Feroxyzid

INSTRUKCJA dot. stosowania leku FEROXYD

Skład:

substancja czynna: kompleks hydroksydów żelaza (III) z cukrozą;

1 ml roztworu zawiera kompleks hydroksydów żelaza (III) z cukrozą odpowiadający 20 mg żelaza (III);

substancje pomocnicze: wodorotlenek sodu, woda do wstrzykiwań.

Postać farmaceutyczna. Roztwór do wstrzykiwań.

Główne właściwości fizykochemiczne: koloidalny roztwór o barwie od brązowej do czerwono-brązowej.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Środki przeciwwysięciowe. Preparaty żelaza. Kod ATX B03A C.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Aktywny składnik, kompleks hydroksyd żelaza (III) z sacharozą, składa się z wielordzeniowych centrów żelaza (III) w postaci wodorotlenku, otoczonych zewnętrznie dużą liczbą cząsteczek sacharozy połączonych wiązaniami niemetalicznymi. Średnia masa cząsteczkowa kompleksu wynosi około 43 kDa. Wielordzeniowy ośrodek żelaza ma strukturę podobną do struktury centrum ferrytyny, która jest fizjologicznym białkiem zawierającym żelazo. Kompleks został opracowany w taki sposób, aby żelazo było dostarczane w sposób kontrolowany do białek odpowiedzialnych za jego transport i magazynowanie w organizmie (odpowiednio transferyna i ferrytyna).

Po podaniu dożylnym wielordzeniowy ośrodek żelaza z kompleksu jest wychwytywany głównie przez siateczkowo-śródbłonkowy układ wątroby, śledziony i szpiku kostnego. W drugiej fazie żelazo jest wykorzystywane do syntezy hemoglobiny, mioglobiny oraz innych enzymów zawierających żelazo lub magazynowane w wątrobie w postaci ferrytyny.

Farmakokinetyka.

Rozkład. Ocena ferokinetyki kompleksu hydroksyd żelaza (III) z sacharozą oznakowanego izotopami 59Fe i 52Fe była przeprowadzana u 6 pacjentów z anemią i przewlekłą niewydolnością nerek. W ciągu pierwszych 6–8 godzin 52Fe jest wychwytywane przez wątrobę, śledzionę i szpik kostny. Radioaktywne wychwycenie żelaza zachodzi w makrofagach siateczkowo-śródbłonkowego układu śledziony.

Po jednorazowym podaniu dożylnym zdrowym ochotnikom dawki leku zawierającej 100 mg żelaza, maksymalna stężenie żelaza obserwowano po 10 minutach od podania i wynosiło średnio 538 mmol/l. Objętość rozkładu kompartmentu centralnego odpowiadała dobrze objętości osocza krwi (około 3 litry).

Metabolizm. Po wstrzyknięciu sacharoza ulega niemal całkowitemu rozkładowi, a wielordzeniowy ośrodek żelaza jest wychwytywany głównie przez siateczkowo-śródbłonkowy układ wątroby, śledziony i szpiku kostnego.

W ciągu 4 tygodni po podaniu wchłonięcie żelaza przez erytrocyty wahało się od 68% do 97%.

Wydalanie. Średnia masa cząsteczkowa kompleksu wynosi około 43 kDa i jest wystarczająco duża, aby uniknąć wydalania przez nerki. Wydalanie żelaza z moczem w ciągu pierwszych 4 godzin po wstrzyknięciu 100 mg żelaza wynosiło mniej niż 5% dawki. Po 24 godzinach całkowite stężenie żelaza w surowicy krwi spadło do poziomu wyjściowego (przed podaniem), natomiast wydalanie sacharozy z moczem wynosiło około 75% podanej dawki.

Farmakokinetyka u określonych grup pacjentów. Do chwili obecnej nie wiadomo, czy niewydolność nerek lub wątroby wpływa na właściwości farmakologiczne kompleksu hydroksyd żelaza (III) z sacharozą (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności przed zastosowaniem”).

