Fentanil Calcex

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE FENTANYLKALCEKS (FENTANYLKALCEKS)

Composizione:

sostanza attiva: fentanil;

2 ml di soluzione (1 fiala) contengono 0,1 mg di fentanil (come citrato di fentanil 0,157 mg);

10 ml di soluzione (1 fiala) contengono 0,5 mg di fentanil (come citrato di fentanil 0,785 mg);

sostanze ausiliarie: acido cloridrico diluito, acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Soluzione iniettabile.

Principali proprietà fisico-chimiche: liquido limpido incolore.

Gruppo farmacoterapeutico.

Farmaci per anestesia oppiacea. Codice ATC N01AH01.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il fentanil è un analgesico oppioide sintetico simile alla morfina. È caratterizzato da un'azione analgesica rapida e di breve durata. Dopo somministrazione parenterale, il fentanil provoca marcata analgesia, depressione respiratoria, bradicardia e altri effetti tipici della morfina (vomito, stitichezza, dipendenza fisica, alcuni effetti vagali e sedazione di grado variabile). L'effetto massimo dura circa 30 minuti.

Farmacocinetica.

I parametri farmacocinetici del fentanil sono i seguenti:

• legame con le proteine plasmatiche – 80 %;
• volume di distribuzione – 4,0±0,4 l/kg; clearance – 13±2 ml/min/kg;
• escrezione urinaria – 8 %;
• emivita terminale – 141-853 minuti.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Fentanil Calcex viene utilizzato:

• in piccole dosi per l’analgesia durante interventi chirurgici minori;
• in dosi elevate per l’analgesia e la riduzione della frequenza respiratoria spontanea durante la ventilazione meccanica;
• in combinazione con agenti neurolettici per la neuroleptanalgesia;
• per alleviare il dolore grave, ad esempio il dolore associato all’infarto miocardico.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità al principio attivo, ad altri farmaci morfino-simili o a qualsiasi eccipiente del medicinale.
• Depressione respiratoria, malattia ostruttiva delle vie respiratorie.
• Traumi cranici, aumento della pressione intracranica.
• Tossicodipendenza.
• Insufficienza epatica.
• Periodo di gravidanza o allattamento al seno.
• Età pediatrica inferiore a 2 anni.
• Somministrazione con inibitori della monoamino ossidasi (IMAO), sia contemporaneamente che entro 2 settimane dal termine del trattamento con IMAO.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Effetto di altri medicinali sull’azione del fentanil

L’effetto depressivo respiratorio del fentanil può essere potenziato o prolungato dall’uso di oppioidi (per la premedicazione), barbiturici, benzodiazepine, agenti neurolettici, alogenuri volatili, gabapentinoidi (gabapentin e pregabalin) e altri depressori non selettivi del sistema nervoso centrale (SNC) (ad esempio, alcol).

Se il paziente assume depressori del SNC, la dose di fentanil deve essere inferiore alla dose abituale.

Il fentanil viene rapidamente e ampiamente metabolizzato tramite CYP3A4. L’itraconazolo (potente inibitore di CYP3A4), somministrato per via orale alla dose di 200 mg al giorno per 4 giorni, non ha influenzato in modo significativo la farmacocinetica del fentanil somministrato per via endovenosa.

Il ritonavir (uno degli inibitori più potenti di CYP3A4), somministrato per via orale, ha ridotto di circa due terzi il clearance del fentanil somministrato per via endovenosa. Tuttavia, una singola somministrazione endovenosa non ha influenzato la concentrazione massima del fentanil.

In caso di somministrazione singola di fentanil contemporaneamente a un potente inibitore di CYP3A4, ad esempio ritonavir, è necessario monitorare attentamente il paziente.

La somministrazione contemporanea di fentanil con fluconazolo o voriconazolo (inibitori di CYP3A4 di media intensità) può potenziare l’effetto del fentanil.

Nel caso di trattamento prolungato con fentanil contemporaneamente ad inibitori di CYP3A4, può rendersi necessaria una riduzione della dose di fentanil per evitare il suo accumulo, che aumenta il rischio di depressione respiratoria prolungata o ritardata.

