Ferumbо

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO FERUMBO (FERUMBO)

Composición:

Principio activo: hierro (en forma de complejo con polimaltosa);

5 ml de jarabe contienen 50 mg de hierro (en forma de complejo con polimaltosa) (calculado sobre sustancia seca al 100 %);

Sustancias auxiliares: metilparahidroxibenzoato (E 218), propilparahidroxibenzoato (E 216), glicerina, sorbitol (E 420), sacarosa, hidroxietilcelulosa, aromatizante de vainilla y crema (contiene propilenglicol en una cantidad no superior a 1,5 mg/ml de jarabe), agua purificada.

Forma farmacéutica. Jarabe.

Características físicas y químicas principales: líquido viscoso rojo-marrón con olor característico.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes anti-anémicos. Preparados de hierro (III) para administración oral. Código ATC B03A B05.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El medicamento reemplaza el déficit de hierro en el organismo, estimula la hematopoyesis y eritropoyesis. Tras un tratamiento de curso completo, contribuye a la rápida regresión de los síntomas clínicos y de laboratorio de la anemia. El complejo de hidróxido de hierro (III) con polimaltosa es estable y no libera hierro en forma de iones libres, por lo que no produce efectos adversos como la irritación de la mucosa del tubo digestivo, la coloración de los dientes, ni sabor metálico, típicos de los preparados de hierro (II). Se caracteriza por un alto grado de seguridad. El transporte del hierro en el plasma sanguíneo se realiza mediante la gammaglobulina transferrina, sintetizada en el hígado. El hierro en complejo con transferrina se transporta hacia las células del organismo, donde se utiliza para la síntesis de hemoglobina, mioglobina y algunas enzimas. El hierro absorbido se almacena principalmente en el hígado en forma de compuesto unido a la ferritina. El hierro trivalente participa en la formación del grupo hemo, lo que conduce al aumento del nivel de hemoglobina. Tras la administración del medicamento, desaparecen progresivamente los síntomas clínicos (debilidad, fatiga, mareo, taquicardia, sequedad de la piel) y los signos de laboratorio del déficit de hierro.

Farmacocinética.

Tras la administración por vía oral, el hierro del complejo polimaltósico de hidróxido de hierro (III) se absorbe activamente en el duodeno y en el intestino delgado (cuanto mayor sea el déficit de hierro, mejor será su absorción). La absorción activa del medicamento que contiene hierro (III) excluye el desarrollo de una sobredosis, posible con la absorción de sales simples de hierro (II) según el gradiente de concentración. El hierro presente en el complejo de hidróxido de hierro (III) con polimaltosa no posee propiedades pro-oxidantes, características de las sales simples de hierro (II).

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento del déficit de hierro sin anemia (déficit latente de hierro) y de la anemia ferropénica (déficit de hierro clínicamente manifiesto).

El déficit de hierro y su grado deben confirmarse mediante pruebas de laboratorio adecuadas.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento;
• exceso de hierro en el organismo (hemocromatosis, hemocromatosis secundaria);
• anemias no causadas por déficit de hierro (por ejemplo, anemia hemolítica, anemia megaloblástica debida a déficit de vitamina B12, anemia aplásica);
• alteraciones en la utilización del hierro (anemia provocada por intoxicación con plomo, anemia sideroblástica, talasemia);
• estenosis esofágica y/u otras enfermedades obstructivas del tracto gastrointestinal; diverticulosis intestinal, obstrucción intestinal;
• transfusiones sanguíneas regulares;
• administración concomitante de formas parenterales de hierro.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Hasta la fecha no se han notificado interacciones entre el complejo de hidróxido férrico (III) con polimaltosa y otros medicamentos o alimentos.

Estudios en animales con tetraciclina, hidróxido de aluminio, ácido acetilsalicílico, sulfasalazina, carbonato de calcio, acetato de calcio, fosfato de calcio con vitamina D3, bromazepam, aspartato de magnesio, D-penicilamina, metildopa, paracetamol y auranofina no revelaron interacción alguna con el complejo polimaltósico de hidróxido férrico (III).