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Niedobór żelaza u pacjentów, u których nie można stosować doustnych leków żelaznych lub w przypadku ich niewystarczającej skuteczności albo niemożności przyjmowania doustnych leków zawierających żelazo w następujących sytuacjach:

• nietolerancja leków żelaznych doustnych;
• obecność chorób zapalnych przewodu pokarmowego (np. wrzodziejącego zapalenia jelita grubego), które mogą się nasilać podczas terapii lekami żelaznymi doustnymi;
• stany niedoboru żelaza oporne na leczenie, gdy kontrola tych stanów lekami żelaznymi doustnymi jest niewystarczająca.

Lek należy stosować wyłącznie wtedy, gdy wskazania oparte są na odpowiednich badaniach. Odpowiednimi badaniami laboratoryjnymi są oznaczenie stężenia takich parametrów jak hemoglobina, ferrytyna surowicy, nasycenie transferyny.

Przeciwwskazania.

• Znana nadwrażliwość na substancję czynną lub inne składniki leku;
• anemia niezwiązana z niedoborem żelaza (np. anemia hemolityczna, anemia megaloblastyczna spowodowana niedoborem witaminy B12, zaburzenia erytropoezy, hipoplazja szpiku kostnego, anemia spowodowana ołowiem);
• choroby towarzyszące przetężeniu żelaza w organizmie (hemochromatoza, hemosyderoza) lub wrodzone zaburzenia procesu wchłaniania żelaza (np. anemia syderoachrestyczna, porfiria skórna, talasemia);
• I trymestr ciąży.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Feroxyzid wskazany jest pacjentom, u których nie można stosować leków żelaznych doustnych z powodu ich nietolerancji, niewystarczającej skuteczności lub obecności chorób przewodu pokarmowego. Jak i inne leki żelaza do stosowania dożylnego, lek Feroxyzid nie powinien być stosowany jednocześnie z doustnymi lekami zawierającymi żelazo, ponieważ wchłanianie żelaza podawanego doustnie jest zmniejszone. Dlatego leczenie lekami żelaznymi doustnymi należy rozpoczynać nie wcześniej niż po upływie 5 dni od ostatniej iniekcji Feroxyzidu.

Szczególne środki ostrożności stosowania.

Wprowadzanie dożylnie leków żelaza do stosowania parenteralnego może prowadzić do wystąpienia reakcji nadwrażliwości typu natychmiastowego (reakcji anafilaktycznych/anafilakto-idowych), które mogą mieć charakter śmiertelny. Dlatego leczenie przeciwzapalne należy przeprowadzać w pomieszczeniu wyposażonym w odpowiednie urządzenia do resuscytacji krążeniowo-oddechowej. Zgłaszano występowanie takich reakcji nawet w przypadkach, gdy wcześniejsze stosowanie leków żelaza do podania parenteralnego przebiegało bez powikłań. Pacjentom, u których wcześniej występowały reakcje nadwrażliwości na inne leki żelaza do stosowania parenteralnego (np. dekstran żelaza), lek Feroxyzid należy stosować tylko w nagłej potrzebie i przy zachowaniu wszystkich środków ostrożności.

Leczenie lekiem Feroxyzid może przepisać wyłącznie lekarz po dokładnym ustaleniu wskazań.

Feroxyzid można podawać tylko wtedy, gdy personel medyczny posiadający umiejętności oceny i leczenia reakcji anafilaktycznych jest gotowy do natychmiastowych działań oraz gdy istnieje pomieszczenie odpowiednio wyposażone w środki umożliwiające przeprowadzenie zabiegów resuscytacyjnych. Przed każdym zastosowaniem leku należy przeprowadzić wywiad u pacjenta na temat wcześniejszego występowania działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leków żelaza do podania dożylnego. Zgłaszano przypadki reakcji nadwrażliwości, które postępowały do zespołu Kounisa (ostra alergiczna koronarospazma, która może prowadzić do zawału mięśnia sercowego).

