Fervex per bambini

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE FER VEX PER BAMBINI

Composizione:

Principi attivi: paracetamolo, acido ascorbico (vitamina C), maleato di feniramina;

1 bustina contiene: paracetamolo 280 mg, acido ascorbico (vitamina C) 100 mg, maleato di feniramina 10 mg;

Eccipienti: mannitolo (E 421), acido citrico anidro, povidone, di-citrato di magnesio triidrato anidro, acetilsulfamato di potassio, aroma di lampone contenente il colorante giallo arancio S (E 110).

Forma farmaceutica. Polvere per soluzione orale.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: Polvere granulata di colore dal rosa chiaro al rosa scuro; possono essere presenti piccole particelle scure.

Gruppo farmacoterapeutico.

Altri medicinali combinati utilizzati nel trattamento dei sintomi da raffreddamento.

Codice ATC N02B E51.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Effetti farmacologici determinati dai componenti del farmaco:

• feniramina malato – bloccante dei recettori istaminici H1, esercita un'azione desensibilizzante che si manifesta con la riduzione della reazione infiammatoria delle mucose delle vie respiratorie superiori (miglioramento della respirazione nasale, riduzione del raffreddore, starnuti e lacrimazione);
• paracetamolo esercita un'azione antipiretica ed analgesica, che allevia dolore e febbre (cefalea, mialgia);
• acido ascorbico soddisfa il fabbisogno dell'organismo di vitamina C.

Farmacocinetica.

Il paracetamolo, dopo somministrazione orale, viene rapidamente e quasi completamente assorbito nel tratto gastrointestinale. La concentrazione massima nel plasma sanguigno viene raggiunta entro 30-60 minuti dall'assunzione. Il paracetamolo si distribuisce rapidamente in tutti i tessuti. Le concentrazioni nel sangue, saliva e plasma sono simili. Il legame con le proteine plasmatiche è debole.

Il paracetamolo viene principalmente metabolizzato nel fegato con la formazione di composti con acido glucuronico e solfati. Un secondo percorso metabolico secondario, catalizzato dal citocromo P450, porta alla formazione di un intermedio reattivo (N-acetilbenzoquinonimina), che nelle normali condizioni di utilizzo viene rapidamente neutralizzato dal glutatione ridotto ed escreto nelle urine dopo coniugazione con cisteina e acido mercapturico. Tuttavia, in caso di grave intossicazione, la quantità di questo metabolita tossico aumenta.

Viene escreto principalmente con le urine, principalmente sotto forma di metaboliti. Il 90 % della dose assunta viene eliminato dai reni entro 24 ore, prevalentemente come coniugati glucuronidi (60-80 %), coniugati solfato (20-30 %).

Circa il 5 % della dose assunta viene escreto in forma invariata. Il tempo di dimezzamento è di circa 2 ore.

Il feniramina malato viene ben assorbito nel tratto gastrointestinale. Viene principalmente eliminato dai reni. Il tempo di dimezzamento nel plasma è di 60-90 minuti.

L'acido ascorbico viene ben assorbito nel tratto gastrointestinale. Viene principalmente eliminato con le urine.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento sintomatico delle malattie da raffreddore, del rinofaringite nei bambini (dai 6 anni di età) e delle condizioni caratterizzate da rinite, lacrimazione, starnuti, febbre e/o cefalea.

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai componenti del medicinale o ad altri antistaminici, gravi alterazioni della funzione epatica e/o renale, fenilchetonuria, iperbilirubinemia congenita, deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, alcolismo, malattie del sangue, anemia grave, leucopenia, grave ipertensione arteriosa, angina instabile, gravi disturbi della conduzione cardiaca, fase acuta dell'infarto miocardico, grave aterosclerosi, insufficienza cardiaca scompensata, ipertiroidismo, ritenzione urinaria acuta in caso di ipertrofia prostatica, ostruzione del collo vescicale, ostruzione piloroduodenale, ulcera gastrica e duodenale in fase di esacerbazione, glaucoma ad angolo chiuso, trombosi, tromboflebite, epilessia, forme gravi di diabete mellito. Non utilizzare in associazione con inibitori della MAO e nei due settimane successive alla sospensione degli inibitori della MAO. Controindicato nei pazienti che assumono antidepressivi triciclici o beta-bloccanti. Calcolosi urinaria – nelle condizioni in cui l'acido ascorbico viene assunto in dosi superiori a 1 g al giorno.