In pazienti che non hanno ricevuto un’adeguata quantità di agenti anticolinergici, o in caso di somministrazione contemporanea di fentanil con miorilassanti privi di effetto vagolitico, può svilupparsi bradicardia e arresto cardiaco. La bradicardia può essere trattata con atropina.

La somministrazione contemporanea con droperidolo può causare più frequentemente ipotensione arteriosa.

Gli antagonisti dei canali del calcio (ad esempio, diltiazem, verapamil) possono aumentare la concentrazione plasmatica di fentanil, potenziando così gli effetti degli oppioidi.

L’uso di solfato di magnesio durante l’induzione dell’anestesia in aggiunta al fentanil migliora significativamente le condizioni di intubazione senza l’uso di miorilassanti.

Il succo di pompelmo rallenta il metabolismo del fentanil, riducendone così l’effetto.

Agenti serotoninergici

La somministrazione contemporanea di fentanil e agenti serotoninergici, come inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI), inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina (SNRI) e inibitori della monoamino ossidasi (IMAO), aumenta il rischio di sviluppare il sindrome serotoninergico – uno stato potenzialmente pericoloso per la vita.

Effetto del fentanil sull’azione di altri medicinali

Dopo la somministrazione di fentanil, è necessario ridurre le dosi di altri depressori del SNC.

La somministrazione contemporanea con fentanil determina un aumento significativo (da 2 a 3 volte) della concentrazione plasmatica di etomidato. Concomitante somministrazione con fentanil riduce di 2-3 volte il clearance plasmatico totale dell’etomidato e il volume di distribuzione, mentre il tempo di dimezzamento rimane invariato.

La somministrazione endovenosa contemporanea di fentanil e midazolam provoca un aumento del tempo di dimezzamento terminale del midazolam plasmatico e una riduzione del clearance plasmatico. Quando questi medicinali vengono somministrati contemporaneamente al fentanil, può rendersi necessaria una riduzione delle loro dosi.

Caratteristiche di impiego.

Avvertenze

Possono svilupparsi abitudine e dipendenza (vedere più avanti il paragrafo «Dipendenza da farmaci e potenziale di abuso»).

Dopo somministrazione endovenosa di fentanil, può verificarsi una rapida riduzione della pressione arteriosa, specialmente nei pazienti con ipovolemia. Questo effetto è transitorio. È necessario adottare le misure appropriate per mantenere una pressione arteriosa stabile.

Con dosi di fentanil superiori a 200 mcg si sviluppa un grave depressione respiratoria. Questo e altri effetti farmacologici del fentanil possono essere annullati mediante l’uso di antagonisti specifici degli oppiacei (ad esempio, naloxone). Possono essere necessarie dosi aggiuntive di antagonisti degli oppiacei, poiché la depressione respiratoria può persistere oltre la durata d’azione dell’antagonista oppioide. Potrebbe essere richiesto un ulteriore supporto e monitoraggio quando si somministra il medicinale a pazienti a rischio di abuso di oppioidi.

È necessario raccogliere un’anamnesi dettagliata del paziente per documentare tutti i farmaci concomitanti, compresi quelli disponibili senza prescrizione medica, e considerare le condizioni mediche e psichiatriche passate e attuali del paziente.

I pazienti possono notare una riduzione dell’efficacia del trattamento dopo un uso prolungato del medicinale e manifestare la necessità di aumentare la dose per ottenere lo stesso livello di controllo del dolore ottenuto all’inizio del trattamento. I pazienti potrebbero anche integrare il trattamento con analgesici aggiuntivi. Questi possono essere segni di sviluppo di tolleranza. Al paziente va spiegato il rischio di sviluppare tolleranza.

Un uso eccessivo o improprio può portare a sovradosaggio e/o esito letale. È fondamentale che i pazienti utilizzino solo i farmaci e alle dosi prescritte dal medico e che non condividano tali farmaci con nessun altro.

I pazienti devono essere attentamente monitorati per prevenire un uso improprio, abuso del medicinale o sviluppo di dipendenza.

La necessità clinica di un trattamento analgesico deve essere regolarmente rivalutata.

Nei pazienti che non hanno ricevuto anticolinergici in quantità sufficiente e in quelli in cui il fentanil viene somministrato contemporaneamente a rilassanti muscolari senza effetto vagolitico, può verificarsi bradicardia e arresto cardiaco. La bradicardia può essere corretta con atropina.