Typowymi objawami reakcji nadwrażliwości typu natychmiastowego są: obniżenie ciśnienia tętniczego, tachykardia (a nawet szok anafilaktyczny), objawy ze strony układu oddechowego (w tym skurcz oskrzeli, obrzęk krtani i obrzęk gardła), objawy ze strony przewodu pokarmowego (w tym bóle brzucha, wymioty) lub objawy ze strony skóry (w tym pokrzywka, rumień, świąd).

Każdego pacjenta należy obserwować pod kątem wystąpienia działań niepożądanych przez co najmniej 30 minut po każdym dożylnym podaniu leków zawierających żelazo. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych lub objawów nietolerancji podczas stosowania należy natychmiast przerwać leczenie.

W przypadku nagłego leczenia ostrych reakcji anafilaktycznych/anafilakto-idowych zaleca się przede wszystkim stosowanie adrenaliny (np. w dawce 0,3 mg do wewnątrzmięśniowego wstrzyknięcia), a następnie leków przeciwhistaminowych i/lub steroidów (które mają późniejszy początek działania).

Wysokie ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości występuje u pacjentów z istniejącą alergią, w tym nietolerancją leków, ciężkim przebiegiem astmy oskrzelowej w wywiadzie, egzemą i innymi formami atopii, a także u pacjentów z chorobami immunologicznymi i zapalnymi (takimi jak toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów).

Leki żelaza do stosowania parenteralnego u pacjentów z zaburzeniem funkcji wątroby należy stosować po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka. Należy unikać parenteralnego podawania leków żelaza pacjentom z zaburzoną funkcją wątroby, gdy nadmiar żelaza jest czynnikiem wyzwalającym. W celu uniknięcia nadmiaru żelaza zaleca się dokładne monitorowanie poziomu żelaza w organizmie.

U pacjentów z podwyższonym poziomem ferrytyny leki żelaza do stosowania parenteralnego mogą negatywnie wpływać na przebieg infekcji bakteryjnej lub wirusowej.

Leki żelaza do stosowania parenteralnego należy stosować ostrożnie w przypadku infekcji ostrych lub przewlekłych. U pacjentów z przewlekłą infekcją należy ocenić stosunek korzyści do ryzyka. Zaleca się przerwanie stosowania leku Feroxyzid u pacjentów z bakteriemią.

Ostrożność jest również wymagana przy podawaniu leku osobom z niską zdolnością surowicy krwi do wiązania żelaza i/lub z niedoborem kwasu foliowego.

Podczas podawania leku należy zwrócić szczególną uwagę na uniknięcie przeweniecznego wypływu. Przeciekanie pozawyjnikowe może prowadzić do bólu, stanu zapalnego, martwicy tkanek i trwałego brązowego zabarwienia skóry w tym miejscu. W przypadku przeciekania pozawyjnikowego należy natychmiast przerwać podawanie leku.

Obniżenie ciśnienia tętniczego występuje zazwyczaj podczas stosowania leków żelaza do podania dożylnego. Dlatego należy stosować lek ostrożnie. Należy ściśle przestrzegać zaleceń dotyczących szybkości podawania leku, aby nie dopuścić do rozwoju hipotensji tętniczej. Wyższa częstość występowania niepożądanych działań niepożądanych (szczególnie wystąpienie hipotensji) jest związana ze zwiększeniem dawki lub szybkości podawania leku.

Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu leku Feroxyzid u pacjentów z niewydolnością wątroby, dekompensowanym marskością wątroby, zapaleniem wątroby epidemicznym, chorobą Rendu-Oslera, chorobami zakaźnymi nerek w fazie ostrej, niekontrolowanym hiperparatyreoidyzmem.

Przed zastosowaniem należy sprawdzić strzykawki pod kątem obecności osadu i uszkodzeń. Można stosować tylko jednorodny roztwór wodny o barwie od brązowej do czerwono-brązowej, bez osadu. Feroxyzid należy podawać natychmiast po otwarciu strzykawki.

