Fervex dla dzieci

INSTRUKCJA dotyczaca stosowania leku Fervex dla dzieci

Skład:

substancje czynne: paracetamol, kwas askorbinowy (witamina C), maleinian feniramina;

1 saszetka zawiera 280 mg paracetamolu, 100 mg kwasu askorbinowego (witaminy C), 10 mg maleinianu feniramina;

substancje pomocnicze: mannitol (E 421), kwas cytrynowy bezwodny, povidon, bezwodny trójmagnezu diacytrynian, acyloheksamid potasu, dodatek smakowy malinowy zawierający barwnik żółto-pomarańczowy S (E 110).

Postać leku. Proszek do sporządzenia roztworu doustnego.

Główne właściwości fizykochemiczne: proszek granulowany od jasnoróżowego do ciemnoróżowego, mogą występować drobne ciemne cząstki.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Inne leki kombinowane stosowane w przeziębieniach.

Kod ATC N02B E51.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Efekty farmakologiczne wynikające ze składników leku:

• fenyraminy maleinian – bloker receptorów H1 histaminowych, wykazuje działanie desensybilizujące, objawiające się zmniejszeniem reakcji zapalnej błon śluzowych dróg oddechowych górnych (poprawa oddychania przez nos, zmniejszenie kichania, rynity i łzawienia);
• paracetamol wykazuje działanie przeciwhistaminowe i przeciwbólowe, złagodzenie bólu i gorączki (ból głowy, mialgia);
• kwas askorbinowy uzupełnia zapotrzebowanie organizmu na witaminę C.

Farmakokinetyka.

Paracetamol po podaniu doustnym jest szybko i niemal całkowicie wchłaniany w przewodzie pokarmowym. Maksymalne stężenie paracetamolu w osoczu osiągane jest w ciągu 30–60 minut po podaniu. Paracetamol szybko rozprowadza się we wszystkich tkankach. Stężenia we krwi, ślinie i osoczu są podobne. Wiązanie z białkami osocza jest słabe.

Paracetamol metabolizowany jest głównie w wątrobie z udziałem kwasu glukuronowego i siarczanów. Drogą metabolizmu wtórnego, katalizowaną przez cytochrom P450, powstaje związek pośredni (N-acetylobenzochinonimin), który w warunkach normalnego stosowania szybko neutralizowany jest przez odtworzony glutation i wydalany z moczem po koniugacji z cysteinem i kwasem merkapurowym. Jednak przy ciężkim zatruciu ilość tego toksycznego metabolitu wzrasta.

Wydalany z moczem głównie w formie metabolitów. 90 % podanej dawki wydalone jest przez nerki w ciągu 24 godzin, głównie w formie koniugatów glukuronidowych (60–80 %), koniugatów siarczanowych (20–30 %).

W formie niezmienionej wydalone jest około 5 % podanej dawki. Okres półtrwania wynosi około 2 godziny.

Fenyraminy maleinian dobrze wchłania się w przewodzie pokarmowym. Wydalany jest głównie przez nerki. Okres półrozpadu w osoczu wynosi 60–90 minut.

Kwas askorbinowy dobrze wchłania się w przewodzie pokarmowym. Wydalany jest głównie z moczem.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Leczenie objawowe przeziębień, rinitu, stanów przebiegających z katarowym zapaleniem nosa, łzawieniem, kichaniem, gorączką i/lub bólem głowy u dzieci (od 6. roku życia).

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na składniki preparatu lub na inne leki przeciwkożankowe, ciężkie zaburzenia funkcji wątroby i/lub nerek, fenyloketonuria, wrodzona hiperbilirubinemia, niedobór glukozo-6-fosforan dehydrogenazy, alkoholizm, choroby krwi, wyraźna anemia, leukopenia, ciężka nadciśnienie tętnicze, niestabilna choroba wieńcowa, ciężkie zaburzenia przewodnictwa serca, ostra faza zawału mięśnia sercowego, ciężki miażdżyca, niestabilna niewydolność serca, nadczynność tarczycy, ostra zatrzymanie moczu przy przerośnięciu prostaty, obturacja szyjki pęcherza moczowego, obturacja odnogi dwunastniczej, wrzód żołądka i dwunastnicy w okresie zaostrzenia, kąt zamknięty jaskry, tromboza, zapalenie żył z tworzeniem się skrzepliny, epilepsja, ciężkie postacie cukrzycy. Nie stosować w połączeniu z inhibitorami MAO ani przez dwa tygodnie po zakończeniu stosowania inhibitorów MAO. Przeciwwskazane u pacjentów przyjmujących trójcykliczne leki przeciwdrgawkowe lub blokery β-adrenergiczne. Kamica nerek – w warunkach, gdy kwas askorbinowy dostaje się do organizmu w dawce przekraczającej 1 g na dobę.