L’iperalgesia può essere diagnosticata se un paziente sottoposto a terapia oppioide prolungata presenta un aumento del dolore. Questo dolore può essere anatomicamente distinto dal dolore legato al progredire della malattia o dal dolore breakthrough dovuto allo sviluppo di tolleranza agli oppioidi. Il dolore associato all’iperalgesia tende ad essere più diffuso rispetto al dolore iniziale e meno caratteristico. I sintomi di iperalgesia possono scomparire con la riduzione della dose di oppioidi.

È possibile la rigidità muscolare (effetto simile alla morfina). Per prevenire la rigidità che può coinvolgere i muscoli del torace, si deve:

• somministrare il medicinale lentamente per via endovenosa (di solito è sufficiente somministrare dosi piccole);
• effettuare una premédicazione con benzodiazepine;
• somministrare miorilassanti.

Possono verificarsi movimenti (mioclonici), non correlati all’epilessia.

Avvertenze particolari

Il fentanil può essere somministrato solo quando è possibile controllare la respirazione con personale qualificato.

Nei pazienti con miastenia grave, prima e durante l’anestesia generale, qualora questa includa la somministrazione endovenosa di fentanil, è necessario valutare l’opportunità di utilizzare i farmaci anticolinergici raccomandati e i farmaci che causano blocco neuromuscolare.

Nei pazienti anziani e nei pazienti debilitati la dose di fentanil deve essere ridotta.

È necessario prestare cautela nel dosaggio nei pazienti con ipotiroidismo, malattie polmonari, ridotta riserva polmonare, disfunzione epatica o renale e nei pazienti con dipendenza da alcol; potrebbe essere richiesto un monitoraggio prolungato del paziente nel periodo postoperatorio.

Nei pazienti che assumono oppioidi da lungo tempo e nei pazienti con storia di dipendenza da oppioidi potrebbero essere necessarie dosi più elevate.

I pazienti devono essere informati delle caratteristiche d’azione del fentanil e dei farmaci neurolettici (ad esempio, il droperidolo) quando questi vengono somministrati contemporaneamente, in particolare riguardo alle differenze nella durata d’azione. Quando questi farmaci vengono somministrati insieme, si osservano più frequentemente episodi di ipotensione. I farmaci neurolettici possono causare sintomi extrapiramidali, che possono essere trattati con farmaci antiparkinsoniani.

Come altri oppioidi, a causa del suo effetto anticolinergico, il fentanil può causare un aumento della pressione nei dotti biliari e, in alcuni casi, spasmi dello sfintere di Oddi.

L’uso di fentanil durante il parto può causare depressione respiratoria nel neonato.

Come per tutti gli oppioidi potenti, l’analgésia completa è associata a una marcata depressione respiratoria, che può persistere o ripresentarsi nel periodo postoperatorio precoce. Dopo somministrazione di alte dosi di fentanil o somministrazione di fentanil per infusione, si deve prestare cautela per garantire al paziente una adeguata respirazione spontanea dopo il risveglio dall’anestesia, prima del trasferimento.

Devono essere disponibili in modo immediato attrezzature per la rianimazione e antagonisti degli oppioidi. L’iperventilazione durante l’anestesia può alterare la risposta del paziente al CO2, influenzando così la respirazione postoperatoria.

Si deve evitare la rapida somministrazione endovenosa di oppioidi nei pazienti con disturbi della funzione cerebrale. In questi pazienti, un breve abbassamento della pressione arteriosa può talvolta causare una breve riduzione della pressione arteriosa intracerebrale.

Sindrome serotoninergica

È necessario prestare cautela quando si somministra fentanil contemporaneamente a farmaci che influenzano la trasmissione serotoninergica.

La somministrazione contemporanea di fentanil con farmaci serotoninergici, come gli SSRI, gli IMAO e altri farmaci che inibiscono il metabolismo della serotonina (inclusi gli inibitori delle monoaminoossidasi), può causare uno stato potenzialmente letale noto come sindrome serotoninergica. Questo può verificarsi anche con dosi raccomandate di fentanil.

La sindrome serotoninergica può includere alterazioni dello stato mentale (ad esempio, agitazione, allucinazioni, coma), instabilità del sistema nervoso autonomo (ad esempio, tachicardia, pressione arteriosa labile, ipertermia), disturbi neuromuscolari (ad esempio, iperreflessia, atassia, rigidità) e/o sintomi gastrointestinali (ad esempio, nausea, vomito, diarrea).

