Fenkarol®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE FENKAROL® (PHENCAROL)

Composizione:

Principio attivo: chifenadina;

1 compressa contiene cloridrato di chifenadina 10 mg;

Eccipienti: saccarosio, amido di patata, stearato di calcio.

Forma farmaceutica. Compresse.

Proprietà fisico-chimiche principali: compresse cilindro-piane di colore bianco o quasi bianco con biconcavità.

Gruppo farmacoterapeutico. Antistaminici per uso sistemico.

Codice ATC R06A X.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il principio attivo del medicinale Fenkarol® è un derivato della chinuclidilcarbinolo, che riduce l'effetto dell'istamina sugli organi e sui sistemi. L'ifenadina è un bloccante competitivo dei recettori H1. Inoltre, stimola l'enzima diaminossidasi, che degrada circa il 30% dell'istamina endogena. Ciò spiega l'efficacia dell'ifenadina nei pazienti non sensibili ad altri antistaminici. L'ifenadina penetra scarsamente attraverso la barriera ematoencefalica e ha un lieve effetto sui processi di desaminazione della serotonina nel cervello, influenzando debolmente l'attività della monoaminoossidasi. Le proprietà antistaminiche dell'ifenadina sono legate alla presenza nel suo struttura del nucleo ciclico della chinuclidina e alla distanza tra il gruppo difenilcarbinolo e l'atomo di azoto. Per attività antistaminica e durata d'azione, l'ifenadina è superiore alla dimetindene. L'ifenadina riduce l'effetto tossico dell'istamina, attenua o elimina il suo effetto broncocostrittivo e lo spasmo dei muscoli lisci intestinali, ha un moderato effetto anti-serotoninico e un debole effetto colinolitico, nonché marcate proprietà antipruriginose e desensibilizzanti.

L'ifenadina attenua l'effetto ipotensivo dell'istamina e il suo effetto sulla permeabilità dei capillari, non influisce direttamente sulla funzione cardiaca e sulla pressione arteriosa, non ha effetto protettivo nelle aritmie da aconitina.

L'ifenadina non ha effetti depressivi sul sistema nervoso centrale, ma in caso di ipersensibilità individuale può manifestarsi un lieve effetto sedativo. Il farmaco ha una bassa lipofilia, pertanto il suo contenuto nei tessuti cerebrali è basso (meno dello 0,05%), spiegando l'assenza di effetti depressivi sul sistema nervoso centrale.

Farmacocinetica.

L'ifenadina viene rapidamente assorbita dal tratto gastrointestinale e viene rilevata nei tessuti dell'organismo già dopo 30 minuti. La concentrazione massima nel plasma sanguigno viene raggiunta dopo 1 ora.

La quota invariata e i metaboliti dell'ifenadina vengono eliminati principalmente attraverso le urine, la bile e i polmoni entro 48 ore. Fenkarol® viene metabolizzato nel fegato.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni

Polinosi, allergia alimentare e da farmaci, altre malattie allergiche, orticaria acuta e cronica, edema angioneurotico di Quincke, febbre da fieno, rinite allergica, dermatosi (eczema, neurodermite, prurito cutaneo), nonché reazioni infettivo-allergiche con componente broncospastico.

Controindicazioni

Ipersensibilità all'idrocloruro di ifenamina o agli eccipienti del medicinale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Il medicinale non potenzia l'azione depressiva dell'alcol e dei sonniferi sul sistema nervoso centrale. Fenkarol® possiede deboli proprietà di bloccante M-colinergico, ma in caso di ridotta motilità del tratto gastrointestinale può potenziarsi l'assorbimento di farmaci che vengono adsorbiti lentamente (ad esempio anticoagulanti indiretti – cumarine).

Caratteristiche di applicazione.

Il medicinale deve essere somministrato con cautela in caso di gravi malattie del sistema cardiovascolare, del tratto gastrointestinale, del fegato e/o dei reni.

