Фенкасол

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ФЕНКАРОЛ® (PHENCAROL)

Состав:

действующее вещество: гифенадин;

1 таблетка содержит гифенадина гидрохлорида 10 мг;

вспомогательные вещества: сахароза, крахмал картофельный, кальция стеарат.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: плоскоцилиндрические таблетки белого или почти белого цвета с фаской.

Фармакотерапевтическая группа. Антигистаминные средства для системного применения.

Код АТС R06A X.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Активное вещество лекарственного средства Фенкарол® представляет собой производное хинуклидила карбинола, которое уменьшает влияние гистамина на органы и системы. Хифенадин является конкурентным блокатором Н₁-рецепторов. Кроме того, он активирует фермент диаминоксидазу, расщепляющую около 30 % эндогенного гистамина. Этим объясняется эффективность хифенадина у больных, нечувствительных к другим антигистаминным средствам. Хифенадин плохо проникает через гематоэнцефалический барьер и слабо влияет на процессы дезаминирования серотонина в мозге, незначительно влияет на активность моноаминооксидазы. Антигистаминные свойства хифенадина связаны с наличием в структуре циклического ядра хинуклидина и расстоянием между группой дифенилкарбинола и атомом азота. По антигистаминной активности и продолжительности действия хифенадин превосходит димедрол. Хифенадин снижает токсическое действие гистамина, устраняет или ослабляет его бронхоконстрикторное действие и спазмирующее влияние на гладкую мускулатуру кишечника, обладает умеренным противосеротониновым и слабым холинолитическим действием, хорошо выраженными противозудными и десенсибилизирующими свойствами.

Хифенадин ослабляет гипотензивное действие гистамина и его влияние на проницаемость капилляров, не оказывает непосредственного влияния на сердечную деятельность и артериальное давление, не обладает защитным действием при аритмиях, вызванных аконитином.

Хифенадин не оказывает угнетающего действия на центральную нервную систему, однако при индивидуальной повышенной чувствительности возможен слабый седативный эффект. Препарат обладает низкой липофильностью, поэтому его содержание в тканях мозга низкое (менее 0,05 %), чем и объясняется отсутствие угнетающего влияния на центральную нервную систему.

Фармакокинетика.

Хифенадин быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта и уже через 30 минут обнаруживается в тканях организма. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1 час.

Метаболиты и неизменённая часть хифенадина в основном выводятся с мочой, желчью и через лёгкие в течение 48 часов. Фенкарол® метаболизируется в печени.

Клинические характеристики.

Показания.

Поллинозы, пищевая и лекарственная аллергия, другие аллергические заболевания, острая и хроническая крапивница, отек (ангионевротический) Квинке, сенная лихорадка, аллергический ринит, дерматозы (экзема, нейродермит, кожный зуд), а также инфекционно-аллергические реакции с бронхоспастическим компонентом.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к гифенадина гидрохлориду или к вспомогательным веществам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Препарат не усиливает угнетающего действия алкоголя и снотворных на центральную нервную систему. Фенкарол® обладает слабыми свойствами М-холиноблокатора, однако в случае сниженной моторики желудочно-кишечного тракта всасывание медленно абсорбирующихся лекарственных средств может усиливаться (например антикоагулянты непрямого действия – кумарины).

Особенности применения.

Следует с осторожностью назначать препарат при тяжелых заболеваниях сердечно-сосудистой системы, желудочно-кишечного тракта, печени и/или почек.

Препарат содержит сахарозу, что следует учитывать больным сахарным диабетом.

Пациентам с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость фруктозы или недостаточность сахаразы-изомальтазы, не следует применять препарат.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Противопоказано назначать препарат в течение I триместра беременности.

Не рекомендуется применение препарата в течение II и III триместров беременности.

Отсутствуют данные о проникновении препарата в грудное молоко, поэтому применение препарата противопоказано в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не следует управлять автотранспортом, пользоваться сложной техникой или выполнять другие потенциально опасные виды деятельности, пока не будет установлено индивидуальная чувствительность пациента к применению препарата (путем кратковременного назначения), поскольку препарат может вызвать седативное действие.

Способ применения и дозы.

Препарат принимать внутрь сразу после еды.

Детям в возрасте от 3 до 7 лет – по 10 мг 2 раза в сутки (суточная доза не должна превышать 20 мг).

Детям в возрасте от 7 до 12 лет – по 10–15 мг 2–3 раза в сутки (суточная доза не должна превышать 50 мг).

Детям в возрасте от 12 лет – по 25 мг 2–3 раза в сутки (суточная доза не должна превышать 100 мг).

Взрослым и детям в возрасте от 12 лет целесообразно применять препарат в другой лекарственной форме (Фенкарол®, таблетки по 25 мг).

Длительность курса лечения составляет 10–15 дней. При необходимости курс можно повторить.

В случае пропуска приёма препарата пропущенную дозу следует принять как можно скорее. Если до следующего приёма осталось несколько часов, следует принимать только следующую дозу. Двойную дозу препарата принимать не следует. При необходимости следует проконсультироваться с врачом.

Дети.

Применять препарат детям в возрасте от 3 лет.

Передозировка.

Случаев передозировки не сообщалось. Суточная доза до 300 мг/сутки не вызывает серьёзных клинически выраженных побочных эффектов. Большие дозы могут вызвать сухость слизистых оболочек, головную боль, рвоту, боль в эпигастральной области и диспептические явления.

При необходимости проводить симптоматическое лечение.

Побочные реакции.

Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль.

Иногда возможен слабый седативный эффект, проявляющийся слабостью, сонливостью, замедлением реакций организма.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: сухость слизистых оболочек полости рта, диспептические явления (тошнота, рвота, горечь во рту), которые обычно исчезают при уменьшении дозы или отмене препарата.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: чихание, затрудненное дыхание.

Со стороны психики: тревожность.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: протеинурия, интерстициальный нефрит.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: боль в суставах.

Со стороны органов зрения: слезотечение.

У пациентов с заболеваниями желудочно-кишечного тракта вероятность побочных эффектов повышается.

При появлении любых нежелательных эффектов следует прекратить применение препарата и проконсультироваться с врачом.

Срок годности. 5 лет.

Условия хранения.

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере. По 2 блистера в картонной пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

АО «Олфа»/Olpha AS.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Ул. Рупницу 5, Олайне, Олайнский край, LV-2114, Латвия/Rupnicu iela 5, Olaine, Olaines novads, LV-2114, Latvia.