Фероксид

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ФЕРОКСИД (FEROXYD)

Состав:

действующее вещество: гидроксид железа (III) сахарозный комплекс;

1 мл раствора содержит гидроксид железа (III) сахарозный комплекс, эквивалентный железу (III) 20 мг;

вспомогательные вещества: натрия гидроксид, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: коллоидный раствор от коричневого до красно-коричневого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Противоанемические средства. Препараты железа. Код АТХ В03АС.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Активный компонент — железа сахароза — состоит из многократных центров гидроксида железа (III), снаружи окруженных большим количеством нековалентно связанных молекул сахарозы. Средняя молекулярная масса комплекса составляет приблизительно 43 кДа. Многократный центр железа имеет структуру, схожую со структурой центра ферритина, который является физиологическим железосодержащим белком. Комплекс разработан таким образом, чтобы железо поступало контролируемо к белкам, обеспечивающим его транспортировку и хранение в организме (трансферрин и ферритин соответственно).

После внутривенного применения многократный центр железа из комплекса захватывается преимущественно ретикуло-эндотелиальной системой печени, селезёнки и костного мозга. На втором этапе железо используется для синтеза гемоглобина, миоглобина и других железосодержащих ферментов или сохраняется в печени в виде ферритина.

Фармакокинетика.

Распределение. Оценку феррокинетики гидроксида железа в составе сахарозного комплекса, меченного 59Fe и 52Fe, проводили у 6 пациентов с анемией и хронической почечной недостаточностью. В течение первых 6–8 часов 52Fe захватывается печенью, селезёнкой и костным мозгом. Радиоактивный захват железа происходит в макрофагах ретикуло-эндотелиальной системы селезёнки.

После внутривенного введения здоровым добровольцам однократной дозы препарата, содержащей 100 мг железа, максимальная концентрация железа наблюдалась через 10 минут после введения и достигала среднего значения 538 ммоль/л. Объём распределения центральной камеры хорошо соответствовал объёму плазмы крови (приблизительно 3 литра).

Метаболизм. После инъекции сахароза почти полностью распадается, а многократный центр железа захватывается преимущественно ретикуло-эндотелиальной системой печени, селезёнки и костного мозга.

В течение 4 недель после введения усвоение железа эритроцитами колеблется от 68 % до 97 %.

Выведение. Средняя молекулярная масса комплекса составляет приблизительно 43 кДа и является достаточно большой, чтобы избежать выведения почками. Выведение железа почками в течение первых 4 часов после инъекции 100 мг железа составило менее 5 % от дозы. Через 24 часа общая концентрация железа в сыворотке крови уменьшилась до исходного уровня (до введения), а выведение сахарозы почками составило приблизительно 75 % от введённой дозы.

Фармакокинетика у отдельных групп пациентов. На сегодняшний день неизвестно, влияет ли почечная и печеночная недостаточность на фармакологические свойства сахарозного комплекса гидроксида железа (III) (см. раздел «Особенности применения»).

Клинические характеристики.

Показания.

Дефицит железа у пациентов, которым не могут быть назначены пероральные препараты железа или в случае их неэффективности, либо невозможности перорального приема препаратов, содержащих железо, в таких случаях:

• непереносимость пероральных препаратов железа;
• наличие воспалительных заболеваний желудочно-кишечного тракта (например, язвенного колита), которые могут обостряться при терапии пероральными препаратами железа;
• железодефицитные состояния, резистентные к терапии, в случае, когда контроль этих состояний пероральными препаратами железа недостаточен.

Препарат следует применять только тогда, когда показания основаны на соответствующих исследованиях. Соответствующими лабораторными анализами являются определение уровня таких показателей, как гемоглобин, ферритин сыворотки крови, насыщение трансферрина.

Противопоказания.

