Fentanil Kalceks

INSTRUKCJA dotyczāca stosowania leczniczego leku FENTANYL KALCEKS (FENTANYLKALCEKS)

Skład:

substancja czynna: fentanyl;

2 ml roztworu (1 ampułka) zawiera 0,1 mg fentanylu (w postaci cytrynianu fentanylu 0,157 mg);

10 ml roztworu (1 ampułka) zawiera 0,5 mg fentanylu (w postaci cytrynianu fentanylu 0,785 mg);

substancje pomocnicze: kwas solny rozcieńczony, woda do wstrzykiwań.

Postać farmaceutyczna. Roztwór do wstrzykiwań.

Główne właściwości fizykochemiczne: bezbarwna, przejrzysta ciecz.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Środki do znieczulenia opioidowego. Kod ATC N01AH01.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Fentanil jest syntetycznym lekiem przeciwbólowym z grupy opioidów, podobnym do morfiny. Charakteryzuje się szybkim i krótkotrwałym działaniem przeciwbólowym. Po podaniu parenteralnym fentanil powoduje wyraźną analgezję, osłabienie oddychania, bradykardię oraz inne efekty typowe dla morfiny (wymioty, zaparcia, uzależnienie fizyczne, różne efekty wziewne oraz sedyację w różnym stopniu). Maksymalne działanie trwa około 30 minut.

Farmakokinetyka.

Parametry farmakokinetyczne fentanilu:

• wiązanie z białkami osocza krwi – 80 %;
• objętość rozkładu – 4,0±0,4 l/kg; klirens – 13±2 ml/min/kg;
• wydalanie z moczem – 8 %;
• końcowy okres półwylugowania – 141–853 minuty.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Fentanil Kalceks stosuje się:

• w małych dawkach do znieczulenia podczas małych zabiegów chirurgicznych;
• w dużych dawkach do znieczulenia oraz do zmniejszenia częstości oddychania spontanicznego podczas sztucznej wentylacji płuc;
• w połączeniu ze środkami neuroleptycznymi w celu osiągnięcia neuroleptanalgenezy;
• w celu złagodzenia silnego bólu, np. bólu podczas zawału mięśnia sercowego.

Przeciwwskazania.

• Podwyższona wrażliwość na substancję czynną, inne środki morfimimetyczne lub dowolny składnik pomocniczy preparatu.
• Utrudnione oddychanie, obturacyjna choroba dróg oddechowych.
• Urazy głowy, podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe.
• Uzależnienie od narkotyków.
• Niewydolność wątroby.
• Okres ciąży lub karmienia piersią.
• Wiek dziecięcy do 2 lat.
• Stosowanie z inhibitorami monoaminooksydazy (IMA) jednoczesne lub w ciągu 2 tygodni po zakończeniu stosowania IMA.

Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Wpływ innych leków na działanie fentanylu

Działanie fentanylu hamującego oddychanie może być wzmocnione lub wydłużone przez stosowanie opioidów (do premedykacji), barbituranów, benzodiazepin, środków neuroleptycznych, lotnych związków halogenowych, gabapentynoidów (gabapentyna i pregabalina) oraz innych nieselektywnych depresantów układu nerwowego (UKN) (np. alkoholu).

Jeśli pacjent stosuje depresanty UKN, dawka fentanylu powinna być mniejsza niż zwykle.

Fentanil jest szybko i szeroko metabolizowany przy udziale CYP3A4. Itrakonazol (silny inhibitor CYP3A4) podawany doustnie w dawce 200 mg na dobę przez 4 dni nie wpływał istotnie na farmakokinetykę fentanylu podanego dożylnie.

Rytonawir (jeden z najpotężniejszych inhibitorów CYP3A4) podawany doustnie zmniejszał dożylne klirens fentanylu o 2/3. Jednak jednorazowe podanie dożylne nie wpływało na maksymalne stężenie fentanylu.

