FerOxsid

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO FEROXID (FEROXYD)

Composición:

Principio activo: complejo de hidróxido férrico con sacarosa;

1 ml de solución contiene complejo de hidróxido férrico con sacarosa equivalente a 20 mg de hierro (III);

Sustancias auxiliares: hidróxido de sodio, agua para inyección.

Forma farmacéutica. Solución inyectable.

Propiedades físico-químicas principales: solución coloidal de color marrón a marrón rojizo.

Grupo farmacoterapéutico.
Medicamentos antianémicos. Preparados de hierro.
Código ATC B03A C.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El componente activo, el hidróxido férrico de sacarosa, está compuesto por núcleos polinucleares de hidróxido de hierro (III), rodeados externamente por un gran número de moléculas de sacarosa unidas no covalentemente. La masa molecular media del complejo es de aproximadamente 43 kDa. El núcleo polinuclear de hierro tiene una estructura similar a la del núcleo de la ferritina, que es la proteína fisiológica que contiene hierro. El complejo ha sido diseñado para que el hierro biodisponible se entregue de forma controlada a las proteínas responsables de su transporte y almacenamiento en el organismo (transferrina y ferritina, respectivamente).

Tras la administración intravenosa, el núcleo polinuclear de hierro del complejo es captado principalmente por el sistema reticuloendotelial del hígado, bazo y médula ósea. En una segunda fase, el hierro se utiliza para la síntesis de hemoglobina, mioglobina y otras enzimas que contienen hierro, o bien se almacena en el hígado en forma de ferritina.

Farmacocinética.

Distribución. Se evaluó la ferrocinética del complejo de hidróxido férrico de sacarosa marcado con 59Fe y 52Fe en 6 pacientes con anemia e insuficiencia renal crónica. Durante las primeras 6-8 horas, el 52Fe es captado por el hígado, el bazo y la médula ósea. La captación radiactiva del hierro ocurre en los macrófagos del sistema reticuloendotelial del bazo.

Tras la administración intravenosa única de una dosis de 100 mg de hierro a voluntarios sanos, la concentración máxima de hierro se observó a los 10 minutos después de la inyección, alcanzando un valor medio de 538 mmol/l. El volumen de distribución de la cámara central correspondía bien al volumen del plasma sanguíneo (aproximadamente 3 litros).

Metabolismo. Tras la inyección, la sacarosa se descompone casi por completo y el núcleo polinuclear de hierro es captado principalmente por el sistema reticuloendotelial del hígado, bazo y médula ósea.

Durante las 4 semanas posteriores a la administración, la incorporación de hierro en los eritrocitos osciló entre el 68 % y el 97 %.

Eliminación. La masa molecular media del complejo es de aproximadamente 43 kDa, lo suficientemente grande como para evitar su eliminación por los riñones. La eliminación de hierro por vía renal durante las primeras 4 horas tras la inyección de 100 mg de hierro fue inferior al 5 % de la dosis. A las 24 horas, la concentración total de hierro en suero había disminuido hasta el nivel basal (previo a la administración), y la eliminación renal de sacarosa alcanzó aproximadamente el 75 % de la dosis administrada.

Farmacocinética en grupos especiales de pacientes. Hasta la fecha, no se conoce si la insuficiencia renal o hepática afecta a las propiedades farmacológicas del complejo de hidróxido férrico de sacarosa (véase la sección «Instrucciones especiales de uso»).

Características clínicas.

Indicaciones.

Déficit de hierro en pacientes a quienes no se pueden administrar medicamentos orales de hierro o cuando estos son ineficaces o no es posible la administración oral de medicamentos que contienen hierro, en los siguientes casos:

• intolerancia a los medicamentos orales de hierro;
• presencia de enfermedades inflamatorias del tracto gastrointestinal (por ejemplo, colitis ulcerosa), que pueden empeorar con el tratamiento con medicamentos orales de hierro;
• estados carenciales de hierro resistentes al tratamiento, cuando el control de estos estados con medicamentos orales de hierro es insuficiente.

