Fenokyt

INSTRUKCJA dotycz¹ca stosowania leku Fenokyt (Fenokit)

Sk³ad:

substancja czynna: dimetinden malian;

1 ml zawiera dimetinden malianu 1 mg;

substancje pomocnicze: kwas benzoesowy (E 210); kwas cytrynowy, monohydrat; sodu fosforan dodekahydrat; dinatrium edetylan; glikol propylenowy; sacharyna sodowa; woda oczyszczona.

Postaæ leku. Kropelki doustne.

G³ówne w³aœciwoœci fizykochemiczne: przezroczysty, bezbarwny roztwór, praktycznie bez zapachu.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwhistaminowe do stosowania ogólnego.

Kod ATC R06A B03.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Dimetinden małezan jest pochodną fenyndenu. Jest antagonistą histaminy na poziomie receptorów H1. W niskich stężeniach wykazuje działanie stymulujące na histamina-metylotransferazę, co prowadzi do inaktywacji histaminy. Wykazuje wysoką powinowactwo do receptorów H1 i jest stabilizatorem komórek tucznych. Na receptory H2 dimetinden małezan nie wpływa. Wykazuje również właściwości miejscowoanestezjyjne.

Dimetinden małezan jest antagonistą bradykininy, serotoniny i acetylocholiny. Występuje w postaci mieszaniny racemicznej z dimetindenum R-(-), które wykazuje silniejszą aktywność antyhistaminiczną typu H1. Dimetinden małezan znacząco obniża zwiększoną przepuszczalność naczyń włosowatych związaną z alergicznymi reakcjami natychmiastowego typu. W połączeniu z antagonistami receptorów histaminowych H2 lek hamuje praktycznie wszystkie rodzaje wpływu histaminy na krążenie.

Badania wykazały, że wpływ jednej dawki 4 mg dimetindenu w postaci kropli na reakcje skórne ustala się do 24 godzin po podaniu leku.

Farmakokinetyka.

Biologiczna dostępność dimetindenu w postaci kropli doustnych wynosi około 70%. Po podaniu doustnym maksymalne stężenie dimetindenu w osoczu osiągane jest w ciągu 2 godzin. Okres półtrwania wynosi około 6 godzin.

Przy stężeniach od 0,09 do 2 μg/ml wiązanie dimetindenu z białkami osocza krwi wynosi około 90%. Lek jest metabolizowany w organizmie poprzez hydroksylację i metoksylocję. Dimetinden i jego metabolity są wydalane z żółcią i moczem.

W badaniach przedklinicznych nie wykazano ryzyka stosowania leku w zalecanych dawkach. Dimetinden małezan nie wykazał właściwości mutagennych i klastogennych.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Leczenie objawowe chorób alergicznych: pokrzywki, sezonowego (gorączki sianowej) i całorocznego nieżytu nosa, alergii na leki i produkty spożywcze.

Świąd różnego pochodzenia, z wyjątkiem świądu związanego z obturacją dróg żółciowych. Świąd towarzyszący chorobom z wysypką skórną, takim jak odrza. Użądlenia owadów.

Środek wspomagający w leczeniu egzemy i innych świądowych dermatozach o etiologii alergicznej.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na dimetinden malian lub którykolwiek inny składnik preparatu. Obecność u pacjenta zwężenia dwunastnicy/pylorusu.

Przeciwwskazany u dzieci poniżej 1 miesiąca życia, szczególnie u przedwcześnie urodzonych.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Podczas równoczesnego stosowania leków hamujących ośrodkowy układ nerwowy (OUN), np. opioidowych środków przeciwbólowych, leków przeciwdrgawkowych, antydepresyjnych (trójpierścieniowych antydepresantów i inhibitory monoaminooksydazy), innych środków przeciwhistaminowych, przeciwwymiotnych, leków przeciwlękowych, nasennych, skopolaminy i alkoholu etylowego może dojść do nasilenia się depresji OUN, co może prowadzić do niepożądanych skutków lub nawet zagrożenia życia.