• Известная гиперчувствительность к активному веществу или другим компонентам препарата;
• анемия, не связанная с дефицитом железа (например, гемолитическая анемия, мегалобластическая анемия вследствие дефицита витамина В12, нарушения эритропоэза, гипоплазия костного мозга, анемия, вызванная отравлением свинцом);
• заболевания, сопровождающиеся перенасыщением организма железом (гемосидероз, гемохроматоз) или наследственные нарушения процесса всасывания железа (например, сидероахрестическая анемия, кожная порфирия, талассемия);
• I триместр беременности.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Фероксид показан пациентам, которым не могут быть назначены пероральные препараты железа в связи с их непереносимостью, неэффективностью или наличием заболеваний желудочно-кишечного тракта. Как и другие препараты железа для парентерального применения, препарат Фероксид не следует применять одновременно с содержащими железо пероральными средствами, поскольку абсорбция железа, применяемого внутрь, снижается. Поэтому лечение пероральными препаратами железа следует начинать не ранее чем через 5 дней после последней инъекции Фероксида.

Особенности применения.

Внутривенное применение препаратов железа для парентерального введения может привести к развитию реакций гиперчувствительности немедленного типа (анафилактоидных/анафилактических реакций), которые могут быть летальными. Поэтому антиаллергическую терапию необходимо проводить в помещении, оснащенном соответствующим оборудованием для проведения сердечно-лёгочной реанимации. Сообщалось о возникновении таких реакций даже в случаях, когда предыдущее применение препаратов железа для парентерального введения проходило без осложнений. Пациентам, у которых ранее возникали реакции гиперчувствительности к другим препаратам железа для парентерального введения (например, железодекстрану), препарат Фероксид следует применять только в случае крайней необходимости с соблюдением всех мер предосторожности.

Лечение препаратом Фероксид должен назначать только врач после точного определения показаний.

Фероксид можно вводить только при условии, что медицинский персонал, имеющий навыки оценки и лечения анафилактических реакций, готов к немедленным действиям, и при наличии помещения, должным образом оборудованного средствами для проведения реанимационных мероприятий. Перед каждым применением препарата необходимо опросить пациента о предыдущем возникновении побочных реакций, связанных с применением препаратов железа для внутривенного введения. Сообщалось о случаях развития реакций гиперчувствительности, прогрессирующих до синдрома Коуниса (острый аллергический коронарный артериоспазм, который может привести к инфаркту миокарда).

Типичными симптомами реакций гиперчувствительности немедленного типа являются: снижение артериального давления, тахикардия (и даже анафилактический шок), респираторные симптомы (включая бронхоспазм, отёк гортани и фарингеальный отёк), симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта (включая абдоминальные спазмы, рвоту) или симптомы со стороны кожи (включая крапивницу, эритему, зуд).

Каждого пациента следует обследовать на наличие проявлений побочных реакций не менее чем через 30 минут после каждого внутривенного введения препаратов, содержащих железо. При возникновении аллергических реакций или признаков непереносимости во время применения необходимо немедленно прекратить лечение.

Для неотложного лечения острых анафилактических/анафилактоидных реакций в первую очередь рекомендуется применение адреналина (например, в дозе 0,3 мг внутримышечно), далее — применение антигистаминных препаратов и/или кортикостероидов (имеющих более позднее начало действия).

Высокий риск развития реакций гиперчувствительности у пациентов с наличием аллергии, включая непереносимость лекарственных средств, тяжелым течением бронхиальной астмы в анамнезе, экземой и другими формами атопии, а также у пациентов с иммунологическими и воспалительными заболеваниями (такими как системная красная волчанка, ревматоидный артрит).

Пациентам с нарушением функции печени препараты железа для парентерального введения следует применять после тщательной оценки соотношения польза/риск. Следует избегать парентерального введения препаратов железа пациентам с нарушением функции печени, когда перенасыщение железом является провоцирующим фактором. С целью предотвращения перенасыщения железом рекомендуется тщательный контроль содержания железа в организме.