W warunkach użytkowania po wycofaniu z rynku zgłaszano o hipofosfatemii objawowej prowadzącej do osteomalacji i złamaniom wymagającym interwencji klinicznej, w tym zabiegów chirurgicznych.

Pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli odczuwa pogorszenie stanu, zmęczenie z mialgiami lub bólem w kościach. Należy kontrolować poziom fosforanów w surowicy krwi u pacjentów otrzymujących wielokrotne podania w wysokich dawkach lub przy długotrwałym leczeniu, a także u pacjentów z istniejącymi czynnikami ryzyka rozwoju hipofosfatemii. W przypadku trwałej hipofosfatemii należy ponownie przeanalizować leczenie lekiem.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w strzykawce, czyli jest w zasadzie lekiem „bezsodowym”.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Brak danych dotyczących stosowania kompleksu hydroksyżu żelaza (III) z sacharozą u kobiet w I trymestrze ciąży. Dane dotyczące stosowania kompleksu hydroksyżu żelaza (III) z sacharozą u kobiet w II i III trymestrze ciąży wskazują na brak niepożądanych skutków dla zdrowia matki i dziecka.

Do tej pory nie wiadomo, czy kompleks sacharozowy hydroksyżu żelaza (III) przenika przez łożysko. Żelazo związane z transferyną nie przenika przez barierę łożyskową. Żelazo związane z laktoferyną przenika do mleka matki.

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na poziom żelaza u noworodków.

Lek Feroxyzid jest przeciwwskazany w I trymestrze ciąży (patrz sekcja „Przeciwwskazania”). Możliwe jest stosowanie leku w II i III trymestrze ciąży tylko ściśle według wskazań.

Należy ocenić stosunek ryzyka do korzyści przed zastosowaniem leku w okresie ciąży, ponieważ reakcje nadwrażliwości mogą stanowić pewne ryzyko dla matki i dziecka (patrz sekcja „Szczególne środki ostrożności stosowania”). Należy wziąć pod uwagę dane dotyczące masy ciała przed rozpoczęciem ciąży do obliczenia potrzebnej ilości żelaza, aby uniknąć przedawkowania.

Dane dotyczące wydalania żelaza z mlekiem matki po dożylnej podaniu sacharozy żelaza są ograniczone. W badaniu klinicznym 10 zdrowych kobiet z niedoborem żelaza karmiących piersią podano 100 mg żelaza w formie kompleksu sacharozowego. Po czterech dniach leczenia poziom żelaza w mleku matki nie był podwyższony i nie różnił się od poziomu w grupie kontrolnej (n = 5). Nie można wykluczyć wpływu żelaza dostarczanego z mlekiem matki na noworodka/maluszka, dlatego należy ocenić stosunek ryzyka do korzyści.

Możliwość wpływu na szybkość reakcji podczas prowadzenia samochodu lub innych maszyn.

Brak odpowiednich badań. Wpływ na szybkość reakcji podczas prowadzenia samochodu lub innych maszyn jest mało prawdopodobny. Jednak w przypadku wystąpienia działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, dezorientacja po przyjęciu leku, należy powstrzymać się od prowadzenia samochodu lub pracy z innymi maszynami do ustąpienia objawów.

Sposób stosowania i dawki.

Feroxyzid podaje się wyłącznie dożylnie. Wprowadzenie leku może być wykonane za pomocą powolnej iniekcji, kroplówki dożyłnej lub bezpośrednio do odcinka żylnej układu dializacyjnego.

Środek nie jest przeznaczony do wstrzykiwania domięśniowego ani podskórnej aplikacji.

Lek należy stosować wyłącznie wtedy, gdy wskazania oparte są na odpowiednich badaniach. Odpowiednie badania laboratoryjne obejmują oznaczenie poziomu takich parametrów jak hemoglobina, ferrytyna surowicy krwi, nasycenie transferyny.