El medicamento debe emplearse únicamente cuando las indicaciones se basen en pruebas diagnósticas adecuadas. Los análisis de laboratorio apropiados incluyen la determinación de parámetros como hemoglobina, ferritina sérica y saturación de transferrina.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad conocida al principio activo o a cualquiera de los excipientes del medicamento;
• anemia no relacionada con la carencia de hierro (por ejemplo, anemia hemolítica, anemia megaloblástica debida a déficit de vitamina B12, alteraciones en la eritropoyesis, hipoplasia de la médula ósea, anemia provocada por intoxicación con plomo);
• enfermedades que cursan con sobrecarga de hierro en el organismo (hemocromatosis, hemosiderosis) o alteraciones hereditarias del metabolismo del hierro (por ejemplo, anemia sideroblástica, porfiria cutánea, talasemia);
• primer trimestre del embarazo.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Feroxid está indicado en pacientes a quienes no se pueden administrar medicamentos orales de hierro debido a intolerancia, ineficacia o presencia de enfermedades gastrointestinales. Como otros medicamentos de hierro para administración parenteral, Feroxid no debe usarse simultáneamente con medicamentos orales de hierro, ya que la absorción del hierro administrado por vía oral se reduce. Por tanto, el tratamiento con medicamentos orales de hierro no debe iniciarse antes de transcurridos 5 días desde la última inyección de Feroxid.

Características de uso.

La administración intravenosa de medicamentos de hierro para uso parenteral puede provocar reacciones de hipersensibilidad de tipo inmediato (reacciones anafilactoides/anafilácticas), que pueden ser mortales. Por ello, el tratamiento debe realizarse en un lugar equipado adecuadamente para la reanimación cardiopulmonar. Se han notificado casos de tales reacciones incluso cuando la administración previa de medicamentos de hierro parenteral no presentó complicaciones. El medicamento Feroksid debe administrarse a pacientes que hayan presentado reacciones de hipersensibilidad a otros medicamentos de hierro parenteral (por ejemplo, hierro dextrano) solo en caso de necesidad urgente y tomando todas las precauciones necesarias.

El tratamiento con Feroksid debe ser prescrito únicamente por un médico tras una evaluación precisa de la indicación.

Feroksid solo debe administrarse si el personal médico capacitado en la evaluación y tratamiento de reacciones anafilácticas está disponible para actuar inmediatamente, y si el lugar dispone del equipo adecuado para realizar maniobras de reanimación. Antes de cada administración, se debe interrogar al paciente sobre posibles reacciones adversas previas relacionadas con el uso de medicamentos de hierro para administración intravenosa. Se han notificado casos de reacciones de hipersensibilidad que progresaron hasta el síndrome de Kounis (espasmo arterial coronario alérgico agudo que puede provocar infarto de miocardio).

Los síntomas típicos de las reacciones de hipersensibilidad de tipo inmediato incluyen: disminución de la presión arterial, taquicardia (e incluso shock anafiláctico), síntomas respiratorios (incluyendo broncoespasmo, edema de laringe y edema faríngeo), síntomas gastrointestinales (incluyendo espasmos abdominales, vómitos) o síntomas cutáneos (incluyendo urticaria, eritema, prurito).

Cada paciente debe ser examinado en busca de signos de reacciones adversas al menos durante 30 minutos después de cada administración intravenosa de medicamentos de hierro. Si durante la administración se presentan reacciones alérgicas o signos de intolerancia, el tratamiento debe suspenderse inmediatamente.

Para el tratamiento inmediato de reacciones anafilácticas/anafilactoides agudas, se recomienda principalmente la administración de adrenalina (por ejemplo, 0,3 mg por vía intramuscular), seguida del uso de antihistamínicos y/o corticosteroides (que tienen un inicio de acción más tardío).

Existe un alto riesgo de reacciones de hipersensibilidad en pacientes con alergia conocida, incluyendo intolerancia a medicamentos, asma bronquial grave en la historia clínica, eccema y otras formas de atopia, así como en pacientes con enfermedades inmunológicas e inflamatorias (como lupus eritematoso sistémico y artritis reumatoide).

Los medicamentos de hierro para administración parenteral deben usarse en pacientes con disfunción hepática solo tras una evaluación cuidadosa de la relación beneficio/riesgo. Se debe evitar la administración parenteral de hierro en pacientes con disfunción hepática cuando la sobrecarga de hierro sea un factor desencadenante. Con el fin de prevenir la sobrecarga de hierro, se recomienda un seguimiento riguroso de los niveles corporales de hierro.