Wiek dziecięcy do 6. roku życia.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Środki ostrożności.

Stosowanie środków uspokajających (szczególnie barbituranów) zwiększa działanie uspokajające maleinianu feniraminu, dlatego należy unikać stosowania takich kombinacji podczas leczenia.

Niepożądane kombinacje.

Ze względu na obecność feniraminu etanol zwiększa działanie uspokajające blokerów H1, dlatego w czasie leczenia należy unikać stosowania leków zawierających alkohol etylowy.

Kombinacje, które należy brać pod uwagę.

Ze względu na obecność feniraminu inne środki uspokajające mogą powodować depresję ośrodkowego układu nerwowego; są to m.in. pochodne morfiny (środki przeciwbólowe, leki przeciwkaszlowe, terapia zastępcza), neuroleptyki, barbiturany, benzodiazepiny, środki przeciwlękowe inne niż benzodiazepiny (np. meprobamat), środki nasenne, uspokajające leki przeciwdrgawkowe (amitryptylina, doksepin, mianseryna, mirtazapina, trimipramina), uspokajające blokery H1, leki obniżające ciśnienie krwi działające w ośrodkowym układzie nerwowym, baklofen i talidomid.

Ze względu na obecność feniraminu leki działające podobnie jak atropina, takie jak: trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, większość antyhistaminowych blokerów H1 o działaniu atropinopodobnym, antycholinergiki, leki przeciwparkinsonowe, atropinopodobne leki przeciwbólowe, dysopyramid, neuroleptyki fenytoazynowe i klozapina mogą nasilać niepożądane efekty atropinopodobne, takie jak zatrzymanie moczu, zaparcia i suchość w ustach.

W przypadku jednoczesnego przyjmowania z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi istnieje ryzyko nasilenia ich działania i zwiększonego ryzyka krwawienia przy przyjmowaniu paracetamolu w dawkach maksymalnych (4 g/dobę) przez co najmniej 4 dni. Należy regularnie kontrolować INR (międzynarodowe znormalizowane stosunki). W razie potrzeby dawkę doustnego leku przeciwzakrzepowego można dostosować podczas przyjmowania paracetamolu oraz po zakończeniu leczenia paracetamolem.

Przyjmowanie paracetamolu może wpływać na wyniki oznaczania glukozy we krwi metodą glukozydazo-peroksydazy z anomalnie wysokimi stężeniami.

Przyjmowanie paracetamolu może wpływać na wyniki oznaczania mocznika we krwi metodą kwasu fosforowomolibdenowego.

Szybkość wchłaniania paracetamolu może wzrastać przy jednoczesnym stosowaniu z metoklopramidem i domperydonem oraz zmniejszać się przy stosowaniu z cholestryminą. Barbiturany zmniejszają działanie przeciwgorączkowe paracetamolu.

Leki przeciwdrgawkowe (w tym fenytoina, barbiturany, karbamazepina), które stymulują aktywność mikrosomalnych enzymów wątroby, mogą nasilać toksyczne działanie paracetamolu na wątrobę poprzez zwiększenie stopnia przekształcania leku w metabolity hepatotoksyczne. Przy jednoczesnym stosowaniu paracetamolu z izoniazydem zwiększa się ryzyko wystąpienia zespołu hepatotoksycznego. Paracetamol obniża skuteczność diuretyków.

Nie stosować jednocześnie z alkoholem.

Kwas askorbinowy zwiększa wchłanianie żelaza w jelitach, podnosi poziom etyniloestradiolu, penicylin, tetracyklin; obniża poziom leków przeciwpsychotycznych, pochodnych fenytoazyny we krwi. Glikokortykosteroidy zmniejszają zapasy kwasu askorbinowego. Jednoczesne przyjmowanie kwasu askorbinowego i deferozaminy zwiększa toksyczność tkankową żelaza, szczególnie w mięśniu sercowym, co może prowadzić do dekompensacji układu krążenia. Można go stosować dopiero po 2 godzinach od zastrzyku deferozaminy. Duże dawki kwasu askorbinowego zmniejszają skuteczność trójcyklicznych leków przeciwdepresyjnych. Wchłanianie kwasu askorbinowego zmniejsza się przy jednoczesnym stosowaniu doustnych środków antykoncepcyjnych, spożyciu soków owocowych lub warzywnych, napojów alkalicznych.