Podczas i po podaniu leku Feroxyzid należy obserwować pacjenta pod kątem objawów i oznak reakcji nadwrażliwości. Należy zapewnić możliwość przeprowadzenia odpowiedniej terapii ratunkowej (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Całkowitą dawkę skumulowaną leku należy obliczyć indywidualnie dla każdego pacjenta i nie przekraczać jej. Dawkę należy ustalać z uwzględnieniem masy ciała pacjenta oraz poziomu hemoglobiny.

W przypadku, gdy całkowita wymagana dawka przekracza maksymalną dozwoloną dawkę pojedynczą 200 mg (dla iniekcji) lub 500 mg (dla infuzji), zaleca się podawanie leku w dawkach frakcjonowanych.

Obliczanie dawki.

Całkowitą dawkę skumulowaną leku Feroxyzid, równoważną całkowitemu deficytowi żelaza (mg), należy ustalić z uwzględnieniem poziomu hemoglobiny (Hb) i masy ciała. Dawka powinna być obliczana indywidualnie zgodnie z całkowitym deficytem żelaza w organizmie pacjenta według wzoru Ganzoni:

całkowity deficyt żelaza (mg) = masa ciała (kg) × (normalny poziom Hb (g/l) – poziom Hb pacjenta (g/l)) × 0,24* + żelazo magazynowe (mg).

Dla pacjentów o masie ciała mniejszej niż 35 kg: normalny poziom Hb – 130 g/l, ilość żelaza magazynowego – 15 mg/kg masy ciała.

Dla pacjentów o masie ciała większej niż 35 kg: normalny poziom Hb – 150 g/l, ilość żelaza magazynowego – 500 mg.

* Współczynnik 0,24 = 0,0034 × 0,07 × 1000 (zawartość żelaza w Hb = 0,34 %, objętość krwi = 7 % masy ciała, współczynnik 1000 = przeliczenie „g” na „mg”).

Całkowita skumulowana dawka leku Feroxyzid (ml), którą należy podać, biorąc pod uwagę masę ciała i poziom Hb pacjenta

Tabela 1

Wymagany poziom Hb w zależności od masy ciała pacjenta

Tabela 2

Aby przeliczyć Hb (mM) na Hb (g/dl), należy pierwszy wskaźnik pomnożyć przez 1,6.

Jeśli wymagana całkowita dawka przekracza dopuszczalną dawkę pojedynczą 200 mg (wstrzyknięcie) lub 500 mg (infuzja), podanie należy wykonać w kilku etapach.

Standardowe dawkowanie.

Dorośli i osoby starsze: 5–10 ml Feroxyzidu (100–200 mg żelaza) 1–3 razy w tygodniu, w zależności od poziomu Hb. Czas podania oraz współczynnik rozcieńczenia – patrz niżej.

Dzieci powyżej 3. roku życia: istnieją jedynie ograniczone dane dotyczące stosowania leku u dzieci. W przypadku konieczności klinicznej zaleca się podawanie nie więcej niż 0,15 ml leku Feroxyzid (3 mg żelaza) na 1 kg masy ciała, nie więcej niż 3 razy w tygodniu. Czas podania oraz współczynnik rozcieńczenia – patrz niżej.

Maksymalna dawka pojedyncza lub tygodniowa dobrze tolerowana.

Dorośli i osoby starsze

Do wstrzyknięć: maksymalna dawka dobrze tolerowana – 10 ml Feroxyzidu (200 mg żelaza), nie więcej niż 3 razy w tygodniu, czas podania nie krótszy niż 10 minut.

Do infuzji: maksymalna dawka dobrze tolerowana – nie więcej niż 1 raz w tygodniu:

• pacjentom o masie ciała powyżej 70 kg: 500 mg żelaza (25 ml leku Feroxyzid) przez co najmniej 3,5 godziny;

• pacjentom o masie ciała do 70 kg: 7 mg żelaza na 1 kg masy ciała przez co najmniej 3,5 godziny.