En estudios in vitro no se observó interacción del complejo polimaltósico de hidróxido férrico (III) con componentes alimenticios como ácido fítico, ácido oxálico, taninos, alginato de sodio, colina y sales de colina, vitamina A, vitamina D3 y vitamina E, aceite de soja y harina de soja. Los resultados del estudio indican que el complejo polimaltósico de hidróxido férrico (III) puede administrarse durante o inmediatamente después de las comidas.

La interacción entre el complejo polimaltósico de hidróxido férrico (III) y la tetraciclina o el hidróxido de aluminio fue investigada en tres estudios clínicos (estudios cruzados con 22 pacientes en cada estudio). No se observó una reducción significativa en la absorción de tetraciclina. La concentración de tetraciclina en plasma no descendió por debajo del nivel necesario para lograr eficacia. La administración conjunta de hidróxido de aluminio y tetraciclina no redujo la absorción de hierro del complejo polimaltósico de hidróxido férrico (III). Por lo tanto, el complejo polimaltósico de hidróxido férrico (III) puede administrarse simultáneamente con tetraciclinas, otros compuestos fenólicos y hidróxido de aluminio.

No se recomienda la administración concomitante de preparaciones de hierro para uso parenteral y el medicamento Ferumbo, ya que este tipo de administración inhibe la absorción de los preparados de hierro por vía oral. Las preparaciones de hierro parenteral pueden utilizarse cuando el tratamiento con medicamentos orales no es adecuado.

La administración del medicamento no afecta los resultados de la prueba para la detección de sangre oculta (sensible a la hemoglobina), por lo que no es necesario interrumpir el tratamiento con este medicamento para realizar dicha prueba.

Características de uso.

El tratamiento de la anemia debe realizarse siempre bajo supervisión médica. Si no se observa mejoría en los parámetros hematológicos (aumento del nivel de hemoglobina en aproximadamente 20-30 g/l a las 3 semanas del inicio del tratamiento), se debe reconsiderar el esquema terapéutico.

La interrupción prematura del tratamiento generalmente provoca la recurrencia de la anemia ferropriva.

Las infecciones y tumores pueden provocar el desarrollo de anemia. No es recomendable utilizar este medicamento en caso de disminución de la concentración de hierro en suero ni en anemias causadas por procesos inflamatorios crónicos o neoplasias, ya que el hierro administrado se acumula en el sistema reticuloendotelial y solo comienza a ser utilizado por el organismo tras la curación de la enfermedad subyacente. Los medicamentos con hierro por vía oral pueden administrarse tras la curación de la enfermedad subyacente, considerando cuidadosamente la relación beneficio/riesgo.

Los medicamentos con hierro deben usarse con precaución en pacientes con leucemia, enfermedades crónicas del hígado y riñones, enfermedades inflamatorias del tracto gastrointestinal, úlcera péptica del estómago y duodeno, y enfermedades intestinales (enteritis, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn).

Los datos clínicos sobre el uso del medicamento en pacientes con insuficiencia hepática o renal son limitados. Se debe realizar una evaluación cuidadosa de la relación beneficio/riesgo antes de prescribir el medicamento a estos pacientes.

Los pacientes con diabetes deben tener en cuenta que el medicamento contiene carbohidratos (1 ml de jarabe contiene 0,02 unidades de pan).

El medicamento contiene sacarosa y sorbitol, por lo que no debe administrarse a pacientes con formas hereditarias raras de intolerancia a la fructosa (fructosemia), deficiencia de sacarasa-isomaltasa o síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa. El sorbitol también puede provocar un ligero efecto laxante. Si usted tiene intolerancia a ciertos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Los datos sobre el uso durante el primer trimestre de embarazo no indican efectos adversos sobre el embarazo ni sobre la salud del feto o recién nacido. Los estudios en animales no han revelado efectos dañinos directos o indirectos sobre el embarazo, el desarrollo embrionario o fetal. Sin embargo, el medicamento debe usarse con precaución durante el embarazo.

La leche materna humana contiene hierro unido a lactoferrina. No se conoce con certeza qué cantidad de hierro del complejo de hidróxido férrico polimaltosado penetra en la leche materna. Es poco probable que la administración del medicamento tenga efectos adversos en el lactante amamantado.

