Ферумбо

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ФЕРУМБО (FERUMBO)

Состав:

действующее вещество: железо (в виде комплекса с полимальтозой);

5 мл сиропа содержат 50 мг железа (в виде комплекса с полимальтозой) (в пересчете на 100 % сухое вещество);

вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), глицерин, сорбит (Е 420), сахароза, гидроксиэтилцеллюлоза, ароматизатор ванильно-сливочный (содержит пропиленгликоль в количестве не более 1,5 мг/мл сиропа), вода очищенная.

Лекарственная форма. Сироп.

Основные физико-химические свойства: красно-коричневая вязкая жидкость со специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа. Антианемические средства. Препараты железа (III) для перорального применения. Код АТХ В03А В05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Препарат восполняет дефицит железа в организме, стимулирует гемо- и эритропоэз. При курсовом лечении способствует быстрой регрессии клинических и лабораторных симптомов анемии. Комплекс гидроксида железа (III) с полимальтозой стабилен, не выделяет железо в виде свободных ионов, вследствие чего не имеет таких побочных эффектов, как раздражение слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, окрашивание зубов, металлический привкус, характерных для препаратов железа (II). Характеризуется высокой степенью безопасности. Транспорт железа в плазме крови осуществляется с помощью гамма-глобулина трансферрина, синтезируемого в печени. Железо в комплексе с трансферрином переносится к клеткам организма, где используется для синтеза гемоглобина, миоглобина и некоторых ферментов. Всасывшееся железо сохраняется в виде связанного соединения с ферритином, главным образом в печени. Трехвалентное железо участвует в образовании гема, что приводит к повышению уровня гемоглобина. При применении препарата происходит постепенное исчезновение клинических (слабость, утомляемость, головокружение, тахикардия, сухость кожи) и лабораторных симптомов дефицита железа.

Фармакокинетика.

При приеме внутрь железо из полимальтозного комплекса гидроксида железа (III) активно всасывается в двенадцатиперстной кишке и тонком кишечнике (чем больше дефицит железа, тем лучше его всасывание). Активное всасывание препарата, содержащего железо (III), исключает развитие передозировки, возможной при всасывании простых солей железа (II) по градиенту концентрации. Железо, входящее в состав комплекса гидроксида железа (III) с полимальтозой, не обладает прооксидантными свойствами, присущими простым солям железа (II).

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение дефицита железа без анемии (латентного дефицита железа) и железодефицитной анемии (клинически выраженного дефицита железа).

Дефицит железа и его степень должны подтверждаться соответствующими лабораторными исследованиями.

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата;
• избыточное содержание железа в организме (гемохроматоз, гемосидероз);
• анемии, не обусловленные дефицитом железа (например, гемолитическая анемия, мегалобластная анемия, вызванная дефицитом витамина В12, апластическая анемия);
• нарушения утилизации железа (анемия, вызванная отравлением свинцом, сидеробластная анемия, талассемия);
• стеноз пищевода и/или другие обструктивные заболевания желудочно-кишечного тракта; дивертикул кишечника, кишечная непроходимость;
• регулярные гемотрансфузии;
• одновременное применение парентеральных форм железа.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

До настоящего времени сообщений о взаимодействиях препарата комплекса гидроксида железа (III) с полимальтозой и другими лекарственными средствами и пищевыми продуктами не поступало.

Исследования на животных с применением тетрациклина, гидроксида алюминия, ацетилсалициловой кислоты, сульфасалазина, карбоната кальция, ацетата кальция, фосфата кальция совместно с витамином D3, бромазепама, аспартата магния, D-пеницилламина, метилдопы, парацетамола и ауранофином не выявили взаимодействия с полимальтозным комплексом гидроксида железа (III).

При исследовании in vitro не наблюдалось взаимодействия полимальтозного комплекса гидроксида железа (III) со следующими пищевыми компонентами: фитиновая кислота, щавелевая кислота, танин, альгинат натрия, холин и соли холина, витамин А, витамин D3 и витамин Е, соевое масло и соевая мука. Результаты исследования указывают на то, что полимальтозный комплекс гидроксида железа (III) можно принимать во время или сразу после еды.

Взаимодействие полимальтозного комплекса гидроксида железа (III) с тетрациклином или гидроксидом алюминия изучали в ходе трёх клинических исследований (перекрёстные исследования с участием 22 пациентов в каждом исследовании). Значительного снижения абсорбции тетрациклина не наблюдалось. Концентрация тетрациклина в плазме не снижалась ниже уровня, необходимого для достижения эффективности. Применение гидроксида алюминия и тетрациклина не снижало абсорбцию железа из полимальтозного комплекса гидроксида железа (III). Поэтому полимальтозный комплекс гидроксида железа (III) можно применять одновременно с тетрациклинами, другими фенольными соединениями и гидроксидом алюминия.

Совместное применение препаратов железа для парентерального введения и препарата Ферумбо не рекомендуется, поскольку такое применение подавляет абсорбцию препаратов железа для перорального применения. Препараты железа для парентерального введения можно применять в случае, когда лечение пероральными препаратами не является приемлемым.

Применение препарата не влияет на результаты теста на выявление скрытой крови (чувствительного к гемоглобину), поэтому нет необходимости прекращать лечение препаратом для проведения теста.

Особенности применения.

Лечение анемии следует всегда проводить под наблюдением врача. Если не наблюдается улучшения гематологических показателей (повышение уровня гемоглобина примерно на 20–30 г/л через 3 недели после начала применения), следует пересмотреть схему лечения.