In caso di sospetto di sindrome serotoninergica, potrebbe essere necessario interrompere rapidamente la somministrazione di fentanil.

Tolleranza e disturbi correlati all’uso di oppioidi (abuso e dipendenza)

Tolleranza, dipendenza fisica e psicologica possono svilupparsi con l’uso ripetuto di oppioidi.

L’uso ripetuto di oppioidi può portare a disturbi correlati all’uso di oppioidi (DCUO). L’abuso o l’uso improprio intenzionale di Fentanil Calcex può causare sovradosaggio e/o morte. Il rischio di sviluppare DCUO aumenta nei pazienti con disturbi correlati all’uso di sostanze psicoattive (incluso disturbo da uso di alcol) presenti nell’anamnesi personale o familiare, nei consumatori di tabacco o nei pazienti con altri disturbi psichiatrici personali (ad esempio, depressione, ansia, disturbi di personalità).

Dipendenza da farmaci e potenziale di abuso

In tutti i pazienti, l’uso regolare di oppioidi può portare a dipendenza da farmaci (assuefazione), anche con dosi terapeutiche. Il rischio aumenta nei pazienti con storia di abuso di sostanze psicoattive, inclusa l’abuso di alcol, o nei pazienti con disturbi psichiatrici (ad esempio, forte depressione).

Sindrome da astinenza

Prima di iniziare il trattamento con oppioidi, si deve discutere con i pazienti una strategia di sospensione per interrompere il trattamento con fentanil.

La sindrome da astinenza può verificarsi con l’interruzione improvvisa del farmaco o con la riduzione della dose. Quando si sospende il farmaco, si raccomanda di ridurre la dose gradualmente per minimizzare i sintomi di astinenza. L’interruzione di una dose elevata può richiedere da alcune settimane a mesi.

La sindrome da astinenza da oppioidi è caratterizzata da alcuni o tutti i seguenti segni: ansia, lacrimazione, rinorrea, sbadigli, sudorazione eccessiva, brividi, dolore muscolare, midriasi e palpitazioni intense. Possono svilupparsi anche altri sintomi, tra cui irritabilità, agitazione, ansia, ipercinesi, tremori, debolezza, insonnia, anoressia, crampi addominali, nausea, vomito, diarrea, aumento della pressione arteriosa, respirazione accelerata e aumento della frequenza cardiaca.

Se le donne assumono questi farmaci durante la gravidanza, c’è il rischio che i neonati sviluppino la sindrome da astinenza neonatale.

Rischio di somministrazione concomitante di depressori del SNC, specialmente benzodiazepine o farmaci analoghi

La somministrazione concomitante di fentanil e depressori del SNC, specialmente benzodiazepine o farmaci analoghi, in pazienti con respirazione spontanea, può aumentare il rischio di profondo effetto sedativo, depressione respiratoria, coma e morte. Se si decide di somministrare fentanil contemporaneamente a un depressore del SNC, specialmente una benzodiazepina o un farmaco analogo, si deve somministrare la dose più bassa efficace di entrambi i farmaci e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile. I pazienti devono essere attentamente monitorati per segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione intensa. Si raccomanda pertanto di informare i pazienti e i caregiver sui possibili sintomi (vedere la sezione «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»).

Bambini

Il tipo di analgesia somministrato ai bambini che respirano spontaneamente deve essere utilizzato solo come metodo di anestesia o parte di un metodo di sedazione/analgesia, a condizione che l’analgesia sia gestita da personale esperto in grado di eseguire l’intubazione necessaria in caso di improvvisa rigidità toracica e di garantire la ventilazione in caso di arresto respiratorio.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento

Gravidanza

Non ci sono dati sufficienti sull’uso di fentanil in donne in gravidanza. Il fentanil può attraversare la placenta nelle prime fasi della gravidanza. Studi sugli animali hanno dimostrato tossicità riproduttiva. Il potenziale rischio per l’uomo è sconosciuto.

Poiché il fentanil attraversa la placenta, non è raccomandato durante il parto (incluso il parto cesareo), poiché il centro respiratorio del feto è particolarmente sensibile agli oppioidi.

