Фенокит

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ФЕНОКИТ (FENOKIT)

Состав:

действующее вещество: диметинден малеат;

1 мл содержит диметиндена малеата 1 мг;

вспомогательные вещества: кислота бензойная (Е 210); кислота лимонная, моногидрат; натрия гидрофосфат додекагидрат; динатрия эдетат; пропиленгликоль; сахарин натрия; вода очищенная.

Лекарственная форма. Капли оральные.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор, практически без запаха.

Фармакотерапевтическая группа. Антигистаминные средства для системного применения.

Код АТХ R06А B03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Диметинден малеат является производным фенилендиамина. Он представляет собой антагонист гистамина на уровне Н1-рецепторов. В низких концентрациях оказывает стимулирующее действие на гистаминметилтрансферазу, что приводит к инактивации гистамина. Обладает высоким сродством к Н1-рецепторам и является стабилизатором тучных клеток. На Н2-рецепторы диметинден малеат не влияет. Также обладает местноанестезирующими свойствами.

Диметинден малеат является антагонистом брадикинина, серотонина и ацетилхолина. Существует в виде рацемической смеси с R-(-)-диметинденом, который обладает более выраженной Н1-антагистаминной активностью. Диметинден малеат значительно снижает повышенную проницаемость капилляров, связанную с аллергическими реакциями немедленного типа. В сочетании с антагонистами гистаминовых Н2-рецепторов препарат подавляет практически все виды влияния гистамина на кровообращение.

Исследования показали, что действие одной дозы 4 мг диметиндена в виде капель на кожные реакции определяется в течение 24 часов после введения препарата.

Фармакокинетика.

Системная биодоступность диметиндена в форме оральных капель составляет приблизительно 70 %. После приема внутрь максимальная концентрация диметиндена в плазме крови достигается в течение 2 часов. Период полувыведения составляет около 6 часов.

При концентрациях от 0,09 до 2 мкг/мл связывание диметиндена с белками плазмы крови составляет приблизительно 90 %. В организме препарат метаболизируется путем гидроксилирования и метоксилирования. Диметинден и его метаболиты выводятся с желчью и мочой.

При проведении доклинических исследований риск при применении препарата в рекомендуемых дозах не выявлен. Диметинден малеат не проявил мутагенных и кластогенных свойств.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое лечение аллергических заболеваний: крапивницы, сезонного (сенная лихорадка) и круглогодичного аллергического ринита, аллергии на лекарственные средства и продукты питания.

Зуд различного происхождения, кроме связанного с холестазом. Зуд при заболеваниях с кожными высыпаниями, такими как ветряная оспа. Укусы насекомых.

Вспомогательное средство при экземе и других зудящих дерматозах аллергического генеза.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к диметиндену малеату или к любому другому компоненту препарата. Наличие у пациента стеноза двенадцатиперстной кишки/пилоруса.

Противопоказан детям в возрасте до 1 месяца, особенно недоношенным.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При одновременном применении препаратов, угнетающих центральную нервную систему (ЦНС), например, опиоидных анальгетиков, антиконвульсантов, антидепрессантов (трициклических антидепрессантов и ингибиторов моноаминоксидазы), других антигистаминных средств, противорвотных средств, антипсихотиков, анксиолитиков, снотворных средств, скополамина и этилового спирта возможно усиление угнетения ЦНС, что может привести к нежелательным последствиям или даже угрожать жизни.

Трициклические антидепрессанты и антихолинергические препараты, например бронхолитики, спазмолитики желудочно-кишечного тракта, мидриатики, урологические антимускариновые средства, могут вызывать дополнительный антимускариновый эффект при одновременном применении с антигистаминными средствами, вследствие чего повышается риск ухудшения глаукомы и задержки мочеиспускания.

С целью минимизации риска угнетения ЦНС или возможного потенцирования одновременное применение прокарбазина и антигистаминных средств следует проводить с осторожностью.

Особенности применения.

Как и с другими антигистаминными препаратами, следует соблюдать осторожность при применении препарата пациентам с глаукомой, с контрактурой шейки мочевого пузыря и/или нарушением мочеиспускания, включая гиперплазию предстательной железы, а также при хронических обструктивных заболеваниях легких.

Как и всем антагонистам H1-рецепторов и частично H2-рецепторов, данный препарат следует применять с осторожностью у пациентов с эпилепсией. Антигистаминные препараты могут вызывать возбуждение у детей.

Следует с осторожностью применять лекарственное средство пожилым пациентам, у которых повышен риск побочных реакций, в частности возбуждения и повышенной утомляемости. Необходимо избегать ошибочного применения лекарственного средства пожилыми пациентами. Нельзя превышать рекомендованную дозировку и продолжительность применения без рекомендации врача.

С осторожностью назначать препарат в форме капель детям в возрасте до 1 года: седативный эффект может сопровождаться эпизодами ночного апноэ. У детей младшего возраста антигистаминные препараты могут вызывать возбуждение.

