Ferrolec-Zdorovya

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento FERROLEC-ZDOROVYE (FERROLEC-ZDOROVYE)

Composición:

Principios activos: hierro ferroso en forma de sulfato de hierro heptahidratado; DL-serina;

5 ml de preparado contienen hierro ferroso 34,35 mg en forma de sulfato de hierro heptahidratado – 171 mg; DL-serina – 129 mg;

Excipientes: ácido ascórbico (E 300); glucosa; fructosa; etanol 96 %; agua purificada; aroma de frambuesa, que contiene: propilenglicol (E 1520), etanol 96 %, alfa-tocoferol (E 307), ácido ascórbico (E 300), agua purificada.

Forma farmacéutica. Jarabe.

Propiedades físico-químicas principales: líquido semitransparente, de color amarillo claro a marrón oscuro, con aroma a frambuesa.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes antianémicos. Preparados de hierro en combinación con otras sustancias. Código ATC B03A E10.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

El hierro es necesario para mantener la vitalidad del organismo: forma parte de la hemoglobina, mioglobina y diversas enzimas; se une reversiblemente al oxígeno y participa en reacciones de oxidación-reducción; estimula la eritropoyesis. El hierro también se encuentra en los tejidos de depósito (médula ósea, hígado, bazo). La aminoácido serina, que forma parte del medicamento, favorece una absorción más eficaz del hierro y su paso a la circulación sistémica, lo que provoca una rápida recuperación de sus niveles en el organismo hasta alcanzar los valores necesarios. Esto garantiza una mejor tolerancia del fármaco y permite reducir la dosis necesaria de hierro.

Farmacocinética.

Absorción. Tras la administración por vía oral, aproximadamente el 10-15 % del hierro en forma bivalente se absorbe generalmente en el duodeno y en la parte superior del intestino delgado. Además, especialmente cuando hay un aporte elevado de hierro, se produce un transporte pasivo del hierro en el organismo.

La absorción del hierro aumenta considerablemente en caso de déficit de hierro en el organismo, así como cuando se produce un aumento de la eritropoyesis. El nivel más alto de absorción (50-60 %) se observa cuando los niveles de hemoglobina y de hierro en sangre son bajos, y la intensidad de la absorción disminuye nuevamente cuando estos parámetros se normalizan.

La concentración máxima de hierro en suero se alcanza entre 2 y 4 horas después de la ingestión del medicamento.

Distribución. En la sangre, el hierro en forma trivalente se une a la transferrina y se transporta al lugar de hematopoyesis o de almacenamiento. Cuando la transferrina plasmática está completamente saturada, puede absorber como máximo 12 mg de hierro. Esta cantidad es relativamente pequeña, y en caso de intoxicación por hierro debido a la administración oral o parenteral, la capacidad de unión del hierro por la transferrina puede verse reducida, lo que provoca la liberación en el plasma de hierro libre no ligado, el cual es tóxico.

El almacenamiento del hierro se produce tras su unión con apoferritina en forma de ferritina, especialmente en el hígado, bazo y médula ósea.

El hierro atraviesa la barrera placentaria y pasa en pequeñas cantidades a la leche materna.

Eliminación. Solo aproximadamente 1 mg de hierro se elimina diariamente a través de las células muertas de la piel y las membranas mucosas, así como por la bilis y la orina. Durante la menstruación, la pérdida de hierro es de aproximadamente 1 mg por día.

La mayor parte del hierro producido por la degradación de la hemoglobina (20-30 mg por día) es reutilizado por el organismo para la síntesis de nueva hemoglobina.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento del déficit de hierro en el organismo.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.
• Hemisiderosis, hemocromatosis.
• Anemias con alteración del metabolismo del hierro (anemia ferrorefractaria; anemia por plomo, talasemia, anemia sideroblástica).
• Todos los demás tipos de anemias no causadas por deficiencia de hierro (anemia hemolítica, anemia megaloblástica debida a deficiencia de vitamina B12).
• Aplicación simultánea de formas parenterales de hierro.
• Estenosis esofágica y otras enfermedades obstructivas del tracto digestivo.
• Divertículo intestinal, obstrucción intestinal.
• Transfusiones sanguíneas regulares.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Las sales de hierro reducen la absorción de medicamentos administrados simultáneamente, tales como tetraciclinas, inhibidores de la ADN girasa (por ejemplo, ciprofloxacino, levofloxacino, norfloxacino, ofloxacino), bifosfonatos, penicilamina, levodopa, carbidopa y metildopa.

Las sales de hierro reducen la absorción de tiroxina y la absorción de zinc.

La absorción de hierro se reduce con la administración simultánea de colestiramina, antiácidos (que contienen aluminio, magnesio, calcio, bismuto), así como suplementos de calcio y magnesio.

La absorción de hierro puede retrasarse con la administración intravenosa simultánea de cloranfenicol.

Los glucocorticoides pueden potenciar la estimulación de la eritropoyesis provocada por el medicamento.

La vitamina C y el ácido cítrico potencian la absorción de hierro.

La administración simultánea de vitamina E puede reducir el efecto farmacológico del hierro en el organismo del niño.