У пациентов с повышенным уровнем ферритина препараты железа для парентерального введения могут негативно влиять на течение бактериальной или вирусной инфекции.

Препараты железа для парентерального введения следует применять с осторожностью при острой или хронической инфекции. У пациентов с хронической инфекцией следует оценить соотношение польза/риск. Рекомендуется прекратить применение препарата Фероксид пациентам с бактериемией.

Также требуется осторожность при введении препарата лицам с низкой способностью сыворотки крови связывать железо и/или с дефицитом фолиевой кислоты.

При введении препарата необходимо уделять особое внимание предотвращению парафлебрического экстравазации. Парафлебрическое вытекание может привести к возникновению боли, воспаления, некроза тканей и длительному коричневому окрашиванию кожи в этом месте. При парафлебрическом экстравазации следует немедленно прекратить введение препарата.

Снижение артериального давления обычно наблюдается при применении препаратов железа для внутривенного введения. Поэтому препарат следует применять с осторожностью. Следует строго соблюдать рекомендации по скорости введения препарата, чтобы не допустить развития артериальной гипотензии. Более высокая частота развития нежелательных побочных реакций (особенно развитие гипотензии) ассоциируется с увеличением дозы или скорости введения препарата.

Следует проявлять особую осторожность при применении препарата Фероксид пациентам с печеночной недостаточностью, декомпенсированным циррозом печени, эпидемическим гепатитом, болезнью Рандю–Ослера, инфекционными заболеваниями почек в острой фазе, неконтролируемым гиперпаратиреозом.

Перед применением следует осмотреть ампулы на наличие осадка и повреждений. Применять можно только водный однородный раствор от коричневого до красно-коричневого цвета, не содержащий осадка. Фероксид следует вводить немедленно после вскрытия ампулы.

В условиях постмаркетингового использования сообщалось о симптоматической гипофосфатемии, приводящей к остеомаляции и переломам, требующим клинического вмешательства, включая хирургическое.

Пациент должен сообщить врачу, если чувствует ухудшение состояния, усталость с миалгиями или болью в костях. Необходимо контролировать уровень фосфата в сыворотке крови у пациентов, получающих многократное введение в высоких дозах или при длительном лечении, а также у пациентов с существующими факторами риска развития гипофосфатемии. При стойкой гипофосфатемии лечение препаратом следует пересмотреть.

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в ампуле, то есть по существу является «безнатриевым» препаратом.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Нет данных о применении гидроксида железа (III) в комплексе с сахарозой у беременных женщин в I триместре беременности. Данные о применении гидроксида железа (III) в комплексе с сахарозой у беременных женщин во II и III триместрах беременности показали отсутствие неблагоприятного влияния на здоровье матери и ребенка.

До настоящего времени неизвестно, проникает ли гидроксид железа (III) в комплексе с сахарозой через плаценту. Железо, связанное с трансферрином, не проникает через плацентарный барьер. Железо, связанное с лактоферрином, проникает в грудное молоко.

Исследования по влиянию на уровень железа у новорождённых не проводились.

Препарат Фероксид противопоказан к применению в I триместре беременности (см. раздел «Противопоказания»). Возможное применение препарата во II и III триместрах беременности — только строго по показаниям.

Следует оценивать соотношение риск/польза перед применением препарата в период беременности, поскольку реакции гиперчувствительности могут нести определенный риск для матери и ребенка (см. раздел «Особенности применения»). Следует учитывать данные о массе тела до начала беременности для расчета необходимого количества железа с целью избежания передозировки.

