Ferumbo

ULOTKA DO ZASTOSOWANIA LĘKARZOWEGO ŚRODKU FERUMBO (FERUMBO)

Skład:

substancja czynna: żelazo (w postaci kompleksu z polimaltozą);

5 ml syropu zawierają 50 mg żelaza (w postaci kompleksu z polimaltozą) (przeliczone na 100 % suchą substancję);

substancje pomocnicze: metylo p-hydroksybenzoan (E 218), propylo p-hydroksybenzoan (E 216), glikol, sorbitol (E 420), sacharoza, hydroksyetyloceluloza, aromat waniliowo-śmietankowy (zawiera propylenoglikol w ilości nie większej niż 1,5 mg/ml syropu), woda oczyszczona.

Postać lekowa. Syrop.

Główne właściwości fizykochemiczne: lepka ciecz o barwie czerwono-brunatnej o charakterystycznym zapachu.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki przeciw anemii. Leki żelaza (III) do stosowania doustnego. Kod ATC B03A B05.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Lek uzupełnia niedobór żelaza w organizmie, stymuluje hematopoezę i erytropoezę. W trakcie leczenia cyklicznego sprzyja szybkiemu ustępowaniu objawów klinicznych i laboratoryjnych anemii. Kompleks wodorotlenku żelaza (III) z polimaltozą jest stabilny, nie wydziela żelaza w postaci wolnych jonów, dzięki czemu nie powoduje takich działań niepożądanych, jak podrażnienie błony śluzowej przewodu pokarmowego, przebarwienie zębów czy metaliczny smak w ustach, typowych dla związków żelaza (II). Charakteryzuje się wysokim stopniem bezpieczeństwa. Transport żelaza w osoczu krwi odbywa się za pomocą gammaglobuliny – transferyny, syntezowanej w wątrobie. Żelazo związane z transferyną jest przenoszone do komórek organizmu, gdzie wykorzystywane jest do syntezy hemoglobiny, mioglobiny oraz niektórych enzymów. Wchłonięte żelazo magazynowane jest głównie w wątrobie w postaci związku z ferrytyną. Żelazo trójwartościowe uczestniczy w tworzeniu hemu, co prowadzi do wzrostu stężenia hemoglobiny. Po zastosowaniu leku następuje stopniowe ustępowanie objawów klinicznych (osłabienie, zmęczenie, zawroty głowy, tachykardia, suchość skóry) oraz laboratoryjnych objawów niedoboru żelaza.

Farmakokinetyka.

Po podaniu doustnym żelazo z polimaltozowego kompleksu wodorotlenku żelaza (III) jest aktywnie wchłaniane w dwunastnicy i jelicie cienkim (im większy niedobór żelaza, tym lepsze jego wchłanianie). Aktywne wchłanianie leku zawierającego żelazo (III) wyklucza rozwój przedawkowania, które może wystąpić przy wchłanianiu prostych soli żelaza (II) wzdłuż gradientu stężenia. Żelazo będące częścią kompleksu wodorotlenku żelaza (III) z polimaltozą nie wykazuje właściwości prooksydacyjnych charakterystycznych dla prostych soli żelaza (II).

Dane kliniczne.

Wskazania.

Leczenie niedoboru żelaza bez anemii (niedobór utajony) oraz anemii z niedoboru żelaza (niedobór żelaza o wyraźnych objawach klinicznych).

Niedobór żelaza i jego stopień powinny być potwierdzone odpowiednimi badaniami laboratoryjnymi.

Przeciwwskazania.

• Podwyższona wrażliwość na którykolwiek składnik leku;
• nadmierna ilość żelaza w organizmie (hemochromatoza, hemochromatoza, hemosyderoza);
• anemie niezwiązane z niedoborem żelaza (np. anemia hemolityczna, anemia megaloblastyczna spowodowana niedoborem witaminy B12, anemia aplastyczna);
• zaburzenia wykorzystania żelaza (anemia spowodowana zatruciem ołowiem, anemia sieroblastyczna, talasemia);
• zwężenie przełyku i/lub inne choroby przewodu pokarmowego o charakterze obturacyjnym; divertikulum jelita, niedrożność jelit;
• regularne przetaczanie krwi;
• jednoczesne stosowanie leków żelaza do podania pozajelitowego.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Do chwili obecnej nie zgłaszano przypadków interakcji leku zawierającego kompleks wodorotlenku żelaza(III) z polimaltozą z innymi lekami ani produktami spożywczymi.