En pacientes con niveles elevados de ferritina, los medicamentos de hierro para administración parenteral pueden tener un efecto negativo sobre el curso de una infección bacteriana o viral.

Los medicamentos de hierro para administración parenteral deben usarse con precaución en caso de infección aguda o crónica. En pacientes con infección crónica, debe evaluarse la relación beneficio/riesgo. Se recomienda suspender el uso de Feroksid en pacientes con bacteriemia.

Asimismo, debe tenerse precaución al administrar el medicamento a personas con baja capacidad del suero sanguíneo para unir el hierro y/o deficiencia de ácido fólico.

Durante la administración del medicamento, debe prestarse especial atención para evitar fugas paravenosas. Las fugas paravenosas pueden provocar dolor, inflamación, necrosis tisular y decoloración marrón persistente en el sitio afectado. En caso de fuga paravenosa, la administración del medicamento debe suspenderse inmediatamente.

La disminución de la presión arterial se observa frecuentemente con el uso de medicamentos de hierro para administración intravenosa. Por ello, debe usarse con precaución. Debe seguirse estrictamente la recomendación sobre la velocidad de infusión para evitar el desarrollo de hipotensión arterial. Una mayor frecuencia de reacciones adversas (especialmente hipotensión) está asociada con un aumento de la dosis o de la velocidad de administración.

Debe tenerse especial precaución al usar Feroksid en pacientes con insuficiencia hepática, cirrosis descompensada, hepatitis epidémica, enfermedad de Rendu-Osler, enfermedades renales infecciosas en fase aguda o hipoparatiroidismo no controlado.

Antes de la administración, deben inspeccionarse las ampollas en busca de precipitados o daños. Solo debe usarse una solución acuosa homogénea, de color marrón a rojo-marrón, sin precipitados. Feroksid debe administrarse inmediatamente después de abrir la ampolla.

En condiciones de uso postcomercialización, se han notificado casos de hipofosfatemia sintomática que conduce a osteomalacia y fracturas que requieren intervención clínica, incluyendo cirugía.

El paciente debe informar al médico si experimenta empeoramiento, fatiga con mialgias o dolor óseo. Es necesario controlar los niveles séricos de fosfato en pacientes que reciben múltiples dosis altas o tratamiento prolongado, así como en pacientes con factores de riesgo existentes para hipofosfatemia. En caso de hipofosfatemia persistente, debe reevaluarse el tratamiento con el medicamento.

El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por ampolla, es decir, es esencialmente un medicamento «sin sodio».

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No existen datos sobre el uso del complejo de hidróxido férrico con sacarosa en mujeres embarazadas durante el primer trimestre de gestación. Los datos sobre su uso en el segundo y tercer trimestre muestran ausencia de efectos adversos sobre la salud de la madre y el feto.

Hasta la fecha, no se sabe si el complejo de hidróxido férrico con sacarosa atraviesa la placenta. El hierro unido a la transferrina no atraviesa la barrera placentaria. El hierro unido a la lactoferrina pasa a la leche materna.

No se han realizado estudios sobre el efecto sobre los niveles de hierro en recién nacidos.

Feroksid está contraindicado durante el primer trimestre del embarazo (véase la sección «Contraindicaciones»). Su uso durante el segundo y tercer trimestre solo es posible bajo estrictas indicaciones médicas.

Debe evaluarse cuidadosamente la relación riesgo/beneficio antes de usar el medicamento durante el embarazo, ya que las reacciones de hipersensibilidad pueden suponer un riesgo tanto para la madre como para el feto (véase la sección «Características de uso»). Debe considerarse el peso corporal antes del embarazo para calcular la cantidad necesaria de hierro y así evitar una sobredosis.

