Fentanilo Calcex

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento FENTANIL KALCEKX (FENTANYLKALCEKS)

Composición:

Principio activo: fentanilo;

2 ml de solución (1 ampolla) contienen 0,1 mg de fentanilo (en forma de citrato de fentanilo 0,157 mg);

10 ml de solución (1 ampolla) contienen 0,5 mg de fentanilo (en forma de citrato de fentanilo 0,785 mg);

Excipientes: ácido clorhídrico diluido, agua para preparaciones inyectables.

Forma farmacéutica. Solución inyectable.

Propiedades físico-químicas principales: líquido transparente incoloro.

Grupo farmacoterapéutico.

Medios para anestesia opiácea. Código ATC N01AH01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El fentanilo es un analgésico opioide sintético similar a la morfina. Tiene un efecto analgésico rápido y de corta duración. Tras la administración parenteral, el fentanilo produce una marcada analgesia, depresión respiratoria, bradicardia y otros efectos típicos de la morfina (vómitos, estreñimiento, dependencia física, algunos efectos vagales y sedación de grado variable). El efecto máximo dura aproximadamente 30 minutos.

Farmacocinética.

Los parámetros farmacocinéticos del fentanilo son los siguientes:

• unión a las proteínas del plasma sanguíneo: 80 %;
• volumen de distribución: 4,0±0,4 l/kg; aclaramiento: 13±2 ml/min/kg;
• excreción en orina: 8 %;
• período final de semivida: 141-853 minutos.

Características clínicas.

Indicaciones.

Fentanilo Calceks se utiliza:

• en dosis bajas para analgesia durante intervenciones quirúrgicas menores;
• en dosis altas para analgesia y reducción de la frecuencia respiratoria espontánea durante la ventilación mecánica;
• en combinación con fármacos neuroleptos para neuroleptanalgesia;
• para aliviar dolores intensos, por ejemplo, el dolor asociado con infarto de miocardio.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad al principio activo, a otros fármacos morfínicos o a cualquier excipiente del medicamento.
• Depresión respiratoria, enfermedad obstructiva de las vías respiratorias.
• Lesiones craneales, presión intracraneal elevada.
• Toxicomanía.
• Insuficiencia hepática.
• Periodo de embarazo o lactancia.
• Edad pediátrica inferior a 2 años.
• Administración conjunta con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), ya sea simultáneamente o dentro de las 2 semanas posteriores a la suspensión de IMAO.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Efecto de otros medicamentos sobre la acción del fentanilo

La acción del fentanilo que deprime la respiración puede potenciarse o prolongarse con el uso de opioides (para premedicación), barbitúricos, benzodiazepinas, fármacos neuroleptos, anestésicos halogenados volátiles, gabapentinoides (gabapentina y pregabalina) y otros depresores no selectivos del sistema nervioso central (SNC) (por ejemplo, alcohol).

Si el paciente está tomando depresores del SNC, la dosis de fentanilo debe ser menor de lo habitual.

El fentanilo se metaboliza rápida y ampliamente mediante CYP3A4. El itraconazol (potente inhibidor de CYP3A4), administrado por vía oral en dosis de 200 mg al día durante 4 días, no afectó significativamente la farmacocinética del fentanilo administrado por vía intravenosa.

El ritonavir (uno de los inhibidores más potentes de CYP3A4), administrado por vía oral, redujo en dos tercios el aclaramiento del fentanilo administrado por vía intravenosa. Sin embargo, una única administración intravenosa no afectó la concentración máxima del fentanilo.

Durante la administración única de fentanilo junto con un inhibidor potente de CYP3A4, como el ritonavir, es necesario observar cuidadosamente al paciente.

La administración simultánea de fentanilo con fluconazol o voriconazol (inhibidores de CYP3A4 de intensidad media) puede potenciar el efecto del fentanilo.

Durante el tratamiento prolongado con fentanilo simultáneamente con inhibidores de CYP3A4, puede ser necesario reducir la dosis de fentanilo para evitar su acumulación, lo que aumenta el riesgo de depresión respiratoria prolongada o retardada.