Należy ściśle przestrzegać czasu podania infuzji, nawet jeśli pacjent nie otrzymuje maksymalnej dobrze tolerowanej dawki pojedynczej.

W przypadku braku poprawy wskaźników hematologicznych (wzrost poziomu hemoglobiny o około 1 g/l krwi na dobę lub o około 10–20 g/l po 1–2 tygodniach od rozpoczęcia leczenia) należy przeanalizować ponownie wstępną diagnozę pacjenta i wykluczyć trwające krwawienie.

Stosowanie

Feroxyzid można podawać wyłącznie dożylnie, w postaci infuzji kroplowej, powolnego wstrzyknięcia lub bezpośrednio do odcinka żylnej części aparatu do hemodializy.

Feroxyzid nie może być podawany do mięśnia ani podskórnie.

Jeśli wymagana całkowita dawka przekracza dopuszczalną maksymalną dawkę pojedynczą, całkowitą dawkę należy podzielić na kilka dawek.

Wlewanie dożylne kroplowe.

Feroxyzid należy podawać w postaci infuzji kroplowej w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia hipotensji tętniczej oraz niebezpieczeństwa wycieku roztworu do tkanek otaczających żyłę.

Bezpośrednio przed podaniem Feroxyzid należy rozcieńczyć w sterylnym 0,9 % roztworze chlorku sodu zgodnie ze schematem podanym w tabeli 3, w stosunku 1:20, np.:

• 1 ml Feroxyzidu (20 mg żelaza) w maksymalnie 20 ml sterylnego 0,9 % roztworu chlorku sodu.

Tabela 3

W celu zapewnienia stabilności roztworu nie wolno rozcieńczać Feroxyzidu w większych objętościach roztworu fizjologicznego niż zalecane.

Wstrzykiwanie dożylne strumieniowe.

Feroxyzid można również podawać dożylnie w formie wolnej infuzji w postaci nierozcieńczonego roztworu z prędkością 1 ml na minutę (5 ml Feroxyzidu (100 mg żelaza) podaje się w ciągu 5 minut), jednak maksymalna objętość roztworu nie powinna przekraczać 10 ml Feroxyzidu (200 mg żelaza) w jednym wstrzyknięciu.

Po wstrzyknięciu pacjent powinien wyprostować rękę. Należy unikać przewlekłego wycieku leku poza żyłę, ponieważ może to prowadzić do bólu, stanu zapalnego, martwicy tkanek oraz długotrwałego brązowego zabarwienia skóry w miejscu wstrzyknięcia (patrz sekcja „Szczególne wskazania stosowania”).

Wstrzykiwanie do wlewu żylnej części systemu dializacyjnego.

Feroxyzid można podawać bezpośrednio do wlewu żylnej części systemu dializacyjnego w trakcie sesji hemodializy, ściśle przestrzegając zasad opisanych dla wstrzykiwania dożylnego.

Obliczanie dawki do uzupełnienia poziomu żelaza po utracie krwi lub dawstwie.

Dawkę Feroxyzidu niezbędną do uzupełnienia niedoboru żelaza należy obliczyć według następującego wzoru:

• jeśli znana jest ilość utraconej krwi: podanie dożylne 200 mg żelaza (10 ml Feroxyzidu) prowadzi do takiego samego wzrostu stężenia Hb, jak przetoczenie 1 jednostki krwi (400 ml ze stężeniem Hb 150 g/l);

ilość żelaza, którą należy uzupełnić (mg) = ilość utraconych jednostek krwi × 200 albo

wymagana objętość leku Feroxyzid (ml) = ilość utraconych jednostek krwi × 10;

• przy obniżeniu poziomu Hb stosuje się poprzedni wzór, należy jednak pamiętać, że nie trzeba uzupełniać zapasów żelaza.

