Ferrolek-Zdorovia

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU FERROLEC-ZDOROVYE (FERROLEC-ZDOROVYE)

Skład:

substancje czynne: żelazo dwuwartościowe w postaci siarczanu żelaza heptahydratu; DL- seryna;

5 ml preparatu zawierają żelaza dwuwartościowego 34,35 mg w postaci siarczanu żelaza heptahydratu – 171 mg; DL- seryny – 129 mg;

substancje pomocnicze: kwas askorbinowy (E 300); glukoza; fruktoza; etanol 96 %; woda oczyszczona; aromat malinowy zawierający: glikol propylenowy (E 1520), etanol 96 %, alfa-tokoferol (E 307), kwas askorbinowy (E 300), wodę oczyszczoną.

Postać leku. Syrop.

Główne właściwości fizykochemiczne: półprzezroczysta ciecz o barwie od jasnożółtej do ciemnobrunatnej, o zapachu malin.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki przeciwanemiczne. Preparaty żelaza w połączeniu z różnymi substancjami. Kod ATC B03A E10.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika

Żelazo jest niezbędne do utrzymania życia organizmu: wchodzi w skład hemoglobiny, mioglobiny, różnych enzymów, odwracalnie wiąże tlen i uczestniczy w reakcjach utleniania i redukcji; stymuluje erytropoetynę. Żelazo znajduje się również w tkankach magazynowych (szpik kostny, wątroba, śledziona). Aminokwas seryna, który wchodzi w skład leku, sprzyja bardziej efektywnemu wchłanianiu żelaza i jego dostarczaniu do krążenia ogólnego, co prowadzi do szybkiej regeneracji jego poziomu w organizmie do wymaganych wartości. Zapewnia to lepsze tolerancję leku i pozwala zmniejszyć niezbędną dawkę żelaza.

Farmakokinetyka

Wchłanianie. Po podaniu doustnym około 10–15 % żelaza w formie dwuwartościowej jest zazwyczaj wchłaniane w dwunastnicy i górnym odcinku jelita cienkiego. Ponadto, szczególnie przy zwiększonej podaży żelaza, zachodzi pasożytnicze transportowanie żelaza w organizmie.

Wchłanianie żelaza znacząco wzrasta przy niedoborze żelaza w organizmie, a także w przypadku zwiększonego erytropoezu. Najwyższy poziom wchłaniania (50–60 %) obserwuje się przy niskich wartościach hemoglobiny i zawartości żelaza we krwi, przy czym intensywność wchłaniania ponownie maleje wraz z normalizacją tych parametrów.

Maksymalne stężenie żelaza w surowicy osiągane jest w ciągu 2–4 godzin po podaniu leku.

Rozkład. W krwi żelazo w formie trójwartościowej wiąże się z transferyną i transportowane jest do miejsca hemostazy lub magazynowania. Przy pełnym nasyceniu ogólna pojemność wiązania żelaza przez transferynę osiąga maksymalnie 12 mg żelaza. Ta wartość jest stosunkowo niewielka i w przypadku zatrucia żelazem w wyniku podania doustnego lub parenteralnego zdolność wiązania żelaza przez transferynę może się zmniejszyć, prowadząc do uwolnienia do osocza wolnego, niezwiązanego żelaza, które jest toksyczne.

Magazynowanie żelaza odbywa się po związaniu się z apoferytyną w postaci ferrytyny, szczególnie w wątrobie, śledzionie i szpiku kostnym.

Żelazo przenika przez barierę łożyskową i w niewielkich ilościach – do mleka matki.

Wydalanie. Tylko około 1 mg żelaza jest wydawane codziennie z martwymi komórkami skóry i błon śluzowych, z żółcią i moczem. Podczas menstruacji utrata żelaza wynosi około 1 mg na dobę.

Większość żelaza, które powstaje w wyniku rozpadu hemoglobiny (20–30 mg na dobę), jest wykorzystywana przez organizm do ponownej syntezy hemoglobiny.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

Leczenie niedoboru żelaza w organizmie.

Przeciwwskazania.