Podczas jednorazowego stosowania fentanylu jednocześnie z silnym inhibitorem CYP3A4, np. rytonawirem, należy dokładnie obserwować pacjenta.

Podczas jednoczesnego stosowania fentanylu z fluokonazolem lub worykonazolem (inhibitory CYP3A4 o średniej sile działania) może dojść do wzmocnienia działania fentanylu.

Podczas długotrwałego stosowania fentanylu jednocześnie z inhibitorami CYP3A4 może pojawić się konieczność zmniejszenia dawki fentanylu w celu uniknięcia jego kumulacji, co zwiększa ryzyko długotrwałego lub opóźnionego hamowania oddychania.

U pacjentów, którzy nie otrzymali wystarczającej ilości środków antycholinergicznych, a także w przypadku jednoczesnego stosowania fentanylu z miorelaksantami bez działania wagolitycznego, może dojść do rozwoju bradykardii i zatrzymania akcji serca. Bradykardię można skorygować atropiną.

Jednoczesne stosowanie z doperidolem może częściej powodować hipotensję tętniczą.

Blokery kanałów wapniowych (np. dyltiazem, werapamil) mogą zwiększać stężenie fentanylu we krwi, w efekcie nasilając działanie opioidów.

Stosowanie siarczanu magnezu podczas indukcji znieczulenia w połączeniu z fentanylem znacząco polepsza warunki intubacji bez stosowania miorelaksantów.

Sok grejpfrutowy opóźnia metabolizm fentanylu, co prowadzi do osłabienia jego działania.

Leki serotonergiczne

Jednoczesne stosowanie fentanylu i leków serotonergicznych, np. selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) oraz IMAO, zwiększa ryzyko wystąpienia zespołu serotonergicznego – stanu potencjalnie zagrożonego dla życia.

Wpływ fentanylu na działanie innych leków

Po podaniu fentanylu należy zmniejszyć dawki innych depresantów UKN.

Podczas jednoczesnego stosowania z fentanylem stężenie etomidatu we krwi wzrasta znacznie (2–3-krotnie). Podczas jednoczesnego stosowania z fentanylem całkowity klirens osoczowy etomidatu oraz objętość rozproszenia zmniejszają się 2–3-krotnie, okres półtrwania pozostaje niezmieniony.

Jednoczesne podanie dożylne fentanylu i midazolamu powoduje wydłużenie terminalnego okresu półtrwania midazolamu oraz zmniejszenie klirensu osoczowego. Podczas jednoczesnego stosowania tych leków z fentanylem może pojawić się konieczność zmniejszenia ich dawek.

Szczególne środki ostrożności.

Ostrzeżenia

Może dojść do uzależnienia i uzależnienia (patrz dalej podrozdział „Uzależnienie lekowe i potencjał nadużyć”).

Po wstrzyknięciu fentanilu dożylnie może nagle obniżyć się ciśnienie tętnicze, szczególnie u pacjentów z hipowolemją. Ten efekt jest przejściowy. Należy podjąć odpowiednie działania w celu utrzymania stabilnego ciśnienia tętniczego.

Po podaniu dawek fentanilu przekraczających 200 µg może rozwinąć się ciężkie stłumienie oddychania. Ten oraz inne efekty farmakologiczne fentanilu można wyeliminować stosując specyficzne antagonisty leków przeciwbólowych (np. nalokson). Może być konieczne podanie dodatkowych dawek antagonistów leków przeciwbólowych, ponieważ stłumienie oddychania może utrzymywać się dłużej niż działanie antagonisty opioidów. Dodatkowa opieka i monitorowanie mogą być wymagane przy przepisywaniu leku pacjentom z ryzykiem nadużywania opioidów.

Należy dokładnie przeanalizować wywiad pacjenta w celu udokumentowania współistniejących leków, w tym dostępnych bez recepty, oraz wziąć pod uwagę poprzednie i obecne stan zdrowia medycznego i psychiatrycznego pacjenta.