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu paracetamolu i flukloksacyliny, ponieważ jednoczesne przyjmowanie wiąże się z kwasem metabolicznym o dużym odstępie anionowym, jako następstwo kwasu pirzglutaminowego, szczególnie u pacjentów z grup ryzyka („Szczególne wskazówki dotyczące stosowania”).

Szczególne wskazania.

W przypadku wysokiej temperatury ciała lub długotrwałej gorączki utrzymującej się przez 3 dni mimo stosowania leku, a także w przypadku pojawienia się objawów nadkażenia, należy skonsultować się z lekarzem w celu ustalenia celowości dalszego stosowania leku.

Alkohol nasila działanie sedytywne fenyramidyny małezjanu oraz hepatotoksyczność paracetamolu.

Kwas askorbinowy może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych (poziom glukozy, bilirubiny we krwi, aktywność transaminaz).

Ryzyko głównie uzależnienia psychicznego pojawia się przy przekroczeniu dawek zalecanych oraz przy długotrwałym leczeniu.

W celu zapobiegania przedawkowaniu należy sprawdzić i wykluczyć wszystkie leki zawierające paracetamol.

Opisywano przypadki kwasicy metabolicznej z wysokim przerwą anionową (HAGMA) jako wynik kwasicy pirolutamowej u pacjentów z ciężkimi chorobami, takimi jak ciężka niewydolność nerek czy sepsa, a także u pacjentów z niedożywieniem lub innymi przyczynami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), którzy byli leczeni paracetamolem w dawce terapeutycznej przez dłuższy okres lub kombinacją paracetamolu i flukloksacyliny. W przypadku podejrzenia HAGMA jako skutku kwasicy pirolutamowej zaleca się natychmiastowe przerwanie stosowania paracetamolu oraz staranne monitorowanie stanu pacjenta. Pomiar stężenia 5-oksyproliny w moczu może być pomocny w identyfikacji kwasicy pirolutamowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.

Ten lek zawiera barwnik azowy (E110), który może wywoływać reakcje alergiczne.

Maksymalne zalecane dawki

• dzieci o masie ciała poniżej 37 kg: całkowita dawka paracetamolu nie powinna przekraczać 80 mg/kg masy ciała na dobę;
• dzieci o masie ciała od 38 kg do 50 kg: całkowita dawka paracetamolu nie powinna przekraczać 3 g na dobę;
• dzieci o masie ciała powyżej 50 kg: całkowita dawka paracetamolu nie powinna przekraczać 4 g na dobę.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Lek w tej postaci leku należy stosować wyłącznie dzieciom.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Lek w tej postaci leku należy stosować wyłącznie dzieciom.

Sposób stosowania i dawki.

Do stosowania doustnego. Zawartość saszetki rozpuścić w odpowiedniej ilości zimnej lub ciepłej wody.

Forma ta przeznaczona jest wyłącznie dla dzieci (w wieku od 6 lat):

• 6–10 lat – po 1 saszetce dwa razy dziennie.
• 10–12 lat – po 1 saszetce trzy razy dziennie.
• 12–15 lat – po 1 saszetce cztery razy dziennie.

Odstęp między dawkami powinien wynosić co najmniej 4 godziny. Maksymalny czas leczenia to 3 dni.

Dla pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek (przy klirensie kreatyniny mniejszym niż 10 ml/min) odstęp między dawkami powinien wynosić co najmniej 8 godzin.

W przypadku, gdy objawy choroby nie ustępują lub nasilają się, należy skonsultować się z lekarzem.

Dzieci.

Lek przeznaczony dla dzieci w wieku od 6 do 15 lat.

Przedawkowanie.

Związane z fenyraminą.

Przedawkowanie fenyraminy może powodować drgawki, zaburzenia świadomości, śpiączkę.

Związane z paracetamolem.

Istnieje ryzyko wystąpienia zatrucia, szczególnie u małych dzieci (przypadki przedawkowania terapeutycznego oraz przypadkowe zatrucia występują dość często).

Przedawkowanie paracetamolu może być śmiertelne.

Objawy:

Nudności, wymioty, brak apetytu, bladość, nasilone pocenie, ból brzucha, które zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin.

Przedawkowanie paracetamolu powyżej 150 mg/kg masy ciała w jednym dawce u dzieci powoduje cytolizę wątrobiczą, która może prowadzić do pełnego i nieodwracalnego nekrozy oraz do niewydolności hepatocelularnej, kwasicy metabolicznej, encefalopatii, co z kolei może prowadzić do śpiączki i mieć śmiertelny skutek.