Trójpierścieniowe antydepresanty i leki antycholinergiczne, np. leki rozkurczowe oskrzeli, leki rozkurczujące przewód pokarmowy, leki mydriatyczne, antymuskarynowe leki urologiczne mogą powodować dodatkowy efekt antymuskarynowy podczas przyjmowania razem ze środkami przeciwhistaminowymi, co zwiększa ryzyko pogorszenia się przebiegu jaskry i zatrzymania moczu.

W celu zminimalizowania ryzyka depresji OUN lub możliwego wzajemnego wzmacniania działania jednoczesne stosowanie prokarbazyny i środków przeciwhistaminowych należy prowadzić ostrożnie.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

Tak jak w przypadku innych leków przeciwhistaminowych, należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów z jaskrą, z kurczem zwieracza pęcherza moczowego i/lub zaburzeniami oddawania moczu, w tym przy przeroście gruczołu krokowego, a także u chorych z przewlekłymi chorobami obturacyjnymi płuc.

Tak jak w przypadku wszystkich antagonistów receptora H1 i częściowo H2, ten lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z padaczką. Leki przeciwhistaminowe mogą powodować pobudzenie u dzieci.

Należy ostrożnie stosować lek u pacjentów w wieku podeszłym, u których ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, w szczególności pobudzenia i zwiększonego zmęczenia, jest podwyższone. Należy unikać błędnego stosowania leku przez osoby starsze. Nie wolno przekraczać zalecanych dawek i długości trwania leczenia bez rekomendacji lekarza.

Z ostrożnością należy przepisywać lek w postaci kropli dzieciom do 1 roku życia: efekt sedytywny może towarzyszyć epizodom nocnego bezdechu. U małych dzieci leki przeciwhistaminowe mogą powodować pobudzenie.

Fenokyt, krople doustne, można stosować dzieciom w wieku od 1 miesiąca do 1 roku życia tylko na zalecenie lekarza i w przypadku wyraźnych wskazań do leczenia lekami przeciwhistaminowymi. Nie wolno przekraczać zalecanej dawki.

Ten lek zawiera 99,13 mmol (lub 2,28 mg)/ml sodu. Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów stosujących dietę o ograniczonej zawartości sodu.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża. Brak danych klinicznych dotyczących stosowania leku u kobiet w ciąży.

W badaniach na zwierzętach z wykorzystaniem oryginalnego leku nie stwierdzono działania teratogennego dimetyndenu ani żadnego bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój embrionalny i/lub rozwój poporodowy. Ponieważ do tej pory brakuje informacji o stosowaniu leku w czasie ciąży, Fenokyt nie jest zalecany w tym okresie. Stosowanie możliwe tylko w razie konieczności i wyłącznie na polecenie lekarza, gdy korzyści z leczenia przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.

Karmienie piersią. Prawdopodobnie maleinian dimetyndenu przechodzi do mleka matki. Nie zaleca się stosowania leku w czasie karmienia piersią. W razie potrzeby należy przerwać karmienie piersią na okres leczenia.

Wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Podczas stosowania Fenokytu możliwe jest spowolnienie reakcji psychomotorycznych, senność, zawroty głowy, dlatego należy powstrzymać się od prowadzenia samochodu lub pracy z urządzeniami mechanicznymi.

Sposób stosowania i dawki.

Długość stosowania leku bez konsultacji z lekarzem nie powinna przekraczać 14 dni.

Dorośli, dzieci od 12. roku życia oraz pacjenci w wieku podeszłym.

Zalecana dawka dobową wynosi 3–6 mg, podzielona na 3 dawki – po 20–40 kropli 3 razy dziennie. Pacjentom skłonnym do senności zaleca się podawanie 40 kropli przed snem oraz 20 kropli rano podczas śniadania.

U pacjentów w wieku podeszłym nie jest wymagana korekta dawki.

Dzieci.