Ilość żelaza, którą należy uzupełnić (mg) = masa ciała (kg) × 0,24 × (normalny poziom Hb (g/l) – poziom Hb pacjenta) (g/l). Przykład: masa ciała = 60 kg, niedobór Hb = 10 g/l ⇒ wymagana ilość żelaza = 150 mg ⇒ wymagana objętość leku Feroxyzid = 7,5 ml.

Dzieci.

Z uwagi na niewystarczające dane nie zaleca się stosowania leku Feroxyzid w leczeniu dzieci poniżej 3. roku życia.

Przedawkowanie.

Przedawkowanie może prowadzić do ostrego nasycenia organizmu żelazem, co może objawiać się hemochromatozą. W przypadku przedawkowania zaleca się stosowanie środków objawowych oraz, w razie potrzeby, substancji wiążących żelazo (chelatów).

Działania niepożądane.

Najczęściej zgłaszanym niepożądanym działaniem leku była dyshewezja. Do częstych działań niepożądanych należą nudności, hipotensja tętnicza, nadciśnienie tętnicze oraz ból w miejscu infuzji, występujące z częstością od 1 do 2 przypadków na 100 osób.

Do najważniejszych poważnych działań niepożądanych, które występowały w związku z zastosowaniem leku, należą reakcje nadwrażliwości, pojawiające się z częstością 0,25 przypadku na 100 osób podczas badań klinicznych. Reakcje nadwrażliwości typu natychmiastowego (reakcje anafilaktyczne/analafaktydowe) występowały rzadko. Ogólnie rzecz biorąc, reakcje anafilaktyczne/analafaktydowe są bardzo poważnymi działaniami niepożądanymi, które mogą prowadzić do skutków śmiertelnych (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”). Objawy obejmują kolaps krążeniowy, hipotensję tętniczą, tachykardię, objawy ze strony układu oddechowego (spazm oskrzeli, obrzęk krtani, obrzęk gardła itp.), objawy ze strony przewodu pokarmowego (ból brzucha, wymioty itp.) oraz objawy ze strony skóry (nawracające pokrzywki, rumień, świąd itp.).

Poważne działania niepożądane

Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią u Państwa uczucie zmęczenia, ból mięśni lub kości (ból w rękach lub nogach, stawach lub plecach). Może to być objaw obniżenia poziomu fosforu we krwi, co może prowadzić do miękczenia kości (osteomalacja). Ten stan może czasem prowadzić do złamań kości. Lekarz może również sprawdzić poziom fosforanów we krwi, szczególnie jeśli w przyszłości konieczne będzie przeprowadzenie serii zabiegów z zastosowaniem leków żelaznych.

Niepożądane efekty klasyfikuje się według częstości występowania na następujące kategorie: bardzo często (> 1/10), często (> 1/100, < 1/10), rzadko (> 1/1000, < 1/100), bardzo rzadko (> 1/10000, < 1/1000), bardzo rzadko (1/10000), nieznane (dostępne dane nie pozwalają oszacować częstości, ponieważ o tych zjawiskach informowano wyłącznie podczas badań pozarejestrowych, a nie badań klinicznych).

Zakażenia i choroby pasożytnicze.

Rzadko: zapalenie płuc.

Zaburzenia układu krwi i układu limfatycznego.

Rzadko: polycytemia¹.

Zaburzenia układu odpornościowego.

Rzadko: reakcje nadwrażliwości.

Nieznane: reakcje anafilaktydowe, obrzęk naczynioruchowy.

Zaburzenia metaboliczne i odżywiania.

Rzadko: przedawkowanie żelaza.

Zaburzenia układu nerwowego.

Często: przejściowe zaburzenia wrażeń smakowych, szczególnie metaliczny posmak (dyshewezja).

Rzadko: ból głowy, zawroty głowy, uczucie pieczenia, parestezja, hipestezja.

Bardzo rzadko: omdlenie, migrena, senność.

Nieznane: utrata przytomności, zaburzenia świadomości, dezorientacja, niepokój, drżenie.

Zaburzenia układu sercowego.

Często: hipotensja tętnicza i kolaps, tachykardia.