Pacjenci mogą zauważyć, że leczenie staje się mniej skuteczne po długotrwałym stosowaniu leku, i mogą wyrazić potrzebę zwiększenia dawki w celu osiągnięcia tego samego poziomu kontroli bólu, co na początku stosowania leku. Pacjenci mogą również uzupełnić swoje leczenie dodatkowymi lekami przeciwbólowymi. Może to być objawem rozwijającej się tolerancji. Pacjentowi należy wyjaśnić ryzyko rozwoju tolerancji.

Nadmierna lub nieprawidłowa dawka może prowadzić do przedawkowania i/lub skutku śmiertelnego. Ważne jest, aby pacjenci stosowali wyłącznie leki i w dawkach, które im zostały przepisane przez lekarza, i nie przekazywali tych leków nikomu innemu.

Pacjenci powinni być poddawani dokładnej kontroli w celu uniknięcia nieprawidłowego stosowania, nadużywania leku lub uzależnienia od niego.

Konieczność kliniczna leczenia przeciwbólowego powinna być regularnie przeglądana.

U pacjentów, którzy nie otrzymali wystarczającej ilości leków antycholinergicznych, a także przy jednoczesnym podaniu fentanilu i miorelaksantów bez efektu wazolitycznego, może wystąpić bradykardia i zatrzymanie serca. Bradykardię można wyeliminować za pomocą atropiny.

Hiperalgezja może być zdiagnozowana, jeśli u pacjenta poddawanego długotrwałej terapii opioidami obserwuje się nasilenie bólu. Może ona być anatomicznie różna od bólu związanego z postępem choroby lub bólu przebijającego w wyniku rozwoju tolerancji na opioidy. Ból związany z hiperalgezją ma tendencję do bycia bardziej rozproszonym niż pierwotny ból i mniej wyraźnym pod względem charakteru bólu. Objawy hiperalgezji mogą ustąpić po zmniejszeniu dawki opioidów.

Może wystąpić sztywność mięśniowa (efekt morfinopodobny). Aby zapobiec sztywności, która może obejmować mięśnie klatki piersiowej, należy:

• podawać lek dożylnie powoli (zazwyczaj wystarczy podanie małych dawek);
• stosować premedykację benzodiazepinami;
• podawać miorelaksanty.

Możliwe są ruchy (mio)kłoniczne, niezwiązane z padaczką.

Szczególne ostrzeżenia

Fentanil można podawać tylko w przypadkach, gdy możliwa jest kontrola oddychania przez wykwalifikowanego specjalistę.

U pacjentów z myasthenia gravis przed przeprowadzeniem znieczulenia ogólnego, a także podczas znieczulenia, jeśli obejmuje ono wstrzyknięcie fentanilu dożylnie, należy ocenić celowość stosowania zalecanych leków antycholinergicznych i leków wywołujących blokadę nerwowo-mięśniową.

Pacjentom starszym i osłabionym należy zmniejszyć dawkę fentanilu.

Należy ostrożnie dobrać dawki pacjentom z niedoczynnością tarczycy, chorobami płuc, zmniejszoną pojemnością rezerwową płuc, zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, a także pacjentom uzależnionym od alkoholu; może być wymagana dłuższa obserwacja pacjenta w okresie pooperacyjnym.

Pacjentom, którzy przez długi czas stosowali opioidy, oraz pacjentom z uzależnieniem od opioidów w wywiadzie, mogą być potrzebne większe dawki.

Pacjentów należy poinformować o szczególnych efektach fentanilu i leków neuroleptycznych (np. doperidolu) przy ich jednoczesnym stosowaniu, szczególnie o różnicach w czasie trwania ich działania. Przy jednoczesnym stosowaniu tych leków częściej obserwuje się przypadki hipotensji. Leki neuroleptyczne mogą powodować wystąpienie objawów pozapiramidowych, które można wyeliminować za pomocą leków przeciwparkinsonowskich.

Tak jak i inne opioidy, z powodu działania antycholinergicznego fentanil może powodować wzrost ciśnienia w przewodach żółciowych, w niektórych przypadkach – skurcze zwieracza Oddi.