Stosowanie leku zaleca się po wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Dzieciom w wieku od 1 miesiąca do 1 roku lek można stosować wyłącznie na zalecenie lekarza. Dawka dobową wynosi 0,1 mg (czyli 2 krople) na 1 kg masy ciała dziennie, podzielona na 3 dawki.

20 kropli = 1 ml = 1 mg dimetindenu maleinianu.

Fenokyt, krople doustne nie powinny być narażane na działanie wysokiej temperatury. Do butelki z ciepłym pokarmem dziecięcym należy je dodać bezpośrednio przed karmieniem. Jeśli dziecko jest karmione łyżeczką, krople można stosować nierozcieńczone, w łyżeczce do herbaty. Krople mają przyjemny smak.

Dzieci.

Nie stosować dzieciom w wieku poniżej 1 miesiąca życia, szczególnie przedwcześnie urodzonym. Ostrożnie należy stosować lek w postaci kropli dzieciom w wieku do 1 roku życia: efekt sedytywny może towarzyszyć epizody nocy apnei. U najmłodszych dzieci leki przeciwhistaminowe mogą powodować pobudzenie.

Fenokyt można stosować dzieciom w wieku od 1 miesiąca do 1 roku wyłącznie po konsultacji z lekarzem i w przypadku wyraźnych wskazań do leczenia lekami przeciwhistaminowymi. Nie wolno przekraczać zalecanej dawki.

Przedawkowanie.

W przypadku przedawkowania Fenokytu, podobnie jak innych leków przeciwhistaminowych, mogą wystąpić następujące objawy: depresja układu nerwowego centralnego (UNC), senność (głównie u dorosłych), pobudzenie UNC oraz efekty antymuskarynowe (szczególnie u dzieci i pacjentów w wieku podeszłym), w tym pobudzenie, ataksja, tachykardia, halucynacje, drgawki, drżenie, midriaza, suchość w ustach, zaczerwienienie twarzy, zatrzymanie moczu oraz gorączka. Może również dojść do rozwoju hipotensji tętniczej, śpiączki oraz kolapsu kardiologicznego i oddechowego.

Nie istnieje specyficzny antydotum w przypadku przedawkowania leków przeciwhistaminowych. Należy podjąć standardowe działania: wywołać wymioty, a jeśli się nie uda – przepłukać żołądek, podać węgiel aktywny, środek przeczyszczający solny, a także podjąć działania wspierające funkcje układu sercowo-naczyniowego i oddechowego. Stosowanie środków pobudzających nie jest zalecane. W leczeniu hipotensji tętniczej można stosować leki zwężające naczynia.

Efekty uboczne.

Głównym skutkiem ubocznym stosowania leku jest senność, szczególnie na początku leczenia. W bardzo rzadkich przypadkach mogą występować reakcje alergiczne.

Ze strony układu odpornościowego

Rzadkie: reakcje anafilaktyczne, w tym obrzęk twarzy, obrzęk gardła, wysypka; skurcze mięśniowe oraz duszność.

Ze strony psychiki

Pojedyncze przypadki: pobudzenie.

Ze strony układu nerwowego

Bardzo często: zwiększona zmęczalność.

Często: senność, pobudzenie nerwowe.

Pojedyncze przypadki: ból głowy, zawroty głowy.

Ze strony przewodu pokarmowego

Pojedyncze przypadki: zaburzenia żołądkowo-jelitowe, nudności, suchość w ustach i gardle.

Okres ważności.

2 lata.

Nie należy stosować leku po upływie okresu ważności podanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 20 ml w pojemniku z korkiem-kroplówką zamkniętym pokrywką, w puszce.

Kategoria wydawania.

Bez recepty.

Producent.

Wspólne ukraińsko-hiszpańskie przedsiębiorstwo „Sperko Ukraina”.

Siedziba producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

21027, Ukraina, miasto Winnica, ul. 600-lecia, 25.

Tel.: + 38(0432)52-30-36. E-mail: [email protected]

www.sperco.ua