Фенифрен

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ФЕНИФРЕН (FENIFREN)

Состав:

действующее вещество: фенибут;

1 капсула содержит фенибута 250 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, кальция стеарат;

оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е 171).

Лекарственная форма. Капсулы.

Основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы белого цвета. Содержимое капсулы — порошок белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Прочие психостимуляторы и ноотропные средства. Фенибут.

Код АТХ N06B X22.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Фенибут, действующее вещество препарата Фенифрен, является производным γ-аминомасляной кислоты (ГАМК) и фенилэтиламина.

Фенибут обладает как ноотропной, так и анксиолитической (транквилизирующей) активностью, характерной для производных ГАМК. Фенибут не влияет на холинорецепторы и адренорецепторы. Уменьшает тревожность, беспокойство, страх и улучшает сон, поэтому лекарственное средство можно применять при лечении неврозов, а также перед оперативными вмешательствами. Фенибут удлиняет и усиливает действие снотворных, наркотических, нейролептических и противопаркинсонических средств. Противосудорожного действия не имеет.

Фенибут удлиняет латентный период нистагма, сокращает продолжительность и выраженность нистагма. Фенибут значительно уменьшает проявления астении и вегето-сосудистые симптомы, включая головную боль, ощущение тяжести в голове, нарушения сна, раздражительность, эмоциональную лабильность, повышает умственную работоспособность. Под влиянием фенибута улучшаются психологические показатели — внимание, память, скорость и точность сенсомоторных реакций. У пациентов с астенией и эмоциональной лабильностью фенибут с первых дней терапии улучшает субъективное самочувствие, повышает интерес и инициативу, мотивацию к действию, не вызывая излишнего седативного эффекта или возбуждения. По антиастенической активности (слабость, повышенная утомляемость, гиподинамия, психическая и физическая астения) фенибут более активен, чем пирацетам.

Фармакокинетика.

Всасывание и распределение

Лекарственное средство при пероральном приеме хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта и проникает во все ткани организма, легко преодолевает гематоэнцефалический барьер (в ткань мозга проникает около 0,1% применённой дозы лекарственного средства, причём у лиц молодого и пожилого возраста — в значительно большей степени). 80 % фенибута связывается в печени, это связывание не является специфическим.

Биотрансформация и элиминация

80−95% фенибута метаболизируется в печени до фармакологически неактивных метаболитов. Около 5 % дозы выводится с мочой в неизменённом виде. При повторном применении кумуляции не наблюдается.

Клинические характеристики.

Показания.

Астенические и тревожно-невротические состояния: беспокойство, тревожность и страх; у пожилых людей — бессонница и ночной беспокойный сон; профилактика стресса перед операциями.

Болезнь Меньера и головокружение, связанные с дисфункцией вестибулярного анализатора различного происхождения.

Профилактика кинетоза (специфическое состояние, характеризующееся тошнотой, рвотой, прострацией и вестибулярной дисфункцией, вызванное пребыванием в движущемся объекте, таком как корабль или самолёт).

Заговор, тики у детей в возрасте от 8 лет до 14 лет.

Как вспомогательное средство при лечении абстинентного синдрома при алкоголизме.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства.

Период беременности и лактации.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Фенифрен можно комбинировать с психотропными лекарственными средствами, снижая дозы Фенифрена и применяемых с ним лекарственных средств.

Фенифрен усиливает и удлиняет действие снотворных, наркотических, нейролептических и противопаркинсонических лекарственных средств.

Особенности применения.

Лекарственное средство следует применять с осторожностью у пациентов с язвенной болезнью желудка и/или кишечника. Для защиты слизистых оболочек от раздражающего действия фенибута этим пациентам назначают меньшие дозы.

При длительном лечении следует контролировать параметры крови и показатели функции печени.

Лекарственное средство содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, полной недостаточностью лактазы или нарушением всасывания глюкозы-галактозы не следует его применять.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Исследования на животных не выявили мутагенных, тератогенных или эмбриотоксических эффектов фенибута. Нет адекватных и хорошо контролируемых исследований по безопасности применения фенибута у беременных и кормящих грудью женщин. Поэтому применение Фенифрена в период беременности или кормления грудью противопоказано.