Se si utilizza fentanil, devono essere immediatamente disponibili attrezzature per la ventilazione assistita per madre e neonato. Un antagonista oppioide per il neonato deve sempre essere disponibile.

L’uso regolare durante la gravidanza può causare dipendenza farmacologica nel feto, portando allo sviluppo della sindrome da astinenza nel neonato.

Se una donna in gravidanza necessita di un uso prolungato di oppioidi, deve essere informata del rischio di sindrome da astinenza neonatale e deve essere assicurato un trattamento adeguato.

L’uso durante il parto può causare depressione respiratoria nel neonato; pertanto, l’antidoto per il neonato deve essere facilmente accessibile.

Allattamento

Il fentanil può passare nel latte materno e causare depressione respiratoria nel neonato; pertanto, la somministrazione del farmaco a donne che allattano non è raccomandata. Si deve considerare il rapporto rischio/beneficio dell’allattamento dopo la somministrazione di fentanil.

Fertilità

Non ci sono dati clinici sull’effetto del fentanil sulla fertilità maschile o femminile. Negli studi sugli animali, alcuni test sui ratti hanno mostrato una riduzione della fertilità nelle femmine a dosi tossiche per la madre.

Capacità di guidare veicoli e usare macchinari

Se un paziente viene dimesso rapidamente dall’ospedale, deve essere avvertito di non guidare veicoli né operare macchinari per almeno 24 ore dopo la somministrazione del farmaco.

Questo medicinale può compromettere le funzioni cognitive e influenzare la capacità del paziente di guidare in sicurezza. Quando si prescrive questo medicinale, si deve informare il paziente:

• che il farmaco può influire sulla capacità di guidare;
• di non guidare finché non saprà come il farmaco influenza il suo stato;
• che guidare sotto l’effetto di questo farmaco costituisce una violazione del codice della strada;
• tuttavia, non costituisce una violazione se:
  • il farmaco è stato prescritto per trattare un problema medico o odontoiatrico;
  • il paziente assume il farmaco secondo le istruzioni del medico e le informazioni fornite con il medicinale;
  • l’uso del farmaco non ha compromesso la capacità di guidare in sicurezza.

Modalità e dosi di somministrazione.

Prima di iniziare il trattamento con oppioidi, è necessario discutere con i pazienti una strategia per la sospensione del trattamento con fentanil, al fine di minimizzare il rischio di dipendenza e di sindrome da astinenza da farmaci narcotici (vedi sezione «Caratteristiche di impiego»).

Il fentanil può essere somministrato soltanto quando è possibile monitorare la funzione respiratoria per mezzo di personale qualificato.

Per evitare bradicardia, si raccomanda di somministrare una piccola dose endovenosa di un farmaco anticolinergico immediatamente prima dell’anestesia.

Quando si apre l’ampolla, si raccomanda di indossare guanti.

Il fentanil viene somministrato per via endovenosa sia sotto forma di iniezione in bolo che di infusione, nonché per via intramuscolare.

Il medicinale può essere utilizzato per via endovenosa in adulti e bambini. La dose deve essere scelta individualmente in base all’età, al peso corporeo, allo stato fisico del paziente, alle patologie concomitanti, all’uso di altri farmaci, al tipo di intervento chirurgico e al tipo di anestesia.

Pazienti adulti

Dosi raccomandate

	Dose iniziale, mcg	Dose supplementare, mcg
Respirazione spontanea	50-200	50
ventilazione artificiale	300-3500	100-200

Le dosi superiori a 200 mcg vengono utilizzate solo in caso di anestesia. Per la premedicazione, la soluzione Fentanil Calcex può essere somministrata per via intramuscolare in dosi di 1-2 ml, 45 minuti prima dell'anestesia.

Nei procedimenti chirurgici con intensità dolorosa bassa, la somministrazione endovenosa di 2 ml di soluzione Fentanil Calcex a pazienti senza premedicazione garantisce un'adeguata analgesia della durata di 10-20 minuti. L'infusione in bolo di 10 ml di soluzione garantisce un'analgesia della durata di circa 1 ora. L'analgesia ottenuta è sufficiente per procedimenti chirurgici con dolore di intensità moderata. Un'analgesia intensa della durata da 4 a 6 ore si ottiene con la somministrazione di fentanil in dose di 50 mcg/kg di peso corporeo, sufficiente per interventi chirurgici intensivi.

