Фентанил калцекс

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ФЕНТАНИЛ КАЛЦЕКС (FENTANYLKALCEKS)

Состав:

действующее вещество: fentanyl;

2 мл раствора (1 ампула) содержат 0,1 мг фентанила (в виде цитрата фентанила 0,157 мг);

10 мл раствора (1 ампула) содержат 0,5 мг фентанила (в виде цитрата фентанила 0,785 мг);

вспомогательные вещества: кислота соляная разведенная, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: бесцветная прозрачная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства для опиоидной анестезии. Код АТХ N01А Н01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Фентанил является синтетическим опиоидным анальгетиком, схожим по действию с морфином. Ему присущи быстрое и кратковременное обезболивающее действие. При парентеральном введении фентанил вызывает выраженный анальгезирующий эффект, угнетение дыхания, брадикардию и другие характерные для морфина эффекты (тошноту, рвоту, запор, физическую зависимость, некоторые вагусные эффекты и седацию различной степени). Максимальный эффект продолжается примерно 30 минут.

Фармакокинетика.

Фармакокинетические параметры фентанила:

• связывание с белками плазмы крови — 80 %;
• объем распределения — 4,0±0,4 л/кг; клиренс — 13±2 мл/мин/кг;
• выведение с мочой — 8 %;
• конечный период полувыведения — 141–853 минуты.

Клинические характеристики.

Показания.

Фентанил Калцекс применяется:

• в малых дозах для обезболивания при небольших операциях;
• в больших дозах для обезболивания и уменьшения частоты спонтанного дыхания при искусственной вентиляции лёгких;
• в комбинации с нейролептическими средствами для нейролептаналгезии;
• для облегчения сильной боли, например, боли при инфаркте миокарда.

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к действующему веществу, к другим морфиномиметическим средствам или к любой вспомогательной субстанции препарата.
• Угнетение дыхания, обструктивное заболевание дыхательных путей.
• Травмы головы, повышенное внутричерепное давление.
• Наркомания.
• Печеночная недостаточность.
• Период беременности или кормления грудью.
• Детский возраст до 2 лет.
• Применение вместе с ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО) одновременно или в течение 2 недель после прекращения применения ИМАО.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Влияние других лекарственных средств на действие фентанила

Действие фентанила, угнетающее дыхание, может усиливаться или удлиняться при применении опиоидов (для премедикации), барбитуратов, бензодиазепинов, нейролептических средств, летучих галогенов, габапентиноидов (габапентин и прегабалин) и других неселективных депрессантов центральной нервной системы (ЦНС) (например, алкоголя).

Если пациент принимает депрессанты ЦНС, доза фентанила должна быть ниже обычной.

Фентанил быстро и широко метаболизируется с помощью CYP3A4. Итраконазол (мощный ингибитор CYP3A4) при приёме внутрь в дозе 200 мг в сутки в течение 4 дней практически не влиял на фармакокинетику фентанила, введённого внутривенно.

Ритонавир (один из самых мощных ингибиторов CYP3A4) при приёме внутрь снижал клиренс фентанила, введённого внутривенно, на 2/3. Однако однократное внутривенное введение не влияло на максимальную концентрацию фентанила.

При однократном применении фентанила одновременно с сильным ингибитором CYP3A4, например, ритонавиром, необходимо тщательно наблюдать за пациентом.

При одновременном применении фентанила с флуконазолом или вориконазолом (ингибиторы CYP3A4 средней силы) может усиливаться действие фентанила.

При длительном применении фентанила одновременно с ингибиторами CYP3A4 может возникнуть необходимость уменьшить дозу фентанила во избежание его накопления, что повышает риск длительного или замедленного угнетения дыхания.

У пациентов, которые не получали достаточного количества антихолинергических средств, а также при одновременном применении фентанила с миорелаксантами без ваголитического эффекта может развиться брадикардия и остановка сердца. Брадикардию можно устранить атропином.

Одновременное применение с дроперидолом может чаще вызывать артериальную гипотензию.

Блокаторы кальциевых каналов (например, дилтиазем, верапамил) могут увеличивать концентрацию фентанила в плазме крови, усиливая тем самым эффекты опиоидов.

Применение при индукции наркоза магния сульфата дополнительно к фентанилу значительно улучшает условия интубации без применения миорелаксантов.

Сок грейпфрута замедляет метаболизм фентанила, тем самым снижая его действие.