Досрочное прекращение лечения, как правило, приводит к рецидиву железодефицитной анемии.

Инфекции и опухоли могут вызывать развитие анемии. Нецелесообразно применять препарат при снижении концентрации железа в сыворотке крови и анемиях, обусловленных хроническими воспалительными процессами или новообразованиями, поскольку вводимое в организм железо накапливается в ретикулоэндотелиальной системе и начинает использоваться организмом только после выздоровления от основного заболевания. Препараты железа для перорального применения можно принимать после выздоровления от основного заболевания с учётом соотношения польза/риск.

Препараты железа применяют с осторожностью при лейкозе, хронических заболеваниях печени и почек, воспалительных заболеваниях желудочно-кишечного тракта, язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, заболеваниях кишечника (энтерит, язвенный колит, болезнь Крона).

Клинические данные по применению препарата у пациентов с печеночной или почечной недостаточностью ограничены. Перед назначением препарата таким пациентам необходимо тщательно оценить соотношение польза/риск.

Пациентам с сахарным диабетом следует учитывать, что в состав препарата входят углеводы (1 мл сиропа содержит 0,02 хлебных единиц).

Препарат содержит сахарозу и сорбит, поэтому его не следует назначать пациентам с редкими наследственными формами непереносимости фруктозы (фруктоземией), дефицитом сахаразы-изомальтазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции. Сорбит также может вызывать лёгкий послабляющий эффект. Если у вас установлена непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом данного лекарственного средства.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Данные по применению в I триместре беременности не указывают на нежелательное влияние на беременность или здоровье плода и новорождённого. Исследования на животных не выявили прямого или косвенного вредного влияния на беременность, развитие эмбриона или плода. Однако препарат следует применять с осторожностью в период беременности.

Грудное молоко человека содержит железо, связанное с лактоферрином. Неизвестно, в какой степени железо из полимальтозного комплекса гидроксида железа (III) проникает в грудное молоко. Маловероятно, что приём препарата окажет нежелательное влияние на ребёнка, находящегося на грудном вскармливании.

Применение препарата в период беременности или грудного вскармливания рекомендуется только после консультации с врачом и тщательной оценки соотношения польза/риск.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Соответствующие исследования не проводились. Маловероятно, что препарат влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе со сложными механизмами.

Способ применения и дозы.

Сироп Ферумбо принимать во время или сразу после еды; возможно смешивание с фруктовыми и овощными соками или с питательными смесями.

Суточную дозу можно принимать за один или несколько приемов.

Доза препарата и продолжительность курса лечения зависят от степени дефицита железа.

Для правильного отмеривания дозы сиропа следует использовать дозирующее устройство, вложенное в упаковку (пипетка-дозатор с делениями от 0,5 до 2,5 мл). 1 мл препарата содержит 10 мг железа.

Для лечения клинически выраженного дефицита железа Ферумбо следует принимать в соответствии с приведенными ниже рекомендациями:

В указанных дозах лечение продолжается в среднем 3–5 месяцев до нормализации уровня гемоглобина в крови. После этого для пополнения запасов железа в тканях организма препарат необходимо применять еще несколько последующих недель в дозах для лечения скрытого дефицита железа (1/2 терапевтической дозы) до нормализации уровня сывороточного ферритина.

Лечение скрытого дефицита железа следует продолжать не менее 1–2 месяцев под контролем феррокинетических показателей.

При скрытом дефиците железа рекомендуется следующая схема применения Ферумбо:

Дети.

Препарат применяют детям с момента рождения. В связи с необходимостью назначения очень малых доз препарата недоношенным детям рекомендуется применять аналогичные лекарственные средства с меньшей концентрацией действующего вещества.

Передозировка.

На фоне приема препарата при передозировке не было зафиксировано ни признаков интоксикации, ни избыточного поступления железа в организм в связи с особенностями контролируемого высвобождения и низкой токсичностью полимальтозного комплекса гидроксида железа (III) (LD50 у животных > 2000 мг железа/кг массы тела). О случаях непреднамеренной передозировки со смертельным исходом не сообщалось.

Побочные реакции.

Наиболее частой побочной реакцией является изменение цвета кала (у 23 % пациентов), обусловленное выведением не всосавшегося железа (не имеет клинического значения).

Пищеварительный тракт: изменение цвета кала, редко могут возникать боль в животе, в том числе в эпигастральной области, тошнота, запор или диарея, метеоризм, ощущение переполнения в эпигастрии, диспепсия, рвота; возможны единичные случаи окрашивания зубной эмали у детей.

Иммунная система: аллергические реакции, анафилаксия.

Кожа и подкожная клетчатка: реакции повышенной чувствительности кожи, например, крапивница, сыпь, экзантема, зуд.

Нервная система: головная боль.

Препарат содержит консерванты — метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызывать аллергические реакции (возможно, отсроченные).

В случае возникновения побочных эффектов необходимо на короткий срок снизить дозу препарата. В большинстве случаев побочные эффекты быстро исчезают и слабо выражены.

Срок годности. 2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

После вскрытия флакона срок годности препарата — 30 суток при температуре не выше 25 °С.

Условия хранения. В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 50 мл во флаконах, по 100 мл во флаконах и банках, 1 флакон или 1 банка в пачке вместе с дозирующим устройством.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Публичное акционерное общество «Научно-производственный центр «Борщаговский химико-фармацевтический завод».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 03134, г. Киев, ул. Мира, 17.