Età pediatrica inferiore ai 6 anni.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Precauzioni.

L'uso di farmaci sedativi (in particolare barbiturici) aumenta l'effetto sedativo del maleato di feniramina; pertanto è opportuno evitare l'uso di queste combinazioni durante il trattamento.

Combinazioni non consigliate.

A causa della presenza di feniramina, l'etanolo aumenta l'effetto sedativo degli antagonisti H1; pertanto durante il trattamento è necessario evitare l'uso di medicinali contenenti alcol etilico.

Combinazioni da tenere in considerazione.

A causa della presenza di feniramina, altri farmaci sedativi possono causare depressione del sistema nervoso centrale; tra questi: derivati della morfina (analgesici, antitussivi, terapia sostitutiva), neurolettici, barbiturici, benzodiazepine, ansiolitici diversi dalle benzodiazepine (ad esempio meprobamato), ipnotici, antidepressivi sedativi (amitriptilina, doxepina, mianserina, mirtazapina, trimipramina), antistaminici H1 sedativi, antipertensivi ad azione centrale, baclofen e talidomide.

A causa della presenza di feniramina, medicinali con effetto atropinico come: antidepressivi imipraminici, la maggior parte degli antistaminici H1 dotati di effetto atropinico, farmaci anticolinergici, antiparkinsoniani, spasmolitici atropinici, disopiramide, neurolettici fenotiazinici e clozapina possono potenziare effetti indesiderati di tipo atropinico, come ritenzione urinaria, stitichezza e secchezza della bocca.

L'assunzione contemporanea con anticoagulanti orali comporta il rischio di un potenziamento dell'effetto anticoagulante e un aumento del rischio di emorragia quando il paracetamolo viene assunto alle dosi massime (4 g/giorno) per almeno 4 giorni. È necessario effettuare regolarmente controlli dell'INR (rapporto normalizzato internazionale). Se necessario, la dose di anticoagulante orale può essere aggiustata durante e dopo il trattamento con paracetamolo.

L'assunzione di paracetamolo può influenzare i risultati del dosaggio del glucosio nel sangue con il metodo della glucosio ossidasi-perossidasi, producendo valori anomali elevati.

L'assunzione di paracetamolo può influenzare i risultati del dosaggio dell'urea nel sangue con il metodo dell'acido fosfotungstico.

L'assorbimento del paracetamolo può aumentare con l'uso concomitante di metoclopramide e domperidone, e può ridursi con l'uso di colestiramina. I barbiturici riducono l'effetto antipiretico del paracetamolo.

I farmaci anticonvulsivanti (inclusi fenitoina, barbiturici e carbamazepina), che stimolano l'attività degli enzimi microsomiali epatici, possono aumentare l'effetto epatotossico del paracetamolo a causa di un maggiore accumulo di metaboliti epatotossici. L'uso concomitante di paracetamolo e isoniazide aumenta il rischio di sviluppare sindrome epatotossica. Il paracetamolo riduce l'efficacia dei diuretici.

Non utilizzare contemporaneamente con l'alcol.

L'acido ascorbico aumenta l'assorbimento intestinale del ferro, aumenta i livelli di etinilestradiolo, penicilline e tetracicline; riduce i livelli nel sangue di farmaci antipsicotici e derivati fenotiazinici. I glucocorticosteroidi riducono le riserve di acido ascorbico. L'assunzione contemporanea di acido ascorbico e deferoxamina aumenta la tossicità tissutale del ferro, in particolare nel muscolo cardiaco, con possibile insorgenza di scompenso circolatorio. Può essere somministrato solo 2 ore dopo l'iniezione di deferoxamina. Alte dosi di acido ascorbico riducono l'efficacia degli antidepressivi triciclici. L'assorbimento dell'acido ascorbico è ridotto dall'assunzione concomitante di contraccettivi orali, succhi di frutta o verdura e bevande alcaline.