Серотонинергические средства

Одновременное применение фентанила и серотонинергических средств, например, селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС), ингибиторов обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН) и ИМАО, увеличивает риск развития серотонинового синдрома — потенциально опасного для жизни состояния.

Влияние фентанила на действие других лекарственных средств

После применения фентанила следует уменьшить дозы других депрессантов ЦНС.

При одновременном применении с фентанилом значительно (в 2–3 раза) возрастает концентрация этомидата в плазме крови. При одновременном применении с фентанилом общий плазменный клиренс этомидата и объём распределения уменьшаются в 2–3 раза, период полувыведения остаётся неизменным.

Одновременное внутривенное введение фентанила и мидазолама приводит к увеличению терминального периода полувыведения плазменного мидазолама и уменьшению плазменного клиренса. При одновременном применении этих лекарственных средств с фентанилом может возникнуть необходимость уменьшить их дозы.

Особенности применения.

Предупреждение

Может развиться привыкание и зависимость (см. ниже подраздел «Лекарственная зависимость и потенциал к злоупотреблению»).

После внутривенного введения фентанила может внезапно снизиться артериальное давление, особенно у пациентов с гиповолемией. Это действие преходяще. Следует проводить необходимые мероприятия для поддержания стабильного артериального давления.

При введении доз фентанила, превышающих 200 мкг, развивается тяжелое угнетение дыхания. Этот и другие фармакологические эффекты фентанила можно устранить, применяя специфические антагонисты опиоидов (например, налоксон). Возможно введение дополнительных доз антагонистов опиоидов, поскольку угнетение дыхания может сохраняться дольше времени действия опиоидного антагониста. Дополнительная поддержка и мониторинг могут потребоваться при назначении препарата пациентам с риском злоупотребления опиоидами.

Необходимо собрать подробный анамнез пациента для документирования сопутствующих лекарственных средств, включая отпускаемые без рецепта, а также учесть прошлые и текущие медицинские и психиатрические состояния пациента.

Пациенты могут обнаружить, что лечение становится менее эффективным при длительном применении препарата, и выразить потребность в увеличении дозы для достижения того же уровня контроля боли, что и в начале применения препарата. Пациенты также могут дополнить свое лечение другими анальгетиками. Это могут быть признаки того, что у пациента развивается толерантность. Пациенту следует объяснить риски развития толерантности.

Избыточное или неправильное применение может привести к передозировке и/или летальному исходу. Важно, чтобы пациенты применяли только те лекарственные средства и в той дозе, которые им назначил врач, и не передавали эти препараты другим лицам.

Пациенты должны находиться под тщательным наблюдением с целью предотвращения неправильного применения, злоупотребления препаратом или зависимости от него.

Клиническая необходимость в анальгетической терапии должна регулярно пересматриваться.

У пациентов, которые не получили антихолинергические средства в достаточном количестве, а также при одновременном введении фентанила и миорелаксантов без ваголитического эффекта, может развиться брадикардия и остановка сердца. Брадикардию можно устранить атропином.

Гипералгезия может быть диагностирована, если у пациента, получающего длительную опиоидную терапию, наблюдается усиление боли. Это может быть анатомически отличным от боли, связанной с прогрессированием заболевания, или от прорывной боли, и может быть обусловлено развитием толерантности к опиоидам. Боль, связанная с гипералгезией, как правило, более диффузна, чем исходная боль, и менее выражена по характеру. Симптомы гипералгезии могут исчезнуть при снижении дозы опиоидов.

Возможна мышечная ригидность (эффект, подобный морфину). Для предотвращения ригидности, которая может затронуть мышцы грудной клетки, следует:

• вводить препарат внутривенно медленно (обычно достаточно введения малыми дозами);
• проводить премедикацию бензодиазепинами;
• вводить миорелаксанты.

Возможны (мио)клонические движения, не связанные с эпилепсией.

Особые предупреждения

Фентанил можно вводить только в случаях, когда возможен контроль дыхания квалифицированным специалистом.

Пациентам с myasthenia gravis перед проведением общей анестезии, а также во время анестезии, если она включает внутривенное введение фентанила, необходимо оценить целесообразность применения рекомендованных антихолинергических средств и препаратов, вызывающих нейромышечную блокаду.

Пациентам пожилого возраста и ослабленным больным следует уменьшить дозу фентанила.