Los datos sobre la excreción de hierro en la leche materna humana tras la administración intravenosa de sacarosa férrica son limitados. En un estudio clínico con 10 mujeres sanas con deficiencia de hierro que amamantaban, se administraron 100 mg de hierro en forma de complejo sacarósico. Tras cuatro días de tratamiento, los niveles de hierro en la leche materna no estuvieron aumentados y no difirieron de los del grupo control (n = 5). No puede descartarse el efecto del hierro ingerido a través de la leche materna sobre el recién nacido/lactante, por lo que debe evaluarse la relación riesgo/beneficio.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

No existen estudios específicos al respecto. Es poco probable que el medicamento afecte la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria. Sin embargo, si tras la administración del medicamento aparecen reacciones adversas como mareo o confusión mental, se debe abstener de conducir o manejar maquinaria hasta la desaparición de los síntomas.

Vía de administración y dosis.

Feroksid se administra únicamente por vía intravenosa. La administración puede realizarse mediante inyección intravenosa lenta, infusión intravenosa gota a gota o administración directa en el segmento venoso del sistema de diálisis.

El medicamento no está indicado para administración intramuscular ni subcutánea.

El producto debe utilizarse solamente cuando la indicación se base en pruebas analíticas adecuadas. Los análisis de laboratorio apropiados incluyen la determinación de los niveles de hemoglobina, ferritina sérica y saturación de transferrina.

Durante y después de la administración de Feroksid, los pacientes deben ser vigilados cuidadosamente en busca de signos y síntomas de reacciones de hipersensibilidad. Debe garantizarse la disponibilidad de tratamiento de emergencia adecuado (ver sección «Instrucciones de uso»).

La dosis acumulativa total debe calcularse individualmente para cada paciente y no debe superarse. La dosis debe determinarse según la masa corporal del paciente y el nivel de hemoglobina.

Si la dosis total requerida excede la dosis única máxima permitida de 200 mg (para inyección) o 500 mg (para infusión), se recomienda administrar el medicamento en fracciones.

Cálculo de la dosis.

La dosis acumulativa total del medicamento Feroksid, equivalente al déficit total de hierro (mg), debe determinarse considerando el nivel de hemoglobina (Hb) y la masa corporal. La dosis debe calcularse individualmente de acuerdo con el déficit total de hierro del paciente mediante la fórmula de Ganzoni:

déficit total de hierro (mg) = masa corporal (kg) × (nivel normal de Hb (g/l) - nivel de Hb del paciente (g/l)) × 0,24* + hierro de depósito (mg).

Para pacientes con masa corporal inferior a 35 kg: nivel normal de Hb = 130 g/l, cantidad de hierro de depósito = 15 mg/kg de masa corporal.

Para pacientes con masa corporal igual o superior a 35 kg: nivel normal de Hb = 150 g/l, cantidad de hierro de depósito = 500 mg.

* El coeficiente 0,24 = 0,0034 × 0,07 × 1000 (contenido de hierro en la Hb = 0,34 %, volumen sanguíneo = 7 % de la masa corporal, coeficiente 1000 = conversión de «g» a «mg»).

Volumen total de Feroxidum que debe administrarse (en ml)

= Déficit total de hierro (mg) 20 mg/ml

Dosis acumulativa total del medicamento Ferroxyd (ml), que debe administrarse, considerando el peso corporal y el nivel de Hb del paciente

Tabla 1

Masa corporal (kg)	Dosis terapéutica acumulativa del medicamento Feroxid para administración
	Hb 60 g/l		Hb 75 g/l		Hb 90 g/l		Hb 105 g/l
	ml	mg Fe	ml	mg Fe	ml	mg Fe	ml	mg Fe
10	16	320	14	280	12	240	11	220
15	24	480	21	420	19	380	16	320
20	32	640	28	560	25	500	21	420
25	40	800	35	700	31	620	26	520
30	48	960	42	840	37	740	32	640
35	63	1260	57	1140	50	1000	44	880
40	68	1360	61	1220	54	1080	47	940
45	74	1480	66	1320	57	1140	49	980
50	79	1580	70	1400	61	1220	52	1040
55	84	1680	75	1500	65	1300	55	1100
60	90	1800	79	1580	68	1360	57	1140
65	95	1900	84	1680	72	1440	60	1200
70	101	2020	88	1760	75	1500	63	1260
75	106	2120	93	1860	79	1580	66	1320
80	111	2220	97	1940	83	1660	68	1360
85	117	2340	102	2040	86	1720	71	1420
90	122	2440	106	2120	90	1800	74	1480

Nivel necesario de Hb en función de la masa corporal del paciente

Tabla 2

Masa corporal	Hb necesario
< 35 kg	130 g/l
≥ 35 kg	150 g/l

Para convertir Hb (mM) en Hb (g/dl), el primer valor debe multiplicarse por 1,6.