Il medicinale contiene saccarosio, cosa da tenere in considerazione nei pazienti affetti da diabete mellito.

Nei pazienti affetti da rari disturbi ereditari come intolleranza al fruttosio o carenza di saccarasi-isomaltasi, il medicinale non deve essere assunto.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento al seno.

È controindicato l’uso del medicinale durante il I trimestre di gravidanza.

Non è raccomandato l’uso del medicinale durante il II e il III trimestre di gravidanza.

Non vi sono dati riguardo al passaggio del medicinale nel latte materno; pertanto, l’uso del medicinale è controindicato durante l’allattamento al seno.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari.

Non si deve guidare né usare macchinari complessi né svolgere altre attività potenzialmente pericolose finché non sarà stata stabilita la sensibilità individuale del paziente all’uso del medicinale (mediante una breve somministrazione), poiché il medicinale può causare un effetto sedativo.

Modalità e dosaggio di somministrazione.

Il medicinale va assunto per via orale immediatamente dopo il pasto.

Nei bambini di età compresa tra 3 e 7 anni – 10 mg 2 volte al giorno (la dose giornaliera non deve superare i 20 mg).

Nei bambini di età compresa tra 7 e 12 anni – 10-15 mg da 2 a 3 volte al giorno (la dose giornaliera non deve superare i 50 mg).

Nei bambini di età pari o superiore a 12 anni – 25 mg da 2 a 3 volte al giorno (la dose giornaliera non deve superare i 100 mg).

Negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 12 anni è preferibile utilizzare il medicinale in un’altra forma farmaceutica (Fenkarol®, compresse da 25 mg).

La durata del trattamento è di 10-15 giorni. Se necessario, il ciclo può essere ripetuto.

In caso di dimenticanza di una dose, assumere il prima possibile la dose dimenticata. Tuttavia, se manca solo qualche ora alla successiva assunzione programmata, assumere soltanto la dose successiva. Non assumere mai una dose doppia. Se necessario, consultare il medico.

Bambini.

Il medicinale può essere utilizzato nei bambini a partire dai 3 anni di età.

Sovradosaggio.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. Dosi giornaliere fino a 300 mg/giorno non causano effetti collaterali seri clinicamente evidenti. Dosi elevate possono provocare secchezza delle mucose, cefalea, vomito, dolore epigastrico e disturbi dispeptici.

Se necessario, si raccomanda un trattamento sintomatico.

Effetti indesiderati.

Disturbi del sistema nervoso: capogiri, mal di testa.

Occasionalmente può manifestarsi un lieve effetto sedativo, caratterizzato da debolezza, sonnolenza e rallentamento delle reazioni dell'organismo.

Disturbi del sistema gastrointestinale: secchezza delle mucose della bocca, disturbi dispeptici (nausea, vomito, gusto amaro in bocca), che di solito scompaiono riducendo la dose o interrompendo il trattamento.

Disturbi del sistema respiratorio, degli organi del torace e del mediastino: starnuti, difficoltà respiratorie.

Disturbi psichici: ansia.

Disturbi renali e delle vie urinarie: proteinuria, nefrite interstiziale.

Disturbi del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: dolore articolare.

Disturbi dell'organo della vista: lacrimazione.

Nei soggetti con patologie del tratto gastrointestinale, la probabilità di effetti indesiderati aumenta.

In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, si deve interrompere l'assunzione del medicinale e consultare il medico.

Periodo di validità . 5 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare in un luogo asciutto, protetto dalla luce, a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezione.

10 compresse in un blister. 2 blister in una confezione di cartone.

Categoria di vendita. Senza prescrizione medica.

Produttore.

AT «Olfa»/Olpha AS.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Rupnicu iela 5, Olaine, Olaines novads, LV-2114, Lettonia / Rupnicu iela 5, Olaine, Olaines novads, LV-2114, Latvia.