Fencarol®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO FENKAROL® (PHENCAROL)

Composición:

Principio activo: hifenadina;

Cada tableta contiene hifenadina hidrocloruro 10 mg;

Excipientes: sacarosa, almidón de papa, estearato de calcio.

Forma farmacéutica. Tabletas.

Propiedades físicas y químicas principales: tabletas cilíndricas planas de color blanco o casi blanco, con ranura.

Grupo farmacoterapéutico. Antihistamínicos para uso sistémico.

Código ATC R06A X.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La sustancia activa del medicamento Fenkarol® es un derivado del quinuclidilcarbinol que disminuye el efecto de la histamina sobre órganos y sistemas. La hifenadina es un bloqueador H1-receptor competitivo. Además, activa la enzima diaminoxidasa, que descompone aproximadamente el 30 % de la histamina endógena. Esto explica la eficacia de la hifenadina en pacientes insensibles a otros antihistamínicos. La hifenadina penetra mal a través de la barrera hematoencefálica y tiene escaso efecto sobre los procesos de desaminación de la serotonina en el cerebro, influyendo débilmente sobre la actividad de la monoaminooxidasa. Las propiedades antihistamínicas de la hifenadina están relacionadas con la presencia del núcleo cíclico de quinuclidina en su estructura y con la distancia entre el grupo difenilcarbinol y el átomo de nitrógeno. En cuanto a la actividad antihistamínica y duración del efecto, la hifenadina supera a la dimetindena. La hifenadina reduce el efecto tóxico de la histamina, suprime o atenúa su acción broncoconstrictora y su efecto espasmódico sobre los músculos lisos del intestino, tiene un efecto anti-serotoninérgico moderado y un leve efecto colinolítico, así como propiedades antipruriginosas y desensibilizantes bien marcadas.

La hifenadina atenúa el efecto hipotensor de la histamina y su influencia sobre la permeabilidad capilar, no afecta directamente la actividad cardíaca ni la presión arterial y no posee efecto protector frente a las arritmias provocadas por la aconitina.

La hifenadina no tiene efecto depresor sobre el sistema nervioso central, aunque en casos de hipersensibilidad individual puede presentarse un leve efecto sedante. El fármaco presenta baja lipofilia, por lo que su concentración en los tejidos cerebrales es baja (menos del 0,05 %), lo que explica la ausencia de efecto depresor sobre el sistema nervioso central.

Farmacocinética.

La hifenadina se absorbe rápidamente desde el tracto gastrointestinal y se detecta en los tejidos del organismo tras 30 minutos. La concentración máxima en plasma sanguíneo se alcanza a la 1 hora.

Los metabolitos y la fracción inalterada de hifenadina se excretan principalmente por la orina, la bilis y los pulmones en un período de 48 horas. Fenkarol® se metaboliza en el hígado.

Características clínicas.

Indicaciones.

Polinosas, alergia alimentaria y medicamentosa, otras enfermedades alérgicas, urticaria aguda y crónica, edema angioneurótico de Quincke, fiebre del heno, rinitis alérgica, dermatosis (eccema, neurodermitis, prurito cutáneo), así como reacciones infeccioso-alérgicas con componente broncoespástico.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al hidrocloruro de hifenadina o a cualquiera de los excipientes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

El medicamento no potencia el efecto depresor sobre el sistema nervioso central del alcohol ni de los hipnóticos. Fenkarol® posee débiles propiedades de bloqueo de los receptores M-colinérgicos, pero en caso de motilidad gastrointestinal reducida puede aumentar la absorción de medicamentos que se adsorben lentamente (por ejemplo, anticoagulantes de acción indirecta – cumarinas).

Características de uso.

Debe administrarse con precaución en pacientes con enfermedades graves del sistema cardiovascular, del tracto gastrointestinal, del hígado y/o de los riñones.

El medicamento contiene sacarosa, lo cual debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes mellitus.

No debe administrarse el medicamento a pacientes con enfermedades hereditarias raras, tales como intolerancia a la fructosa o deficiencia de sacarasa-isomaltasa.

Uso durante el embarazo o la lactancia

Está contraindicado el uso del medicamento durante el primer trimestre del embarazo.

No se recomienda el uso del medicamento durante el segundo y tercer trimestre del embarazo.

No existen datos sobre la penetración del medicamento en la leche materna, por lo tanto, su uso está contraindicado durante la lactancia.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manipular otros mecanismos

No se debe conducir vehículos ni utilizar maquinaria compleja ni realizar otras actividades potencialmente peligrosas hasta que se determine la sensibilidad individual del paciente al medicamento (mediante una administración breve), ya que el medicamento puede provocar un efecto sedante.

Vía de administración y dosis.

El medicamento debe tomarse por vía oral inmediatamente después de las comidas.

Niños de 3 a 7 años de edad: 10 mg 2 veces al día (la dosis diaria no debe superar los 20 mg).

Niños de 7 a 12 años de edad: 10-15 mg de 2 a 3 veces al día (la dosis diaria no debe superar los 50 mg).

Niños a partir de 12 años de edad: 25 mg de 2 a 3 veces al día (la dosis diaria no debe superar los 100 mg).

En adultos y niños a partir de 12 años se recomienda utilizar otra forma farmacéutica del medicamento (Fencarol®, tabletas de 25 mg).

La duración del tratamiento es de 10-15 días. Si es necesario, el curso puede repetirse.

En caso de olvidar tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible. Si queda solo un corto período de tiempo hasta la siguiente dosis programada, debe tomarse únicamente la siguiente dosis. No se debe tomar una dosis doble. Si es necesario, se debe consultar con el médico.

Niños.

Este medicamento puede administrarse a niños a partir de 3 años de edad.

Sobredosis.

No se han notificado casos de sobredosis. Una dosis diaria de hasta 300 mg/día no provoca efectos adversos clínicamente significativos. Dosis elevadas pueden provocar sequedad de las mucosas, cefalea, vómitos, dolor epigástrico y síntomas dispepsia.

Si es necesario, se debe realizar un tratamiento sintomático.

Reacciones adversas.

Del sistema nervioso: mareo, dolor de cabeza.

A veces puede presentarse un leve efecto sedante, que se manifiesta como debilidad, somnolencia y lentitud en las respuestas orgánicas.

Del sistema gastrointestinal: sequedad de las mucosas de la cavidad bucal, trastornos dispepsia (náuseas, vómitos, sabor amargo en la boca), que normalmente desaparecen al reducir la dosis o suspender el medicamento.

Del sistema respiratorio, órganos torácicos y mediastino: estornudos, dificultad respiratoria.

Del ámbito psíquico: inquietud.

De los riñones y vías urinarias: proteinuria, nefritis intersticial.

Del sistema músculo-esquelético y tejidos conectivos: dolor articular.

De los órganos de la visión: lagrimeo.

En personas con enfermedades del tracto gastrointestinal, la posibilidad de efectos adversos aumenta.

Ante la aparición de cualquier efecto no deseado, debe interrumpirse el uso del medicamento y consultarse con un médico.

Plazo de validez: 5 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en un lugar seco, protegido de la luz, a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

10 comprimidos por blíster. 2 blísteres por caja de cartón.

Categoría de dispensación: Sin receta.

Fabricante:

AT «Olfa» / Olpha AS.

Dirección del fabricante y lugar de actividad empresarial:

Rupnicu iela 5, Olaine, región de Olaine, LV-2114, Letonia / Rupnicu iela 5, Olaine, Olaines novads, LV-2114, Latvia.