Данные о выделении железа с грудным молоком человека после внутривенного введения сахарозного комплекса железа ограничены. В ходе клинического исследования 10 здоровых женщин с дефицитом железа, кормивших грудью, получали по 100 мг железа в форме сахарозного комплекса. Через четыре дня после начала лечения показатель содержания железа в грудном молоке не был повышен и не отличался от такового в контрольной группе (n = 5). Нельзя исключить влияние железа, поступающего с грудным молоком матери, на новорождённого/младенца, поэтому следует оценивать соотношение риск/польза.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Соответствующие исследования отсутствуют. Влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами маловероятно. Однако в случае развития побочных реакций, таких как головокружение, спутанность сознания после приема препарата, следует воздержаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами до исчезновения симптомов.

Способ применения и дозы.

Фероксид вводят только внутривенно. Введение возможно путем медленной инъекции, капельной внутривенной инфузии или непосредственного введения в венозный участок диализной системы.

Препарат не предназначен для внутримышечного или подкожного введения.

Препарат следует применять только при наличии показаний, подтверждённых соответствующими исследованиями. К соответствующим лабораторным анализам относятся определение уровня таких показателей, как гемоглобин, ферритин сыворотки крови, насыщение трансферина.

Во время и после применения препарата Фероксид необходимо наблюдать за пациентами на предмет признаков и симптомов реакций повышенной чувствительности. Должна быть обеспечена возможность проведения соответствующей неотложной терапии (см. раздел «Особенности применения»).

Общую кумулятивную дозу препарата следует рассчитывать для каждого пациента индивидуально и не превышать её. Дозу рассчитывают с учётом массы тела пациента и уровня гемоглобина.

Если полная необходимая доза превышает максимально допустимую однократную дозу 200 мг (для инъекции) или 500 мг (для инфузии), рекомендуется вводить препарат частями.

Расчёт дозы.

Общую кумулятивную дозу препарата Фероксид, эквивалентную общему дефициту железа (мг), определяют с учётом уровня гемоглобина (Hb) и массы тела. Дозу рассчитывают индивидуально в соответствии с общим дефицитом железа в организме пациента по формуле Ганзони:

общий дефицит железа (мг) = масса тела (кг) × (нормальный уровень Hb (г/л) – уровень Hb пациента (г/л)) × 0,24* + депонированное железо (мг).

Для пациентов с массой тела менее 35 кг: нормальный уровень Hb – 130 г/л, количество депонированного железа – 15 мг/кг массы тела.

Для пациентов с массой тела более 35 кг: нормальный уровень Hb – 150 г/л, количество депонированного железа – 500 мг.

* Коэффициент 0,24 = 0,0034 × 0,07 × 1000 (содержание железа в Hb = 0,34 %, объём крови = 7 % от массы тела, коэффициент 1000 = пересчёт «г» в «мг»).

Общий объем Фероксида, который необходимо ввести (в мл)

= Общий дефицит железа (мг) 20 мг/мл

Общая кумулятивная доза препарата Фероксид (мл), которую необходимо применять с учетом массы тела и уровня Hb пациента

Таблица 1

Масса тела (кг)	Кумулятивная терапевтическая доза препарата Фероксид для введения
	Hb 60 г/л		Hb 75 г/л		Hb 90 г/л		Hb 105 г/л
	мл	мг Fe	мл	мг Fe	мл	мг Fe	мл	мг Fe
10	16	320	14	280	12	240	11	220
15	24	480	21	420	19	380	16	320
20	32	640	28	560	25	500	21	420
25	40	800	35	700	31	620	26	520
30	48	960	42	840	37	740	32	640
35	63	1260	57	1140	50	1000	44	880
40	68	1360	61	1220	54	1080	47	940
45	74	1480	66	1320	57	1140	49	980
50	79	1580	70	1400	61	1220	52	1040
55	84	1680	75	1500	65	1300	55	1100
60	90	1800	79	1580	68	1360	57	1140
65	95	1900	84	1680	72	1440	60	1200
70	101	2020	88	1760	75	1500	63	1260
75	106	2120	93	1860	79	1580	66	1320
80	111	2220	97	1940	83	1660	68	1360
85	117	2340	102	2040	86	1720	71	1420
90	122	2440	106	2120	90	1800	74	1480

Необходимый уровень Hb в зависимости от массы тела пациента

Таблица 2

Масса тела	Необходимый Hb
< 35 кг	130 г/л
≥ 35 кг	150 г/л

Для пересчета Hb (мМ) в Hb (г/дл) первый показатель необходимо умножить на 1,6.