Stosowanie fentanilu podczas porodów może powodować stłumienie oddychania u noworodka.

Tak jak w przypadku stosowania wszystkich silnych opioidów, pełna analgezja wiąże się z wyraźnym stłumieniem oddychania, które może utrzymywać się lub powracać w wczesnym okresie pooperacyjnym. Po podaniu dużych dawek fentanilu lub stosowaniu fentanilu w formie infuzji należy zachować ostrożność, aby zapewnić pacjentowi odpowiednie oddychanie spontaniczne po wybudzeniu z narkozy, zanim zostanie przeniesiony.

Sprzęt reanimacyjny oraz antagonisty opioidów powinny być łatwo dostępne. Hipwentylacja podczas znieczulenia może zmienić reakcję pacjenta na CO₂, wpływając w ten sposób na oddychanie po operacji.

Należy unikać szybkiego bolusowego podania opioidów pacjentom z zaburzeniami czynności mózgu. U takich pacjentów krótkotrwałe obniżenie ciśnienia tętniczego czasem powoduje krótkotrwałe obniżenie ciśnienia tętniczego wewnątrzczaszkowego.

Zespół serotonergowy

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu fentanilu z lekami wpływającymi na przekazywanie serotonergiczne.

Przy jednoczesnym stosowaniu z lekami serotonergicznymi, np. SSRI, IZSSN oraz lekami osłabiającymi metabolizm serotoniny (w tym IMAO), może rozwinąć się stan zagrożenia życia – zespół serotonergowy. Może on wystąpić przy stosowaniu fentanilu w dawkach zalecanych.

Zespół serotonergowy może obejmować zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączkę), niestabilność układu autonomicznego (np. tachykardię, niestabilne ciśnienie tętnicze, hipertermię), zaburzenia nerwowo-mięśniowe (np. nasilenie odruchów, zaburzenia koordynacji, sztywność) i/lub objawy ze strony układu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunkę).

Przy podejrzeniu zespołu serotonergowego może być konieczne szybkie przerwanie stosowania fentanilu.

Tolerancja i zaburzenia związane z używaniem opioidów (nadużycia i uzależnienie)

Tolerancja, uzależnienie fizyczne i psychiczne mogą się rozwinąć przy powtarzalnym stosowaniu opioidów.

Powtarzalne stosowanie opioidów może prowadzić do zaburzeń związanych z używaniem opioidów (ZUO). Nadużywanie lub celowe nieprawidłowe stosowanie Fentanil Kalceks może prowadzić do przedawkowania i/lub śmierci. Ryzyko rozwoju ZUO zwiększa się u pacjentów z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji psychoaktywnych (w tym zaburzeniem używania alkoholu) w wywiadzie osobistym lub rodzinnym, a także u palaczy tytoniu lub u pacjentów z innymi zaburzeniami zdrowia psychicznego w wywiadzie (np. depresją, lękiem i zaburzeniami osobowości).

Uzależnienie lekowe i potencjał nadużyć

U wszystkich pacjentów regularne stosowanie opioidów może prowadzić do uzależnienia lekowego (uzależnienia), nawet przy stosowaniu ich w dawkach terapeutycznych. Ryzyko zwiększa się u pacjentów z nadużywaniem substancji psychoaktywnych w wywiadzie, w tym alkoholu, lub u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi (np. z silną depresją).

Zespół odstawienia

Przed rozpoczęciem leczenia opioidami należy omówić z pacjentami strategię odstawienia w celu zakończenia leczenia fentanilem.

Zespół odstawienia leku może wystąpić przy nagłym przerwaniu jego stosowania lub przy zmniejszeniu dawki. W przypadku odstawienia leku zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki, aby zminimalizować objawy odstawienia. Odstawienie wysokiej dawki może trwać od kilku tygodni do miesięcy.

