Fenkarol®

INSTRUKCJA dot. stosowania leku leczniczego FENKAROL® (PHENCAROL)

Skład:

substancja czynna: chifenadyna;

1 tabletka zawiera chifenadyny hydrochloranu 10 mg;

substancje pomocnicze: sacharoza, skrobia ziemniaczana, stearynian wapnia.

Postać leku. Tabletki.

Główne właściwości fizyko-chemiczne: płasko-cylindryczne tabletki białe lub prawie białe z rowkiem.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwhistaminowe do stosowania ogólnego.

Kod ATC R06A X.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Czynna substancja leku Fenkarol® jest pochodną chinuklidynokarbinołu, która zmniejsza wpływ histaminy na narządy i układy. Chifenadyna jest konkurencyjnym blokerem receptorów H1. Ponadto aktywuje enzym diaminooksydazę, który rozkłada około 30 % endogennej histaminy. Tym tłumaczy się skuteczność chifenadyny u chorych niewrażliwych na inne leki przeciwhistaminowe. Chifenadyna słabo przenika przez barierę krew–mózg i ma niewielki wpływ na procesy deaminowania serotoniny w mózgu, słabo wpływa na aktywność monoaminooksydazy. Właściwości przeciwhistaminowe chifenadyny związane są z obecnością cyklicznego jądra chinuklidyny w strukturze oraz odległością między grupą difenylokarbinołową a atomem azotu. Pod względem aktywności przeciwhistaminowej i długości działania chifenadyna przewyższa dimedrol. Chifenadyna zmniejsza działanie toksyczne histaminy, likwiduje lub osłabia jej działanie bronchokonstrykcyjne oraz skurczowe na mięśnie gładkie jelit, wykazuje umiarkowane działanie przeciwserotonynowe i słabe działanie cholino-lityczne, dobrze wyrażone działanie przeciwzakładowe i działanie dezsensybilizujące.

Chifenadyna osłabia działanie hipotensyjne histaminy oraz jej wpływ na przepuszczalność naczyń włosowatych, nie wpływa bezpośrednio na czynność serca i ciśnienie tętnicze, nie wykazuje działania ochronnego w przypadku arytmii wywołanych akonityną.

Chifenadyna nie wykazuje działania depresyjnego na ośrodkowy układ nerwowy, jednak przy indywidualnie podwyższonej wrażliwości możliwy jest słaby efekt sedytywny. Lek charakteryzuje się niską lipofilnością, dlatego jego zawartość w tkankach mózgu jest niska (mniej niż 0,05 %), co tłumaczy brak działania depresyjnego na ośrodkowy układ nerwowy.

Farmakokinetyka.

Chifenadyna szybko wchłania się z przewodu pokarmowego i po 30 minutach pojawia się w tkankach organizmu. Maksymalna stężenie we krwi osoczowej osiągane jest po 1 godzinie.

Metabolity oraz niezmieniona część chifenadyny są głównie wydalane z moczem, żółcią i przez płuca w ciągu 48 godzin. Fenkarol® ulega metabolizmowi w wątrobie.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Różne rinitidy alergiczne, alergia pokarmowa i lekowa, inne choroby alergiczne, pokrzywka ostra i przewlekła, obrzęk (angioneurotyczny) Quinckego, sezonowa alergia na pyłki roślin (tzw. katar sienny), alergiczna rinitida, dermatozy (egzema, neurodermatitis, świąd skóry), a także reakcje infekcyjno-alergiczne z komponentem oskrzelowym.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na hydrochloran chifenadyny lub substancje pomocnicze preparatu.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Preparat nie nasila działania depresyjnego alkoholu i środków nasennie na ośrodkowy układ nerwowy. Fenkarol® wykazuje słabe właściwości blokera receptora M-cholinergiczn游戏副本

Szczególne ostrzeżenia dotyczące stosowania.

Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z ciężkimi chorobami układu sercowo-naczyniowego, układu pokarmowego, wątroby i/lub nerek.

Lek zawiera sacharozę, co należy uwzględnić u chorych na cukrzycę.

Nie należy stosować leku u pacjentów z rzadkimi chorobami dziedzicznymi, takimi jak nietolerancja fruktozy lub niedobór sacharazy-izomalatazy.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią

Stosowanie leku jest przeciwwskazane w I trymestrze ciąży.

Nie zaleca się stosowania leku w II i III trymestrze ciąży.

Brak danych dotyczących przenikania leku do mleka matki, dlatego stosowanie leku jest przeciwwskazane w okresie karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać skomplikowanej techniki ani wykonywać innych potencjalnie niebezpiecznych czynności, dopóki nie ustali się indywidualnej wrażliwości pacjenta na działanie leku (poprzez krótkotrwałe podanie), ponieważ lek może wywołać działanie sedytywne.

Sposób stosowania i dawki.

Lek należy przyjmować wewnętrznie bezpośrednio po jedzeniu.

Dzieci w wieku od 3 do 7 lat – 10 mg 2 razy na dobę (dawka dobową nie należy przekraczać 20 mg).

Dzieci w wieku od 7 do 12 lat – 10–15 mg 2–3 razy na dobę (dawka dobową nie należy przekraczać 50 mg).

Dzieci w wieku od 12 lat – 25 mg 2–3 razy na dobę (dawka dobową nie należy przekraczać 100 mg).

Dorosłym oraz dzieciom w wieku od 12 lat zaleca się stosowanie leku w innej postaci farmaceutycznej (Fenkarol®, tabletki 25 mg).

Długość leczenia wynosi 10–15 dni. W razie potrzeby leczenie można powtórzyć.

W przypadku pominięcia dawki leku należy jak najszybciej przyjąć pominiętą dawkę. Jeśli do następnego przyjęcia pozostało kilka godzin, należy przyjąć tylko następną dawkę. Nie należy przyjmować podwójnej dawki. W razie potrzeby należy skonsultować się z lekarzem.

Dzieci.

Lek można stosować u dzieci od 3. roku życia.

Przedawkowanie.

Nie odnotowano przypadków przedawkowania. Dawka dobową do 300 mg/dobę nie powoduje poważnych, klinicznie wyrażonych działań niepożądanych. Duże dawki mogą powodować suchość błon śluzowych, ból głowy, wymioty, ból w nadbrzuszu oraz objawy dyspeptyczne.

W razie potrzeby należy przeprowadzać leczenie objawowe.

Działania niepożądane.

Strona układu nerwowego: zawroty głowy, ból głowy.

Czasem możliwy słaby efekt sedytywny, objawiający się osłabieniem, sennością, spowolnieniem reakcji organizmu.

Strona układu pokarmowego: suchość błon śluzowych jamy ustnej, objawy dyspeptyczne (nudności, wymioty, gorycz w ustach), które zazwyczaj ustępują po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu leku.

Strona układu oddechowego, narządów klatki piersiowej i śródpiersia: kichanie, trudności w oddychaniu.

Strona psychiki: niepokój.

Strona nerek i dróg moczowych: białkomocz, nefryt śródmiąższowy.

Strona układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej: ból stawów.

Strona narządów wzroku: łzawienie.

U osób z chorobami układu pokarmowego ryzyko działania niepożądanego zwiększa się.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych efektów należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.

Okres ważności. 5 lat.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w suchym, chronionym przed światłem miejscu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 tabletów w blistrze. Po 2 blistery w tece kartonowej.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent.

AT „Olfa”/Olpha AS.

Miejsce położenia producenta oraz adres siedziby działalności.

Rupnicu iela 5, Olaine, Olaines novads, LV-2114, Łotwa / Rupnicu iela 5, Olaine, Olaines novads, LV-2114, Latvia.