En pacientes que no han recibido cantidades suficientes de fármacos anticolinérgicos, o cuando el fentanilo se administra conjuntamente con miorrelajantes sin efecto vagolítico, puede desarrollarse bradicardia e incluso paro cardíaco. La bradicardia puede revertirse con atropina.

La administración conjunta con droperidol puede provocar con mayor frecuencia hipotensión arterial.

Los bloqueantes de los canales de calcio (por ejemplo, diltiazem, verapamilo) pueden aumentar la concentración plasmática de fentanilo, potenciando así los efectos de los opioides.

La administración de sulfato de magnesio durante la inducción anestésica, además del fentanilo, mejora significativamente las condiciones para la intubación sin necesidad de miorrelajantes.

El jugo de pomelo ralentiza el metabolismo del fentanilo, reduciendo así su efecto.

Fármacos serotoninérgicos

La administración conjunta de fentanilo y fármacos serotoninérgicos, como inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN) e IMAO, aumenta el riesgo de desarrollar síndrome serotoninérgico, un estado potencialmente mortal.

Efecto del fentanilo sobre la acción de otros medicamentos

Tras la administración de fentanilo, deben reducirse las dosis de otros depresores del SNC.

La concentración plasmática de etomidato aumenta significativamente (2-3 veces) cuando se administra conjuntamente con fentanilo. Cuando se administra conjuntamente con fentanilo, el aclaramiento plasmático total del etomidato y el volumen de distribución disminuyen 2-3 veces, mientras que la semivida permanece inalterada.

La administración intravenosa simultánea de fentanilo y midazolam provoca un aumento del periodo de semivida terminal del midazolam plasmático y una reducción del aclaramiento plasmático. Puede ser necesario reducir las dosis de estos medicamentos cuando se administran conjuntamente con fentanilo.

Características de uso.

Advertencias

Puede desarrollarse dependencia y adicción (ver más adelante la sección «Dependencia medicamentosa y potencial de abuso»).

Tras la administración intravenosa de fentanilo puede producirse una disminución repentina de la presión arterial, especialmente en pacientes con hipovolemia. Este efecto es transitorio. Se deben tomar las medidas necesarias para mantener una presión arterial estable.

La administración de dosis de fentanilo superiores a 200 mcg provoca una depresión respiratoria grave. Este y otros efectos farmacológicos del fentanilo pueden revertirse mediante el uso de antagonistas específicos de opioides (por ejemplo, naloxona). Puede ser necesario administrar dosis adicionales de antagonistas de opioides, ya que la depresión respiratoria puede persistir más allá de la duración de acción del antagonista. Puede requerirse apoyo adicional y monitoreo cuando se administre el medicamento a pacientes con riesgo de abuso de opioides.

Debe obtenerse un historial médico detallado del paciente, incluyendo medicamentos concomitantes (incluidos los de venta libre), así como los antecedentes médicos y psiquiátricos actuales y previos del paciente.

Los pacientes pueden notar que el tratamiento es menos eficaz tras un uso prolongado del medicamento, y pueden expresar la necesidad de aumentar la dosis para lograr el mismo nivel de control del dolor que al inicio del tratamiento. También pueden complementar su tratamiento con analgésicos adicionales. Estos signos pueden indicar el desarrollo de tolerancia. Al paciente se le debe explicar los riesgos asociados con el desarrollo de tolerancia.

El uso excesivo o inadecuado puede provocar sobredosis y/o consecuencias fatales. Es fundamental que los pacientes utilicen únicamente los medicamentos y en las dosis que les hayan sido prescritas por un médico, y que no compartan estos medicamentos con otras personas.

Los pacientes deben estar bajo estricta vigilancia para prevenir el uso inadecuado, el abuso o la dependencia del medicamento.

La necesidad clínica de tratamiento analgésico debe evaluarse regularmente.