È necessario prestare cautela nell'assunzione concomitante di paracetamolo e flucloxacillina, poiché questa associazione è correlata ad acidosi metabolica con elevato gap anionico, conseguente ad acidosi da piruglutammico, soprattutto nei pazienti a rischio («Informazioni importanti sull'uso»).

Caratteristiche d'uso.

In caso di alta temperatura corporea o febbre prolungata che persiste per 3 giorni nonostante l'uso del medicinale, oppure in caso di comparsa di segni di sovrainfezione, è necessario rivolgersi al medico per stabilire l'opportunità di proseguire il trattamento.

L'alcol potenzia l'azione sedativa del feniramina maleato e la epatotossicità del paracetamolo.

L'acido ascorbico può alterare i risultati di alcuni esami di laboratorio (glucosio, bilirubina nel sangue, attività delle transaminasi).

Un rischio prevalentemente di dipendenza psichica può manifestarsi in caso di superamento delle dosi raccomandate o di trattamento prolungato.

Al fine di prevenire un sovradosaggio, è necessario verificare ed escludere tutti i medicinali contenenti paracetamolo.

Sono stati riportati casi di acidosi metabolica con gap anionico elevato (HAGMA) come conseguenza dell'acidosi da piruglutammico in pazienti con gravi patologie, come grave insufficienza renale e sepsi, oppure in pazienti con malnutrizione o altre cause di deficit di glutathione (ad esempio alcolismo cronico), trattati con paracetamolo a dose terapeutica per un lungo periodo o con associazione di paracetamolo e flucloxacillina. Se si sospetta un HAGMA dovuto ad acidosi da piruglutammico, si raccomanda di interrompere immediatamente il paracetamolo e di effettuare un rigoroso monitoraggio. La misurazione del livello di 5-ossoproline nelle urine può essere utile per identificare l'acidosi da piruglutammico come causa principale di HAGMA in pazienti con multipli fattori di rischio.

Questo medicinale contiene un colorante azotico (E110) che può provocare reazioni allergiche.

Dosi massime raccomandate

• bambini con peso corporeo inferiore a 37 kg: la dose totale di paracetamolo non deve superare gli 80 mg/kg di peso corporeo al giorno;
• bambini con peso corporeo da 38 a 50 kg: la dose totale di paracetamolo non deve superare i 3 g/giorno;
• bambini con peso corporeo superiore a 50 kg: la dose totale di paracetamolo non deve superare i 4 g/giorno.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Il medicinale in questa forma farmaceutica è indicato solo per bambini.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Il medicinale in questa forma farmaceutica è indicato solo per bambini.

Modalità e posologia di somministrazione.

Per uso orale. Sciogliere il contenuto della bustina in una quantità sufficiente di acqua fredda o tiepida.

Questa formulazione è destinata all'uso esclusivo nei bambini (dai 6 anni di età):

• 6-10 anni – 1 bustina due volte al giorno.
• 10-12 anni – 1 bustina tre volte al giorno.
• 12-15 anni – 1 bustina quattro volte al giorno.

L'intervallo tra le somministrazioni deve essere di almeno 4 ore. La durata massima del trattamento è di 3 giorni.

Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), l'intervallo tra le somministrazioni deve essere di almeno 8 ore.

Se i sintomi della malattia non migliorano o peggiorano, è necessario consultare un medico.

Bambini.

Il medicinale è indicato per bambini dai 6 ai 15 anni di età.

Sovradosaggio.

Relativo alla feniramina.

Un sovradosaggio di feniramina può causare convulsioni, alterazioni della coscienza, coma.

Relativo al paracetamolo.

Esiste il rischio di intossicazione, specialmente nei bambini piccoli (sono piuttosto frequenti casi di sovradosaggio terapeutico e avvelenamento accidentale).

Il sovradosaggio di paracetamolo può essere letale.

Sintomi:

Nausea, vomito, anoressia, pallore, sudorazione intensa, dolore addominale, che di solito compaiono entro le prime 24 ore.

Un sovradosaggio di paracetamolo superiore a 150 mg/kg di peso corporeo in un’unica assunzione nei bambini provoca citolisi epatica, che può portare a necrosi completa e irreversibile, insufficienza epatocellulare, acidosi metabolica, encefalopatia, con possibile esito in coma e decesso.

