Ferrolek-Zdorovya

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL FARMACO FERROLEC-ZDOROVYE

Composizione:

Principi attivi: ferro bivalente sotto forma di solfato ferroso eptaidrato; DL-serina;

5 ml di preparato contengono ferro bivalente 34,35 mg sotto forma di solfato ferroso eptaidrato – 171 mg; DL-serina – 129 mg;

Eccipienti: acido ascorbico (E 300); glucosio; fruttosio; etanolo 96%; acqua depurata; aroma lampone, contenente: propilenglicole (E 1520), etanolo 96%, alfa-tocoferolo (E 307), acido ascorbico (E 300), acqua depurata.

Forma farmaceutica. Sciroppo.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: liquido semitrasparente, dal colore giallo chiaro a marrone scuro, con aroma di lampone.

Gruppo farmacoterapeutico. Agenti antianemici. Preparati di ferro in combinazione con diverse sostanze. Codice ATC B03AE10.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Il ferro è necessario per il mantenimento della vitalità dell'organismo: fa parte dell'emoglobina, del mioglobina, di diversi enzimi, lega reversibilmente l'ossigeno e partecipa alle reazioni di ossidoriduzione; stimola l'eritropoiesi. Il ferro è inoltre presente nei tessuti di deposito (midollo osseo, fegato, milza). L'amminoacido serina, contenuto nel medicinale, favorisce un assorbimento più efficace del ferro e il suo passaggio nella circolazione sistemica, determinando un rapido ripristino dei livelli di ferro nell'organismo ai valori necessari. Ciò garantisce un migliore tollerabilità del farmaco e permette di ridurre la dose di ferro necessaria.

Farmacocinetica

Absorbimento. Quando somministrato per via orale, circa il 10-15% del ferro in forma bivalente viene generalmente assorbito nel duodeno e nella parte superiore dell'intestino tenue. Inoltre, in particolare in caso di un apporto elevato di ferro, avviene anche un trasporto passivo del ferro nell'organismo.

L'assorbimento del ferro aumenta significativamente in caso di carenza di ferro nell'organismo e in presenza di un aumento dell'eritropoiesi. Il livello massimo di assorbimento (50-60%) si osserva in presenza di bassi livelli di emoglobina e di ferro nel sangue; l'intensità dell'assorbimento diminuisce nuovamente quando questi parametri si normalizzano.

La concentrazione massima di ferro sierico viene raggiunta entro 2-4 ore dall'assunzione del farmaco.

Distribuzione. Nel sangue, il ferro in forma trivalente si lega alla transferrina e viene trasportato al sito di emostasi o di deposito. Quando è completamente saturata, la transferrina plasmatica totale può assorbire al massimo 12 mg di ferro. Questo valore è relativamente basso e, in caso di intossicazione da ferro dovuta a somministrazione orale o parenterale, la capacità legante del ferro della transferrina può ridursi, causando il rilascio nel plasma di ferro libero non legato, che risulta tossico.

Il deposito di ferro avviene dopo il legame con l'apoferritina sotto forma di ferritina, in particolare nel fegato, nella milza e nel midollo osseo.

Il ferro attraversa la barriera placentaria e in piccole quantità passa anche nel latte materno.

Eliminazione. Circa 1 mg di ferro viene eliminato giornalmente attraverso le cellule morte della pelle e delle mucose, con la bile e l'urina. Durante le mestruazioni, la perdita di ferro è di circa 1 mg al giorno.

