Fervex para Niños

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO FERVEX PARA NIÑOS

Composición:

Principios activos: paracetamol, ácido ascórbico (vitamina C), maleato de feniramina;

1 sobre contiene: paracetamol 280 mg, ácido ascórbico (vitamina C) 100 mg, maleato de feniramina 10 mg;

Excipientes: manitol (E 421), ácido cítrico anhidro, povidona, citrato dicíclico de magnesio anhidro, acetilsulfamato de potasio, aroma de frambuesa que contiene el colorante amarillo anaranjado S (E 110).

Forma farmacéutica. Polvo para disolución oral.

Características físicas y químicas principales: Polvo granulado de color rosa claro a rosa oscuro; pueden observarse pequeñas partículas oscuras.

Grupo farmacoterapéutico.

Otros medicamentos combinados utilizados en enfermedades catarrales.

Código ATC N02B E51.

Propiedades farmacológicas

Farmacodinámica

Efectos farmacológicos debidos a los componentes del medicamento:

• Maleato de feniramina: antagonista de los receptores H1 de la histamina, ejerce un efecto desensibilizante que se manifiesta en la reducción de la reacción inflamatoria de las membranas mucosas de las vías respiratorias superiores (mejora la respiración nasal, disminuye la rinitis, estornudos y lagrimeo);
• Paracetamol: ejerce efecto antipirético y analgésico, aliviando el dolor y la fiebre (cefalea, mialgia);
• Ácido ascórbico: compensa las necesidades del organismo en vitamina C.

Farmacocinética

El paracetamol, tras la administración oral, se absorbe rápidamente y casi por completo en el tracto gastrointestinal. La concentración máxima en plasma sanguíneo se alcanza entre los 30 y 60 minutos tras la ingestión. Se distribuye rápidamente por todos los tejidos. Las concentraciones en sangre, saliva y plasma son similares. La unión a las proteínas plasmáticas es débil.

El paracetamol se metaboliza principalmente en el hígado, formando conjugados con ácido glucurónico y sulfatos. Una vía metabólica secundaria, catalizada por el citocromo P450, produce un metabolito intermedio (N-acetilbenzoquinona imina), que bajo condiciones normales de uso se inactiva rápidamente por el glutatión reducido y se excreta en la orina tras la conjugación con cisteína y ácido mercaptúrico. Sin embargo, en casos de intoxicación grave, la cantidad de este metabolito tóxico aumenta.

Se excreta principalmente por la orina en forma de metabolitos. El 90 % de la dosis administrada se elimina por los riñones en las primeras 24 horas, principalmente como conjugados glucurónidos (60-80 %) y conjugados sulfatados (20-30 %).

Aproximadamente el 5 % de la dosis administrada se excreta sin cambios. El período de semivida de eliminación es de aproximadamente 2 horas.

El maleato de feniramina se absorbe bien en el tracto gastrointestinal. Se excreta principalmente por los riñones. El período de semidesintegración en plasma es de 60-90 minutos.

El ácido ascórbico se absorbe bien en el tracto gastrointestinal. Se excreta principalmente por la orina.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático de los resfriados comunes, rino-faringitis en niños (a partir de 6 años) y estados caracterizados por rinitis, lagrimeo, estornudos, fiebre y/o dolor de cabeza.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los componentes del medicamento o a otros antihistamínicos, alteraciones graves de la función hepática y/o renal, fenilcetonuria, hiperbilirrubinemia congénita, deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, alcoholismo, enfermedades de la sangre, anemia marcada, leucopenia, hipertensión arterial grave, angina inestable, alteraciones graves de la conducción cardíaca, fase aguda del infarto de miocardio, aterosclerosis grave, insuficiencia cardíaca descompensada, hipertiroidismo, retención aguda de orina por hipertrofia de próstata, obstrucción del cuello de la vejiga, obstrucción piloroduodenal, úlcera gástrica y duodenal en fase de exacerbación, glaucoma de ángulo cerrado, trombosis, tromboflebitis, epilepsia, formas graves de diabetes mellitus. No debe administrarse junto con inhibidores de la MAO ni durante las dos semanas posteriores a la suspensión de estos fármacos. Está contraindicado en pacientes que toman antidepresivos tricíclicos o betabloqueantes. Litiasis urinaria – en condiciones en las que el ácido ascórbico ingresa al organismo en dosis superiores a 1 g por día.

