подозрении на HAGMA как следствие пироглутаминового ацидоза рекомендуется немедленно прекратить применение парацетамола и проводить тщательный мониторинг. Определение уровня 5-оксопролина в моче может быть полезным для выявления пироглутаминового ацидоза как основной причины HAGMA у пациентов с множественными факторами риска.

Данный лекарственный препарат содержит азокраситель (E110), который может вызывать аллергические реакции.

Максимальные рекомендуемые дозы

• дети с массой тела менее 37 кг: общая доза парацетамола не должна превышать 80 мг/кг массы тела в сутки;
• дети с массой тела от 38 кг до 50 кг: общая доза парацетамола не должна превышать 3 г/сутки;
• дети с массой тела более 50 кг: общая доза парацетамола не должна превышать 4 г/сутки.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Препарат в данной лекарственной форме применять только детям.

Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Препарат в данной лекарственной форме применять только детям.

Способ применения и дозы.

Для перорального применения. Содержимое пакетика растворить в достаточном количестве холодной или тёплой воды.

Данная лекарственная форма предназначена только для применения у детей (в возрасте от 6 лет):

• 6–10 лет – по 1 пакетику дважды в сутки.
• 10–12 лет – по 1 пакетику три раза в сутки.
• 12–15 лет – по 1 пакетику четыре раза в сутки.

Интервал между приёмами должен составлять не менее 4 часов. Максимальная продолжительность лечения — 3 дня.

Для пациентов с нарушением функции почек (при клиренсе креатинина менее 10 мл/мин) интервал между приёмами должен составлять не менее 8 часов.

Если симптомы заболевания не исчезают или ухудшаются, необходимо проконсультироваться с врачом.

Дети.

Препарат применяют детям в возрасте от 6 до 15 лет.

Передозировка.

Связанная с фенирамином.

Передозировка фенирамином может вызвать судороги, нарушение сознания, кому.

Связанная с парацетамолом.

Существует риск развития интоксикации, особенно у маленьких детей (случаи терапевтической передозировки и случайного отравления возникают довольно часто).

Передозировка парацетамола может быть летальной.

Симптомы:

Тошнота, рвота, анорексия, бледность, усиленное потоотделение, боль в животе, которые обычно появляются в течение первых 24 часов.

Передозировка парацетамола более 150 мг/кг массы тела за один приём у детей вызывает печеночный цитолиз, который может привести к полному и необратимому некрозу и к печеночно-клеточной недостаточности, метаболическому ацидозу, энцефалопатии, что, в свою очередь, может привести к коме и летальному исходу.

При этом наблюдаются повышенные уровни печеночных трансаминаз, лактатдегидрогеназы и билирубина на фоне повышенного уровня протромбина, что может проявиться через 12–48 часов после приёма.

Неотложные меры:

• немедленная госпитализация;
• определение начального уровня парацетамола в плазме крови;
• немедленное выведение принятого лекарственного средства путём промывания желудка;
• стандартное лечение передозировки включает применение антидота N-ацетилцистеина внутривенно или перорально. Антидот следует применить как можно раньше, желательно в течение 10 часов после передозировки;
• метионин в качестве симптоматической терапии.

Побочные реакции.

Со стороны кроветворной и лимфатической систем: анемия, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боль в сердце), гемолитическая анемия; тромбоз, гиперпротромбинемия, эритроцитопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, нейтрофильный лейкоцитоз, пурпура, лейкопения, нейтропения.

Со стороны иммунной системы: анафилаксия, анафилактический шок, кожные реакции гиперчувствительности, включая зуд, сыпь на коже и слизистых оболочках (обычно эритематозная, крапивница), ангионевротический отек, многоформная эритема (включая синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВС.

Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, тошнота, изжога, рвота, запор, боль в эпигастре, диарея, нарушение функции печени, повышение активности печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи, гепатонекроз (эффект, зависящий от дозы).

Со стороны эндокринной системы: гипогликемия вплоть до гипогликемической комы.

Со стороны нервной системы: редко — головная боль, головокружение, нарушение сна, бессонница, сонливость, спутанность сознания, галлюцинации, нервозность, тремор; в отдельных случаях — кома, судороги, дискинезия, изменения поведения, повышенная возбудимость; нарушения равновесия и памяти, невнимательность.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: в единичных случаях — тахикардия, дистрофия миокарда (эффект, зависящий от дозы, при длительном применении), ортостатическая гипотензия.

Со стороны обмена веществ: нарушение обмена цинка, меди.

Со стороны мочевыделительной системы: задержка мочи и затруднение мочеиспускания, асептическая пиурия, почечная колика.

Со стороны кожи: экзема.

Со стороны органов зрения: сухость глаз, мидриаз, нарушение аккомодации.

При длительном применении в высоких дозах: повреждение клубочкового аппарата почек, кристаллурия, образование уратных, цистиновых и/или оксалатных конкрементов в почках и мочевыводящих путях; повреждение инсулярного аппарата поджелудочной железы (гипергликемия, глюкозурия) и нарушение синтеза гликогена вплоть до развития сахарного диабета.

Нарушения обмена веществ и питания: Метаболический ацидоз с высоким анионным промежутком с частотой «неизвестно» (оценить по имеющимся данным невозможно).

Описание отдельных побочных реакций.

Метаболический ацидоз с высоким анионным промежутком.

Случаи метаболического ацидоза с высоким анионным промежутком, как следствие пироглутаминовой ацидемии, наблюдались у пациентов с факторами риска, принимавших парацетамол (см. раздел «Особенности применения»). Пироглутаминовая ацидемия может возникать как следствие низкого уровня глутатиона у этих пациентов.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

Упаковка.

8 саше в картонной коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

UPSA SAS, Франция / UPSA SAS, France.

Место нахождения производителя и адрес места осуществления его деятельности.

304, авеню Доктора Жана Брю, 47000, г. Ажен, Франция / 304, avenue du Docteur Jean Bru, 47000 Agen, France;

979, авеню де Пирене, 47520, г. Ле-Пассаж, Франция / 979, avenue des Pyrenees, 47520 Le Passage, France.