Необходимо осторожно подбирать дозы пациентам с гипотиреозом, заболеваниями легких, сниженным резервным объемом легких, нарушениями функции печени или почек, а также пациентам с алкогольной зависимостью; может потребоваться длительное наблюдение за пациентом в послеоперационный период.

Пациентам, длительно применяющим опиоиды, и пациентам с опиоидной зависимостью в анамнезе могут потребоваться более высокие дозы.

Пациенты должны быть проинформированы о особенностях действия фентанила и нейролептиков (например, дроперидола) при их одновременном применении, особенно о различиях в продолжительности их действия. При одновременном применении этих лекарственных средств чаще наблюдаются случаи гипотензии. Нейролептики могут вызывать появление экстрапирамидных симптомов, которые можно устранить с помощью противопаркинсонических средств.

Также, как и другие опиоиды, вследствие антихолинергического действия фентанил может вызывать повышение давления в желчевыводящих путях, в некоторых случаях — спазмы сфинктера Oddi.

Применение фентанила во время родов может вызвать угнетение дыхания у новорожденного.

Также, как и при применении всех мощных опиоидов, полная анальгезия сопряжена с выраженным угнетением дыхания, которое может сохраняться или рецидивировать в ранний послеоперационный период. После применения больших доз фентанила или введения фентанила в виде инфузии следует соблюдать осторожность для обеспечения адекватного спонтанного дыхания пациента после выхода из наркоза, до его перемещения.

Реанимационное оборудование, а также антагонисты опиоидов, должны быть быстро доступны. Гипервентиляция во время анестезии может изменить реакцию пациента на СО₂, тем самым влияя на дыхание после операции.

Следует избегать быстрого болюсного введения опиоидов пациентам с нарушениями функции мозга. У таких пациентов кратковременное снижение артериального давления иногда может вызвать кратковременное снижение внутричерепного артериального давления.

Серотониновый синдром

Необходимо соблюдать осторожность при одновременном применении фентанила с лекарственными средствами, влияющими на серотонинергическую нейропередачу.

При одновременном применении с серотонинергическими средствами, например с СИОЗС, ИЗСНС и препаратами, замедляющими метаболизм серотонина (включая ИМАО), может развиться опасное для жизни состояние — серотониновый синдром. Он может возникнуть при применении фентанила в рекомендованных дозах.

Серотониновый синдром может включать изменения психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома), нестабильность вегетативной нервной системы (например, тахикардия, лабильное артериальное давление, гипертермия), неврологические нарушения (например, усиление рефлексов, нарушение координации, ригидность) и/или симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта (например, тошнота, рвота, диарея).

При подозрении на серотониновый синдром может потребоваться быстрое прекращение применения фентанила.

Толерантность и расстройства, связанные с употреблением опиоидов (злоупотребление и зависимость)

Толерантность, физическая и психологическая зависимость могут развиться при повторном применении опиоидов.

Повторное употребление опиоидов может привести к расстройствам, связанным с употреблением опиоидов (РСУО). Злоупотребление или преднамеренное неправильное использование Фентанила Калцекса может привести к передозировке и/или смерти. Риск развития РСУО увеличивается у пациентов с расстройствами, связанными с употреблением психоактивных веществ (включая расстройство употребления алкоголя) в личном или семейном анамнезе, а также у потребителей табачных изделий или у пациентов с другими личными психическими расстройствами в анамнезе (например, депрессия, тревожность, расстройства личности).

Лекарственная зависимость и потенциал к злоупотреблению

У всех пациентов регулярное применение опиоидов может привести к лекарственной зависимости (привыканию), даже при применении в терапевтических дозах. Риск увеличивается у пациентов с анамнезом злоупотребления психоактивными веществами, включая алкоголь, или у пациентов с психическими расстройствами (например, с тяжелой депрессией).

Синдром отмены

Перед началом лечения опиоидами следует обсудить с пациентами стратегию отмены для прекращения терапии фентанилом.

Синдром отмены препарата может возникнуть при внезапной отмене или снижении дозы. При отмене препарата рекомендуется постепенно снижать дозу, чтобы минимизировать симптомы отмены. Отмена высоких доз может занять от нескольких недель до месяцев.