La maggior parte del ferro derivante dalla degradazione dell'emoglobina (20-30 mg al giorno) viene riutilizzata dall'organismo per la sintesi di nuova emoglobina.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento della carenza di ferro nell'organismo.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità ai componenti attivi o ad altri componenti del medicinale.
• Emosiderosi, emocromatosi.
• Anemie da alterato metabolismo del ferro (anemia sideroblastica, anemia da piombo, talassemia, anemia sideroachrestica).
• Tutte le altre forme di anemia non causate da carenza di ferro (anemia emolitica, anemia megaloblastica causata da carenza di vitamina B12).
• Somministrazione contemporanea di forme parenterali di ferro.
• Stenosi esofagea e altre malattie ostruttive del tratto gastrointestinale.
• Diverticolosi intestinale, occlusione intestinale.
• Trasfusioni ematiche regolari.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

I sali di ferro riducono la risorsa di farmaci assunti contemporaneamente, come tetraciclina, inibitori della DNA girasi (ad esempio ciprofloxacina, levofloxacina, norfloxacina, ofloxacina), bifosfonati, penicillamina, levodopa, carbidopa e metildopa.

I sali di ferro riducono l'assorbimento di tiroxina, la risorsa di zinco.

La risorsa di ferro è ridotta con l'assunzione contemporanea di colestiramina, antiacidi (contenenti alluminio, magnesio, calcio, bismuto) e anche con integratori di calcio e magnesio.

L'assorbimento del ferro può essere rallentato con la somministrazione contemporanea endovenosa di cloramfenicolo.

I glucocorticoidi possono potenziare lo stimolo dell'eritropoiesi indotto dal medicinale.

La vitamina C e l'acido citrico potenziano l'assorbimento del ferro.

L'assunzione contemporanea di vitamina E può ridurre l'effetto farmacologico del ferro nell'organismo del bambino.

L'uso concomitante di sali di ferro e farmaci antiinfiammatori non steroidei può potenziare l'effetto irritante del ferro sulla mucosa del tratto gastrointestinale.

Il medicinale non deve essere assunto entro 2-3 ore dall'applicazione di uno dei farmaci sopra menzionati. Se necessario, l'efficacia dell'assunzione concomitante di farmaci deve essere verificata con metodi medici o diagnostici di laboratorio.

L'uso di dimercaprol può portare alla formazione di complessi tossici con il ferro.

Caratteristiche particolari di impiego.

Per evitare un sovradosaggio, è necessario prestare particolare cautela nell'uso concomitante di medicinali contenenti ferro e alimenti o altri integratori contenenti sali di ferro.

Durante il trattamento, approssimativamente ogni 4 settimane e se necessario, devono essere valutati i seguenti parametri per determinare il grado di carenza di ferro, la risposta alla terapia e la necessità di proseguire la supplementazione: livello di emoglobina, numero di eritrociti e parametri eritrocitari [volume corpuscolare medio (MCV), contenuto medio corpuscolare di emoglobina (MCH)], numero di reticolociti, ferro sierico e transferrina. La determinazione del livello di ferritina nel siero consente di valutare l'accumulo di ferro; un valore di ferritina sierica < 15 µg/l indica l'assenza di riserve di ferro nell'organismo.

I pazienti affetti da diabete mellito devono considerare che il medicinale contiene carboidrati: 1 misurino (5 ml) contiene 3,1 g di una miscela di glucosio e fruttosio, equivalente a 0,26 unità di pane (XO).

Per evitare una riduzione dell'assorbimento del ferro, non è consigliabile assumere il medicinale con tè nero, caffè o latte. Inoltre, l'assorbimento del ferro può essere ridotto da cibi solidi, pane, cereali crudi, prodotti lattiero-caseari ed uova; da componenti della dieta vegetariana (composti che formano complessi con il ferro, come fosfati, fitati e ossalati).

Per prevenire l'insorgenza di ulcere della mucosa orale e di un alone scuro sui denti, il medicinale non deve essere assunto in forma non diluita né trattenuto in bocca. Lo sciroppo deve essere assunto con una sufficiente quantità di acqua. La colorazione scura dei denti è reversibile e può essere evitata assumendo il medicinale durante i pasti. Dopo i pasti si raccomanda di lavare accuratamente i denti.

Durante il trattamento con il medicinale può verificarsi una colorazione nera delle feci, dovuta all'eliminazione del ferro non assorbito. Questo fenomeno non è dannoso e non ha significato clinico.

Il test con benzidina o test simili per la ricerca del sangue occulto nelle feci possono dare risultati falsamente positivi. Tre giorni prima di effettuare tali esami, è necessario interrompere l'assunzione del medicinale.