W tym samym czasie obserwuje się podwyższone stężenia transaminaz wątrobowych, dehydrogenazy mleczanowej oraz bilirubiny na tle podwyższonego poziomu protrombiny, co może pojawić się po 12–48 godzinach od podania.

Natychmiastowe działania:

• natychmiastowa hospitalizacja;
• oznaczenie początkowego stężenia paracetamolu we krwi;
• natychmiastowe usunięcie zaaplikowanego leku przez przepłukanie żołądka;
• standardowe leczenie przedawkowania obejmuje stosowanie antydoty – N-acetylocysteiny drogą dożylną lub doustną. Antydotę należy podać jak najszybciej, najlepiej w ciągu 10 godzin od przedawkowania;
• metionina jako terapia objawowa.

Działania niepożądane.

Z udziału układu krwiotwórczego i chłonnego: anemia, siarkohemoglobinemia i methe­moglobinemia (cyna, duszność, ból w sercu), anemia hemolityczna; tromboza, hiperprotrombinemia, erytropenia, trombocytopenia, agranulocytoza, neutrofilowy leukocytoza, purpura, leukopenia, neutropenia.

Z udziału układu odpornościowego: anafilaksja, szok anafilaktyczny, reakcje skórne nadwrażliwości, w tym świąd, wysypka na skórze i błonach śluzowych (zazwyczaj rumień, pokrzywka), obrzęk naczynioruchowy, wielopostaciowe rumienie (w tym zespół Stevensa-Johnsona), toksyczne martwicze zapalenie nabłonka (zespołu Lyella).

Z udziału układu oddechowego: skurcz oskrzeli u pacjentów wrażliwych na kwas acetylosalicylowy i inne LNPZ.

Z udziału układu pokarmowego: suchość w ustach, nudności, zgaga, wymioty, zaparcia, ból w nadbrzuszu, biegunka, zaburzenia funkcji wątroby, podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, zazwyczaj bez rozwoju żółtaczki, nekroza wątroby (efekt zależny od dawki).

Z udziału układu endokrynnego: hipoglikemia aż do śpiączki hipoglikemicznej.

Z udziału układu nerwowego: rzadko – ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia snu, bezsenność, senność, dezorientacja, halucynacje, pobudzenie, drżenie; w pojedynczych przypadkach – śpiączka, drgawki, dyskineza, zmiany zachowania, podwyższona pobudliwość; zaburzenia równowagi i pamięci, nieuwaga.

Z udziału układu sercowo-naczyniowego: w pojedynczych przypadkach – tachykardia, dystrofia mięśnia sercowego (efekt zależny od dawki przy długotrwałym stosowaniu), hipotensja ortostatyczna.

Z udziału metabolizmu: zaburzenia metabolizmu cynku, miedzi.

Z udziału układu moczowego: zatrzymanie moczu i trudności z oddawaniem moczu, azbestowa piuria, kolka nerkowa.

Z udziału skóry: egzema.

Z udziału narządów wzroku: suchość oczu, midriaza, zaburzenia akomodacji.

Przy długotrwałym stosowaniu w dużych dawkach: uszkodzenie aparatu kłębuszkowego nerek, krystaluria, powstawanie kamieni moczowych, cystynowych i/lub szczawianowych w nerkach i drogach moczowych; uszkodzenie aparatu wyspowego trzustki (hiperglikemia, glukozuria) oraz zaburzenia syntezy glikogenu aż do rozwoju cukrzycy.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Kwasica metaboliczna z wysokim przerwą anionową z częstością „nieznana” (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Opis poszczególnych działań niepożądanych.

Kwasica metaboliczna z wysokim przerwą anionową.

Przypadki kwasicy metabolicznej z wysokim przerwą anionową jako następstwo kwasicy pirzglutaminowej obserwowano u pacjentów z czynnikami ryzyka stosujących paracetamol (patrz sekcja „Szczególne wskazania stosowania”). Kwasica pirzglutaminowa może wystąpić jako następstwo niskiego poziomu glutationu u tych pacjentów.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

8 saszetek w pudełku kartonowym.

Kategoria wydawania.

Bez recepty.

Producent.

UPSA SAS, Francja/UPSA SAS, France.

Adres siedziby producenta oraz miejsce wykonywania działalności.

304, avenue Docteur Jean Bru, 47000 Agen, Francja / 304, avenue du Docteur Jean Bru, 47000 Agen, France;

979, avenue des Pyrenees, 47520 Le Passage, Francja / 979, avenue des Pyrenees, 47520 Le Passage, France.