Ферролек-здоровья

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ФЕРРОЛЕК-ЗДОРОВЬЕ (FERROLEC-ZDOROVYE)

Состав:

Действующие вещества: железо двухвалентное в виде железа сульфата гептагидрата; DL-серин;

5 мл препарата содержат железа двухвалентного 34,35 мг в виде железа сульфата гептагидрата – 171 мг; DL-серина – 129 мг;

Вспомогательные вещества: кислота аскорбиновая (Е 300); глюкоза; фруктоза; этанол 96 %; вода очищенная; ароматизатор «Малина», содержащий: пропиленгликоль (Е 1520), этанол 96 %, альфа-токоферол (Е 307), кислоту аскорбиновую (Е 300), воду очищенную.

Лекарственная форма. Сироп.

Основные физико-химические свойства: полупрозрачная жидкость от светло-желтого до темно-коричневого цвета, с ароматом малины.

Фармакотерапевтическая группа. Противоанемические средства. Препараты железа в комбинации с различными веществами. Код АТХ В03А Е10.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Железо необходимо для поддержания жизнедеятельности организма: оно входит в состав гемоглобина, миоглобина, различных ферментов, обратимо связывает кислород и участвует в окислительно-восстановительных реакциях; стимулирует эритропоэз. Железо также содержится в тканях депо (костный мозг, печень, селезёнка). Аминокислота серин, входящая в состав лекарственного средства, способствует более эффективному всасыванию железа и его поступлению в системный кровоток, что обеспечивает быстрое восстановление его содержания в организме до необходимых показателей. Это обеспечивает лучшую переносимость препарата и позволяет снизить требуемую дозу железа.

Фармакокинетика.

Абсорбция. При применении внутрь примерно 10–15 % железа в двухвалентной форме, как правило, всасывается в двенадцатиперстной кишке и верхнем отделе тонкой кишки. Кроме того, особенно при повышенном поступлении железа, происходит пассивная транспортировка железа в организме.

Всасывание железа значительно усиливается при дефиците железа в организме, а также при повышенном эритропоэзе. Наибольший уровень абсорбции (50–60 %) наблюдается при низких показателях гемоглобина и содержания железа в крови, причём интенсивность абсорбции вновь снижается по мере нормализации этих показателей.

Максимальная концентрация сывороточного железа достигается в течение 2–4 часов после приёма препарата.

Распределение. В крови железо в трёхвалентной форме связывается с трансферрином и транспортируется к месту гемостаза или депонирования. При полном насыщении общий трансферрин плазмы может поглотить максимум 12 мг железа. Эта величина является относительно небольшой, и в случае интоксикации железом вследствие перорального или парентерального введения способность трансферрина связывать железо может быть снижена, что приводит к высвобождению в плазму свободного несвязанного железа, которое является токсичным.

Депонирование железа происходит после связывания с апоферитином в виде ферритина, в частности, в печени, селезёнке и костном мозге.

Железо проникает через плацентарный барьер и в небольших количествах — в грудное молоко.

Выведение. Лишь около 1 мг железа выводится ежедневно с отмершими клетками кожи и слизистых оболочек, с желчью и мочой. Во время менструаций потери железа составляют около 1 мг в сутки.

Большая часть железа, образовавшегося в результате распада гемоглобина (20–30 мг в сутки), используется организмом для повторного синтеза гемоглобина.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение дефицита железа в организме.

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к активным компонентам или к другим компонентам лекарственного средства.
• Гемосидероз, гемохроматоз.
• Анемии при нарушении обмена железа (железорефрактерная анемия; свинцовая анемия, талассемия, сидероахрестическая анемия).
• Все другие виды анемий, не связанные с дефицитом железа (гемолитическая анемия, мегалобластная анемия, вызванная недостаточностью витамина В12).
• Одновременное применение парентеральных форм железа.
• Стеноз пищевода и другие обструктивные заболевания желудочно-кишечного тракта.
• Дивертикул кишки, кишечная непроходимость.
• Регулярные гемотрансфузии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Соли железа уменьшают резорбцию одновременно принимаемых лекарственных средств, таких как тетрациклин, ингибиторы ДНК-гиразы (например, ципрофлоксацин, левофлоксацин, норфлоксацин, офлоксацин), бисфосфонаты, пеницилламин, леводопа, карбидопа и метилдопа.

Соли железа уменьшают всасывание тироксина, резорбцию цинка.

Резорбция железа уменьшается при одновременном приеме холестирамина, антацидов (содержащих алюминий, магний, кальций, висмут), а также добавок кальция и магния.