• Nadwrażliwość na składniki aktywne lub inne składniki leku.
• Hemochromatoza, hemosyderoza.
• Anemie spowodowane zaburzeniami metabolizmu żelaza (anemia żelazoodporną; anemia ołowiana, talasemia, anemia sierpocytowa).
• Wszystkie inne typy anemii niebędące skutkiem niedoboru żelaza (anemia hemolityczna, makroblastyczna anemia spowodowana niedoborem witaminy B12).
• Jednoczesne stosowanie parenteralnych form żelaza.
• Zwężenie przełyku oraz inne choroby obturacyjne przewodu pokarmowego.
• Zespolenie jelita, niedrożność jelit.
• Regularne przetaczanie krwi.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Sole żelaza zmniejszają resorpcję równocześnie podawanych leków, takich jak tetracyklina, inhibitory DNA-zyrazy (np. cyprofloksacyna, lewofloksacyna, norfloksacyna, ofloksacyna), bifosfoniany, penicylamina, lewodopa, karbidopa i metyldopa.

Sole żelaza zmniejszają wchłanianie tyroksyny, resorpcję cynku.

Resorpcja żelaza zmniejsza się przy jednoczesnym przyjmowaniu cholestyraminy, środków przeciwwskrzepowych (zawierających glin, magnez, wapń, bizmut), a także suplementów wapnia i magnezu.

Wchłanianie żelaza może być opóźnione przy jednoczesnym dożylnej podawaniu chloramfenikolu.

Glikokortykosteroidy mogą wzmagać stymulację erytropoezy wywołaną lekiem.

Witamina C i kwas cytrynowy zwiększają wchłanianie żelaza.

Jednoczesne przyjmowanie witaminy E może zmniejszać działanie farmakologiczne żelaza w organizmie dziecka.

Jednoczesne stosowanie soli żelaza i niesteroidowych leków przeciwzapalnych może nasilać działanie drażniące żelaza na błonę śluzową przewodu pokarmowego.

Nie należy przyjmować leku w ciągu 2–3 godzin po zastosowaniu któregoś z wyżej wymienionych leków. W razie potrzeby należy sprawdzić skuteczność jednoczesnego przyjmowania leków metodami medycznymi lub laboratoryjno-diagnostycznymi.

Stosowanie dimerkaptoproolu może prowadzić do powstawania toksycznych kompleksów z żelazem.

Szczególne wskazania.

W celu uniknięcia przedawkowania należy zachować szczególną ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu leków żelaznych oraz suplementów diety zawierających sole żelaza.

W trakcie leczenia należy co około 4 tygodnie, w razie potrzeby, ocenić następujące parametry w celu określenia stopnia niedoboru żelaza, odpowiedzi na leczenie oraz potrzeby kontynuowania uzupełniania żelaza: poziom hemoglobiny, liczbę erytrocytów oraz parametry erytrocytów [średnia objętość krwinki czerwonej (MCV), średnia zawartość hemoglobiny w erytrocytach (MCH)], liczbę retikulocytów, stężenie żelaza w surowicy, transferynę. Oznaczenie stężenia ferrytyny w surowicy pozwala ocenić gromadzenie się żelaza; wartość ferrytyny w surowicy < 15 μg/l oznacza brak zapasów żelaza w organizmie.

Pacjenci z cukrzycą powinni wziąć pod uwagę, że w skład leku wchodzą węglowodany: 1 szklanka miarowa (5 ml) zawiera 3,1 g mieszaniny glukozy i fruktozy, co odpowiada 0,26 WW.

W celu uniknięcia zmniejszenia wchłaniania żelaza nie zaleca się popijania leku czarną herbatą, kawą ani mlekiem. Ponadto zmniejszenie wchłaniania może być spowodowane twardą żywnością, chlebem, surowymi zbożami, produktami mlecznymi, jajkami oraz składnikami diety wegetariańskiej (związkami tworzącymi kompleksy żelaza, takimi jak fosforany, fitany i szczawiany).

W celu zapobiegania powstawaniu owrzodzeń błony śluzowej jamy ustnej oraz ciemnego nalotu na zębach leku nie należy przyjmować w stanie nierozcieńczonym ani trzymać w jamie ustnej. Syrop należy przyjmować z dostateczną ilością wody. Zabarwienie zębów na czarno jest odwracalne i można go uniknąć, przyjmując lek podczas posiłku. Po posiłku zaleca się dokładne szczotkowanie zębów.