El uso del medicamento durante el embarazo o la lactancia solo se recomienda tras consulta con el médico y una evaluación cuidadosa de la relación beneficio/riesgo.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos.

No se han realizado estudios específicos al respecto. Es poco probable que el medicamento afecte la velocidad de reacción al conducir vehículos o al trabajar con maquinaria compleja.

Vía de administración y dosis.

El jarabe Ferumbo debe tomarse durante o inmediatamente después de las comidas. Puede mezclarse con jugos de frutas y verduras o con preparaciones alimenticias.

La dosis diaria puede administrarse en una o varias tomas.

La dosis del medicamento y la duración del tratamiento dependen del grado de déficit de hierro.

Para medir correctamente la dosis del jarabe, debe utilizarse el dispositivo dosificador incluido en el envase (pipeta dosificadora con marcas graduadas desde 0,5 hasta 2,5 ml). 1 ml del medicamento contiene 10 mg de hierro.

Para el tratamiento del déficit de hierro clínicamente manifiesto, Ferumbo debe administrarse de acuerdo con las siguientes recomendaciones:

En las dosis indicadas, el tratamiento dura en promedio de 3 a 5 meses hasta la normalización del nivel de hemoglobina en sangre. Después de esto, para reponer los depósitos de hierro en los tejidos del organismo, el medicamento debe administrarse aún durante varias semanas más a las dosis recomendadas para el tratamiento de la deficiencia latente de hierro (1/2 de la dosis terapéutica), hasta la normalización del nivel de ferritina sérica.

El tratamiento de la deficiencia latente de hierro debe continuarse durante al menos 1-2 meses bajo control de los parámetros ferrocinéticos.

En caso de deficiencia latente de hierro, se recomienda el siguiente esquema de administración de Ferumbo:

Niños.

El medicamento se puede administrar a niños desde el nacimiento. Debido a la necesidad de administrar dosis muy pequeñas del fármaco en recién nacidos prematuros, se recomienda utilizar medicamentos análogos con una concentración más baja del principio activo.

Sobredosificación.

En el contexto del uso del medicamento, no se han registrado casos de sobredosificación que hayan provocado signos de intoxicación ni una absorción excesiva de hierro en el organismo, debido a las características del proceso de liberación controlada y a la baja toxicidad del complejo de polimaltosa del hidróxido de hierro (III) (DL50 en animales > 2000 mg de hierro/kg de peso corporal). No se han notificado casos de sobredosificación accidental con desenlace letal.

Reacciones adversas.

La reacción adversa más frecuente es el cambio en el color de las heces (en el 23 % de los pacientes), debido a la eliminación del hierro no absorbido (carece de significado clínico).

Aparato digestivo: cambio en el color de las heces; raramente pueden presentarse dolor abdominal, incluido en la región epigástrica, náuseas, estreñimiento o diarrea, meteorismo, sensación de plenitud en la epigástica, dispepsia, vómitos; pueden ocurrir casos aislados de tinción del esmalte dental en niños.

Sistema inmunitario: reacciones alérgicas, anafilaxia.

Piel y tejido subcutáneo: reacciones de hipersensibilidad cutánea, por ejemplo, urticaria, erupción cutánea, exantema, prurito.

Sistema nervioso: cefalea.

El medicamento contiene los conservantes metilparahidroxibenzoato y propilparahidroxibenzoato, que pueden provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).

Si aparecen efectos adversos, debe reducirse temporalmente la dosis del medicamento. En la mayoría de los casos, los efectos adversos son transitorios y de intensidad leve.

Plazo de caducidad. 2 años. No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Después de abrir el frasco, el plazo de caducidad del medicamento es de 30 días a una temperatura no superior a 25 ºC.

Condiciones de conservación. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C. Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase. 50 ml en frascos, 100 ml en frascos y botes; 1 frasco o 1 bote en caja junto con un dispositivo dosificador.

Categoría de dispensación. Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante. Sociedad Anónima Pública «Centro Científico-Productivo «Fábrica Químico-Farmacéutica de Borshchagov».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.
Ucrania, 03134, Kiev, calle Mir, 17.