Edad pediátrica menor de 6 años.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Precauciones.

La administración de fármacos sedantes (especialmente barbitúricos) aumenta el efecto sedante del maleato de feniramina; por tanto, debe evitarse el uso de estas combinaciones durante el tratamiento.

Combinaciones no recomendadas.

Debido a la presencia de feniramina, el etanol potencia el efecto sedante de los bloqueadores H1; por ello, durante el tratamiento debe evitarse la administración de medicamentos que contengan alcohol etílico.

Combinaciones que deben tenerse en cuenta.

Debido a la feniramina, otros fármacos sedantes pueden provocar depresión del sistema nervioso central; entre ellos: derivados de la morfina (analgésicos, antitusígenos, terapia sustitutiva), neurolépticos, barbitúricos, benzodiazepinas, ansiolíticos distintos de las benzodiazepinas (por ejemplo, meprobamato), hipnóticos, antidepresivos sedantes (amitriptilina, doxepina, mianserina, mirtazapina, trimipramina), bloqueadores H1 sedantes, antihipertensivos de acción central, baclofeno y talidomida.

Debido a la feniramina, los medicamentos con efecto anticolinérgico tipo atropina, tales como: antidepresivos imipramínicos, la mayoría de los bloqueadores H1 con efecto atropínico, anticolinérgicos, fármacos antiparkinsonianos, espasmolíticos atropínicos, disopiramida, neurolépticos fenotiazínicos y clozapina, pueden aumentar los efectos adversos de tipo atropínico, como retención urinaria, estreñimiento y sequedad de boca.

La administración concomitante con anticoagulantes orales conlleva el riesgo de un efecto potenciado y un mayor riesgo de hemorragia al tomar paracetamol en dosis máximas (4 g/día) durante al menos 4 días. Se debe realizar periódicamente el control del INR (Relación Normalizada Internacional). Si fuera necesario, la dosis del anticoagulante oral puede ajustarse durante y tras la suspensión del tratamiento con paracetamol.

La administración de paracetamol puede influir en los resultados del análisis de glucosa en sangre mediante el método de glucosa oxidasa-peroxidasa, mostrando concentraciones anormalmente elevadas.

La administración de paracetamol puede influir en los resultados del análisis de urea en sangre mediante el método del ácido fosfotúngstico.

La velocidad de absorción del paracetamol puede aumentar con la administración concomitante de metoclopramida y domperidona, y disminuir con el uso de colestiramina. Los barbitúricos reducen el efecto antipirético del paracetamol.

Los medicamentos anticonvulsivantes (incluyendo fenitoína, barbitúricos y carbamazepina), que estimulan la actividad de los enzimas microsomales hepáticos, pueden aumentar el efecto tóxico del paracetamol sobre el hígado debido al incremento en la transformación del fármaco en metabolitos hepatotóxicos. La administración concomitante de paracetamol con isoniazida incrementa el riesgo de desarrollar síndrome hepatotóxico. El paracetamol reduce la eficacia de los diuréticos.

No debe administrarse simultáneamente con alcohol.

El ácido ascórbico aumenta la absorción intestinal del hierro, incrementa los niveles de etinilestradiol, penicilinas y tetraciclinas; disminuye los niveles en sangre de fármacos antipsicóticos y derivados fenotiazínicos. Los glucocorticoides reducen los depósitos de ácido ascórbico. La administración simultánea de ácido ascórbico y deferoxamina aumenta la toxicidad tisular del hierro, especialmente en el músculo cardíaco, lo que puede provocar una descompensación del sistema circulatorio. Solo puede administrarse 2 horas después de la inyección de deferoxamina. Dosis elevadas de ácido ascórbico reducen la eficacia de los antidepresivos tricíclicos. La absorción del ácido ascórbico se reduce con la administración concomitante de anticonceptivos orales, el consumo de jugos de frutas o verduras y bebidas alcalinas.