Fentanil Calcex può essere somministrato anche come infusione. Nei pazienti sottoposti a ventilazione meccanica, la dose iniziale può essere somministrata come infusione a gradini, ossia 1 mcg/kg/min per i primi 10 minuti, seguita da 0,1 mcg/kg/min. La dose iniziale può essere somministrata anche come iniezione in bolo. La velocità di infusione deve essere adattata in base alla risposta individuale del paziente; è possibile ridurre la velocità di infusione. Se nel periodo postoperatorio non è prevista la ventilazione meccanica, l'infusione deve essere interrotta circa 40 minuti prima del termine dell'intervento.

Una velocità di infusione più bassa, ad esempio 0,05-0,08 mcg/kg/min, è necessaria quando la respirazione spontanea è conservata. Una velocità di infusione più elevata (fino a 3 mcg/kg/min) viene utilizzata negli interventi cardiaci.

Pazienti anziani e pazienti debilitati

Come per altri oppioidi, nei pazienti anziani (> 65 anni) e nei pazienti debilitati la dose iniziale deve essere ridotta. Per determinare le dosi successive, si deve considerare l'effetto della dose iniziale.

Pazienti con sovrappeso

Nei pazienti con sovrappeso esiste un rischio di sovradosaggio se la dose viene calcolata in base al peso corporeo; pertanto, in questi pazienti la dose deve essere calcolata in base alla massa magra prevista.

Insufficienza renale

Nei pazienti con insufficienza renale, si deve considerare la possibilità di ridurre la dose del medicinale Fentanil Calcex; questi pazienti devono essere attentamente monitorati per rilevare segni di tossicità da fentanil.

Popolazione pediatrica

Bambini di età compresa tra 12 e 17 anni: si utilizzano le stesse dosi previste per gli adulti.

Bambini di età compresa tra 2 e 11 anni:

	Âetà	Dosi iniziali, mcg/kg	Dosi aggiuntive, mcg/kg
Respirazione spontanea	2-11 anni	1-3	1-1,25
ventilazione meccanica	2-11 anni	1-3	1-1,25

Il medicinale viene utilizzato nei bambini per analgesia durante l'intervento chirurgico e per potenziare l'anestesia mantenendo la respirazione spontanea.

L'analgesia utilizzata nei bambini che respirano spontaneamente deve essere impiegata solo come metodo anestetico o come parte di procedure sedativo/analgesiche, a condizione che l'analgesia sia praticata da un esperto in grado di eseguire immediatamente l'intubazione in caso di rigidezza toracica improvvisa e, in caso di apnea, di garantire la ventilazione (vedere il paragrafo «Avvertenze speciali e precauzioni particolari di impiego»).

Sovradosaggio.

Sintomi. I sintomi da sovradosaggio di fentanil riflettono generalmente un'intensificazione della sua azione farmacologica. A seconda della sensibilità individuale, si può osservare depressione respiratoria di grado variabile, che va dalla bradipnea all'apnea.

È stata osservata leucoencefalopatia tossica in caso di sovradosaggio di fentanil.

Trattamento. Ipoventilazione o apnea: somministrazione di ossigeno, ventilazione artificiale.

Depressione respiratoria: somministrare un antagonista specifico degli oppiacei (ad esempio, naloxone). Ciò non esclude l'adozione immediata di misure terapeutiche per il trattamento del sovradosaggio.

La depressione respiratoria può persistere più a lungo dell'effetto dell'antagonista; pertanto, può essere necessario somministrare dosi aggiuntive dell'antagonista degli oppiacei.

Rigidità muscolare: somministrare un miorilassante per via endovenosa per facilitare la ventilazione artificiale.

È necessario monitorare attentamente il paziente, mantenerlo al caldo e assicurare un'adeguata idratazione. Se l'ipotensione è grave o prolungata, si deve considerare la possibilità di ipovolemia. In caso di ipovolemia, si devono somministrare soluzioni per via parenterale.

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati più frequentemente osservati sono: nausea, vomito, rigidità muscolare, ipotensione/ipertensione arteriosa, bradicardia e sedazione.