Zespół odstawienia leków opioidowych charakteryzuje się pewnymi lub wszystkimi z następujących objawów: niepokój, łzawienie, rynorrea, ziewanie, nadmierne pocenie się, dreszcze, ból mięśni, midriaza i silne bicie serca. Mogą również rozwijać się inne objawy, w tym drażliwość, pobudzenie, lęk, hiperkinezja, drżenie, osłabienie, bezsenność, anoreksja, skurcze brzucha, nudności, wymioty, biegunka, podwyższone ciśnienie tętnicze, przyspieszone oddychanie i częstotliwość skurczów serca.

Jeśli kobiety przyjmują te leki w czasie ciąży, istnieje ryzyko, że ich noworodki doświadczą zespołu odstawienia u noworodków.

Ryzyko jednoczesnego stosowania depresantów OUN, szczególnie benzodiazepin lub leków analogicznych

Jednoczesne stosowanie fentanilu i depresantów OUN, szczególnie benzodiazepin lub leków analogicznych, u pacjentów oddychających spontanicznie może zwiększyć ryzyko głębokiego efektu uspokajającego, stłumienia oddychania, śpiączki i śmierci. W przypadku podjęcia decyzji o stosowaniu fentanilu jednocześnie z depresantem OUN, szczególnie benzodiazepiną lub lekiem analogicznym, należy stosować najniższą skuteczną dawkę obu leków, a czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy. Pacjenci powinni być poddawani dokładnej kontroli ze względu na możliwość wystąpienia objawów i sygnalizatorów stłumienia oddychania i silnego uspokojenia. Dlatego zdecydowanie zaleca się informowanie pacjentów i opiekunów o tych objawach (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”).

Dzieci

Rodzaj analgezji stosowanej u dzieci oddychających spontanicznie należy stosować wyłącznie jako metodę znieczulenia lub część metody uspokojenia/analgezji pod warunkiem prowadzenia analgezji przez doświadczony personel, który jest w stanie przeprowadzić niezbędną intubację w przypadku nagłej sztywności klatki piersiowej, a w przypadku zatrzymania oddychania – zapewnić oddychanie.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża.

Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania fentanilu u kobiet w ciąży. Fentanil może przenikać przez łożysko we wczesnym okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczność reprodukcyjną. Potencjalne ryzyko dla człowieka jest nieznane.

Ponieważ fentanil przenika przez łożysko, nie zaleca się jego stosowania podczas porodów (również w przypadku cięcia cesarskiego), ponieważ ośrodek oddechowy płodu jest szczególnie wrażliwy na opioidy.

Jeśli stosuje się fentanil, matce i dziecku w razie potrzeby musi być natychmiast dostępny sprzęt do wspomaganego wentylowania płuc. Antagonista opioidów dla dziecka musi być zawsze dostępny.

Regularne stosowanie w czasie ciąży może powodować uzależnienie lekowe u płodu, co prowadzi do wystąpienia zespołu abstynencyjnego u noworodka.

Jeśli kobieta w ciąży wymaga długotrwałego stosowania opioidów, należy ją poinformować o ryzyku zespołu odstawienia u noworodka i zapewnić dostępność odpowiedniego leczenia.

Stosowanie podczas porodów może powodować stłumienie oddychania u noworodka, dlatego antydotum dla dziecka musi być łatwo dostępne.

Karmienie piersią.

Fentanil może przenikać do mleka matki i powodować stłumienie oddychania u niemowlęcia, dlatego nie zaleca się podawania leku kobietom karmiącym piersią. Należy wziąć pod uwagę stosunek ryzyka do korzyści karmienia piersią po zastosowaniu fentanilu.

Plodność.

Nie ma danych klinicznych dotyczących wpływu fentanilu na płodność mężczyzn lub kobiet. W badaniach na zwierzętach niektóre testy na szczurach wykazały zmniejszenie płodności samic przy toksycznych dawkach dla matki.

Możliwość wpływu na szybkość reakcji przy prowadzeniu pojazdów mechanicznych lub innych urządzeń.