En pacientes que no han recibido una dosis adecuada de agentes anticolinérgicos, y también cuando se administra fentanilo junto con relajantes musculares sin efecto vagolítico, puede presentarse bradicardia e incluso paro cardíaco. La bradicardia puede revertirse con atropina.

La hiperalgesia puede diagnosticarse si un paciente en terapia prolongada con opioides presenta un aumento del dolor. Este dolor puede ser anatómicamente distinto del dolor asociado con la progresión de la enfermedad o del dolor de ruptura debido al desarrollo de tolerancia a opioides. El dolor asociado con hiperalgesia tiende a ser más difuso que el dolor inicial y menos bien localizado. Los síntomas de hiperalgesia pueden desaparecer con la reducción de la dosis de opioides.

Puede producirse rigidez muscular (efecto similar a la morfina). Para prevenir la rigidez, que puede afectar a los músculos del tórax, se debe:

• administrar el medicamento lentamente por vía intravenosa (generalmente es suficiente con dosis pequeñas);
• realizar una premedicación con benzodiazepinas;
• administrar relajantes musculares.

Pueden ocurrir movimientos (mio)clónicos no relacionados con epilepsia.

Advertencias especiales

El fentanilo solo debe administrarse cuando sea posible el control de la respiración por parte de un profesional cualificado.

En pacientes con miastenia gravis, antes y durante la anestesia general, cuando esta incluye la administración intravenosa de fentanilo, debe evaluarse la conveniencia de usar agentes anticolinérgicos recomendados y medicamentos que causan bloqueo neuromuscular.

En pacientes de edad avanzada y en pacientes debilitados se debe reducir la dosis de fentanilo.

Debe tenerse precaución al seleccionar la dosis en pacientes con hipotiroidismo, enfermedades pulmonares, volumen residual pulmonar reducido, alteraciones hepáticas o renales, así como en pacientes con dependencia al alcohol; puede requerirse un monitoreo prolongado del paciente durante el período postoperatorio.

Pueden requerirse dosis más altas en pacientes que han usado opioides durante un largo período de tiempo y en pacientes con antecedentes de dependencia a opioides.

Los pacientes deben informarse sobre las características del efecto del fentanilo y los agentes neuroleptos (por ejemplo, droperidol) cuando se usan conjuntamente, especialmente sobre las diferencias en la duración de sus efectos. La administración conjunta de estos medicamentos se asocia con mayor frecuencia a episodios de hipotensión. Los agentes neuroleptos pueden provocar síntomas extrapiramidales, que pueden revertirse con medicamentos antiparkinsonianos.

Asimismo, como otros opioides, debido a su acción anticolinérgica, el fentanilo puede provocar un aumento de la presión en los conductos biliares y, en algunos casos, espasmo del esfínter de Oddi.

La administración de fentanilo durante el parto puede provocar depresión respiratoria en el recién nacido.

Al igual que con otros opioides potentes, la analgesia completa se asocia con una marcada depresión respiratoria, que puede persistir o reaparecer en el período postoperatorio temprano. Tras la administración de altas dosis de fentanilo o su uso en forma de infusión, debe tenerse precaución para asegurar una adecuada ventilación espontánea del paciente tras la recuperación de la anestesia, antes de su traslado.

El equipo de reanimación y los antagonistas de opioides deben estar fácilmente disponibles. La hiperventilación durante la anestesia puede alterar la respuesta del paciente al CO₂, afectando así la respiración postoperatoria.

Debe evitarse la administración rápida en bolo de opioides en pacientes con trastornos del sistema nervioso central. En estos pacientes, una disminución transitoria de la presión arterial puede provocar ocasionalmente una disminución transitoria de la presión arterial intracraneal.

Síndrome serotoninérgico

Debe tenerse precaución al administrar fentanilo junto con medicamentos que afectan la neurotransmisión serotoninérgica.

La administración concomitante con agentes serotoninérgicos, como ISRS, IRSNA y medicamentos que inhiben el metabolismo de la serotonina (incluidas las MAO), puede provocar un estado potencialmente mortal: el síndrome serotoninérgico. Este puede ocurrir incluso con dosis recomendadas de fentanilo.

