Phenistil emulsione

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE PHENISTIL EMULSION (FENISTIL EMULSION)

Composizione:

principio attivo: dimetindene maleato;

1 g di preparato contiene dimetindene maleato 1 mg;

eccipienti: cloruro di benzalconio, alcool benzilico, butilidrossitoluene (E 321), edetato disodico, caprilato/caprato di cocoil, olio minerale, etere di cetostearil polietilenglicole, carbomer, soluzione di idrossido di sodio al 30 %, glicole propilenico, acqua purificata.

Forma farmaceutica. Emulsione per uso cutaneo.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: emulsione omogenea e viscosa.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati dermatologici. Antistaminici per uso topico. Dimetindene.

Codice ATC D04A A13.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Il maleato di dimetindene è un antagonista dell'istamina a livello dei recettori H1. Ha un'elevata affinità per i recettori H1 e riduce l'iperpermeabilità capillare associata alle reazioni di ipersensibilità. Il principio attivo possiede anche proprietà anestetizzanti locali.

Il medicinale Phenistil emulsione è efficace contro il prurito di origine diversa, assicurando un rapido sollievo dal prurito e da altre irritazioni allergiche della cute. La base del medicinale è un'emulsione che esercita un'azione rinfrescante, calmante, emolliente e idratante.

Farmacocinetica

Phenistil emulsione penetra rapidamente nella cute; l'effetto antistaminico inizia entro pochi minuti. Dopo applicazione topica, il passaggio sistemico del maleato di dimetindene nell'organismo umano sano è inferiore al 10% della dose applicata.

Gli studi preclinici non hanno evidenziato rischi nell'uso del medicinale alle dosi raccomandate. Il maleato di dimetindene non ha mostrato proprietà mutagene o clastogene.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Prurito cutaneo, ad esempio causato da punture di insetti, irritazioni allergiche di piccole aree della pelle, orticaria, lievi ustioni cutanee non complicate ed eritema solare limitato.

Controindicazioni.

Ipersensibilità a qualsiasi componente del medicinale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Non sono stati effettuati studi sulle interazioni del medicinale; tuttavia, poiché l'assorbimento sistemico del dimetindene malеato dopo l'applicazione di questo medicinale è estremamente basso, è improbabile un'interazione con altri medicinali.

Caratteristiche particolari di impiego.

Il medicinale contiene propilenglicole, che può causare irritazione locale della cute. Il medicinale contiene cloruro di benzalconio, dotato di proprietà irritanti e in grado di provocare reazioni cutanee. Il medicinale contiene butilidrossitoluene, che può causare irritazione locale della pelle (ad esempio dermatite da contatto), irritazione agli occhi e alle mucose.

Nei neonati e nei bambini di età inferiore non si deve applicare il medicinale su ampie aree della pelle, specialmente se lesa o infiammata.

Durante il trattamento con il medicinale si deve evitare un'esposizione prolungata al sole sulle zone cutanee interessate.

In caso di prurito molto intenso o di interessamento di una vasta area cutanea, oltre all'applicazione topica del medicinale, dopo aver consultato il medico si deve assumere anche la forma orale del medicinale Phenistil.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Non esistono dati clinici sull'uso del medicinale in donne in gravidanza. Negli studi effettuati sugli animali, l'uso del medicinale durante la gravidanza non ha causato effetti dannosi (né diretti né indiretti) sul decorso della gravidanza, sullo sviluppo del feto né sullo sviluppo successivo del bambino. Tuttavia, durante la gravidanza non si raccomanda l'uso di Phenistil emulsione, salvo nei casi in cui il beneficio derivante dal trattamento superi il potenziale rischio per il feto. In tal caso, l'uso del medicinale è possibile solo su prescrizione medica.

Non si raccomanda di applicare Phenistil emulsione su ampie aree della pelle, specialmente se lesa o infiammata. Lo stesso vale per le donne che allattano al seno. Inoltre, le donne che allattano non devono applicare il gel sui capezzoli delle ghiandole mammarie.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Il dimetindene malato, quando applicato per via topica, non influenza la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Modalità e posologia di somministrazione.

Adulti e bambini a partire dai 2 anni: applicare il medicinale sulla cute da 2 a 4 volte al giorno.

Bambini sotto i 2 anni: solo su indicazione del medico.

Se lo stato del paziente non migliora dopo 7 giorni di trattamento, è necessario consultare il medico.

In caso di prurito molto intenso o di interessamento di una vasta area cutanea, oltre all’applicazione locale del medicinale, dopo aver consultato il medico, si raccomanda di assumere anche la forma orale del medicinale Phenistil.

Bambini.

Il medicinale può essere utilizzato nei bambini al di sotto dei 2 anni solo su indicazione del medico. Non si deve applicare il medicinale su ampie aree cutanee nei neonati e nei bambini più piccoli, specialmente se la cute è lesa o infiammata.

Sovradosaggio.

In caso di ingestione accidentale di una grande quantità di Phenistil emulsione, possono manifestarsi alcuni sintomi tipici del sovradosaggio da antistaminici di tipo H1: depressione del sistema nervoso centrale, accompagnata da sonnolenza (soprattutto negli adulti), stimolazione del sistema nervoso centrale ed effetto antimuscarinico (in particolare nei bambini e nei pazienti anziani), compresi agitazione, atassia, allucinazioni, crisi tonico-cloniche, midriasi, secchezza della bocca, iperemia del volto, disturbi della minzione e febbre. È inoltre possibile l’insorgenza di ipotensione arteriosa.

In caso di sovradosaggio, è necessario adottare le misure raccomandate dal medico in base ai sintomi che si manifestano.

Effetti indesiderati.

Disturbi della cute e del tessuto connettivo

Frequenza sconosciuta (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili) – secchezza cutanea, sensazione di bruciore della cute, reazioni allergiche, comprese eruzioni cutanee, prurito e gonfiore, dermatite allergica, orticaria*.

*Dati ottenuti durante le osservazioni post-marketing.

Periodo di validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare in un luogo asciutto, fuori dalla portata dei bambini, a una temperatura inferiore a 30 °C.

Confezione. 8 ml in flacone con applicatore a sfera. 1 flacone in una confezione di cartone.

Categoria di vendita. Senza ricetta.

Produttore.

Haleon CH S.a.r.l. / Haleon CH S.a.r.l.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell’attività.

Route De L’etraz 2, Nyon, 1260, Switzerland / Route De L’etraz 2, Nyon, 1260, Switzerland.