Всасывание железа может быть замедлено при одновременном внутривенном введении хлорамфеникола.

Глюкокортикостероиды могут усиливать стимуляцию эритропоэза лекарственным средством.

Витамин С и лимонная кислота усиливают абсорбцию железа.

Одновременный прием витамина Е может уменьшать фармакологическое действие железа в организме ребенка.

Одновременное применение солей железа и нестероидных противовоспалительных препаратов может усиливать раздражающее действие железа на слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта.

Лекарственное средство не следует принимать в течение 2–3 часов после применения одного из вышеупомянутых препаратов. При необходимости следует проверять эффективность одновременного приема лекарственных препаратов медицинскими или лабораторно-диагностическими методами.

Применение димеркаптпрола может приводить к образованию токсичных комплексов с железом.

Особенности применения.

Для предотвращения передозировки необходимо соблюдать особую осторожность при одновременном применении препаратов железа и пищевых или других добавок, содержащих соли железа.

В ходе лечения примерно каждые 4 недели, при необходимости, следует оценивать следующие параметры для определения степени дефицита железа, реакции на лечение и необходимости продолжения восполнения запасов железа в организме: уровень гемоглобина, количество эритроцитов и показатели эритроцитов [средний объём клетки (MCV), среднее содержание гемоглобина в эритроците (MCH)], количество ретикулоцитов, уровень железа в сыворотке, трансферрина. Определение уровня ферритина в сыворотке позволяет оценить накопление железа; уровень ферритина в сыворотке < 15 мкг/л указывает на отсутствие запасов железа в организме.

Больные сахарным диабетом должны учитывать, что в состав препарата входят углеводы: 1 мерный стаканчик (5 мл) содержит 3,1 г смеси глюкозы и фруктозы, что эквивалентно 0,26 ХЕ.

Чтобы избежать снижения всасывания железа, не рекомендуется запивать препарат чёрным чаем, кофе и молоком. Кроме того, снижение всасывания может быть обусловлено твёрдой пищей, хлебом, сырыми злаками, молочными продуктами, яйцами; компонентами вегетарианской пищи (соединениями, образующими комплексы с железом, такими как фосфаты, фитаты и оксалаты).

Для профилактики возникновения язв слизистой оболочки полости рта и появления тёмного налёта на зубах препарат не следует принимать в неразбавленном виде или держать во рту. Сироп необходимо принимать с достаточным количеством воды. Появление чёрного окрашивания зубов является обратимым, его можно избежать, принимая препарат во время еды. После еды рекомендуется тщательно чистить зубы.

На фоне лечения препаратом может наблюдаться окрашивание кала в чёрный цвет, обусловленное выделением не всосавшегося железа. Это не представляет вреда и не имеет клинического значения.

Бензидиновая проба или аналогичные тесты для определения наличия крови в кале могут давать ложноположительную реакцию. За три дня до проведения такого исследования необходимо прекратить приём препарата.

При наличии в анамнезе воспалительных заболеваний или язв слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта следует тщательно взвесить риск обострения желудочно-кишечных заболеваний и ожидаемую пользу от лечения.

Препараты железа следует с осторожностью применять у больных со следующими заболеваниями: лейкоз, хронические заболевания печени и почек, воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, заболевания кишечника (энтерит, язвенный колит, болезнь Крона).

Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Препарат может быть вредным для зубов.

Препарат содержит небольшое количество алкоголя (менее 100 мг на разовую дозу).

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Имеются сведения о нарушении развития плода и выкидышах вследствие интоксикации железом. В период беременности препарат можно применять только в случае, когда польза превышает возможный риск.

Лекарственные средства, содержащие железо, недостаточно изучены в отношении эмбриотоксичности в экспериментах на животных.

В период грудного вскармливания препарат можно применять только в случае, когда польза превышает возможный риск.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не изучалась.

Способ применения и дозы.

Лекарственное средство принимать внутрь непосредственно перед едой или во время еды, запивая небольшим количеством жидкости (водой или фруктовым чаем). Суточная доза препарата определяется в зависимости от уровня гемоглобина, массы тела и возраста пациента.

При пероральном применении ежедневная рекомендуемая доза составляет 1,3–4 мг железа на килограмм массы тела.

Доза для детей в возрасте от 2 до 12 лет – 5 мл 1–2 раза в сутки.

Доза для детей в возрасте от 12 лет и взрослых – 5 мл 2–3 раза в сутки.

Для лечения детей в возрасте до 2 лет следует применять другие лекарственные формы (капли оральные).