El síndrome serotoninérgico puede incluir alteraciones del estado mental (por ejemplo, agitación, alucinaciones, coma), inestabilidad del sistema nervioso autónomo (por ejemplo, taquicardia, presión arterial lábil, hipertermia), trastornos neuromusculares (por ejemplo, hiperreflexia, alteración de la coordinación, rigidez) y/o síntomas gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea).

En caso de sospecha de síndrome serotoninérgico, puede ser necesario suspender rápidamente el fentanilo.

Tolerancia y trastornos relacionados con el uso de opioides (abuso y dependencia)

La tolerancia, la dependencia física y psicológica pueden desarrollarse tras el uso repetido de opioides.

El uso repetido de opioides puede provocar trastornos relacionados con su consumo (TRC). El abuso o el uso intencionalmente inadecuado de Fentanilo Calces puede provocar sobredosis y/o muerte. El riesgo de desarrollar TRC aumenta en pacientes con antecedentes personales o familiares de trastornos relacionados con el consumo de sustancias psicoactivas (incluido el trastorno por consumo de alcohol), en consumidores de tabaco o en pacientes con otros trastornos mentales previos (por ejemplo, depresión, ansiedad, trastornos de personalidad).

Dependencia medicamentosa y potencial de abuso

En todos los pacientes, el uso regular de opioides puede provocar dependencia medicamentosa (adicción), incluso cuando se usan en dosis terapéuticas. El riesgo aumenta en pacientes con antecedentes de abuso de sustancias psicoactivas, incluido el alcohol, o en pacientes con trastornos psiquiátricos (por ejemplo, depresión grave).

Síndrome de abstinencia

Antes de iniciar el tratamiento con opioides, se debe discutir con el paciente una estrategia de retirada para finalizar el tratamiento con fentanilo.

El síndrome de abstinencia puede presentarse tras la suspensión repentina del medicamento o la reducción de la dosis. Al interrumpir el medicamento, se recomienda reducir la dosis gradualmente para minimizar los síntomas de abstinencia. La suspensión de dosis altas puede llevar desde varias semanas hasta meses.

El síndrome de abstinencia por opioides se caracteriza por algunos o todos los siguientes signos: ansiedad, lagrimeo, rinorrea, bostezos, sudoración excesiva, escalofríos, dolores musculares, midriasis y palpitaciones intensas. También pueden presentarse otros síntomas, como irritabilidad, excitación, ansiedad, hiperquinesia, temblor, debilidad, insomnio, anorexia, espasmos abdominales, náuseas, vómitos, diarrea, presión arterial elevada, respiración acelerada y frecuencia cardíaca aumentada.

Si una mujer toma estos medicamentos durante el embarazo, existe el riesgo de que sus recién nacidos desarrollen síndrome de abstinencia neonatal.

Riesgo de uso concomitante de depresores del SNC, especialmente benzodiazepinas o medicamentos similares

La administración concomitante de fentanilo y depresores del SNC, especialmente benzodiazepinas o medicamentos similares, en pacientes con respiración espontánea, puede aumentar el riesgo de sedación profunda, depresión respiratoria, coma y muerte. Si se decide administrar fentanilo junto con un depresor del SNC, especialmente una benzodiazepina o medicamento similar, se debe usar la dosis más baja eficaz de ambos medicamentos y la duración del tratamiento debe ser la mínima posible. Los pacientes deben estar bajo estricta vigilancia por posibles signos y síntomas de depresión respiratoria y sedación intensa. Por ello, se recomienda encarecidamente informar a los pacientes y a quienes los cuidan sobre estos síntomas (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

Niños

El tipo de analgesia que se administra a niños que respiran espontáneamente debe usarse únicamente como método de anestesia o como parte de un método de sedación/analgesia, y solo bajo la supervisión de personal experimentado capaz de realizar la intubación necesaria en caso de rigidez torácica repentina, y de proporcionar ventilación en caso de paro respiratorio.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo.