Фенокит, капли для приема внутрь, можно применять детям в возрасте от 1 месяца до 1 года только по рекомендации врача и при наличии четких показаний для лечения антигистаминными средствами. Нельзя превышать рекомендованную дозу.

Данный лекарственный препарат содержит 99,13 ммоль (или 2,28 мг)/мл натрия. Следует соблюдать осторожность при применении у пациентов, соблюдающих диету с ограничением натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Клинические данные по применению препарата у беременных женщин отсутствуют.

В исследованиях оригинального препарата на животных не выявлено тератогенного действия диметиндена и какого-либо прямого или косвенного вредного влияния на беременность, эмбриональное развитие и/или постнатальное развитие. Поскольку на данный момент отсутствуют сведения о применении препарата в период беременности, Фенокит не рекомендуется применять в этот период. Только в случае крайней необходимости возможно применение только по назначению врача, если польза от применения превышает потенциальный риск для плода.

Кормление грудью. Высоковероятно, что малеат диметиндена проникает в грудное молоко. Не рекомендуется принимать препарат в период кормления грудью. В случае необходимости на период лечения кормление грудью следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При приеме Фенокита возможно замедление скорости психомоторных реакций, возникновение сонливости, головокружения, поэтому следует воздержаться от управления автомобилем или работы с механическими средствами.

Способ применения и дозы.

Длительность применения препарата без консультации врача не должна превышать 14 суток.

Взрослым, детям в возрасте от 12 лет и пожилым пациентам.

Рекомендуемая суточная доза составляет 3–6 мг, разделённая на 3 приёма — по 20–40 капель 3 раза в сутки. Пациентам, склонным к сонливости, рекомендуется принимать 40 капель на ночь и 20 капель утром во время завтрака.

Коррекция дозы для пожилых пациентов не требуется.

Детям.

Приём препарата рекомендуется после предварительной консультации с врачом. Детям в возрасте от 1 месяца до 1 года применение возможно только по рекомендации врача. Суточная доза составляет 0,1 мг (то есть 2 капли) на килограмм массы тела в сутки, разделённая на 3 приёма.

20 капель = 1 мл = 1 мг диметиндена малеата.

Фенокит, капли оральные, не следует подвергать воздействию высокой температуры. В бутылочку с тёплым детским питанием их следует добавлять непосредственно перед кормлением. Если ребёнок получает питание с ложечки, капли можно применять неразведёнными, в чайной ложке. Капли имеют приятный вкус.

Дети.

Не назначать детям в возрасте до 1 месяца, особенно недоношенным. С осторожностью назначать препарат в форме капель детям в возрасте до 1 года: седативный эффект может сопровождаться эпизодами ночного апноэ. У детей младшего возраста антигистаминные препараты могут вызывать возбуждение.

Фенокит можно применять детям в возрасте от 1 месяца до 1 года только после консультации с врачом и при наличии чётких показаний к лечению антигистаминными средствами. Нельзя превышать рекомендованную дозу.

Передозировка.

При передозировке Фенокита, как и других антигистаминных препаратов, могут возникнуть следующие симптомы: угнетение центральной нервной системы (ЦНС), сонливость (преимущественно у взрослых), стимуляция ЦНС и антихолинергические эффекты (особенно у детей и пожилых пациентов), включая возбуждение, атаксию, тахикардию, галлюцинации, судороги, тремор, мидриаз, сухость во рту, покраснение лица, задержку мочеиспускания и лихорадку. Также после этого возможны развитие артериальной гипотензии, кома и кардиореспираторный коллапс.

Специфического антидота при передозировке антигистаминных препаратов не существует. Следует принять стандартные меры: вызвать рвоту, если это невозможно — промывание желудка, назначить активированный уголь, солевое слабительное, а также принять меры для поддержания функций сердечно-сосудистой и дыхательной систем. Применение стимуляторов не рекомендуется. Для лечения артериальной гипотензии можно применять сосудосуживающие средства.

Побочные реакции.

Основным побочным эффектом применения препарата является сонливость, особенно в начале лечения. В очень редких случаях могут наблюдаться аллергические реакции.

Со стороны иммунной системы

Редкие: анафилактические реакции, включая отек лица, фарингеальный отек, сыпь; мышечные спазмы и одышка.

Со стороны психики

Единичные: возбуждение.

Со стороны нервной системы

Очень часто: повышенная утомляемость.

Часто: сонливость, нервозность.

Единичные: головная боль, головокружение.

Со стороны пищеварительной системы

Единичные: желудочно-кишечные расстройства, тошнота, сухость во рту и горле.

Срок годности.

2 года.

Не следует применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 20 мл в контейнере с пробкой-капельницей, закрытом крышкой, в пачке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Совместное украинско-испанское предприятие «Сперко Украина».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

21027, Украина, г. Винница, ул. 600-летия, 25.

Тел.: + 38(0432)52-30-36. E-mail: [email protected]

www.sperco.ua