Если необходимая общая доза превышает максимально допустимую разовую дозу 200 мг (инъекция) или 500 мг (инфузия), введение следует проводить в несколько приемов.

Стандартная дозировка.

Взрослые и пожилые пациенты: 5–10 мл Фероксида (100–200 мг железа) 1–3 раза в неделю в зависимости от уровня Hb. Время применения и коэффициент разведения смотрите ниже.

Дети в возрасте от 3 лет: имеются лишь ограниченные данные по применению препарата у детей. При клинической необходимости рекомендуется вводить не более 0,15 мл препарата Фероксид

(3 мг железа) на 1 кг массы тела не более 3 раз в неделю. Время применения и коэффициент разведения смотрите ниже.

Максимальная переносимая разовая или недельная доза.

Взрослые и пожилые пациенты

Для инъекций: максимальная переносимая доза — 10 мл Фероксида (200 мг железа), не более 3 раз в неделю, продолжительность введения — не менее 10 минут.

Для инфузии: максимальная переносимая доза — не более 1 раза в неделю:

пациентам с массой тела более 70 кг: 500 мг железа (25 мл препарата Фероксид) в течение не менее чем 3,5 часов;

пациентам с массой тела до 70 кг: 7 мг железа на 1 кг массы тела в течение не менее чем 3,5 часов.

Необходимо строго соблюдать время инфузии, даже если пациент не получает максимально переносимую разовую дозу.

В случае отсутствия улучшения гематологических показателей (повышение уровня гемоглобина примерно на 1 г/л крови в сутки или примерно на 10–20 г/л через 1–2 недели после начала лечения) следует пересмотреть первоначальный диагноз пациента и исключить наличие стойкой кровопотери.

Применение

Фероксид можно вводить только внутривенно, путем капельной инфузии, медленной инъекции или непосредственно в венозный участок аппарата для гемодиализа.

Фероксид нельзя вводить внутримышечно или подкожно.

Если необходимая общая доза превышает максимально допустимую разовую дозу, общую дозу следует разделить на несколько введений.

Внутривенное капельное введение.

Фероксид следует вводить капельно, чтобы снизить риск развития артериальной гипотензии и опасность попадания раствора в околососудистое пространство.

Непосредственно перед введением Фероксид необходимо развести в стерильном 0,9 % растворе натрия хлорида по схеме, указанной в таблице 3, в соотношении 1:20, например:

• 1 мл Фероксида (20 мг железа) в максимум 20 мл стерильного 0,9 % раствора натрия хлорида.

Таблица 3

Доза препарата Фероксид (мг железа)	Доза препарата Фероксид (мл)	Максимальный объем стерильного 0,9 % раствора натрия хлорида для разведения	Минимальное время введения
50 мг	2,5 мл	50 мл	8 минут
100 мг	5 мл	100 мл	15 минут
200 мг	10 мл	200 мл	30 минут
300 мг	15 мл	300 мл	1,5 часа
400 мг	20 мл	400 мл	2,5 часа
500 мг	25 мл	500 мл	3,5 часа

Для обеспечения стабильности раствора разведение Фероксида в объемах, превышающих рекомендуемые, не допускается.

Внутривенное струйное введение.

Фероксид можно также вводить внутривенно путем медленной инфузии в виде неразведенного раствора со скоростью 1 мл в минуту (5 мл Фероксида (100 мг железа) вводятся за 5 минут), однако максимальный объем раствора не должен превышать 10 мл Фероксида (200 мг железа) за одну инъекцию.

