Ferumbo
Ucraina
Indice
ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE FERUMBO (FERUMBO)
Composizione:
Principio attivo: ferro (come complesso con polimaltosio);
5 ml di sciroppo contengono 50 mg di ferro (come complesso con polimaltosio) (calcolato sulla sostanza secca al 100%);
Eccipienti: metil paraidrossibenzoato (E 218), propil paraidrossibenzoato (E 216), glicerolo, sorbitolo (E 420), saccarosio, idrossietilcellulosa, aromatizzante vaniglia-panna (contiene propilenglicole in quantità non superiore a 1,5 mg/ml di sciroppo), acqua depurata.
Forma farmaceutica. Sciroppo.
Proprietà fisico-chimiche principali: liquido viscoso rosso-bruno con odore caratteristico.
Gruppo farmacoterapeutico. Agenti antianemici. Preparati di ferro (III) per uso orale. Codice ATC B03A B05.
Proprietà farmacologiche.
Farmacodinamica.
Il medicinale compensa la carenza di ferro nell'organismo, stimola l'emo- ed eritropoiesi. Con un trattamento prolungato, favorisce una rapida regressione dei sintomi clinici e di laboratorio dell'anemia. Il complesso di idrossido di ferro (III) con polimaltosio è stabile e non libera ferro sotto forma di ioni liberi; pertanto non presenta effetti collaterali come irritazione della mucosa gastrointestinale, colorazione dei denti, sapore metallico, tipici dei farmaci contenenti ferro (II). Si caratterizza per un elevato grado di sicurezza. Il trasporto del ferro nel plasma sanguigno avviene tramite il gammaglobulina transferrina, sintetizzata nel fegato. Il ferro legato alla transferrina viene trasportato alle cellule dell'organismo, dove viene utilizzato per la sintesi di emoglobina, mioglobina e alcuni enzimi. Il ferro assorbito viene immagazzinato principalmente nel fegato sotto forma di complesso legato alla ferritina. Il ferro trivalente partecipa alla formazione dell'eme, determinando un aumento dei livelli di emoglobina. Con l'uso del medicinale si verifica una graduale scomparsa dei sintomi clinici (debolezza, affaticabilità, capogiri, tachicardia, secchezza della cute) e dei sintomi di laboratorio della carenza di ferro.
Farmacocinetica.
Quando somministrato per via orale, il ferro contenuto nel complesso polimaltosico di idrossido di ferro (III) viene attivamente assorbito nel duodeno e nell'intestino tenue (maggiore è la carenza di ferro, migliore è l'assorbimento). L'assorbimento attivo del farmaco contenente ferro (III) esclude lo sviluppo di un sovradosaggio, che potrebbe verificarsi con l'assorbimento di semplici sali di ferro (II) secondo il gradiente di concentrazione. Il ferro presente nel complesso di idrossido di ferro (III) con polimaltosio non possiede proprietà pro-ossidanti, tipiche dei semplici sali di ferro (II).
Caratteristiche cliniche.
Indicazioni.
Trattamento della carenza di ferro senza anemia (carenza latente di ferro) e dell'anemia sideropenica (carenza di ferro clinicamente manifesta).
La carenza di ferro e il suo grado devono essere confermati mediante opportuni esami di laboratorio.
Controindicazioni.
- Ipersensibilità a qualsiasi componente del medicinale;
- eccesso di ferro nell'organismo (emocromatosi, emosiderosi);
- anemie non causate da carenza di ferro (ad esempio anemia emolitica, anemia megaloblastica causata da carenza di vitamina B12, anemia aplastica);
- alterazioni nell'utilizzo del ferro (anemia causata da avvelenamento da piombo, anemia sideroblastica, talassemia);
- stenosi esofagea e/o altre patologie ostruttive dell'apparato digerente; diverticolosi intestinale, occlusione intestinale;
- trasfusioni ematiche regolari;
- uso concomitante di forme parenterali di ferro.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.
Finora non sono stati riportati casi di interazioni tra il complesso di idrossido di ferro (III) con polimaltosio e altri medicinali o alimenti.
Studi effettuati sugli animali con tetraclina, idrossido di alluminio, acido acetilsalicilico, sulfasalazina, carbonato di calcio, acetato di calcio, fosfato di calcio con vitamina D3, bromazepam, aspartato di magnesio, D-penicillamina, metildopa, paracetamolo e auranofina non hanno evidenziato interazioni con il complesso polimaltosio di idrossido di ferro (III).
Durante studi in vitro non è stata osservata alcuna interazione tra il complesso polimaltosio di idrossido di ferro (III) e componenti alimentari come acido fitico, acido ossalico, tannino, alginato di sodio, colina e sali di colina, vitamina A, vitamina D3 e vitamina E, olio di soia e farina di soia. I risultati degli studi indicano che il complesso polimaltosio di idrossido di ferro (III) può essere assunto durante o immediatamente dopo i pasti.
