Фенистил эмульсия

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ФЕНИСТИЛ ЭМУЛЬСИЯ (FENISTIL EMULSION)

Состав:

действующее вещество: диметиндена малеат;

1 г препарата содержит диметиндена малеата 1 мг;

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, спирт бензиловый, бутилгидрокситолуол (Е 321), динатрия эдетат, кокоил каприлокапрат, масло минеральное, полиэтиленгликоль цетостеариловый эфир, карбомер, натрия гидроксид 30 % раствор, пропиленгликоль, вода очищенная.

Лекарственная форма. Эмульсия наружная.

Основные физико-химические свойства: однородная вязкая эмульсия.

Фармакотерапевтическая группа. Дерматологические средства. Антигистаминные средства для местного применения. Диметинден.

Код АТХ D04А А13.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Диметинден малеат является антагонистом гистамина на уровне Н1-рецепторов. Обладает высоким сродством к Н1-рецепторам и снижает повышенную проницаемость капилляров, связанную с реакциями гиперчувствительности. Препарат также обладает местноанестезирующими свойствами.

Препарат Фенистил Эмульсия эффективен против зуда различного происхождения, обеспечивает быстрое облегчение зуда и других аллергических раздражений кожи. Основой препарата является эмульсия, оказывающая охлаждающее, успокаивающее, а также смягчающее и увлажняющее действие.

Фармакокинетика.

Фенистил Эмульсия быстро проникает в кожу, антигистаминное действие начинается в течение нескольких минут. После местного нанесения системное проникновение диметиндена малеата у здорового человека составляет менее 10 % от нанесённой дозы.

При проведении доклинических исследований риск при применении препарата в рекомендованных дозах не выявлен. Диметинден малеат не проявил мутагенных и кластогенных свойств.

Клинические характеристики.

Показания.

Зуд кожи, например, при укусах насекомых, аллергические раздражения небольших участков кожи, крапивница, неосложнённые небольшие ожоги кожи и нераспространённая солнечная эритема.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Исследования взаимодействия лекарственного средства не проводились; однако, поскольку системная абсорбция диметиндена малеата при применении данного препарата является крайне низкой, взаимодействие препарата с другими лекарственными средствами маловероятно.

Особенности применения.

Препарат содержит пропиленгликоль, который может вызывать местное раздражение кожи. Препарат содержит бензалкония хлорид, обладающий раздражающими свойствами и способный вызывать кожные реакции. Препарат содержит бутилгидрокситолуол, который может вызывать местное раздражение кожи (например, контактный дерматит), раздражение глаз и слизистых оболочек.

Новорождённым и детям младшего возраста не следует применять препарат на обширных участках кожи, особенно на повреждённой или воспалённой коже.

Во время лечения препаратом следует избегать длительного воздействия солнечного света на поражённые участки кожи.

При очень сильном зуде или поражении обширной области кожи, помимо местного применения препарата, после консультации с врачом следует применять также пероральную форму препарата Фенистил.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Клинические данные по применению препарата у беременных женщин отсутствуют. Применение препарата во время беременности в исследованиях на животных не вызывало вредного влияния (ни прямого, ни косвенного) на течение беременности, развитие плода, а также дальнейшее развитие ребёнка. Однако в период беременности применение Фенистила Эмульсии не рекомендуется, за исключением случаев, когда польза от применения превышает потенциальный риск для плода. В таком случае применение препарата возможно только по назначению врача.

Не рекомендуется наносить Фенистил Эмульсию на обширные участки кожи, особенно на повреждённую или воспалённую кожу. Это же касается и женщин, кормящих грудью. Кроме того, женщинам, кормящим грудью, не следует наносить гель на соски молочных желёз.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.

Диметинден малеат при наружном применении не влияет на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Взрослые и дети в возрасте от 2 лет: препарат наносят на кожу от 2 до 4 раз в сутки.

Дети в возрасте до 2 лет: только по назначению врача.

Если состояние больного не улучшается в течение 7 суток применения препарата, необходимо обратиться к врачу.

В случае очень сильного зуда или поражения обширных участков кожи, помимо местного применения препарата, после консультации с врачом следует применять также пероральную форму препарата Фенистил.

Дети.

Детям в возрасте до 2 лет препарат можно применять только по назначению врача. Младенцам и детям младшего возраста не следует наносить препарат на обширные участки кожи, особенно на повреждённую или воспалённую кожу.

Передозировка.

При случайном проглатывании большого количества эмульсии Фенистила могут наблюдаться некоторые симптомы, характерные для передозировки Н1-антигистаминными средствами: угнетение центральной нервной системы, сопровождающееся сонливостью (преимущественно у взрослых), стимуляция центральной нервной системы и антихолинергический эффект (особенно у детей и пожилых пациентов), включая возбуждение, атаксию, галлюцинации, тонико-клонические судороги, мидриаз, сухость во рту, гиперемию лица, нарушение мочеиспускания и повышение температуры. Также возможна артериальная гипотензия.

При передозировке необходимо принимать меры, рекомендованные врачом, в зависимости от возникающих симптомов.

Побочные реакции.

Со стороны кожи и соединительных тканей

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных) — сухость кожи, ощущение жжения кожи, аллергические реакции, включая кожные высыпания, зуд и отек, аллергический дерматит, крапивница*.

*Данные получены в ходе постмаркетинговых наблюдений.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей сухом месте при температуре ниже 30 °С.

Упаковка. По 8 мл во флаконе с шариковым аппликатором. По 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Халеон КХ С.а.р.л. / Haleon CH S.a.r.l.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Рут Де Летра 2, Ньон, 1260, Швейцария / Route De L’etraz 2, Nyon, 1260, Switzerland.