Синдром отмены опиоидных препаратов характеризуется некоторыми или всеми из следующих признаков: тревожность, слезотечение, ринорея, зевота, повышенное потоотделение, озноб, боль в мышцах, мидриаз и сильное сердцебиение. Также могут развиваться другие симптомы, включая раздражительность, возбуждение, тревожность, гиперкинез, тремор, слабость, бессонницу, анорексию, спазмы в животе, тошноту, рвоту, диарею, повышение артериального давления, учащенное дыхание и частоту сердечных сокращений.

Если женщины принимают эти лекарственные средства во время беременности, существует риск того, что их новорожденные дети будут страдать от синдрома отмены у новорожденных.

Риск одновременного применения депрессантов ЦНС, особенно бензодиазепинов или аналогичных лекарственных средств

Одновременное применение фентанила и депрессантов ЦНС, особенно бензодиазепинов или аналогичных лекарственных средств, у пациентов со спонтанным дыханием может увеличить риск глубокого седативного эффекта, угнетения дыхания, комы и смерти. В случае принятия решения о применении фентанила одновременно с депрессантом ЦНС, особенно бензодиазепином или аналогичным лекарственным средством, следует применять минимальную эффективную дозу обоих препаратов, а продолжительность лечения должна быть как можно короче. Пациенты должны находиться под тщательным наблюдением на предмет возможного возникновения признаков и симптомов угнетения дыхания и сильной седации. Поэтому настоятельно рекомендуется информировать пациентов и лиц, ухаживающих за ними, чтобы они были осведомлены об этих симптомах (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Дети

Тип анальгезии, применяемой детям, которые дышат спонтанно, следует применять только как метод анестезии или часть метода седации/анальгезии при условии проведения анальгезии опытным персоналом, способным провести необходимую интубацию в случае внезапной ригидности грудной клетки, а при остановке дыхания — обеспечить вентиляцию легких.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

Недостаточно данных о применении фентанила у беременных. Фентанил может проникать через плаценту на ранних сроках беременности. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность. Потенциальный риск для человека неизвестен.

Поскольку фентанил проникает через плаценту, его не рекомендуется применять во время родов (включая кесарево сечение), поскольку дыхательный центр плода особенно чувствителен к опиоидам.

Если применяется фентанил, матери и ребенку при необходимости должно быть немедленно доступно оборудование для вспомогательной вентиляции легких. Антагонист опиоидов для ребенка всегда должен быть доступен.

Регулярное применение во время беременности может вызвать лекарственную зависимость у плода, что приведет к развитию абстинентного синдрома у новорожденного.

Если беременной женщине необходимо длительное применение опиоидов, необходимо сообщить ей о риске неонатального синдрома отмены опиоидов и убедиться, что будет доступно соответствующее лечение.

Применение во время родов может вызвать угнетение дыхания у новорожденного, поэтому антидот для ребенка должен быть легко доступен.

Кормление грудью.

Фентанил может проникать в грудное молоко и вызывать угнетение дыхания у младенца, поэтому введение препарата женщинам, кормящим грудью, не рекомендуется. Следует учитывать соотношение риск/польза грудного вскармливания после применения фентанила.

Фертильность.

Нет клинических данных о влиянии фентанила на мужскую или женскую фертильность. В исследованиях на животных некоторые тесты на крысах показали снижение фертильности самок при токсичных дозах для матери.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Если пациента быстро выписывают из больницы, его следует предупредить, что в течение 24 часов после применения препарата нельзя управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Этот лекарственный препарат может ухудшить когнитивные функции и повлиять на способность пациента безопасно управлять автомобилем. При назначении данного лекарственного средства пациенту следует сообщить:

• препарат может повлиять на способность управлять автомобилем;
• не следует садиться за руль, пока пациент не узнает, как лекарственное средство влияет на него;
• управление автомобилем под влиянием этого препарата является правонарушением;
• однако правонарушение не будет совершено, если:
  • лекарственное средство было выписано для лечения медицинской или стоматологической проблемы;
  • пациент применяет лекарственное средство в соответствии с инструкциями врача и информацией, предоставленной с препаратом;
  • применение лекарственного средства не повлияло на способность безопасно управлять автомобилем.

Способ применения и дозы.

Перед началом лечения опиоидами необходимо обсудить с пациентами стратегию прекращения лечения фентанилом, чтобы минимизировать риск зависимости и синдрома отмены наркотических лекарственных средств (см. раздел «Особенности применения»).

Фентанил можно вводить только в тех случаях, когда возможен контроль дыхания квалифицированным специалистом.