Badania na zwierzętach z zastosowaniem tetracykliny, wodorotlenku glinu, kwasu acetylosalicylowego, sulfasalazyny, węglanu wapnia, octanu wapnia, fosforanu wapnia z witaminą D3, bromazepamu, asparaginianu magnezu, D-penicillaminy, metyldopy, paracetamolu i auranofiny nie wykazały interakcji z polimaltozowym kompleksem wodorotlenku żelaza(III).

W badaniach in vitro nie zaobserwowano interakcji polimaltozowego kompleksu wodorotlenku żelaza(III) z takimi składnikami żywności, jak kwas fitynowy, kwas szczawiowy, tanina, alginian sodu, cholina i sole choliny, witamina A, witamina D3 i witamina E, olej sojowy i mączka sojowa. Wyniki badań wskazują, że polimaltozowy kompleks wodorotlenku żelaza(III) można przyjmować podczas lub bezpośrednio po posiłku.

Interakcję polimaltozowego kompleksu wodorotlenku żelaza(III) z tetracykliną lub wodorotlenkiem glinu badano w trzech badaniach klinicznych (badania krzyżowe z udziałem 22 pacjentów w każdym badaniu). Nie zaobserwowano istotnego obniżenia wchłaniania tetracykliny. Stężenie tetracykliny w osoczu nie spadło poniżej poziomu niezbędnego do osiągnięcia skuteczności terapii. Stosowanie wodorotlenku glinu i tetracykliny nie obniżało wchłaniania żelaza z polimaltozowego kompleksu wodorotlenku żelaza(III). Dlatego polimaltozowy kompleks wodorotlenku żelaza(III) można stosować jednoczesnie z tetracyklinami, innymi związkami fenolowymi oraz wodorotlenkiem glinu.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania leków żelaza do podania pozajelitowego i leku Ferumbo, ponieważ takie połączenie może ograniczać wchłanianie leków żelaza do stosowania doustnego. Leki żelaza do podania pozajelitowego można stosować w przypadkach, gdy leczenie lekami doustnymi nie jest odpowiednie.

Stosowanie leku nie wpływa na wynik testu wykrywania krwi utajonej (czułego na hemoglobinę), dlatego nie ma potrzeby przerywania leczenia w celu wykonania testu.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Leczenie anemii należy zawsze prowadzić pod kontrolą lekarza. Jeśli nie obserwuje się poprawy parametrów hematologicznych (zwiększenie stężenia hemoglobiny o około 20–30 g/l po 3 tygodniach od rozpoczęcia leczenia), należy przeanalizować schemat terapii.

Przedwczesne przerwanie leczenia zazwyczaj prowadzi do nawrotu niedokrwistości z niedoboru żelaza.

Infekcje oraz nowotwory mogą powodować rozwój anemii. Niepowiązane jest stosowanie leku przy obniżonym stężeniu żelaza w surowicy krwi oraz w przypadku anemii spowodowanych przewlekłymi stanami zapalnymi lub nowotworami, ponieważ żelazo wprowadzone do organizmu gromadzi się w układzie siateczkowo-śródbłonkowym i zaczyna być wykorzystywane dopiero po wyleczeniu choroby podstawowej. Preparaty żelaza do stosowania doustnego można przyjmować po wyleczeniu choroby podstawowej, biorąc pod uwagę stosunek korzyści do ryzyka.

Preparaty żelaza należy stosować ostrożnie u pacjentów z białaczką, przewlekłymi chorobami wątroby i nerek, chorobami zapalnymi przewodu pokarmowego, wrzodziejącym zapaleniem żołądka i dwunastnicy, chorobami jelita (enteryt, wrzodziejące zapalenie okrężnicy, choroba Crohna).

Dane kliniczne dotyczące stosowania leku u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek są ograniczone. Przed zastosowaniem leku należy dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka u tych pacjentów.

Pacjenci z cukrzycą powinni wziąć pod uwagę, że lek zawiera węglowodany (1 ml syropu zawiera 0,02 jednostki chlebowej).

Lek zawiera sacharozę i sorbitol, dlatego nie należy go stosować u pacjentów z rzadkimi, dziedzicznymi formami nietolerancji fruktozy (fruktozemia), niedoborem sacharazy-izomalatazy lub zespołem niemogącego wchłaniania glukozy-galaktozy. Sorbitol może również powodować łagodny efekt przeczyszczający. Jeśli stwierdzono u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Dane dotyczące stosowania w I trymestrze ciąży nie wskazują na niepożądane działanie na ciążę ani na rozwój płodu lub noworodka. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój embrionalny lub płodowy. Jednakże lek należy stosować z ostrożnością w okresie ciąży.

Mleko matki zawiera żelazo związane z laktoferyną. Nie wiadomo, jaka ilość żelaza z kompleksu polimaltozowego żelaza (III) wodorotlenku przenika do mleka matki. Mało prawdopodobne jest, że przyjmowanie leku będzie miało niepożądany wpływ na niemowlę karmione piersią.