Для нормализации содержания железа в организме рекомендуемый курс лечения составляет 8 недель. После достижения нормальных показателей концентрации железа в плазме крови лечение препаратом следует продолжать ещё в течение нескольких недель с целью восполнения запасов железа в организме.

При нарушениях функций почек и тяжелых заболеваниях печени препарат можно принимать только под наблюдением врача.

Дети. Лекарственное средство в форме сиропа следует применять детям в возрасте от 2 лет.

Передозировка.

Симптомы

У детей младшего возраста риск развития острой интоксикации железом особенно высок; опасная для жизни интоксикация возможна при приёме 1 г сульфата железа. После непреднамеренного приёма большого количества лекарственного средства сначала возникают тошнота, сильная боль в области желудка, диарея и рвота с кровью вследствие развития геморрагического гастроэнтерита. В тяжёлых случаях может развиться цианоз, нарушение сознания и гиперпноэ вследствие развития ацидоза и нарушения периферического кровообращения. Примерно через 4–6 часов обычно наступает ремиссия. Затем через 12–48 часов может развиться тяжёлый шок, который может сопровождаться дыханием Чейна–Стокса, олигурией, токсической печеночной недостаточностью и коагулопатией.

В некоторых случаях могут преобладать нарушения со стороны центральной нервной системы, такие как паралич, судороги и кома; реже наблюдаются нарушения коагуляции. На этой фазе отдалённого шока исход, как правило, летальный.

В фазе реконвалесценции редко наблюдаются желудочно-кишечные стриктуры и симптомы, подобные кишечной непроходимости.

Лечение

Следует как можно скорее принять меры для предотвращения абсорбции большого количества железа. До проведения специфической терапии рекомендуется употреблять молоко, сырые яйца.

Симптоматические меры: вызвать рвоту, промыть желудок водой или раствором пищевой соды, либо фосфатно-буферным раствором. При необходимости провести лечение шока и ацидоза.

Специальная терапия: пациентам с симптомами острой передозировки железа, у которых уровень железа в сыворотке крови превышает 300–350 мкг/дл, следует назначать дефероксамин (десферал) внутрь и парентерально. При острых отравлениях для связывания железа, которое ещё не всосалось из желудочно-кишечного тракта, применяют внутрь 5–10 г дефероксамина (содержимое 10–20 ампул растворить в питьевой воде). Для удаления всосавшегося железа дефероксамин вводят внутримышечно по 1–2 г каждые 3–12 часов. В тяжёлых случаях, сопровождающихся развитием шока, пациентам назначают внутривенное капельное введение 1 г препарата (начальная скорость инфузии должна составлять 15 мг/кг/ч) и симптоматическую терапию.

Предпосылкой эффективного лечения передозировки является постоянное выведение комплекса железа из организма, поэтому пациентам с олигурией/анурией следует назначать перитонеальный диализ или гемодиализ.

При необходимости в терапии шока применять поддержку искусственной вентиляции лёгких, симптоматическую поддержку кровообращения, проводить рентгенологический контроль выведения токсинов из организма и повторный мониторинг уровней сывороточного железа и других показателей сыворотки крови.

В случае тяжёлой интоксикации: применять кальция диэтилен триамин пентаацетат парентерально.

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, в т.ч. анафилаксия, кожные высыпания, экзантема, крапивница, зуд.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: при применении высоких доз могут возникать легкие желудочно-кишечные осложнения, такие как ощущение тяжести в желудке, метеоризм, запоры или диарея, боль в животе, тошнота, боль в эпигастральной области, диспепсия, рвота. Прием во время еды может уменьшить частоту этих побочных эффектов (см. раздел «Способ применения и дозы»).

При неправильном применении, то есть если препарат держать во рту, возможно возникновение язвенного стоматита. У пациентов пожилого возраста и пациентов с нарушениями глотания при неправильном применении также существует риск поражения пищевода или развития бронхиального некроза.

Во время лечения возможно окрашивание зубов в черный цвет, которое является обратимым. Этого можно избежать, принимая препарат во время еды. На фоне лечения препаратом возможен темный цвет стула, обусловленный выделением железа, которое не всосалось. Это безвредно и не имеет клинического значения.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 2 года.

Срок годности препарата после вскрытия флакона — не более 1 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 100 мл в флаконе с мерным стаканом в коробке; по 200 мл в флаконе с дозирующей шприц-пипеткой в коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания «Здоровье».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 61013, Харьковская обл., г. Харьков, ул. Шевченко, д. 22.