Phenistil Emulsja

INSTRUKCJA dot. stosowania leku FENISTIL EMULSJA (FENISTIL EMULSION)

Skład:

substancja czynna: dimetyndenu malinian;

1 g preparatu zawiera dimetyndenu malinianu 1 mg;

substancje pomocnicze: benzalkonium chlorek, alkohol benzylowy, butylohydroksytoluen (E 321), dinatrium edetyan, kokoilu kaprylokapat, olej mineralny, polietylenoglikolu cytostrylowy eter, karbomer, sodu wodorotlenek 30 % roztwór, propylenoglikol, woda oczyszczona.

Postać farmaceutyczna. Emulsja do stosowania na skórę.

Główne właściwości fizykochemiczne: jednolita, lepka emulsja.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki dermatologiczne. Środki przeciwkożowe do stosowania miejscowego. Dimetynden.

Kod ATC D04A A13.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Maleinian dimetindenu jest antagonistą histaminy na poziomie receptorów H1. Wykazuje wysoką powinność do receptorów H1 i zmniejsza hiperprzepuszczalność naczyń włosowatych związaną z reakcjami nadwrażliwości. Lek posiada również działanie miejscowo-znieczulające.

Preparat Phenistil Emulsja jest skuteczny przeciw swędzeniu o różnym pochodzeniu, zapewnia szybkie ulgi w swędzeniu oraz innych alergicznych podrażnieniach skóry. Podstawą preparatu jest emulsja wywierająca działanie chłodzące, uspokajające, a także łagodzące i nawilżające.

Farmakokinetyka.

Phenistil Emulsja szybko przenika do skóry, działanie przeciwhistaminowe rozpoczyna się w ciągu kilku minut. Po miejscowym zastosowaniu preparatu przenikanie systemowe maleinianu dimetindenu u zdrowego człowieka stanowi mniej niż 10 % dawki naniesionej.

W badaniach doklinicznych nie wykazano ryzyka stosowania preparatu w zalecanych dawkach. Maleinian dimetindenu nie wykazał właściwości mutagennych i klastogennych.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Świerzbienie skóry, np. przy ukąszeniach owadów, alergicznym podrażnieniu niewielkich obszarów skóry, pokrzywce, niepowikłanych niewielkich oparzeniach skóry oraz ograniczonej rumieni słonecznej.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na którykolwiek składnik leku.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie przeprowadzono badań interakcji leku; jednakże, ponieważ wchłanianie ogólnoustrojowe dimetindenu maleinianu przy stosowaniu tego leku jest skrajnie niskie, interakcja leku z innymi lekami jest mało prawdopodobna.

Właściwości użytkowe.

Preparat zawiera propylenoglikol, który może powodować miejscowe podrażnienie skóry. Preparat zawiera chlorek benzalkonium, który ma właściwości podrażniające i może wywoływać reakcje skórne. Preparat zawiera butylohydroksytoluen, który może powodować miejscowe podrażnienie skóry (np. kontaktowe zapalenie skóry), podrażnienie oczu oraz błon śluzowych.

Niemowlętom i małym dzieciom nie należy stosować preparatu na duże powierzchnie skóry, szczególnie na uszkodzoną lub zapaloną skórę.

Podczas leczenia preparatem należy unikać długotrwałego oddziaływania promieni słonecznych na dotknięte obszary skóry.

W przypadku bardzo silnego świądu lub zajęcia dużej powierzchni skóry, oprócz miejscowego stosowania preparatu, po konsultacji z lekarzem należy stosować także doustną formę preparatu Phenistil.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania preparatu u ciężarnych kobiet. Stosowanie preparatu w okresie ciąży w badaniach na zwierzętach nie powodowało szkodliwego wpływu (zarówno bezpośredniego, jak i pośredniego) na przebieg ciąży, rozwój płodu, jak i późniejszy rozwój dziecka. Jednak w okresie ciąży nie zaleca się stosowania Phenistil Emulsja, z wyjątkiem przypadków, gdy korzyść z zastosowania przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu. W takim przypadku stosowanie preparatu jest możliwe wyłącznie na pisemne zlecenie lekarza.

Nie zaleca się nanoszenia Phenistil Emulsja na duże powierzchnie skóry, szczególnie na uszkodzoną lub zapaloną skórę. To samo dotyczy kobiet karmiących piersią. Ponadto kobiety karmiące piersią nie powinny nanosić żelu na brodawki piersi.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Maleinian dimetindenu stosowany miejscowo nie wpływa na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów samochodowych ani pracy z innymi mechanizmami.

Sposób stosowania i dawki.

Dorośli i dzieci od 2. roku życia: lek nanosi się na skórę od 2 do 4 razy na dobę.

Dzieci do 2. roku życia: tylko na receptę lekarza.

Jeśli stan chorego nie poprawi się po 7 dniach stosowania leku, należy skonsultować się z lekarzem.

W przypadku bardzo silnego świądu lub zajęcia dużego obszaru skóry, oprócz miejscowego stosowania leku, po konsultacji z lekarzem należy stosować również doustną formę leku Phenistil.

Dzieci.

Dzieciom do 2. roku życia lek można stosować tylko na receptę lekarza. Noworodkom i małym dzieciom nie należy stosować leku na duże obszary skóry, szczególnie na uszkodzoną lub zapaloną skórę.

Przedawkowanie.

Przy przypadkowym połknięciu dużej ilości Emulsji Phenistil mogą wystąpić objawy charakterystyczne dla przedawkowania leków przeciwhistaminowych H1: depresja ośrodkowego układu nerwowego towarzysząca senność (głównie u dorosłych), pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego oraz efekt antymuskarynowy (szczególnie u dzieci i pacjentów w podeszłym wieku), w tym pobudzenie, ataksja, halucynacje, drgawki toniczno-kloniczne, midriaza, suchość w ustach, hiperemia twarzy, zaburzenia oddawania moczu oraz gorączka. Możliwe jest również wystąpienie hipotensji tętniczej.

W przypadku przedawkowania należy podjąć działania zalecone przez lekarza w zależności od występujących objawów.

Reakcje niepożądane.

Ze strony skóry i tkanek łącznych

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) – suchość skóry, uczucie pieczenia skóry, reakcje alergiczne, w tym wysypka skórna, świąd i obrzęk, zapalenie skóry alergiczne, pokrzywka*.

*Dane uzyskano w trakcie obserwacji po wprowadzeniu na rynek.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w suchym miejscu, niedostępnym dla dzieci, w temperaturze poniżej 30 °C.

Opakowanie. 8 ml w fiolce z aplikatorem kulowym. 1 fiolka w tece kartonowej.

Kategoria dystrybucji. Bez recepty.

Producent.

Haleon CH S.a.r.l. / Haleon CH S.a.r.l.

Adres producenta i miejsce wykonywania działalności.

Route De L’etraz 2, Nyon, 1260, Szwajcaria / Route De L’etraz 2, Nyon, 1260, Switzerland.