После инъекции пациенту следует выпрямить руку. Следует избегать парафлебного выхода препарата, поскольку это может привести к возникновению боли, воспаления, некроза тканей и длительному коричневому окрашиванию кожи в месте инъекции (см. раздел «Особенности применения»).

Инъекционное введение в венозный участок диализной системы.

Фероксид можно вводить непосредственно во венозный участок диализной системы во время сеанса гемодиализа, строго соблюдая правила, описанные для внутривенной инъекции.

Расчет дозы для восполнения уровня железа после потери крови или донорства.

Дозу Фероксида, необходимую для компенсации дефицита железа, определяют по следующей формуле:

• если количество потерянной крови известно: внутривенное введение 200 мг железа (10 мл Фероксида) приводит к такому же повышению концентрации Hb, как и переливание 1 единицы крови (400 мл с концентрацией Hb 150 г/л);

количество железа, которое необходимо восполнить (мг) = количество единиц потерянной крови × 200 или

необходимый объем препарата Фероксид (мл) = количество единиц потерянной крови × 10;

• при снижении уровня Hb — использовать предыдущую формулу, однако следует учитывать, что депо железа пополнять не требуется.

Количество железа, которое необходимо восполнить (мг) = масса тела (кг) × 0,24 × (нормальный уровень Hb (г/л) – уровень Hb пациента) (г/л). Например: масса тела = 60 кг, дефицит Hb = 10 г/л ⇒ необходимое количество железа = 150 мг ⇒ необходимый объем препарата Фероксид = 7,5 мл.

Дети.

В связи с недостаточностью данных применение препарата Фероксид для лечения детей в возрасте до 3 лет не рекомендуется.

Передозировка.

Передозировка может привести к острому перенасыщению организма железом, что может проявиться в виде гемосидероза. В случае передозировки рекомендуется применять симптоматические средства и, при необходимости, вещества, связывающие железо (хелаты).

Побочные реакции.

Наиболее распространенной нежелательной реакцией на препарат, о которой сообщали, является дисгевзия. К частым нежелательным реакциям относятся тошнота, артериальная гипотензия, артериальная гипертензия, боль в месте инфузии, возникающие с частотой от 1 до 2 случаев на 100 человек.

К наиболее важным серьезным побочным реакциям, возникновение которых ассоциировалось с применением препарата, относятся реакции гиперчувствительности, которые возникали с частотой 0,25 случая на 100 человек во время клинических исследований. Реакции гиперчувствительности немедленного типа (анафилактоидные/анафилактические реакции) возникали редко. В целом анафилактоидные/анафилактические реакции — это очень серьезные побочные реакции, которые могут привести к летальному исходу (см. раздел «Особенности применения»). Симптомы включают циркуляторный коллапс, артериальную гипотензию, тахикардию, респираторные симптомы (бронхоспазм, отек гортани, фарингеальный отек и т.д.), симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта (абдоминальная боль, рвота и т.д.), симптомы со стороны кожи (крапивница, эритема, зуд и т.д.).

Серьезные побочные реакции

Необходимо сообщить своему врачу, если у вас появляются утомление, боль в мышцах или костях (боль в руках или ногах, суставах или спине). Это может быть признаком снижения уровня фосфора в крови, что может привести к размягчению костей (остеомаляция). Это состояние иногда может привести к переломам костей. Ваш врач также может проверить уровень фосфатов в крови, особенно если в будущем вам потребуется ряд процедур с применением препаратов железа.

Нежелательные эффекты по частоте возникновения классифицируют по следующим категориям: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100, < 1/10), нечасто (> 1/1000, < 1/100), редко (> 1/10000, < 1/1000), очень редко (1/10000), неизвестно (доступные данные не позволяют оценить частоту, поскольку о таких явлениях сообщали исключительно в ходе постмаркетинговых исследований, а не клинических испытаний).

Инфекционные и паразитарные заболевания.

Редко: пневмония.

Со стороны крови и лимфатической системы.