Debe tenerse precaución al administrar paracetamol junto con floxacilina, ya que la administración simultánea se asocia con un acidosis metabólica con un alto intervalo aniónico, como consecuencia del acidosis por pirrolactamato, especialmente en pacientes con factores de riesgo («Precauciones especiales de uso»).

Características de uso.

En caso de fiebre alta o fiebre prolongada que persista durante 3 días a pesar del uso del medicamento, o ante la aparición de signos de sobreinfección, debe consultarse al médico para determinar la conveniencia de continuar el tratamiento.

El alcohol potencia el efecto sedante del feniramina maleato y la hepatotoxicidad del paracetamol.

El ácido ascórbico puede alterar los resultados de pruebas de laboratorio (glucosa, bilirrubina en sangre, actividad de las transaminasas).

Existe riesgo de dependencia principalmente psíquica cuando se superan las dosis recomendadas o con un tratamiento prolongado.

Para prevenir sobredosis, se debe verificar y excluir todos los medicamentos que contengan paracetamol.

Se han notificado casos de acidosis metabólica con intervalo aniónico elevado (HAGMA) como consecuencia de acidosis por piridoglutamato en pacientes con enfermedades graves, como insuficiencia renal severa y sepsis, o en pacientes con desnutrición o con otras causas de déficit de glutatión (por ejemplo, alcoholismo crónico), que fueron tratados con paracetamol en dosis terapéutica durante un período prolongado o con la combinación de paracetamol y floxacilina. Si se sospecha HAGMA como consecuencia de acidosis por piridoglutamato, se recomienda suspender inmediatamente el uso de paracetamol y realizar un monitoreo cuidadoso. La medición del nivel de 5-oxoproína en orina puede ser útil para identificar la acidosis por piridoglutamato como causa principal de HAGMA en pacientes con múltiples factores de riesgo.

Este medicamento contiene un colorante azoico (E110) que puede provocar reacciones alérgicas.

Dosis máximas recomendadas

• niños con peso corporal inferior a 37 kg: la dosis total de paracetamol no debe exceder los 80 mg/kg de peso corporal al día;
• niños con peso corporal entre 38 kg y 50 kg: la dosis total de paracetamol no debe exceder los 3 g/día;
• niños con peso corporal superior a 50 kg: la dosis total de paracetamol no debe exceder los 4 g/día.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

El medicamento en esta forma farmacéutica debe administrarse únicamente a niños.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos.

El medicamento en esta forma farmacéutica debe administrarse únicamente a niños.

Vía de administración y dosis.

Para administración oral. Disolver el contenido del sobre en una cantidad suficiente de agua fría o tibia.

Esta forma farmacéutica está indicada únicamente para niños (a partir de 6 años de edad):

• De 6 a 10 años: 1 sobre dos veces al día.
• De 10 a 12 años: 1 sobre tres veces al día.
• De 12 a 15 años: 1 sobre cuatro veces al día.

El intervalo entre las dosis debe ser de al menos 4 horas. La duración máxima del tratamiento es de 3 días.

En pacientes con alteraciones de la función renal (con aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml/min), el intervalo entre las dosis debe ser de al menos 8 horas.

Si los síntomas de la enfermedad no desaparecen o empeoran, se debe consultar al médico.

Niños.

El medicamento está indicado para niños de 6 a 15 años de edad.

Sobredosis.

Relacionada con feniramina.

La sobredosis de feniramina puede provocar convulsiones, alteraciones de la conciencia y coma.

Relacionada con paracetamol.

Existe riesgo de intoxicación, especialmente en niños pequeños (las sobredosis terapéuticas y los envenenamientos accidentales ocurren con frecuencia).

La sobredosis de paracetamol puede ser letal.

Síntomas:

Náuseas, vómitos, anorexia, palidez, sudoración intensa y dolor abdominal, que generalmente aparecen durante las primeras 24 horas.

Una sobredosis de paracetamol superior a 150 mg/kg de peso corporal en una sola toma en niños provoca citólisis hepática, que puede llevar a necrosis total e irreversible y a insuficiencia hepatocelular, acidosis metabólica y encefalopatía, lo que a su vez puede provocar coma y tener un desenlace letal.