Jeśli pacjent szybko wypisuje się z szpitala, należy go uprzedzić, że nie może prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać urządzeń przez 24 godziny po podaniu leku.

Ten lek może pogorszyć funkcje poznawcze i wpływać na zdolność pacjenta do bezpiecznego prowadzenia samochodu. Przy przepisywaniu tego leku pacjentowi należy poinformować:

• lek może wpływać na zdolność prowadzenia samochodu;
• nie należy siadać za kierownicą, dopóki pacjent nie dowiaduje się, jak lek wpływa na niego;
• prowadzenie samochodu pod wpływem tego leku jest wykroczeniem;
• jednak wykroczenie nie zostanie popełnione, jeśli:
  • lek został przepisany w celu leczenia problemu medycznego lub stomatologicznego;
  • pacjent stosuje lek zgodnie z instrukcjami lekarza i informacjami dostarczonymi z lekiem;
  • stosowanie leku nie wpłynęło na zdolność bezpiecznego prowadzenia samochodu.

Sposób stosowania i dawki

Przed rozpoczęciem leczenia opioidami należy omówić z pacjentem strategię odstawienia fentanilu, aby zminimalizować ryzyko uzależnienia i zespołu odstawiennego leków narkotycznych (patrz sekcja „Szczególne środki ostrożności”).

Fentanil można podawać tylko w warunkach, w których możliwa jest kontrola oddychania przez wykwalifikowanego specjalistę.

Aby uniknąć bradykardii, zaleca się podanie małej dawki leku antycholinergicznego bezpośrednio przed rozpoczęciem znieczulenia.

Podczas otwierania fiolki zaleca się zakładanie rękawiczek.

Fentanil podaje się dożylnie w postaci dozowania bolusowego lub infuzji, a także domięśniowo.

Lek można stosować dożylnie u dorosłych i dzieci. Dawkę dobiera się indywidualnie, w zależności od wieku, masy ciała, stanu fizycznego pacjenta, współistniejących chorób, stosowanych innych leków, rodzaju zabiegu chirurgicznego oraz rodzaju znieczulenia.

Pacjenci dorośli

Zalecane dawki

Dawki przekraczające 200 µg stosuje się wyłącznie w przypadku znieczulenia. W celu premedykacji roztwór Fentanil Kalceks można podawać w trycie wewnątrzmięśniowym w dawce 1–2 ml, 45 minut przed znieczuleniem.

W zabiegach chirurgicznych o niskim nasileniu bólu podanie dożylne 2 ml roztworu Fentanil Kalceks pacjentom bez premedykacji zapewnia wystarczającą analgezję trwającą 10–20 minut. Podanie bolusowe 10 ml roztworu zapewnia analgezję trwającą około 1 godziny. Wywołana analgezja jest wystarczająca do zabiegów chirurgicznych z bólem o umiarkowanym nasileniu. Silna analgezja trwająca od 4 do 6 godzin osiągana jest po podaniu fentanilu w dawce 50 µg/kg masy ciała, co jest wystarczające dla intensywnych zabiegów chirurgicznych.

Fentanil Kalceks można również podawać w postaci infuzji. Pacjentom poddawanym sztucznej wentylacji płuc początkową dawkę można podawać w postaci stopniowej infuzji, tj. 1 µg/kg/min przez pierwsze 10 minut, następnie podaje się 0,1 µg/kg/min. Początkową dawkę można również podać w postaci iniekcji bolusowej. Szybkość infuzji należy dobrać indywidualnie, zgodnie z reakcją pacjenta; możliwe jest zmniejszenie szybkości infuzji. Jeżeli w okresie popooperacyjnym nie przewiduje się sztucznej wentylacji płuc, infuzję należy przerwać około 40 minut przed zakończeniem operacji.

Niższa szybkość infuzji, np. 0,05–0,08 µg/kg/min, jest wymagana, gdy zachowane jest oddychanie spontaniczne. Wyższą szybkość infuzji (do 3 µg/kg/min) stosuje się podczas operacji serca.