Bardzo rzadko: uczucie przyspieszonego bicia serca.

Nieznane: bradycardia, zespół Kounisa.

Zaburzenia układu naczyniowego.

Często: hipotensja tętnicza, nadciśnienie tętnicze.

Rzadko: zapalenie żył z zakrzepem, zapalenie żył.

Bardzo rzadko: napływy gorąca.

Nieznane: kolaps krążeniowy, zakrzepica żył powierzchownych.

Zaburzenia układu oddechowego, narządów klatki piersiowej i jamy śródpiersia.

Rzadko: duszność.

Nieznane: spazm oskrzeli.

Zaburzenia nerek i układu moczowego.

Rzadko: chromaturia.

Zaburzenia przewodu pokarmowego.

Często: nudności.

Rzadko: wymioty, ból brzucha, biegunka, zaparcia.

Bardzo rzadko: suchość w ustach.

Zaburzenia skóry i tkanek podskórnych.

Rzadko: świąd, wysypka.

Nieznane: pokrzywka, rumień.

Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej.

Rzadko: skurcze mięśni, mialgia, artralgia, ból kończyn, ból pleców.

Bardzo rzadko: uczucie dyskomfortu w kończynach, skurcze mięśni.

Nieznane: hipotonia, osteomalacja spowodowana hipofosfatemią.

Zaburzenia ogólne i reakcje w miejscu podania.

Często: ból w miejscu wstrzyknięcia.

Rzadko: dreszcze; osłabienie; zmęczenie; ból; reakcje, podrażnienie, transudacja, zmiana koloru skóry na brązowy, uczucie pieczenia, obrzęk i stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia; obrzęk obwodowy.

Bardzo rzadko: uczucie gorąca, ból w klatce piersiowej, gorączka, świąd w miejscu wstrzyknięcia, siniaki w miejscu wstrzyknięcia.

Bardzo rzadko: zwiększone pocenie się, bladość, uczucie niedobytu, obrzęk.

Wskazania laboratoryjne.

Rzadko: podwyższenie gammaglutamylotransferazy, podwyższenie poziomu alaninotransferazy, podwyższenie poziomu asparginianotransferazy, odchylenia wskazań funkcji wątroby.

Bardzo rzadko: podwyższenie poziomu ferrytyny w surowicy¹, podwyższenie poziomu kreatyniny we krwi, podwyższenie poziomu dehydrogenazy mleczanowej we krwi.

¹ Możliwe w wyniku przedawkowania lub przedawkowania żelaza.

Okres ważności. 3 lata.

Nie stosować po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.

Po otwarciu ampułki z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy zastosować natychmiast.

Po rozcieńczeniu roztworem fizjologicznym stabilność fizyko-chemiczna w temperaturze pokojowej wynosi 12 godzin.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie przekraczającej 25 °C.

Nie mrozić. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Niezgodność.

Feroxyzid można mieszać tylko z jałowym 0,9% roztworem chlorku sodu. Nie wolno dodawać żadnych innych roztworów do wstrzykiwania dożylnej ani leków terapeutycznych, ponieważ istnieje ryzyko wytrącenia osadu i/lub innej interakcji farmaceutycznej. Zgodność z workami z polietylenu i polichlorku winylu nie była badana.

Opakowanie.

5 ml w ampułce, 5 ampułek w kartonie.

Kategoria dystrybucji. Na receptę.

Producent.

HELP S.A.

HELP S.A.

Miejsce produkcji i adres siedziby.

Pedini, Ioannina, 45500, Grecja

Pedini Ioanninon, Ioannina, 45500, Greece

Wnioskodawca.

M.BIOTECH LIMITED

M.BIOTECH LIMITED

Adres siedziby wnioskodawcy.

Gladstone House, 77-79 High Street, Egham TW20 9HY, Surrey, Wielka Brytania

Gladstone House, 77-79 High Street, Egham TW20 9HY, Surrey, United Kingdom