L'interazione tra il complesso polimaltosio di idrossido di ferro (III) e tetraclina o idrossido di alluminio è stata studiata in tre studi clinici (studi incrociati con il coinvolgimento di 22 pazienti per ciascuno studio). Non è stata osservata una significativa riduzione dell'assorbimento della tetraclina. La concentrazione plasmatica di tetraclina non è scesa al di sotto del livello necessario per ottenere efficacia terapeutica. L'assunzione concomitante di idrossido di alluminio e tetraclina non ha ridotto l'assorbimento di ferro dal complesso polimaltosio di idrossido di ferro (III). Pertanto, il complesso polimaltosio di idrossido di ferro (III) può essere utilizzato contemporaneamente a tetracicline, altre sostanze fenoliche e idrossido di alluminio.
L'uso concomitante di preparati di ferro per somministrazione parenterale e del medicinale Ferumbo non è raccomandato, poiché tale associazione inibisce l'assorbimento dei preparati di ferro per uso orale. I preparati di ferro per somministrazione parenterale possono essere utilizzati quando il trattamento con preparati orali non è appropriato.
L'assunzione del medicinale non influenza i risultati del test per il rilevamento del sangue occulto (sensibile all'emoglobina), pertanto non è necessario interrompere il trattamento con il medicinale per effettuare il test.
Caratteristiche dell'uso.
Il trattamento dell'anemia deve sempre essere effettuato sotto controllo medico. Se non si osserva un miglioramento dei parametri ematologici (un aumento del livello di emoglobina di circa 20-30 g/l dopo 3 settimane dall'inizio del trattamento), è necessario rivedere il regime terapeutico.
L'interruzione prematura del trattamento di solito porta al ricorso dell'anemia da carenza di ferro.
Infezioni e tumori possono causare lo sviluppo di anemia. Non è opportuno utilizzare il medicinale in caso di ridotta concentrazione di ferro nel siero sanguigno e in anemie causate da processi infiammatori cronici o neoplasie, poiché il ferro somministrato si accumula nel sistema reticoloendoteliale e viene utilizzato dall'organismo solo dopo la guarigione della malattia di base. I medicinali a base di ferro per uso orale possono essere assunti dopo la guarigione della malattia di base, considerando attentamente il rapporto beneficio/rischio.
I preparati di ferro devono essere utilizzati con cautela in caso di leucemia, malattie croniche del fegato e dei reni, malattie infiammatorie del tratto gastrointestinale, ulcera gastrica e duodenale, malattie intestinali (enterite, colite ulcerosa, malattia di Crohn).
I dati clinici sull'uso del medicinale nei pazienti con insufficienza epatica o renale sono limitati. Prima di prescrivere il medicinale a tali pazienti, è necessario effettuare una valutazione accurata del rapporto beneficio/rischio.
I pazienti con diabete mellito devono considerare che il medicinale contiene carboidrati (1 ml di sciroppo contiene 0,02 unità di pane).
Il medicinale contiene saccarosio e sorbitolo, pertanto non deve essere somministrato a pazienti con rare forme ereditarie di intolleranza al fruttosio (fruttosio intolleranza), deficit di saharasi-isomaltasi o sindrome da malassorbimento glucosio-galattosio. Il sorbitolo può inoltre causare un lieve effetto lassativo. Se è stata diagnosticata un'intolleranza a certi zuccheri, si consiglia di consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Uso durante la gravidanza o l'allattamento.
I dati sull'uso durante il I trimestre di gravidanza non indicano effetti indesiderati sulla gravidanza o sulla salute del feto o del neonato. Studi sugli animali non hanno evidenziato effetti dannosi diretti o indiretti sullo sviluppo embrionale o fetale. Tuttavia, il medicinale deve essere usato con cautela durante la gravidanza.
Il latte materno umano contiene ferro legato alla lattoferrina. Non è noto quanto ferro proveniente dal complesso polimaltosio di idrossido di ferro (III) passi nel latte materno. È poco probabile che l'assunzione del medicinale abbia effetti indesiderati sul neonato allattato al seno.
L'uso del medicinale durante la gravidanza o l'allattamento è raccomandato solo dopo consultazione con il medico e un'accurata valutazione del rapporto beneficio/rischio.
Capacità di influire sulla velocità delle reazioni durante la guida di veicoli a motore o l'uso di macchinari.
Non sono stati effettuati studi specifici. È poco probabile che il medicinale influisca sulla velocità delle reazioni durante la guida di veicoli a motore o l'uso di macchinari complessi.