Podczas leczenia lekiem może występować zabarwienie stolca na czarno, spowodowane wydaleniem żelaza, które nie zostało wchłonięte. Nie jest to szkodliwe i nie ma znaczenia klinicznego.

Próba benzidynowa lub podobne testy służące do wykrywania obecności krwi w stolcu mogą dawać fałszywie pozytywny wynik. Trzy dni przed wykonaniem takiego badania należy przerwać przyjmowanie leku.

W przypadku obecności w wywiadzie zapalenia lub owrzodzeń błony śluzowej przewodu pokarmowego należy dokładnie rozważyć ryzyko nasilenia chorób przewodu pokarmowego oraz oczekiwaną korzyść z leczenia.

Leki żelazne należy stosować ostrożnie u pacjentów z następującymi chorobami: białaczka, przewlekłe choroby wątroby i nerek, zapalenia przewodu pokarmowego, choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy, choroby jelit (enteryt, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna).

Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Lek może być szkodliwy dla zębów.

Lek zawiera niewielką ilość alkoholu (mniej niż 100 mg na dawkę jednorazową).

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Istnieją doniesienia o zaburzeniach rozwoju płodu oraz poronieniach spowodowanych zatruciem żelazem. W okresie ciąży lek można stosować tylko wtedy, gdy korzyść przewyższa potencjalne ryzyko.

Leki zawierające żelazo nie zostały wystarczająco zbadane pod kątem embrionatoxiczności w badaniach na zwierzętach.

W okresie karmienia piersią lek można stosować tylko wtedy, gdy korzyść przewyższa potencjalne ryzyko.

Możliwość wpływu na szybkość reakcji przy prowadzeniu pojazdów mechanicznych lub innych maszyn.

Nie badano.

Sposób stosowania i dawki.

Lek stosuje się doustnie bezpośrednio przed jedzeniem lub podczas posiłku, popijając niewielką ilością płynu (wodą lub herbatą owocową). Dawkę dobową środka leczniczego dobiera się indywidualnie w zależności od poziomu hemoglobiny, masy ciała i wieku pacjenta.

Przy doustnej aplikacji zalecana dawka dzienna wynosi 1,3–4 mg żelaza na kilogram masy ciała.

Dawka dla dzieci w wieku od 2 do 12 lat – 5 ml 1–2 razy na dobę.

Dawka dla dzieci w wieku od 12 lat oraz dorosłych – 5 ml 2–3 razy na dobę.

W leczeniu dzieci do 2. roku życia należy stosować inne postaci lekarskie (krople doustne).

Aby znormalizować poziom żelaza w organizmie, zalecany okres leczenia wynosi 8 tygodni. Po osiągnięciu normalnych wartości stężenia żelaza w osoczu krwi, leczenie preparatem należy kontynuować jeszcze przez kilka tygodni w celu uzupełnienia zapasów żelaza w organizmie.

W zaburzeniach czynności nerek i ciężkich chorobach wątroby preparat można stosować wyłącznie pod kontrolą lekarza.

Dzieci. Środek leczniczy w postaci syropu można podawać dzieciom od 2. roku życia.

Przedawkowanie.

Objawy

U dzieci w młodszym wieku ryzyko wystąpienia ostrych zatrucia żelazem jest szczególnie wysokie; zatrucie zagrażające życiu może wystąpić po przyjęciu 1 g siarczanu żelaza. Po przypadkowym zażyciu dużej ilości środka leczniczego pojawiają się początkowo nudności, silny ból w nadbrzuszu, biegunka oraz wymioty z krwią, spowodowane rozwijającym się krwotocznym gastroenteritem. W ciężkich przypadkach może dojść do wystąpienia cyjanoty, zaburzeń świadomości oraz hiperpnei w wyniku rozwoju acidosis i zaburzeń krążenia obwodowego. Zwykle po około 4–6 godzinach następuje remisja. Następnie, po 12–48 godzinach, może rozwinąć się ciężki wstrząs, który może towarzyszyć oddechowi typu Cheyne’a-Stokesa, oligurii, toksycznej niewydolności wątroby oraz koagulopatii.

W niektórych przypadkach mogą dominować zaburzenia ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takie jak poraż, drgawki i śpiączka; rzadsze są zaburzenia krzepnięcia. W tej fazie późnego wstrząsu następstwo jest zazwyczaj śmiertelne.