Contemporaneamente si osservano livelli elevati di transaminasi epatiche, lattato deidrogenasi e bilirubina, con aumento del tempo di protrombina, che possono manifestarsi tra le 12 e le 48 ore successive all’assunzione.

Misure di emergenza:

• immediato ricovero ospedaliero;
• determinazione del livello iniziale di paracetamolo nel plasma sanguigno;
• immediata eliminazione del farmaco assunto mediante lavanda gastrica;
• il trattamento standard del sovradosaggio include l’uso dell’antidoto N-acetilcisteina per via endovenosa o orale. L’antidoto deve essere somministrato il più presto possibile, preferibilmente entro 10 ore dal sovradosaggio;
• metionina come terapia sintomatica.

Effetti indesiderati.

Apparato emopoietico e linfatico: anemia, sulfemoglobinemia e metemoglobinemia (cianosi, dispnea, dolore al petto), anemia emolitica; trombosi, iperprotrombinemia, eritropenia, trombocitopenia, agranulocitosi, leucocitosi neutrofila, porpora, leucopenia, neutropenia.

Sistema immunitario: anafilassi, shock anafilattico, reazioni cutanee da ipersensibilità, comprese prurito, eruzioni cutanee e mucose (generalmente eritematose, orticaria), angioedema, eritema multiforme (incluso il sindrome di Stevens-Johnson), necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell).

Apparato respiratorio: broncospasmo in pazienti sensibili all’acido acetilsalicilico e ad altri FANS.

Apparato gastrointestinale: secchezza della bocca, nausea, pirosi, vomito, stitichezza, dolore epigastrico, diarrea, alterazioni della funzionalità epatica, aumento dell’attività degli enzimi epatici, generalmente senza sviluppo di ittero, necrosi epatica (effetto dose-dipendente).

Sistema endocrino: ipoglicemia fino al coma ipoglicemico.

Sistema nervoso: raramente – cefalea, capogiri, disturbi del sonno, insonnia, sonnolenza, confusione mentale, allucinazioni, nervosismo, tremore; in singoli casi – coma, convulsioni, discinesia, alterazioni del comportamento, aumento dell’eccitabilità; alterazioni dell’equilibrio e della memoria, mancanza di attenzione.

Apparato cardiocircolatorio: in singoli casi – tachicardia, distrofia miocardica (effetto dose-dipendente con uso prolungato), ipotensione ortostatica.

Metabolismo: alterazioni del metabolismo di zinco e rame.

Apparato urinario: ritenzione urinaria e difficoltà di minzione, piuria asettica, colica renale.

Pelle: eczema.

Organi della vista: secchezza oculare, midriasi, alterazioni dell’accomodazione.

Con uso prolungato in dosi elevate: danno all’apparato glomerulare renale, cristalluria, formazione di calcoli urici, cistinici e/o ossalati nei reni e nelle vie urinarie; danno all’apparato insulare del pancreas (iperglicemia, glucosuria) e alterazioni della sintesi del glicogeno fino allo sviluppo di diabete mellito.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione: acidosi metabolica con gap anionico elevato con frequenza «non nota» (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Descrizione di singoli effetti indesiderati.

Acidosi metabolica con gap anionico elevato.

Sono stati osservati casi di acidosi metabolica con gap anionico elevato come conseguenza dell’acidosi da piruglutammato in pazienti con fattori di rischio che assumevano paracetamolo (vedere sezione «Avvertenze speciali e precauzioni di impiego»). L’acidosi da piruglutammato può verificarsi come conseguenza di bassi livelli di glutatione in questi pazienti.

Durata della conservazione. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C, in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

8 bustine in una scatola di cartone.

Categoria di vendita.

Senza prescrizione medica.

Produttore.

UPSA SAS, Francia / UPSA SAS, France.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

304, avenue du Docteur Jean Bru, 47000 Agen, Francia / 304, avenue du Docteur Jean Bru, 47000 Agen, France;

979, avenue des Pyrénées, 47520 Le Passage, Francia / 979, avenue des Pyrénées, 47520 Le Passage, France.