La administración conjunta de sales de hierro y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos puede intensificar el efecto irritante del hierro sobre la mucosa gastrointestinal.

El medicamento no debe tomarse dentro de las 2–3 horas posteriores a la administración de cualquiera de los medicamentos mencionados anteriormente. En caso necesario, se debe verificar la eficacia de la administración simultánea de medicamentos mediante métodos médicos o diagnósticos de laboratorio.

La administración de dimercaprol puede provocar la formación de complejos tóxicos con el hierro.

Características de aplicación.

Para evitar la sobredosis, es necesario extremar la precaución al administrar simultáneamente medicamentos con hierro y alimentos o suplementos que contengan sales de hierro.

Durante el tratamiento, aproximadamente cada 4 semanas y según sea necesario, se deben evaluar los siguientes parámetros para determinar el grado de deficiencia de hierro, la respuesta al tratamiento y la necesidad de continuar la suplementación con hierro: nivel de hemoglobina, recuento de eritrocitos y parámetros eritrocíticos [volumen corpuscular medio (VCM), contenido medio de hemoglobina corpuscular (CMH)], recuento de reticulocitos, hierro sérico y transferrina. La determinación del nivel de ferritina en suero permite evaluar el almacenamiento de hierro; un valor de ferritina sérica < 15 µg/l indica ausencia de reservas de hierro en el organismo.

Los pacientes con diabetes deben tener en cuenta que el medicamento contiene hidratos de carbono: 1 vaso medidor (5 ml) contiene 3,1 g de una mezcla de glucosa y fructosa, lo que equivale a 0,26 unidades de pan (UP).

Para evitar la reducción de la absorción de hierro, no se recomienda tomar el medicamento con té negro, café ni leche. Además, la absorción puede reducirse también por la ingesta de alimentos sólidos, pan, cereales crudos, productos lácteos y huevos, así como por componentes de la dieta vegetariana (compuestos que forman complejos con el hierro, como fosfatos, fitatos y oxalatos).

Para prevenir la aparición de úlceras en la mucosa bucal y la formación de una capa oscura en los dientes, el medicamento no debe tomarse sin diluir ni mantenerse en la boca. El jarabe debe tomarse con una cantidad suficiente de agua. La coloración negra de los dientes es reversible y puede evitarse tomando el medicamento durante las comidas. Después de comer, se recomienda cepillarse cuidadosamente los dientes.

Durante el tratamiento con este medicamento, puede observarse una coloración negra de las heces, debida a la eliminación del hierro no absorbido. Este efecto no es perjudicial ni tiene relevancia clínica.

La prueba de benzidina o pruebas similares para detectar la presencia de sangre en las heces pueden dar un resultado falso positivo. Tres días antes de realizar este tipo de prueba, debe suspenderse la administración del medicamento.

En caso de antecedentes de inflamación o úlceras en la mucosa del tracto gastrointestinal, debe evaluarse cuidadosamente el riesgo de exacerbación de enfermedades gastrointestinales frente al beneficio esperado del tratamiento.

Los medicamentos con hierro deben administrarse con precaución en pacientes con las siguientes enfermedades: leucemia, enfermedades crónicas del hígado y riñón, enfermedades inflamatorias del tracto gastrointestinal, úlcera péptica gástrica y duodenal, enfermedades intestinales (enteritis, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn).

Si el paciente tiene intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento. El medicamento puede ser perjudicial para los dientes.

El medicamento contiene una pequeña cantidad de alcohol (menos de 100 mg por dosis única).

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Existen informes sobre alteraciones en el desarrollo fetal y abortos provocados por intoxicación con hierro. Durante el embarazo, el medicamento solo debe usarse cuando el beneficio justifique claramente el posible riesgo.

Los medicamentos que contienen hierro no han sido suficientemente estudiados en cuanto a embriotoxicidad en experimentos con animales.

Durante la lactancia, el medicamento solo debe usarse cuando el beneficio supere el posible riesgo.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

No estudiado.

Vía de administración y dosis.

El medicamento se debe tomar por vía oral inmediatamente antes o durante las comidas, acompañado de una pequeña cantidad de líquido (agua o té de frutas). La dosis diaria se determina según el nivel de hemoglobina, la masa corporal y la edad del paciente.

En caso de administración oral, la dosis diaria recomendada es de 1,3–4 mg de hierro por kilogramo de peso corporal.

Dosis para niños de 2 a 12 años: 5 ml, 1–2 veces al día.

Dosis para niños a partir de 12 años y adultos: 5 ml, 2–3 veces al día.

Para el tratamiento de niños menores de 2 años, deben utilizarse otras formas farmacéuticas (gotas orales).

Para normalizar el contenido de hierro en el organismo, se recomienda un tratamiento de 8 semanas. Tras alcanzar valores normales de concentración de hierro en plasma sanguíneo, el tratamiento con el medicamento debe continuar durante varias semanas más con el fin de reponer las reservas corporales de hierro.

En caso de alteraciones de la función renal y enfermedades hepáticas graves, el medicamento solo debe administrarse bajo supervisión médica.