Pacjenci w podeszłym wieku i osłabieni

Tak jak w przypadku innych opioidów, u pacjentów w podeszłym wieku (> 65 lat) i u pacjentów osłabionych należy zmniejszyć dawkę początkową. W celu ustalenia dawek dodatkowych należy wziąć pod uwagę efekt dawki początkowej.

Pacjenci z nadmierną masą ciała

U pacjentów z nadmierną masą ciała istnieje ryzyko przedawkowania, jeśli dawkę oblicza się na podstawie masy ciała; u tych pacjentów dawkę należy obliczać zgodnie z przewidywaną beztłuszczową masą ciała.

Niewydolność nerek

U pacjentów z niewydolnością nerek należy rozważyć możliwość zmniejszenia dawki leku Fentanil Kalceks; pacjentów tych należy dokładnie obserwować pod kątem objawów toksyczności fentanilu.

Dzieci.

Dzieci w wieku od 12 do 17 lat: stosuje się takie same dawki jak u dorosłych.

Dzieci w wieku od 2 do 11 lat:

Lek stosuje się u dzieci do analgezji podczas operacji oraz do wzmacniania znieczulenia przy zachowaniu oddychania spontanicznego.

Rodzaj analgezji stosowanej u dzieci oddychających spontanicznie należy stosować wyłącznie jako metodę znieczulenia lub jako część metod uspokajających/analgetycznych pod warunkiem, że analgezja jest prowadzona przez doświadczonego specjalistę, który jest w stanie przeprowadzić niezbędną intubację w przypadku nagłej sztywności klatki piersiowej, a w przypadku apnei — zapewnić oddychanie (patrz sekcja „Szczególne środki ostrożności”).

Przedawkowanie.

Objawy. Objawy przedawkowania fentanilu zwykle odzwierciedlają jego nasilone działanie farmakologiczne. W zależności od indywidualnej wrażliwości występuje różnego stopnia hamowanie oddychania, waha się ono od bradyapnei do apnei.

Toksyczna leukoencefalopatia była obserwowana przy przedawkowaniu fentanilu.

Leczenie. Hipowentylacja lub apnea: podanie tlenu, sztuczne oddychanie.

Hamowanie oddychania: należy podać specyficzny antagonistę środka odurzającego (np. nalokson). Nie wyklucza to natychmiastowego podjęcia działań leczących przedawkowanie.

Hamowanie oddychania może trwać dłużej niż działanie antagonisty, w związku z czym może być konieczne podanie dodatkowej dawki antagonisty środka odurzającego.

Sztywność mięśniowa: należy wstrzyknąć wewnętrznie dożylnie miorelaksant w celu ułatwienia sztucznego oddychania.

Należy dokładnie obserwować stan pacjenta, ogrzać go i zapewnić podanie odpowiedniej ilości płynów. Jeżeli hipotensja jest ciężka lub trwała, należy rozważyć możliwość hipowolemii. W przypadku hipowolemii należy zastosować roztwory dożylne.

Działania niepożądane.

Najczęściej obserwowane działania niepożądane to: nudności, wymioty, sztywność mięśni, hipotensja/hipertensja tętnicza, bradykardia oraz sedacja.

Działania niepożądane wymienione poniżej obserwowano podczas stosowania fentanylu w trakcie badań klinicznych oraz w okresie pogwarancyjnym.

Działania niepożądane są wymienione zgodnie z klasyfikacją układów narządów oraz częstością występowania (MedDRA): bardzo często (≥ 1/10), często (od ≥ 1/100 do < 1/10), rzadko (od ≥ 1/1000 do < 1/100), bardzo rzadko (od ≥ 1/10 000 do < 1/1000), nieznana częstość (nie można ustalić na podstawie dostępnych danych).

Ze strony układu odpornościowego: nieznana częstość – reakcje alergiczne (szok anafilaktyczny, reakcja anafilaktyczna, pokrzywka).