Stosowanie leku w okresie ciąży lub karmienia piersią zaleca się jedynie po konsultacji z lekarzem i dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.

Możliwość wpływu na szybkość reakcji przy prowadzeniu pojazdów mechanicznych lub pracy z innymi urządzeniami.

Odpowiednich badań nie przeprowadzano. Mało prawdopodobne jest, że lek wpływa na szybkość reakcji przy prowadzeniu pojazdów mechanicznych lub pracy z złożonymi urządzeniami.

Sposób stosowania i dawki.

Syrop Ferumbo należy przyjmować podczas lub bezpośrednio po posiłku, możliwe jest mieszanie go z sokami owocowymi lub warzywnymi lub z mieszankami odżywczymi.

Dawkę dobową można przyjąć jednorazowo lub w kilku dawkach.

Dawka leku oraz długość leczenia zależą od stopnia niedoboru żelaza.

W celu prawidłowego odmierzenia dawki syropu należy używać dołączony do opakowania przyrząd dawkujący (pipeta-dozator z podziałką miarową od 0,5 do 2,5 ml). 1 ml leku zawiera 10 mg żelaza.

W leczeniu klinicznie wyrażonego niedoboru żelaza Ferumbo należy przyjmować zgodnie z poniższymi zaleceniami:

W podanych dawkach leczenie trwa średnio od 3 do 5 miesięcy do czasu normalizacji poziomu hemoglobiny we krwi. Następnie, w celu uzupełnienia zapasów żelaza w tkankach organizmu, lek należy stosować jeszcze przez kilka kolejnych tygodni w dawkach stosowanych w leczeniu ukrytego niedoboru żelaza (1/2 dawki terapeutycznej) aż do normalizacji poziomu ferrytyny surowicy.

Leczenie ukrytego niedoboru żelaza należy kontynuować przez co najmniej 1–2 miesiące pod kontrolą parametrów ferrynektycznych.

W przypadku ukrytego niedoboru żelaza zaleca się następujący schemat stosowania leku Ferumbo:

Dzieci.

Preparat stosuje się u dzieci od momentu urodzenia. Ze względu na konieczność podania bardzo małych dawek preparatu u noworodków przedwczesnych zaleca się stosowanie analogicznych leków o niższym stężeniu substancji czynnej.

Przedawkowanie.

W trakcie stosowania preparatu w przypadku przedawkowania nie odnotowano ani objawów zatrucia, ani nadmiernego napływu żelaza do organizmu, co wiąże się z cechami kontrolowanego uwalniania oraz niską toksycznością kompleksu żelaza (III) z polimaltozą (LD50 u zwierząt > 2000 mg żelaza/kg masy ciała). Nie odnotowano przypadków przypadkowego przedawkowania zakończonych śmiercią.

Działania niepożądane.

Najczęstszym działaniem niepożądany jest zmiana koloru stolca (u 23 % pacjentów), spowodowana wydaleniem niewchłoniętego żelaza (nie ma znaczenia klinicznego).

Układ pokarmowy: zmiana koloru stolca, rzadziej mogą występować bóle brzucha, w tym w okolicy epi gastrialnej, nudności, zaparcia lub biegunki, wzdęcia, uczucie pełności w nadbrzuszu, dyspepsja, wymioty; możliwe pojedyncze przypadki przebarwienia szkliwa zębów u dzieci.

Układ odpornościowy: reakcje alergiczne, anafilaksja.

Skóra i tkanka podskórna: reakcje nadwrażliwości skóry, np. pokrzywka, wysypka, egzantema, świąd.

Układ nerwowy: ból głowy.

Preparat zawiera konserwanty: metyloparaben i propyloparaben, które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione).

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy na krótko zmniejszyć dawkę preparatu. W większości przypadków działania niepożądane są krótkotrwałe i słabo wyrażone.

Okres ważności. 2 lata. Nie stosować po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.

Po otwarciu butelki okres ważności preparatu wynosi 30 dni przy temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Warunki przechowywania. W oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 50 ml w butelkach, po 100 ml w butelkach i słoikach, 1 butelka lub 1 słoik w opakowaniu kartonowym razem z urządzeniem dozującym.

Kategoria receptury. Na receptę.

Producent. Otwarte Akcyjne Towarzystwo Handlowe „Naukowo-Produkcyjny Ośrodek «Borszczagowska Fabryka Chemiczno-Farmaceutyczna».

Miejsce położenia producenta oraz adres miejsca prowadzenia jego działalności.

Ukraina, 03134, miasto Kijów, ul. Myru, 17.