Si la dosis total requerida supera la dosis máxima permitida por toma de 200 mg (inyección) o 500 mg (infusión), la administración debe realizarse en varias tomas.

Dosificación estándar.

Adultos y pacientes de edad avanzada: 5–10 ml de Ferrofide (100–200 mg de hierro) 1–3 veces por semana, según el nivel de Hb. Consulte más adelante el tiempo de administración y el factor de dilución.

Niños a partir de 3 años: existen únicamente datos limitados sobre la utilización del medicamento en niños. En caso de necesidad clínica, se recomienda administrar no más de 0,15 ml del medicamento Ferrofide (3 mg de hierro) por kg de peso corporal, no más de 3 veces por semana. Consulte más adelante el tiempo de administración y el factor de dilución.

Dosis máxima tolerada por toma o semanal.

Adultos y pacientes de edad avanzada

Para inyección: la dosis máxima tolerada es de 10 ml de Ferrofide (200 mg de hierro), no más de 3 veces por semana, con una duración de administración de al menos 10 minutos.

Para infusión: la dosis máxima tolerada es de una vez por semana como máximo:

pacientes con peso corporal superior a 70 kg: 500 mg de hierro (25 ml del medicamento Ferrofide) durante al menos 3,5 horas;

pacientes con peso corporal hasta 70 kg: 7 mg de hierro por kg de peso corporal durante al menos 3,5 horas.

Debe respetarse estrictamente el tiempo de infusión, incluso si el paciente no recibe la dosis máxima tolerada por toma.

Si no se observa mejora en los parámetros hematológicos (aumento del nivel de hemoglobina aproximadamente 1 g/l de sangre por día o aproximadamente 10–20 g/l tras 1–2 semanas desde el inicio del tratamiento), debe revisarse el diagnóstico inicial del paciente y descartarse la presencia de una pérdida sanguínea persistente.

Uso

Ferrofide solo puede administrarse por vía intravenosa, mediante infusión gota a gota, inyección lenta o directamente en el segmento venoso del aparato de hemodiálisis.

Ferrofide no debe administrarse por vía intramuscular ni subcutánea.

Si la dosis total requerida supera la dosis máxima permitida por toma, la dosis total debe dividirse en varias tomas.

Administración intravenosa gota a gota.

Ferrofide debe administrarse mediante infusión gota a gota para reducir el riesgo de hipotensión arterial y el peligro de extravasación del líquido al espacio perivenoso.

Inmediatamente antes de la administración, Ferrofide debe diluirse en solución estéril de cloruro sódico al 0,9 %, según el esquema indicado en la tabla 3, en una proporción de 1:20, por ejemplo:

• 1 ml de Ferrofide (20 mg de hierro) en un máximo de 20 ml de solución estéril de cloruro sódico al 0,9 %.

Tabla 3

Dosis del medicamento Feroxid (mg de hierro)	Dosis del medicamento Feroxid (ml)	Volumen máximo de solución estéril de cloruro de sodio al 0,9 % para la dilución	Tiempo mínimo de administración
50 mg	2,5 ml	50 ml	8 minutos
100 mg	5 ml	100 ml	15 minutos
200 mg	10 ml	200 ml	30 minutos
300 mg	15 ml	300 ml	1,5 horas
400 mg	20 ml	400 ml	2,5 horas
500 mg	25 ml	500 ml	3,5 horas

Para garantizar la estabilidad de la solución, no se permite diluir el Ferrocid en volúmenes mayores que los recomendados de solución fisiológica.

Administración intravenosa en bolo.

El Ferrocid también puede administrarse por vía intravenosa mediante infusión lenta en forma de solución no diluida, a una velocidad de 1 ml por minuto (5 ml de Ferrocid (100 mg de hierro) se administran en 5 minutos), pero el volumen máximo de la solución no debe exceder los 10 ml de Ferrocid (200 mg de hierro) por inyección.