No existen datos suficientes sobre el uso de fentanilo en mujeres embarazadas. El fentanilo puede atravesar la placenta en las primeras etapas del embarazo. Estudios en animales han demostrado toxicidad reproductiva. El riesgo potencial en humanos es desconocido.

Dado que el fentanilo atraviesa la placenta, no se recomienda su uso durante el parto (incluido el parto por cesárea), ya que el centro respiratorio del feto es particularmente sensible a los opioides.

Si se administra fentanilo, tanto a la madre como al niño debe estar inmediatamente disponible equipo para ventilación asistida. Siempre debe haber un antagonista de opioides disponible para el recién nacido.

El uso regular durante el embarazo puede provocar dependencia medicamentosa en el feto, lo que llevará al desarrollo del síndrome de abstinencia en el recién nacido.

Si una mujer embarazada requiere un tratamiento prolongado con opioides, debe informársele sobre el riesgo de síndrome de abstinencia neonatal y asegurarse de que haya tratamiento adecuado disponible.

La administración durante el parto puede provocar depresión respiratoria en el recién nacido, por lo que el antídoto para el niño debe estar fácilmente accesible.

Lactancia.

El fentanilo puede pasar a la leche materna y provocar depresión respiratoria en el lactante, por lo que no se recomienda su administración a mujeres que amamantan. Debe considerarse la relación riesgo/beneficio de la lactancia tras la administración de fentanilo.

Fertilidad.

No existen datos clínicos sobre el efecto del fentanilo en la fertilidad masculina o femenina. En estudios en animales, algunas pruebas en ratas mostraron una disminución de la fertilidad en hembras a dosis tóxicas para la madre.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir o manejar maquinaria.

Si el paciente es dado de alta rápidamente del hospital, debe advertírsele que no debe conducir vehículos ni operar maquinaria durante las 24 horas siguientes a la administración del medicamento.

Este medicamento puede deteriorar las funciones cognitivas y afectar la capacidad del paciente para conducir con seguridad. Al prescribir este medicamento, se debe informar al paciente:

• que el medicamento puede afectar su capacidad para conducir;
• que no debe conducir hasta que sepa cómo le afecta el medicamento;
• que conducir bajo la influencia de este medicamento constituye una infracción legal;
• sin embargo, no se considerará infracción si:
  • el medicamento fue prescrito para tratar un problema médico o dental;
  • el paciente lo usa según las instrucciones del médico y la información proporcionada con el medicamento;
  • el uso del medicamento no ha afectado su capacidad para conducir con seguridad.

Vía de administración y dosis.

Antes de iniciar el tratamiento con opioides, se debe discutir con los pacientes una estrategia para la interrupción del tratamiento con fentanilo, con el fin de minimizar el riesgo de dependencia y el síndrome de abstinencia de medicamentos narcóticos (ver sección «Características de la utilización»).

El fentanilo solo debe administrarse en situaciones en las que sea posible el control de la respiración por parte de un profesional cualificado.

Para evitar la bradicardia, se recomienda administrar una pequeña dosis intravenosa de un medicamento anticolinérgico inmediatamente antes de la administración de la anestesia.

Al abrir la ampolla, se recomienda el uso de guantes.

El fentanilo se administra por vía intravenosa, tanto en forma de inyección en bolo como en infusión, así como por vía intramuscular.

El medicamento puede administrarse por vía intravenosa tanto a adultos como a niños. La dosis se ajusta individualmente según la edad, el peso corporal, el estado físico del paciente, enfermedades concomitantes, uso de otros medicamentos, tipo de intervención quirúrgica y tipo de anestesia.

Pacientes adultos

Dosis recomendadas

Las dosis que superan los 200 mcg se administran únicamente en caso de anestesia. Para la premedicación, la solución de Fentanilo Calceks puede administrarse por vía intramuscular en una dosis de 1-2 ml, 45 minutos antes de la anestesia.