Gli effetti indesiderati riportati di seguito sono stati osservati durante studi clinici e nel periodo post-marketing con l'uso di fentanil.

Gli effetti indesiderati sono elencati secondo la classificazione per sistemi e organi e in base alla frequenza di comparsa (MedDRA): molto frequente (≥ 1/10), frequente (da ≥ 1/100 a < 1/10), non frequente (da ≥ 1/1000 a < 1/100), raro (da ≥ 1/10 000 a < 1/1000), molto raro (< 1/10 000), frequenza non nota (non può essere determinata dai dati disponibili).

Dal sistema immunitario: frequenza non nota – reazioni allergiche (shock anafilattico, reazione anafilattica, orticaria).

Dal sistema psichico: frequente – eccitazione; non frequente – euforia; molto raro – insonnia, disturbi della funzione sessuale (diminuzione del desiderio sessuale); frequenza non nota – delirium (i cui sintomi possono includere una combinazione di reazioni come eccitazione, ansia, disorientamento, confusione mentale, paura, allucinazioni visive e uditive, disturbi del sonno, incubi notturni).

Dal sistema nervoso: molto frequente – rigidità muscolare (può coinvolgere anche i muscoli del torace); frequente – discinesia, sedazione, capogiri; non frequente – cefalea; frequenza non nota – convulsioni, perdita di coscienza, mioclono.

Da organi della vista: frequente – disturbi della vista.

Dal sistema cardiocircolatorio: frequente – bradicardia, tachicardia, aritmia; raro – asistolia.

Dal sistema ematopoietico: frequente – ipotensione/ipertensione arteriosa, dolore alle vene, dilatazione dei vasi sanguigni; non frequente – flebite, fluttuazioni della pressione arteriosa.

Dal sistema respiratorio: frequente – depressione respiratoria, laringospasmo, broncospasmo, apnea; non frequente – iperventilazione, singhiozzo; raro – depressione respiratoria ricorrente.

Dal tratto gastrointestinale: molto frequente – nausea, vomito; non frequente – disfagia.

Da cute: frequente – dermatite allergica; frequenza non nota – prurito.

Disturbi generali e reazioni nel sito di somministrazione: non frequente – brividi, ipotermia; frequenza non nota – sindrome da astinenza (vedere paragrafo «Avvertenze speciali e precauzioni di impiego»).

Traumi, avvelenamenti e complicanze legate alle procedure: frequente – confusione mentale post-operatoria; non frequente – complicanze delle vie respiratorie legate all'anestesia.

Con l'uso prolungato del medicinale può verificarsi una riduzione dell'effetto (sviluppo di tolleranza) e l'insorgenza di dipendenza (vedere paragrafo «Avvertenze speciali e precauzioni di impiego»).

Quando il fentanil viene utilizzato in combinazione con agenti neurolettici, possono manifestarsi effetti indesiderati come brividi e/o tremori, ansia, allucinazioni nel periodo post-operatorio e sintomi extrapiramidali (vedere paragrafo «Avvertenze speciali e precauzioni di impiego»).

Periodo di validità.

5 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare nell’imballaggio originale al riparo dalla luce. Non refrigerare e non congelare.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Incompatibilità.

Il fentanil è chimicamente incompatibile con il tiopentone sodico (anestetico endovenoso) e con i miorilassanti a causa della grande differenza di pH tra le soluzioni.

Confezione.

2 ml o 10 ml in fiala di vetro incolore di classe I idrolitica con linea o punto di frattura e anelli di marcatura.

5 fiale (2 ml e 10 ml) in confezione blister (plancia) in film di policloruro di vinile.

1, 2 o 20 confezioni blister (plance) contenenti fiale da 2 ml, oppure 2 confezioni blister (plance) contenenti fiale da 10 ml, in astuccio di cartone con controllo della prima apertura tramite etichetta adesiva su ogni parte apribile dell’astuccio.

Categoria farmaceutica.

Sotto prescrizione medica.

Produttore.

Produttore responsabile del rilascio del lotto:

A.T. «Kalcex».

Indirizzo del produttore e sede dell’attività.

Strada Krustpils, 71E, Riga, LV-1057, Lettonia.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

A.T. «Kalcex».

Indirizzo del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Strada Krustpils, 71E, Riga, LV-1057, Lettonia.