Чтобы избежать брадикардии, рекомендуется ввести небольшую внутривенную дозу антихолинергического препарата непосредственно перед введением анестезии.

При открытии ампулы рекомендуется надевать перчатки.

Фентанил вводят внутривенно как в виде болюсной инъекции, так и в виде инфузии, а также внутримышечно.

Внутривенно препарат можно применять взрослым и детям. Дозу подбирают индивидуально в зависимости от возраста, массы тела, физического состояния пациента, сопутствующих заболеваний, применения других лекарственных средств, вида хирургического вмешательства и вида анестезии.

Взрослые пациенты

Рекомендуемые дозы

	Начальная доза, мкг	Дополнительная доза, мкг
Спонтанное дыхание	50-200	50
Искусственная вентиляция лёгких	300-3500	100-200

Дозы, превышающие 200 мкг, применяют только в случае анестезии. Для премедикации раствор Фентанил Калцекс можно вводить внутримышечно по 1–2 мл за 45 минут до анестезии.

При хирургических процедурах с низкой интенсивностью боли внутривенное введение 2 мл раствора Фентанил Калцекс пациентам без премедикации обеспечивает достаточную аналгезию продолжительностью 10–20 минут. Болюсное введение 10 мл раствора обеспечивает аналгезию продолжительностью около 1 часа. Вызванная аналгезия достаточна для хирургических процедур со средней интенсивностью боли. Сильная аналгезия продолжительностью от 4 до 6 часов достигается при введении фентанила в дозе 50 мкг/кг массы тела, что достаточно для интенсивных хирургических манипуляций.

Фентанил Калцекс можно также вводить в виде инфузий. Пациентам, которым проводят искусственную вентиляцию лёгких, начальную дозу можно вводить в виде ступенчатой инфузии, то есть 1 мкг/кг/мин в течение первых 10 минут, далее вводят 0,1 мкг/кг/мин. Начальную дозу можно также вводить в виде болюсной инъекции. Скорость инфузии следует подбирать с учётом индивидуальной реакции пациента; возможно уменьшение скорости инфузии. Если в послеоперационный период искусственная вентиляция лёгких не предусмотрена, инфузию следует прекратить примерно за 40 минут до окончания операции.

Меньшая скорость инфузии, например 0,05–0,08 мкг/кг/мин, необходима при сохранённом спонтанном дыхании. Большую скорость инфузии (до 3 мкг/кг/мин) применяют при операциях на сердце.

Пациенты пожилого возраста и ослабленные больные

Как и в случае с другими опиоидами, у пациентов пожилого возраста (> 65 лет) и ослабленных пациентов начальную дозу следует снизить. Для определения дополнительных доз необходимо учитывать эффект начальной дозы.

Пациенты с избыточной массой тела

У пациентов с избыточной массой тела существует риск передозировки, если доза рассчитывается на основе массы тела, поэтому таким пациентам дозу необходимо рассчитывать в соответствии с их предполагаемой безжировой массой тела.

Почечная недостаточность

У пациентов с почечной недостаточностью следует рассмотреть возможность снижения дозы лекарственного средства Фентанил Калцекс, за этими пациентами необходимо внимательно наблюдать на предмет признаков токсичности фентанила.

Дети.

Дети в возрасте от 12 до 17 лет: применяют такие же дозы, как и для взрослых.

Дети в возрасте от 2 до 11 лет:

	Возраст	Начальные дозы, мкг/кг	Повторные дозы, мкг/кг
Спонтанное дыхание	2–11 лет	1–3	1–1,25
Искусственная вентиляция лёгких	2–11 лет	1–3	1–1,25

Препарат применяют детям для аналгезии во время операции, усиления анестезии при сохранении спонтанного дыхания.

Вид аналгезии, который применяют детям, дышащим спонтанно, следует использовать только как метод анестезии или как часть седативных/анальгетических методов при условии проведения аналгезии опытным специалистом, способным провести необходимую интубацию при внезапной ригидности грудной клетки, а в случае апноэ — обеспечить вентиляцию легких (см. раздел «Особенности применения»).

Передозировка.

Симптомы. Симптомы передозировки фентанила, как правило, отражают его усиленное фармакологическое действие. В зависимости от индивидуальной чувствительности наблюдаются угнетение дыхания различной степени тяжести — от брадипноэ до апноэ.

Токсическая лейкоэнцефалопатия наблюдалась при передозировке фентанила.

Лечение. Гиповентиляция или апноэ: подача кислорода, искусственная вентиляция легких.