Сведений о влиянии фенибута на фертильность нет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Пациентам, у которых во время приема лекарственного средства возникает сонливость или другие нарушения со стороны центральной нервной системы, следует воздерживаться от управления автотранспортными средствами или работы с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

При астенических и тревожно-невротических состояниях взрослым назначают по 250–500 мг (1–2 капсулы) 3 раза в сутки. Максимальная разовая доза: для взрослых – 750 мг, для пациентов старше 60 лет – 500 мг.

Курс лечения составляет 2–3 недели. При необходимости курс лечения можно продлить до 4–6 недель.

Болезнь Меньера, головокружение, связанные с дисфункцией вестибулярного анализатора различного происхождения.

При функциональных нарушениях вестибулярного анализатора инфекционного происхождения и при болезни Меньера в период обострения Фенифрен назначают по 750 мг (3 капсулы) 3 раза в день в течение 5–7 дней, при ослаблении выраженности вестибулярных расстройств – по 250–500 мг (1–2 капсулы) 3 раза в сутки в течение 5–7 дней, затем по 250 мг 1 раз в сутки в течение 5 дней. При относительно лёгком течении заболевания Фенифрен применяют по 250 мг (1 капсула) 2 раза в сутки в течение 5–7 дней, затем – по 250 мг 1 раз в сутки в течение 7–10 дней.

Для устранения головокружения при дисфункциях вестибулярного анализатора сосудистого и травматического генеза Фенифрен назначают по 250 мг 3 раза в сутки в течение 12 дней.

Для профилактики кинетоза лекарственное средство принимают в дозе 250–500 мг однократно за один час до предполагаемого начала укачивания или при первых симптомах раскачивания. При ярко выраженных симптомах (например, рвоте) применение лекарственного средства малоэффективно.

Для купирования алкогольного абстинентного синдрома.

Фенифрен в первые дни лечения назначают по 250–500 мг 3 раза в сутки и 750 мг на ночь, с постепенным снижением суточной дозы до обычной для взрослых.

Пациенты с печеночной недостаточностью.

У пациентов с печеночной недостаточностью высокие дозы препарата могут вызвать гепатотоксичность. Для этой группы пациентов следует применять минимальную эффективную дозу.

Пациенты с почечной недостаточностью.

Нет данных о побочном действии Фенифрена на пациентов с нарушениями функции почек при применении лекарственного средства в терапевтических дозах.

Дети в возрасте от 8 до 14 лет получают по 250 мг (1 капсула) 3 раза в сутки.

Продолжительность курса лечения составляет 2–6 недель.

Фенифрен принимают внутрь после еды. Капсулы проглатывают целиком, запивая достаточным количеством воды.

Дети.

Лекарственное средство можно применять у детей с 8 лет.

Передозировка.

Случаи передозировки не сообщались.

Фенифрен — малотоксичное лекарственное средство.

Симптомы: сонливость, тошнота, рвота, головокружение.

При длительном применении высоких доз возможно развитие эозинофилии, артериальной гипотензии, жировой дистрофии печени, нарушения функции почек.

Лечение: терапия симптоматическая.

Специфического антидота нет.

Побочные реакции.

Фенифрен, как и другие лекарственные средства, может вызывать побочные реакции, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Побочные реакции упорядочены в соответствии с базой данных классификации систем органов MedDRA и классификации частоты: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100); редко (≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (невозможно определить по доступным данным).

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна: реакции гиперчувствительности (включая крапивницу, зуд, эритему, сыпь, ангионевротический отек, отек лица, отек языка).

Со стороны нервной системы: частота неизвестна: сонливость (в начале приема лекарственного средства), головная боль и головокружение (при дозах выше 2 г в сутки; при снижении дозы уменьшаются проявления нежелательных побочных реакций).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: частота неизвестна: тошнота (в начале приема лекарственного средства).

Со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна: гепатотоксичность (при длительном применении высоких доз).

Со стороны кожи и подкожных тканей: редко: аллергические реакции (сыпь, зуд).

Имеются отдельные данные о том, что у детей при несоблюдении инструкции по применению лекарственного средства могут наблюдаться эмоциональная лабильность и нарушения сна.

Если во время лечения появились побочные реакции, которые не указаны в данной инструкции, или любые из указанных побочных реакций выражены особенно сильно, просим обратиться к врачу.

Срок годности. 3 года.

Не применять после истечения срока годности.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 капсул в блистере, по 2 блистера в пачке из картона.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

ПАО «ХИМФАРМЗАВОД «КРАСНАЯ ЗВЕЗДА».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 61010, Харьковская обл., город Харьков, улица Гордиенковская, дом 1.