In caso di anamnesi positiva per infiammazioni o ulcere della mucosa gastrointestinale, si deve attentamente valutare il rischio di peggioramento delle patologie gastrointestinali rispetto al beneficio atteso dal trattamento.

I medicinali contenenti ferro devono essere usati con cautela in pazienti affetti da leucemia, malattie croniche del fegato e dei reni, patologie infiammatorie del tratto gastrointestinale, ulcera peptica dello stomaco e del duodeno, malattie intestinali (enterite, colite ulcerosa, malattia di Crohn).

Se il paziente presenta un'intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale. Il medicinale può essere dannoso per i denti.

Il medicinale contiene una piccola quantità di alcol (meno di 100 mg per dose singola).

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Sono riportati casi di alterazioni dello sviluppo fetale e aborti spontanei a seguito di intossicazione da ferro. Durante la gravidanza, il medicinale può essere usato solo se il beneficio supera il possibile rischio.

I medicinali contenenti ferro non sono stati sufficientemente studiati per quanto riguarda l'embriotossicità negli studi sugli animali.

Durante l'allattamento al seno, il medicinale può essere usato solo se il beneficio supera il possibile rischio.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di automezzi o nell'uso di macchinari.

Non studiato.

Modalità e dosi di somministrazione

Il medicinale deve essere assunto per via orale immediatamente prima dei pasti o durante i pasti, accompagnato da una piccola quantità di liquido (acqua o tè alla frutta). La dose giornaliera viene stabilita in base al livello di emoglobina, al peso corporeo e all'età del paziente.

Per somministrazione orale, la dose giornaliera raccomandata è di 1,3–4 mg di ferro per chilogrammo di peso corporeo.

Dose per bambini da 2 a 12 anni: 5 ml 1–2 volte al giorno.

Dose per bambini a partire dai 12 anni e per adulti: 5 ml 2–3 volte al giorno.

Per il trattamento di bambini al di sotto dei 2 anni, si devono utilizzare altre forme farmaceutiche (gocce orali).

Per normalizzare il contenuto di ferro nell'organismo, la durata raccomandata del trattamento è di 8 settimane. Dopo aver raggiunto valori normali della concentrazione di ferro nel plasma ematico, il trattamento con il medicinale deve essere proseguito per alcune settimane aggiuntive al fine di ripristinare le riserve di ferro nell'organismo.

In caso di alterazioni della funzionalità renale e gravi malattie epatiche, il medicinale può essere assunto solo sotto controllo medico.

Bambini. Il medicinale in forma di sciroppo è indicato per bambini a partire dai 2 anni di età.

Sovradosaggio

Sintomi

Nei bambini più piccoli il rischio di intossicazione acuta da ferro è particolarmente elevato; un'intossicazione potenzialmente letale può verificarsi già con l'assunzione di 1 g di solfato ferroso. Dopo l'ingestione accidentale di una grande quantità del medicinale, si manifestano inizialmente nausea, forte dolore addominale, diarrea e vomito con sangue, dovuti allo sviluppo di gastroenterite emorragica. Nei casi gravi possono svilupparsi cianosi, alterazione della coscienza e iperpnea, conseguenti allo sviluppo di acidosi e alterazione della circolazione periferica. Di solito dopo circa 4–6 ore si verifica una remissione. Successivamente, dopo 12–48 ore, può svilupparsi un forte shock, che può essere accompagnato da respiro di Cheyne-Stokes, oliguria, insufficienza epatica tossica e coagulopatia.

In alcuni casi possono prevalere disturbi del sistema nervoso centrale come paralisi, convulsioni e coma; più raramente si osservano alterazioni della coagulazione. In questa fase di shock tardivo, l'esito è solitamente letale.

Nella fase di recupero, raramente si possono osservare stenosi gastrointestinali e sintomi simili a quelli dell'occlusione intestinale.