En procedimientos quirúrgicos con baja intensidad del dolor, la administración intravenosa de 2 ml de la solución de Fentanilo Calceks a pacientes sin premedicación proporciona una analgesia adecuada con una duración de 10-20 minutos. La administración en bolo de 10 ml de la solución proporciona analgesia con una duración aproximada de 1 hora. La analgesia obtenida es suficiente para procedimientos quirúrgicos con dolor de intensidad moderada. Una analgesia intensa con una duración de 4 a 6 horas se logra mediante la administración de fentanilo en dosis de 50 mcg/kg de peso corporal, lo cual es suficiente para intervenciones quirúrgicas intensas.

Fentanilo Calceks también puede administrarse en forma de infusión. En pacientes sometidos a ventilación mecánica, la dosis inicial puede administrarse como una infusión escalonada, es decir, 1 mcg/kg/min durante los primeros 10 minutos, seguido de 0,1 mcg/kg/min. La dosis inicial también puede administrarse como una inyección en bolo. La velocidad de infusión debe ajustarse según la respuesta individual del paciente; es posible reducir la velocidad de infusión. Si durante el período postoperatorio no se prevé la ventilación mecánica, la infusión debe interrumpirse aproximadamente 40 minutos antes del final de la cirugía.

Una velocidad de infusión más baja, por ejemplo 0,05-0,08 mcg/kg/min, es necesaria cuando se conserva la respiración espontánea. Una velocidad de infusión más alta (hasta 3 mcg/kg/min) se utiliza en cirugías cardíacas.

Pacientes de edad avanzada y pacientes debilitados

Como ocurre con otros opioides, en pacientes de edad avanzada (> 65 años) y en pacientes debilitados, la dosis inicial debe reducirse. Para determinar las dosis adicionales, debe tenerse en cuenta el efecto de la dosis inicial.

Pacientes con sobrepeso

En pacientes con sobrepeso existe riesgo de sobredosis si la dosis se calcula en base al peso corporal total; por lo tanto, en estos pacientes la dosis debe calcularse en función de su masa corporal magra prevista.

Insuficiencia renal

En pacientes con insuficiencia renal, debe considerarse la posibilidad de reducir la dosis del medicamento Fentanilo Calceks, y debe observarse cuidadosamente a estos pacientes en busca de signos de toxicidad por fentanilo.

Niños

Niños de 12 a 17 años: se aplican las mismas dosis que en adultos.

Niños de 2 a 11 años:

El medicamento se administra en niños para analgesia durante la cirugía y para potenciar la anestesia manteniendo la respiración espontánea.

El tipo de analgesia que se administra en niños que respiran espontáneamente debe utilizarse únicamente como método anestésico o como parte de métodos sedativos/analgesicos, siempre que la analgesia sea administrada por un especialista experimentado capaz de realizar la intubación necesaria en caso de rigidez torácica repentina y, en caso de apnea, de asegurar la ventilación (ver sección «Precauciones de uso»).

Sobredosis.

Síntomas. Los síntomas de sobredosis de fentanilo generalmente reflejan su acción farmacológica potenciada. Dependiendo de la sensibilidad individual, se observa depresión respiratoria de diverso grado, que puede variar desde bradipnea hasta apnea.

Se ha observado leucoencefalopatía tóxica tras sobredosis de fentanilo.

Tratamiento. Hiperventilación o apnea: administración de oxígeno, ventilación artificial.

Depresión respiratoria: debe administrarse un antagonista específico de opioides (por ejemplo, naloxona). Esto no excluye la necesidad inmediata de medidas para tratar la sobredosis.

La depresión respiratoria puede persistir más allá de la duración de acción del antagonista, por lo que puede ser necesaria la administración de dosis adicionales del antagonista de opioides.

Rigidez muscular: debe administrarse un miorrelajante por vía intravenosa para facilitar la ventilación artificial.

Debe vigilarse cuidadosamente al paciente, mantenerlo caliente y asegurar la administración de la cantidad adecuada de líquidos. Si la hipotensión es grave o prolongada, debe considerarse la posibilidad de hipovolemia. En caso de hipovolemia, deben administrarse soluciones parenterales.

Reacciones adversas.