Mode di somministrazione e dosi.
Lo sciroppo Ferumbo va assunto durante o immediatamente dopo i pasti; è possibile mescolarlo con succhi di frutta o di verdura oppure con preparati alimentari.
La dose giornaliera può essere assunta in una o più somministrazioni.
La dose del medicinale e la durata del trattamento dipendono dal grado di carenza di ferro.
Per misurare correttamente la dose dello sciroppo si deve utilizzare il dispositivo dosatore incluso nella confezione (pipetta dosatrice con divisioni graduate da 0,5 a 2,5 ml). 1 ml di medicinale contiene 10 mg di ferro.
Per il trattamento della carenza di ferro clinicamente manifesta, Ferumbo va assunto secondo le raccomandazioni riportate di seguito:
| Gruppo di età |
Dose giornaliera in ml |
Dose giornaliera in mg |
| Bambini fino a 1 anno |
2,5-5 |
25-50 |
| Bambini da 1 a 12 anni |
5-10 |
50-100 |
| Bambini a partire dai 12 anni e adulti |
10-30 |
100-300 |
Il trattamento, alle dosi indicate, dura in media da 3 a 5 mesi fino alla normalizzazione del livello di emoglobina nel sangue. Successivamente, per ricostituire le riserve di ferro nei tessuti dell'organismo, il medicinale deve essere ancora somministrato per alcune settimane successive alle dosi previste per il trattamento della carenza latente di ferro (1/2 della dose terapeutica), fino alla normalizzazione del livello di ferritina sierica.
Il trattamento della carenza latente di ferro deve proseguire per almeno 1-2 mesi sotto controllo degli indici ferrocinetici.
Nella carenza latente di ferro si raccomanda il seguente schema di somministrazione di Ferumbo:
| Classe di età |
Dose giornaliera in ml |
Dose giornaliera in mg |
| Bambini fino a 1 anno |
1,5-2,5 |
15-25 |
| Bambini da 1 a 12 anni |
2,5-5 |
25-50 |
| Ragazzi dai 12 anni e adulti |
5-10 |
50-100 |
Neonati.
Il medicinale può essere utilizzato nei bambini fin dalla nascita. A causa della necessità di somministrare dosi molto basse nei neonati prematuri, si raccomanda l'uso di medicinali analoghi con una concentrazione più bassa della sostanza attiva.
Sovradosaggio.
In seguito all'assunzione del medicinale, in caso di sovradosaggio non sono stati osservati segni di intossicazione né un eccessivo accumulo di ferro nell'organismo, a causa delle caratteristiche del rilascio controllato e della bassa tossicità del complesso di idrossido di ferro (III) polimaltosio (DL50 negli animali > 2000 mg di ferro/kg di peso corporeo). Non sono stati riportati casi di sovradosaggio accidentale con esito fatale.
Effetti indesiderati.
L'effetto indesiderato più comune è il cambiamento del colore delle feci (nel 23% dei pazienti), dovuto all'escrezione del ferro non assorbito (senza rilevanza clinica).
Apparato gastrointestinale: cambiamento del colore delle feci; raramente possono manifestarsi dolore addominale, compreso nell'area epigastrica, nausea, stitichezza o diarrea, meteorismo, sensazione di pienezza nell'epigastrio, dispepsia, vomito; sono possibili casi isolati di colorazione dello smalto dentale nei bambini.
Sistema immunitario: reazioni allergiche, anafilassi.
Pelle e tessuto sottocutaneo: reazioni di ipersensibilità cutanea, ad esempio orticaria, eruzioni cutanee, esantema, prurito.
Sistema nervoso: cefalea.
Il medicinale contiene i conservanti metil p-idrossibenzoato e propil p-idrossibenzoato, che possono causare reazioni allergiche (eventualmente ritardate).
In caso di comparsa di effetti indesiderati, è necessario ridurre temporaneamente la dose del medicinale. Nella maggior parte dei casi, gli effetti indesiderati sono transitori e lievi.
Durata della conservazione. 2 anni. Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio.
Dopo l'apertura del flacone, la durata di conservazione del medicinale è di 30 giorni a una temperatura non superiore a 25 °C.
Condizioni di conservazione. Nella confezione originale, a una temperatura non superiore a 25 °C. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.
Confezionamento. 50 ml in flaconi, 100 ml in flaconi e contenitori, 1 flacone o 1 contenitore nella confezione con dispositivo di dosaggio.
Categoria di vendita. Sotto prescrizione medica.
Produttore. Società per Azioni Pubblica «Centro Scientifico-Produttivo "Impianto Chimico-Farmaceutico di Borshchagiv».
Indirizzo del produttore e sede operativa.
Ucraina, 03134, Kiev, via Mira, 17.