Tras la inyección, el paciente debe extender el brazo. Se debe evitar la extravasación del fármaco, ya que podría provocar dolor, inflamación, necrosis tisular y una coloración marrón persistente en la zona afectada (véase la sección «Precauciones de uso»).

Inyección en el segmento venoso del sistema de diálisis.

El Ferrocid puede administrarse directamente en el segmento venoso del sistema de diálisis durante una sesión de hemodiálisis, cumpliendo estrictamente las normas descritas para la inyección intravenosa.

Cálculo de la dosis para la reposición del hierro tras pérdida de sangre o donación.

La dosis de Ferrocid necesaria para compensar la deficiencia de hierro debe calcularse mediante la siguiente fórmula:

• si se conoce la cantidad de sangre perdida: la administración intravenosa de 200 mg de hierro (10 ml de Ferrocid) produce el mismo aumento de la concentración de Hb que la transfusión de 1 unidad de sangre (400 ml con una concentración de Hb de 150 g/l);

cantidad de hierro que debe reponerse (mg) = número de unidades de sangre perdidas × 200, o bien

volumen necesario del fármaco Ferrocid (ml) = número de unidades de sangre perdidas × 10;

• ante disminución del nivel de Hb, aplicar la fórmula anterior, pero tener en cuenta que no es necesario reponer las reservas de hierro.

Cantidad de hierro que debe reponerse (mg) = masa corporal (kg) × 0,24 × (nivel normal de Hb (g/l) – nivel de Hb del paciente (g/l)). Por ejemplo: masa corporal = 60 kg, déficit de Hb = 10 g/l ⇒ cantidad de hierro necesaria = 150 mg ⇒ volumen necesario del fármaco Ferrocid = 7,5 ml.

Niños.

Debido a la insuficiencia de datos, no se recomienda el uso del fármaco Ferrocid para el tratamiento de niños menores de 3 años.

Sobredosificación.

La sobredosificación puede provocar una sobrecarga aguda de hierro en el organismo, que puede manifestarse como hemocromatosis. En caso de sobredosificación, se recomienda el uso de medidas sintomáticas y, si es necesario, agentes quelantes que se unan al hierro.

Reacciones adversas.

La reacción adversa más frecuente notificada con este medicamento es la disgeusia. Entre las reacciones adversas frecuentes se incluyen náuseas, hipotensión arterial, hipertensión arterial y dolor en el lugar de la infusión, que ocurrieron con una frecuencia de 1 a 2 eventos por cada 100 personas.

Entre las reacciones adversas graves más importantes asociadas al uso del medicamento se encuentran las reacciones de hipersensibilidad, que ocurrieron con una frecuencia de 0,25 eventos por cada 100 personas durante los estudios clínicos. Las reacciones de hipersensibilidad de tipo inmediato (reacciones anafilactoides/anafilácticas) fueron raras. En general, las reacciones anafilactoides/anafilácticas son reacciones adversas muy graves que pueden conducir a consecuencias fatales (ver sección «Precauciones de uso»). Los síntomas incluyen colapso circulatorio, hipotensión arterial, taquicardia, síntomas respiratorios (broncoespasmo, edema de laringe, edema faríngeo, etc.), síntomas gastrointestinales (dolor abdominal, vómitos, etc.) y síntomas cutáneos (urticaria, eritema, prurito, etc.).

Reacciones adversas graves

Debe informar a su médico si experimenta fatiga o dolor muscular o en los huesos (dolor en brazos o piernas, articulaciones o espalda). Esto podría ser un indicio de disminución del fósforo en sangre, lo que puede provocar reblandecimiento óseo (osteomalacia). Esta afección, en ocasiones, puede conducir a fracturas óseas. Su médico también podría controlar los niveles de fosfatos en sangre, especialmente si con el tiempo necesita someterse a varios procedimientos con medicamentos de hierro.

Los efectos adversos se clasifican según su frecuencia de aparición en las siguientes categorías: muy frecuentes (> 1/10), frecuentes (> 1/100, < 1/10), poco frecuentes (> 1/1000, < 1/100), raros (> 1/10000, < 1/1000), muy raros (> 1/10000) y frecuencia desconocida (los datos disponibles no permiten estimar la frecuencia, ya que se han notificado únicamente durante estudios poscomercialización y no durante ensayos clínicos).