Los efectos adversos más frecuentes son: náuseas, vómitos, rigidez muscular, hipotensión/hipertensión arterial, bradicardia y sedación.

Las reacciones adversas que se indican a continuación se han observado durante estudios clínicos y en el período poscomercialización con el uso de fentanilo.

Las reacciones adversas se presentan según la clasificación por órganos y sistemas y según su frecuencia (MedDRA): muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (de ≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (de ≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (de ≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Del sistema inmunitario: frecuencia desconocida – reacciones alérgicas (shock anafiláctico, reacción anafiláctica, urticaria).

Del estado psíquico: frecuentes – excitación; poco frecuentes – euforia; muy raras – insomnio, trastornos de la función sexual (disminución del deseo sexual); frecuencia desconocida – delirio (los síntomas pueden incluir combinación de reacciones como excitación, ansiedad, desorientación, confusión mental, miedo, alucinaciones visuales y auditivas, alteraciones del sueño, pesadillas nocturnas).

Del sistema nervioso: muy frecuentes – rigidez muscular (puede afectar también a los músculos del tórax); frecuentes – discinesia, sedación, mareo; poco frecuentes – cefalea; frecuencia desconocida – convulsiones, pérdida de conciencia, mioclonía.

Del órgano de la visión: frecuentes – trastornos visuales.

Del sistema cardiocirculatorio: frecuentes – bradicardia, taquicardia, arritmia; raras – asistolía.

Del sistema sanguíneo y del sistema linfático: frecuentes – hipotensión/hipertensión arterial, dolor en las venas, vasodilatación; poco frecuentes – flebitis, fluctuaciones de la presión arterial.

Del sistema respiratorio: frecuentes – depresión respiratoria, laringoespasmo, broncoespasmo, apnea; poco frecuentes – hiperventilación, hipo; raras – depresión respiratoria recurrente.

Del tracto gastrointestinal: muy frecuentes – náuseas, vómitos; poco frecuentes – disfagia.

De la piel y tejidos subcutáneos: frecuentes – dermatitis alérgica; frecuencia desconocida – prurito.

Trastornos generales y condiciones en el sitio de administración: poco frecuentes – escalofríos, hipotermia; frecuencia desconocida – síndrome de abstinencia (ver sección «Precauciones de uso»).

Lesiones, intoxicaciones y complicaciones relacionadas con procedimientos: frecuentes – confusión mental tras cirugía; poco frecuentes – complicaciones en las vías respiratorias relacionadas con la anestesia.

Con el uso prolongado del medicamento puede disminuir su efecto (desarrollo de tolerancia) y puede aparecer dependencia (ver sección «Precauciones de uso»).

Cuando se utiliza fentanilo junto con neurolépticos pueden presentarse las siguientes reacciones adversas: escalofríos y/o temblores, ansiedad, alucinaciones en el período postoperatorio y síntomas extrapiramidales (ver sección «Precauciones de uso»).

Plazo de validez.

5 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en el envase original para protegerlo de la luz. No refrigerar ni congelar.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Incompatibilidades.

El fentanilo es químicamente incompatible con el tiopental sódico, agente anestésico intravenoso, y con relajantes musculares debido a la gran diferencia de pH entre las soluciones.

Envase.

2 ml o 10 ml en ampollas de vidrio incoloro de clase hidrolítica I, con línea o punto de fractura y anillos de identificación.

5 ampollas (2 ml y 10 ml) en envase blíster (bandeja) de película de cloruro de polivinilo.

1, 2 ó 20 envases blíster (bandejas) con ampollas de 2 ml, o 2 envases blíster (bandejas) con ampollas de 10 ml, en estuche de cartón con control de primera apertura mediante etiqueta autoadhesiva en cada parte del estuche que se abre.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante.

Fabricante responsable de la liberación del lote:

S.A. «Kalceks».

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Calle Krustpils, 71E, Riga, LV-1057, Letonia.

Titular del registro.

S.A. «Kalceks».

Dirección del titular del registro.

Calle Krustpils, 71E, Riga, LV-1057, Letonia.