Нечасто: полицитемия¹.

Со стороны иммунной системы.

Нечасто: реакции гиперчувствительности.

Неизвестно: анафилактоидные реакции, ангионевротический отек.

Обмен веществ и нарушения питания.

Редко: перенасыщение железом.

Со стороны нервной системы.

Часто: транзиторное искажение вкусовых ощущений, особенно металлический привкус (дисгевзия).

Нечасто: головная боль, головокружение, ощущение жжения, парестезия, гипестезия.

Редко: обморок, мигрень, сонливость.

Неизвестно: потеря сознания, нарушение сознания, спутанность сознания, тревожность, тремор.

Со стороны сердечной системы.

Часто: артериальная гипотензия и коллапс, тахикардия.

Редко: ощущение сердцебиения.

Неизвестно: брадикардия, синдром Коуниса.

Со стороны сосудистой системы.

Часто: артериальная гипотензия, артериальная гипертензия.

Нечасто: тромбофлебит, флебит.

Редко: приливы.

Неизвестно: циркуляторный коллапс, тромбоз поверхностных вен.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения.

Нечасто: одышка.

Неизвестно: бронхоспазм.

Со стороны почек и мочевыделительной системы.

Нечасто: хроматурия.

Со стороны желудочно-кишечного тракта.

Часто: тошнота.

Нечасто: рвота, абдоминальная боль, диарея, запор.

Редко: сухость во рту.

Со стороны кожи и подкожных тканей.

Нечасто: зуд, сыпь.

Неизвестно: крапивница, эритема.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани.

Нечасто: мышечные судороги, миалгия, артралгия, боль в конечностях, боль в спине.

Редко: ощущение дискомфорта в конечностях, спазмы мышц.

Неизвестно: гипотония, гипофосфатемическая остеомаляция.

Общие нарушения и реакции в месте введения.

Часто: боль в месте инъекции.

Нечасто: озноб; астения; утомление; боль; реакции, раздражение, транссудация, изменение цвета кожи на коричневый, ощущение жжения, припухлость и воспаление в месте инъекции; периферический отек.

Редко: ощущение жара, боль в груди, лихорадка, зуд в месте инъекции, гематома в месте инъекции.

Очень редко: повышенное потоотделение, бледность, ощущение недомогания, отек.

Лабораторные показатели.

Нечасто: повышение гамма-глутамилтрансферазы, повышение уровня аланинаминотрансферазы, повышение уровня аспартатаминотрансферазы, отклонения показателей функции печени.

Редко: повышение уровня ферритина в сыворотке¹ крови, повышение уровня креатинина в крови, повышение уровня лактатдегидрогеназы в крови.

¹ Возможное в результате передозировки или перенасыщения железом

Срок годности. 3 года.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

После вскрытия ампулы с микробиологической точки зрения препарат следует применять немедленно.

После разведения физиологическим раствором физико-химическая стабильность при комнатной температуре составляет 12 часов.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Фероксид можно смешивать только со стерильным 0,9 % раствором натрия хлорида. Никаких других растворов для внутривенного введения и терапевтических препаратов добавлять нельзя, поскольку существует риск преципитации и/или другой фармацевтической взаимодействия. Совместимость с контейнерами из полиэтилена и поливинилхлорида не изучена.

Упаковка.

По 5 мл в ампуле, по 5 ампул в пачке из картона.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

ХЕЛП С.А.

HELP S.A.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Педини, Янина, 45500, Греция

Pedini Ioanninon, Ioannina, 45500, Greece

Заявитель.

М.БИОТЕК ЛИМИТЕД

M.BIOTECH LIMITED

Местонахождение заявителя.

Гледстоун Хаус, 77-79 Хай Стрит, Эгем ТВ20 9ГИ, Суррей, Великобритания

Gladstone House, 77-79 High Street, Egham TW20 9HY, Surrey, United Kingdom