Al mismo tiempo, se observan niveles elevados de transaminasas hepáticas, lactato deshidrogenasa y bilirrubina, junto con un aumento del tiempo de protrombina, que puede manifestarse entre las 12 y 48 horas posteriores a la ingestión.

Medidas de urgencia:

• Hospitalización inmediata.
• Determinación del nivel inicial de paracetamol en plasma sanguíneo.
• Eliminación inmediata del medicamento ingerido mediante lavado gástrico.
• El tratamiento habitual de la sobredosis incluye la administración del antídoto N-acetilcisteína por vía intravenosa u oral. El antídoto debe administrarse lo antes posible, preferiblemente dentro de las primeras 10 horas tras la sobredosis.
• Metionina como terapia sintomática.

Reacciones adversas.

Del sistema hematopoyético y linfático: anemia, sulfhemoglobinemia y metemoglobinemia (cianosis, disnea, dolor en el corazón), anemia hemolítica; trombosis, hiperprothrombinemia, eritropenia, trombocitopenia, agranulocitosis, leucocitosis neutrófila, púrpura, leucopenia, neutropenia.

Del sistema inmunitario: anafilaxia, shock anafiláctico, reacciones cutáneas de hipersensibilidad, incluyendo prurito, erupciones cutáneas y de las membranas mucosas (generalmente eritematosas, urticaria), angioedema, eritema multiforme (incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson), necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell).

Del sistema respiratorio: broncoespasmo en pacientes sensibles al ácido acetilsalicílico y a otros AINE.

Del sistema digestivo: sequedad de boca, náuseas, pirosis, vómitos, estreñimiento, dolor epigástrico, diarrea, alteraciones de la función hepática, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, generalmente sin desarrollo de ictericia, necrosis hepatocelular (efecto dependiente de la dosis).

Del sistema endocrino: hipoglucemia hasta coma hipoglucémico.

Del sistema nervioso: raramente – cefalea, mareo, alteraciones del sueño, insomnio, somnolencia, confusión mental, alucinaciones, nerviosismo, temblor; en casos aislados – coma, convulsiones, discinesia, cambios en el comportamiento, hiperexcitabilidad; alteraciones del equilibrio y de la memoria, falta de atención.

Del sistema cardiovascular: en casos aislados – taquicardia, distrofia miocárdica (efecto dependiente de la dosis con uso prolongado), hipotensión ortostática.

Del metabolismo: alteraciones en el metabolismo del zinc y del cobre.

Del sistema urinario: retención urinaria y dificultad para orinar, piuria aséptica, cólico renal.

De la piel: eccema.

De los órganos de la visión: sequedad ocular, midriasis, alteraciones de la acomodación.

Con el uso prolongado en dosis elevadas: lesión del aparato glomerular renal, cristaluria, formación de cálculos urinarios de uratos, cistina y/o oxalatos en los riñones y en las vías urinarias; lesión del aparato insular del páncreas (hiperglucemia, glucosuria) y alteración de la síntesis de glucógeno hasta el desarrollo de diabetes mellitus.

Alteraciones del metabolismo y de la nutrición: Acidosis metabólica con brecha aniónica elevada con frecuencia «desconocida» (no puede evaluarse con los datos disponibles).

Descripción de reacciones adversas específicas.

Acidosis metabólica con brecha aniónica elevada.

Se han observado casos de acidosis metabólica con brecha aniónica elevada como consecuencia de una acidosis por pirrolidón carboxílico (ácido pirrolidón carboxílico), en pacientes con factores de riesgo que han recibido paracetamol (ver sección «Instrucciones de uso»). La acidosis por pirrolidón carboxílico puede aparecer como consecuencia de niveles bajos de glutatión en estos pacientes.

Período de validez. 3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C, en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

8 sobres en una caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Sin receta médica.

Fabricante.

UPSA SAS, Francia / UPSA SAS, France.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

304, avenida del Doctor Jean Bru, 47000 Agen, Francia / 304, avenue du Docteur Jean Bru, 47000 Agen, France;

979, avenida de los Pirineos, 47520 Le Passage, Francia / 979, avenue des Pyrenees, 47520 Le Passage, France.