W fazie rekonwalescencji rzadko obserwuje się zwężenia przewodu pokarmowego oraz objawy przypominające niedrożność jelit.

Leczenie

Należy jak najszybciej podjąć działania zapobiegające wchłanianiu dużej ilości żelaza. Przed przystąpieniem do terapii specyficznej należy spożywać mleko lub surowe jajka.

Zabiegi objawowe: wywołać wymioty, przepłukać żołądek wodą lub roztworem sody oczyszczonej, albo roztworem buforowym fosforanowym. W razie potrzeby przeprowadzić leczenie wstrząsu i acidosis.

Terapia specjalna: pacjentom z objawami ostrego przedawkowania żelaza, u których stężenie żelaza w surowicy przekracza 300–350 µg/dl, należy podać deferoxaminę (Desferal) doustnie i parenteralnie. W ostrych zatruciach, w celu związywania żelaza, które jeszcze nie zostało wchłonięte z przewodu pokarmowego, stosuje się doustnie 5–10 g deferoxaminy (zawartość 10–20 ampułki rozpuścić w wodzie do picia). W celu usunięcia wchłoniętego żelaza, deferoxaminę podaje się wstrzyknięciowo w mięsie 1–2 g co 3–12 godzin. W ciężkich przypadkach towarzyszących rozwojowi wstrząsu, chorym podaje się kroplówkę dożylną 1 g preparatu (początkowa prędkość infuzji powinna wynosić 15 mg/kg/godz.) oraz stosuje się terapię objawową.

Warunkiem niezbędnym do skutecznego leczenia przedawkowania jest ciągłe wydalanie kompleksu żelaza z organizmu, dlatego pacjentom z oligurią/anurią należy podać dializę opłucnową lub hemodializę.

W razie potrzeby, w terapii wstrząsu stosuje się wspomaganą sztuczną wentylację płuc, wspomaganie krążenia, kontrolę rentgenologiczną wydalania toksyn z organizmu oraz powtarzane monitorowanie poziomów żelaza w surowicy i innych parametrów surowicy krwi.

W przypadku ciężkiego zatrucia: stosować kwas dietylenotetraaminopentaoctowy wapnia (kalcium dietylenotriaminopentaacetate) parenteralnie.

Działania niepożądane.

Ze strony układu odpornościowego: reakcje alergiczne, w tym anafilaksja, wysypka skórna, egzantema, pokrzywka, swędzenie.

Ze strony układu pokarmowego: przy stosowaniu wysokich dawek mogą występować łagodne powikłania ze strony przewodu pokarmowego, takie jak uczucie ciężkości w żołądku, wzdęcia, zaparcia lub biegunka, ból brzucha, nudności, ból w nadbrzuszu, dyspepsja, wymioty. Stosowanie podczas posiłku może zmniejszyć częstość występowania tych działań niepożądanych (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”).

Przy niewłaściwym stosowaniu, tj. gdy lek jest utrzymywany w jamie ustnej, możliwe jest wystąpienie wrzodziejącego stomatytu. U pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z zaburzeniami połykania, przy niewłaściwym stosowaniu istnieje również ryzyko uszkodzenia przełyku lub rozwoju martwicy oskrzeli.

Podczas leczenia możliwe jest przebarwienie zębów na czarno, które jest odwracalne. Można temu zapobiec, przyjmując lek podczas posiłku. W trakcie leczenia lekiem możliwy jest ciemny kolor stolca, spowodowany wydaleniem nieabsorbowanego żelaza. Nie jest to szkodliwe i nie ma znaczenia klinicznego.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Pozwala to na monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania danego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich prawni przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku za pośrednictwem Automatycznego Systemu Informacyjnego do Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 2 lata.

Okres ważności leku po otwarciu fiolki nie przekracza 1 roku.

Warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. 100 ml w fiolce z szklanym dozownikiem w pudełku; 200 ml w fiolce z dozownikiem strzykawką w pudełku.

Kategoria użycia. Na receptę.

Producent. Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością „Farmaceutyczna firma „Zdorovia”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 61013, obwód charkowski, miasto Charków, ulica Szewczenki 22.