Infecciones y parasitosis.

Raros: neumonía.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático.

Poco frecuentes: policitemia¹.

Sistema inmunitario.

Poco frecuentes: reacciones de hipersensibilidad.

Frecuencia desconocida: reacciones anafilactoides, edema angioneurótico.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición.

Raros: sobrecarga de hierro.

Sistema nervioso.

Frecuentes: alteraciones transitorias del gusto, especialmente sabor metálico (disgeusia).

Poco frecuentes: cefalea, mareo, sensación de ardor, parastesia, hipestesia.

Raros: síncope, migraña, somnolencia.

Frecuencia desconocida: pérdida de conciencia, alteración de la conciencia, confusión, ansiedad, temblor.

Sistema cardiaco.

Frecuentes: hipotensión arterial y colapso, taquicardia.

Raros: palpitaciones.

Frecuencia desconocida: bradicardia, síndrome de Coats.

Sistema vascular.

Frecuentes: hipotensión arterial, hipertensión arterial.

Poco frecuentes: tromboflebitis, flebitis.

Raros: sofocos.

Frecuencia desconocida: colapso circulatorio, trombosis de venas superficiales.

Sistema respiratorio, órganos torácicos y mediastino.

Poco frecuentes: disnea.

Frecuencia desconocida: broncoespasmo.

Trastornos renales y urinarios.

Poco frecuentes: cromaturia.

Aparato digestivo.

Frecuentes: náuseas.

Poco frecuentes: vómitos, dolor abdominal, diarrea, estreñimiento.

Raros: sequedad de boca.

Piel y tejidos subcutáneos.

Poco frecuentes: prurito, erupción cutánea.

Frecuencia desconocida: urticaria, eritema.

Sistema osteomuscular y del tejido conjuntivo.

Poco frecuentes: calambres musculares, mialgia, artralgia, dolor en las extremidades, dolor de espalda.

Raros: molestias en las extremidades, espasmos musculares.

Frecuencia desconocida: hipotonía, osteomalacia hipofosfatémica.

Alteraciones generales y condiciones en el sitio de administración.

Frecuentes: dolor en el lugar de inyección.

Poco frecuentes: escalofríos; astenia; fatiga; dolor; reacciones, irritación, transudación, cambio del color de la piel a marrón, sensación de ardor, hinchazón e inflamación en el lugar de inyección; edema periférico.

Raros: sensación de calor, dolor torácico, fiebre, prurito en el lugar de inyección, hematoma en el lugar de inyección.

Muy raros: sudoración excesiva, palidez, sensación de malestar, edema.

Pruebas de laboratorio.

Poco frecuentes: aumento de la gamma-glutamil transferasa, aumento de los niveles de alanina aminotransferasa, aumento de los niveles de aspartato aminotransferasa, alteraciones en los parámetros de función hepática.

Raros: aumento del nivel de ferritina en suero¹, aumento del nivel de creatinina en sangre, aumento del nivel de lactato deshidrogenasa en sangre.

¹ Posible como consecuencia de sobredosis o sobrecarga de hierro.

Duración del efecto. 3 años.

No utilice el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Después de abrir la ampolla, desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe usarse inmediatamente.

Después de la dilución con solución salina fisiológica, la estabilidad físico-química a temperatura ambiente es de 12 horas.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

No congelar. Mantener fuera del alcance de los niños.

Incompatibilidades.

Feroxid puede mezclarse únicamente con solución salina estéril al 0,9 % de cloruro de sodio. No se debe añadir ningún otro disolvente para administración intravenosa ni medicamento terapéutico, ya que existe riesgo de precipitación y/o de otra interacción farmacéutica. No se ha estudiado la compatibilidad con bolsas de polietileno y cloruro de polivinilo.

Envase.

5 ml por ampolla, 5 ampollas por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante.

HELP S.A.

HELP S.A.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Pedini, Ioannina, 45500, Grecia

Pedini Ioanninon, Ioannina, 45500, Greece

Titular del medicamento.

M.BIOTECH LIMITED

M.BIOTECH LIMITED

Dirección del titular.

Gladstone House, 77-79 High Street, Egham TW20 9HY, Surrey, Reino Unido