Trattamento

È necessario intervenire il più rapidamente possibile per prevenire l'assorbimento di una grande quantità di ferro. Prima di iniziare una terapia specifica, assumere latte o uova crude.

Misure sintomatiche: indurre il vomito, lavanda gastrica con acqua o soluzione di bicarbonato di sodio oppure soluzione tampone a base di fosfato. Se necessario, trattare lo shock e l'acidosi.

Terapia specifica: ai pazienti con sintomi di sovradosaggio acuto da ferro, nei quali il livello di ferro nel siero ematico supera i 300–350 mcg/dl, deve essere somministrato deferoxamina (desferal) per via orale e parenterale. In caso di intossicazione acuta, per legare il ferro non ancora assorbito dal tratto gastrointestinale, somministrare per via orale 5–10 g di deferoxamina (il contenuto di 10–20 fiale disciolto in acqua potabile). Per eliminare il ferro assorbito, somministrare deferoxamina per via intramuscolare in dosi da 1–2 g ogni 3–12 ore. Nei casi gravi, accompagnati da sviluppo di shock, somministrare deferoxamina per via endovenosa in infusione (dose iniziale di 15 mg/kg/ora) e applicare terapia sintomatica.

Una condizione preliminare per un trattamento efficace del sovradosaggio è l'eliminazione costante del complesso di ferro dall'organismo; pertanto, nei pazienti con oliguria/anuria, deve essere effettuato dialisi peritoneale o emodialisi.

Se necessario, durante il trattamento dello shock, applicare ventilazione meccanica di supporto, supporto sintomatico della circolazione, effettuare controllo radiologico dell'eliminazione delle tossine dall'organismo e monitoraggio ripetuto dei livelli di ferro nel siero e di altri parametri ematici.

In caso di intossicazione grave: somministrare calcio dietilentriammina-pentaacetato per via parenterale.

Effetti indesiderati.

Disturbi del sistema immunitario: reazioni allergiche, inclusa anafilassi, eruzioni cutanee, esantema, orticaria, prurito.

Disturbi del sistema gastrointestinale: con l'uso di dosi elevate possono manifestarsi lievi disturbi gastrointestinali come sensazione di pesantezza gastrica, meteorismo, stitichezza o diarrea, dolore addominale, nausea, dolore nell'area epigastrica, dispepsia, vomito. L'assunzione con il cibo può ridurre la frequenza di questi effetti indesiderati (vedere il paragrafo «Modalità di somministrazione e posologia»).

In caso di uso improprio, ossia se il medicinale viene trattenuto in bocca, può insorgere stomatite ulcerosa. Nei pazienti anziani e nei pazienti con disturbi della deglutizione, l'uso improprio comporta anche il rischio di lesioni dell'esofago o lo sviluppo di necrosi bronchiale.

Durante il trattamento è possibile un'eventuale colorazione nera dei denti, che è reversibile. Tale effetto può essere evitato assumendo il medicinale durante i pasti. Durante il trattamento con il medicinale è possibile osservare feci di colore scuro, dovuto all'eliminazione di ferro non assorbito. Questo fenomeno non è dannoso e non ha rilevanza clinica.

Segnalazione di effetti indesiderati sospetti.

La segnalazione di effetti indesiderati dopo la commercializzazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette un monitoraggio continuo del rapporto rischio/beneficio del medicinale. Personale medico e farmaceutico, nonché pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare qualsiasi caso sospetto di effetto indesiderato o di mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema informatizzato automatizzato di farmacovigilanza al seguente link: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo di validità. 2 anni.

Il periodo di validità del medicinale dopo l'apertura del flacone non supera 1 anno.

Condizioni di conservazione. Conservare nell'imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione. 100 ml in flacone con bicchiere misurino in confezione; 200 ml in flacone con siringa-pipetta dosatrice in confezione.

Categoria di rilascio. Su prescrizione medica.

Produttore. Società con responsabilità limitata «Ferrolek-Zdorovya».

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

Ucraina, 61013, Oblast' di Kharkiv, città di Kharkiv, via Shevchenko, 22.