Niños. El medicamento en forma de jarabe puede administrarse a niños a partir de 2 años de edad.

Sobredosis.

Síntomas

En niños pequeños, el riesgo de intoxicación aguda por hierro es especialmente alto; una intoxicación potencialmente mortal puede ocurrir tras la ingestión de 1 g de sulfato de hierro. Tras la ingestión accidental de una gran cantidad del medicamento, inicialmente aparecen náuseas, intenso dolor abdominal, diarrea y vómitos con sangre debido al desarrollo de una gastroenteritis hemorrágica. En casos graves, puede desarrollarse cianosis, alteraciones de la conciencia y hiperventilación como consecuencia del desarrollo de acidosis y alteraciones de la circulación periférica. Aproximadamente entre 4 y 6 horas después, suele producirse una remisión. Posteriormente, entre 12 y 48 horas, puede desarrollarse un fuerte shock, que puede ir acompañado de respiración de Cheyne-Stokes, oliguria, insuficiencia hepática tóxica y coagulopatía.

En algunos casos pueden predominar alteraciones del sistema nervioso central como parálisis, convulsiones y coma; con menor frecuencia, trastornos de la coagulación. En esta fase de shock tardío, el resultado suele ser letal.

Durante la fase de recuperación, rara vez pueden observarse estenosis gastrointestinales y síntomas similares a los de una obstrucción intestinal.

Tratamiento

Debe adoptarse lo antes posible medidas para prevenir la absorción de grandes cantidades de hierro. Antes de iniciar una terapia específica, se recomienda tomar leche o huevos crudos.

Medidas sintomáticas: provocar el vómito, lavado gástrico con agua o solución de bicarbonato de sodio, o con solución tampón fosfato. Si es necesario, tratar el shock y la acidosis.

Terapia específica: a los pacientes con síntomas de sobredosis aguda de hierro, cuyo nivel de hierro en suero supere los 300–350 µg/dl, se debe administrar deferoxamina (desferal) por vía oral y parenteral. En intoxicaciones agudas, para unir el hierro que aún no ha sido absorbido desde el tracto gastrointestinal, administrar por vía oral 5–10 g de deferoxamina (el contenido de 10–20 ampollas disuelto en agua potable). Para eliminar el hierro ya absorbido, administrar deferoxamina por vía intramuscular en dosis de 1–2 g cada 3–12 horas. En casos graves acompañados de shock, se debe indicar la infusión intravenosa de 1 g del medicamento (la velocidad inicial de infusión debe ser de 15 mg/kg/hora) y aplicar terapia sintomática.

Una condición previa para un tratamiento eficaz de la sobredosis es la eliminación continua del complejo de hierro del organismo; por ello, en pacientes con oliguria/anuria se debe indicar diálisis peritoneal o hemodiálisis.

Si fuera necesario, durante el tratamiento del shock, se debe aplicar ventilación mecánica de soporte, soporte sintomático de la circulación, control radiológico de la eliminación de toxinas del organismo y monitoreo repetido de los niveles séricos de hierro y otros parámetros sanguíneos.

En caso de intoxicación grave: administrar ácido pentetico de calcio por vía parenteral.

Reacciones adversas.

Del sistema inmunológico: reacciones alérgicas, incluyendo anafilaxia, erupciones cutáneas, exantema, urticaria, prurito.

Del tracto gastrointestinal: con la administración de dosis altas pueden presentarse complicaciones gastrointestinales leves tales como sensación de pesadez gástrica, meteorismo, estreñimiento o diarrea, dolor abdominal, náuseas, dolor en la región epigástrica, dispepsia, vómitos. La ingestión junto con alimentos puede reducir la frecuencia de estos efectos adversos (ver sección «Instrucciones de uso y dosis»).

Si el medicamento se mantiene incorrectamente en la boca, puede producirse estomatitis ulcerosa. En pacientes de edad avanzada y en pacientes con trastornos de deglución, el uso inadecuado también puede conllevar riesgo de lesión del esófago o desarrollo de necrosis bronquial.

Durante el tratamiento puede producirse oscurecimiento reversible de los dientes, lo cual puede evitarse tomando el medicamento durante las comidas. Durante la terapia con este medicamento también puede observarse oscurecimiento de las heces, debido a la excreción de hierro no absorbido. Este efecto no es perjudicial ni tiene relevancia clínica.

Notificación de reacciones adversas sospechosas.

La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es de gran importancia, ya que permite realizar el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del mismo. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre cualquier caso sospechoso de reacción adversa o falta de eficacia del medicamento a través del Sistema Automatizado de Información sobre Farmacovigilancia en la siguiente dirección: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 2 años.

El período de validez del medicamento después de la apertura del frasco no debe exceder de 1 año.

Condiciones de conservación. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase. 100 ml en frasco con vaso medidor en caja; 200 ml en frasco con jeringa-pipeta dosificadora en caja.

Categoría de dispensación. Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante. Sociedad con responsabilidad limitada «Compañía farmacéutica «Zdorovia».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Ucrania, 61013, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Shevchenko, 22.