Угнетение дыхания: следует ввести специфический антагонист опиоидного средства (например, налоксон). Это не исключает немедленного проведения мероприятий по лечению передозировки.

Угнетение дыхания может сохраняться дольше действия антагониста, поэтому может возникнуть необходимость введения дополнительной дозы антагониста опиоидного средства.

Мышечная ригидность: следует внутривенно ввести миорелаксант для облегчения искусственной вентиляции легких.

Необходимо тщательно наблюдать за состоянием пациента, согреть и обеспечить введение соответствующего количества жидкости. Если гипотензия тяжелая или продолжительная, следует рассмотреть вероятность гиповолемии. При гиповолемии следует применять парентеральные растворы.

Побочные реакции.

Наиболее часто наблюдаются следующие побочные эффекты: тошнота, рвота, мышечная ригидность, артериальная гипотензия/гипертензия, брадикардия и седация.

Побочные реакции, указанные ниже, наблюдались при применении фентанила в ходе клинических исследований и в постмаркетинговый период.

Побочные реакции приведены в соответствии с классификацией систем органов, а также по частоте возникновения (MedDRA): очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10 000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (невозможно определить по имеющимся данным).

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — аллергические реакции (анафилактический шок, анафилактическая реакция, крапивница).

Со стороны психики: часто — возбуждение; нечасто — эйфория; очень редко — бессонница, нарушение сексуальной функции (ослабление полового влечения); частот游戏副本а неизвестна — делирий (симптомами могут быть сочетание таких реакций, как возбуждение, тревожность, дезориентация, спутанность сознания, страх, зрительные и слуховые галлюцинации, нарушения сна, ночные кошмары).

Со стороны нервной системы: очень часто — мышечная ригидность (может затрагивать также мышцы грудной клетки); часто — дискинезия, седация, головокружение; нечасто — головная боль; частота неизвестна — судороги, потеря сознания, миоклонус.

Со стороны органов зрения: часто — нарушение зрения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — брадикардия, тахикардия, аритмия; редко — асистолия.

Со стороны крови: часто — артериальная гипотензия/гипертензия, боль в венах, расширение кровеносных сосудов; нечасто — флебит, колебания артериального давления.

Со стороны дыхательной системы: часто — угнетение дыхания, ларингоспазм, бронхоспазм, апноэ; нечасто — гипервентиляция, икота; редко — повторное угнетение дыхания.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто — тошнота, рвота; нечасто — дисфагия.

Со стороны кожи: часто — аллергический дерматит; частота неизвестна — зуд.

Общие нарушения и реакции в месте введения: нечасто — озноб, гипотермия; частота неизвестна — синдром отмены препарата (см. раздел «Особенности применения»).

Травмы, отравления и осложнения, связанные с манипуляциями: часто — спутанность сознания после операций; нечасто — осложнения в дыхательных путях, связанные с анестезией.

При длительном применении препарата может ослабнуть его действие (развиться привыкание) и появиться зависимость (см. раздел «Особенности применения»).

При применении фентанила вместе с нейролептическими средствами могут возникнуть такие побочные эффекты: озноб и/или дрожь, тревожность, в послеоперационный период — галлюцинации и экстрапирамидные симптомы (см. раздел «Особенности применения»).

Срок годности.

5 лет.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от воздействия света. Не охлаждать и не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Фентанил химически несовместим со средствами для индукции анестезии тиопенталом и миорелаксантами из-за большой разницы pH растворов.

Упаковка.

По 2 мл или 10 мл в ампуле из бесцветного стекла I гидролитического класса с линией или точкой разлома и маркировочными кольцами.

По 5 ампул (2 мл и 10 мл) в контурной ячеечной упаковке (поддоне) из поливинилхлоридной пленки.

По 1, 2 или 20 контурных ячеечных упаковок (поддонов) с ампулами объемом 2 мл или 2 контурные ячеечные упаковки (поддона) с ампулами объемом 10 мл в картонной пачке с контролем первого вскрытия в виде самоклеящейся наклейки на каждой открывающейся части пачки.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Производитель, ответственный за выпуск серии:

АО «Калцекс».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Ул. Крустпилс, 71Е, Рига, LV-1057, Латвия.

Заявитель.

АО «Калцекс».

Местонахождение заявителя.

Ул. Крустпилс, 71Е, Рига, LV-1057, Латвия.