Ze strony psychiki: często – pobudzenie; rzadko – euforia; bardzo rzadko – bezsenność, zaburzenia funkcji seksualnej (osłabienie popędu płciowego); nieznana częstość – delirium (objawy mogą obejmować kombinację takich reakcji jak pobudzenie, niepokój, dezorientacja, zamieszanie, strach, halucynacje wzrokowe i słuchowe, zaburzenia snu, koszmary nocne).

Ze strony układu nerwowego: bardzo często – sztywność mięśni (może obejmować również mięśnie klatki piersiowej); często – dyskineza, sedacja, zawroty głowy; rzadko – ból głowy; nieznana częstość – drgawki, utrata przytomności, mioklonus.

Ze strony narządów wzroku: często – zaburzenia widzenia.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: często – bradykardia, tachykardia, arytmia; bardzo rzadko – asystolia.

Ze strony układu krwiotwórczego: często – hipotensja/hipertensja tętnicza, ból w żyłach, rozszerzenie naczyń krwionośnych; rzadko – zapalenie żył (flebita), wahania ciśnienia tętniczego.

Ze strony układu oddechowego: często – depresja oddychania, laryngospazm, bronchospazm, apnea; rzadko – nadmierne oddychanie (hiperwentylacja), dudnienie; bardzo rzadko – nawracająca depresja oddychania.

Ze strony przewodu pokarmowego: bardzo często – nudności, wymioty; rzadko – dysfagia.

Ze strony skóry: często – alergiczne zapalenie skóry; nieznana częstość – świąd.

Ogólne zaburzenia i reakcje w miejscu podania: rzadko – dreszcze, hipotermia; nieznana częstość – zespół odstawienia leku (patrz sekcja „Szczególne wskazówki dotyczące stosowania”).

Urazy, zatrucia i komplikacje związane z zabiegami: często – zamieszanie po zabiegach chirurgicznych; rzadko – powikłania dróg oddechowych związane z zastosowaniem znieczulenia.

Przy długotrwałym stosowaniu leku może dojść do osłabienia jego działania (tolerancji) oraz rozwoju uzależnienia (patrz sekcja „Szczególne wskazówki dotyczące stosowania”).

Przy stosowaniu fentanylu w połączeniu z neuroleptykami mogą wystąpić następujące działania niepożądane: dreszcze i/lub drżenie, niepokój, w okresie pooperacyjnym – halucynacje oraz objawy ekstrapiramidowe (patrz sekcja „Szczególne wskazówki dotyczące stosowania”).

Okres ważności.

5 lat.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed działaniem światła. Nie chłodzić ani nie zamrażać.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Niezgodność.

Fentanil jest chemicznie niezgodny z lekami stosowanymi do znieczulenia wlewowego tiopentalonem i lekami nasilającymi rozkurcz mięśni z powodu dużej różnicy pH roztworów.

Opakowanie.

Po 2 ml lub 10 ml w ampułce z bezbarwnego szkła klasy I o odporności hydrolitycznej, z linią lub kropką załamania oraz oznakowanymi pierścieniami.

Po 5 ampułek (2 ml i 10 ml) w opakowaniu konturowym komórkowym (podkładce) z folii poliwinylchlorowej.

Po 1, 2 lub 20 opakowań konturowych komórkowych (podkładek) z ampułkami o pojemności 2 ml lub 2 opakowania konturowe komórkowe (podkładki) z ampułkami o pojemności 10 ml w pudełku z tektury z kontrolą pierwszego otwarcia w postaci samoprzylepnego naklejki na każdej części pudełka, która się otwiera.

Kategoria receptury.

Na receptę.

Producent.

Producent odpowiedzialny za wprowadzenie serii do obrotu:

AT „Kalceks”.

Adres siedziby producenta oraz miejsce wykonywania działalności.

ul. Krustpils, 71E, Ryga, LV-1057, Łotwa.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

AT „Kalceks”.

Adres siedziby właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

ul. Krustpils, 71E, Ryga, LV-1057, Łotwa.