Phenistil emulsión

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO FENISTIL EMULSIÓN (FENISTIL EMULSION)

Composición:

Principio activo: maleato de dimetindeno;

1 g del preparado contiene 1 mg de maleato de dimetindeno;

Excipientes: cloruro de benzalconio, alcohol bencílico, butilhidroxitolueno (E 321), edetato de disodio, coco-caprilato/caprico poliglicolizado, aceite mineral, éter cetostearílico de polietilenglicol, carbómero, hidróxido de sodio solución al 30 %, propilenglicol, agua purificada.

Forma farmacéutica. Emulsión para uso tópico.

Propiedades físicas y químicas principales: emulsión homogénea y viscosa.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados dermatológicos. Antihistamínicos para uso tópico. Dimetindeno.

Código ATC D04A A13.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El maleato de dimetindeno es un antagonista del histamínico a nivel de los receptores H1. Tiene una alta afinidad por los receptores H1 y disminuye la hipersensibilidad capilar asociada con reacciones de hipersensibilidad. El principio activo también posee propiedades anestésicas locales.

El medicamento Fenistil Emulsión es eficaz contra el prurito de diverso origen y proporciona un alivio rápido del picor y otras irritaciones alérgicas de la piel. La base del producto es una emulsión que ejerce un efecto refrescante, calmante, así como también emoliente e hidratante.

Farmacocinética.

Fenistil Emulsión penetra rápidamente en la piel; la acción antihistamínica comienza en cuestión de minutos. Tras la aplicación tópica, la absorción sistémica del maleato de dimetindeno en personas sanas es inferior al 10 % de la dosis aplicada.

En estudios preclínicos no se detectó riesgo alguno con el uso del medicamento en las dosis recomendadas. El maleato de dimetindeno no mostró propiedades mutagénicas ni clastogénicas.

Características clínicas.

Indicaciones.

Picor de la piel, por ejemplo, tras picaduras de insectos, irritaciones alérgicas de pequeñas áreas de la piel, urticaria, quemaduras cutáneas menores no complicadas y eritema solar limitado.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

No se han realizado estudios de interacción del medicamento; sin embargo, dado que la absorción sistémica del dimetindeno maleato tras la aplicación de este medicamento es extremadamente baja, es poco probable una interacción con otros medicamentos.

Características de uso.

El medicamento contiene propilenglicol, que puede provocar irritación local de la piel. El medicamento contiene cloruro de benzalconio, que tiene propiedades irritantes y puede causar reacciones cutáneas. El medicamento contiene butilhidroxitolueno, que puede provocar irritación local de la piel (por ejemplo, dermatitis de contacto), irritación ocular y de las membranas mucosas.

No se debe aplicar el medicamento en lactantes y niños pequeños sobre grandes áreas de la piel, especialmente si está dañada o inflamada.

Durante el tratamiento con este medicamento, se debe evitar la exposición prolongada al sol en las zonas afectadas de la piel.

En caso de picor muy intenso o afectación de una zona extensa, además de la aplicación local del medicamento, tras consultar con el médico, se debe considerar también la administración oral del medicamento Fenistil.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No existen datos clínicos sobre la administración del medicamento en mujeres embarazadas. En estudios realizados en animales, la administración del medicamento durante el embarazo no produjo efectos perjudiciales (ni directos ni indirectos) sobre el curso del embarazo, el desarrollo fetal ni el posterior desarrollo del niño. Sin embargo, durante el embarazo no se recomienda el uso de Fenistil Emulsión, salvo en casos en que el beneficio esperado justifique el riesgo potencial para el feto. En tales casos, la administración del medicamento solo debe realizarse bajo prescripción médica.

No se recomienda aplicar Fenistil Emulsión sobre grandes áreas de la piel, especialmente si está dañada o inflamada. Esto también se aplica a las mujeres que amamantan. Además, las mujeres que amamantan no deben aplicar el gel sobre los pezones.

Efecto sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

El maleato de dimetindeno, cuando se aplica por vía tópica, no afecta la capacidad de reacción al conducir vehículos o al manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Adultos y niños a partir de 2 años: aplicar el medicamento sobre la piel de 2 a 4 veces al día.

Niños menores de 2 años: solo bajo prescripción médica.

Si el estado del paciente no mejora tras 7 días de tratamiento, debe consultarse con el médico.

En caso de picor muy intenso o afectación de una extensa zona corporal, además de la aplicación local del medicamento, tras consultar con el médico, se debe administrar también la forma oral del medicamento Fenistil.

Niños.

El medicamento solo puede administrarse a niños menores de 2 años bajo prescripción médica. No se debe aplicar el medicamento en extensas áreas de la piel de lactantes y niños pequeños, especialmente si la piel está dañada o inflamada.

Sobredosificación.

En caso de ingestión accidental de una gran cantidad de Emulsión Fenistil, pueden presentarse algunos síntomas característicos de sobredosificación con antihistamínicos H1: depresión del sistema nervioso central, que se manifiesta mediante somnolencia (principalmente en adultos), estimulación del sistema nervioso central y efecto antimuscarínico (especialmente en niños y pacientes de edad avanzada), incluyendo agitación, ataxia, alucinaciones, convulsiones tónico-clónicas, midriasis, sequedad de boca, hiperemia facial, alteraciones en la micción y fiebre. También puede presentarse hipotensión arterial.

En caso de sobredosificación, deben tomarse las medidas recomendadas por el médico de acuerdo con los síntomas que aparezcan.

Reacciones adversas.

Trastornos de la piel y del tejido conjuntivo

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles): sequedad de la piel, sensación de escozor en la piel, reacciones alérgicas incluyendo erupciones cutáneas, picor e hinchazón, dermatitis alérgica, urticaria*.

*Datos obtenidos durante la vigilancia poscomercialización.

Periodo de validez. 3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en un lugar seco, fuera del alcance de los niños, a una temperatura inferior a 30 °C.

Envase. 8 ml en un frasco con aplicador esférico. 1 frasco por estuche de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante.

Haleon CH S.a.r.l. / Haleon CH S.a.r.l.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Route De L’etraz 2, Nyon, 1260, Suiza / Route De L’etraz 2, Nyon, 1260, Switzerland.