Fenifren

INSTRUKCJA dot. stosowania leku leczniczego FENIFREN (FENIFREN)

Skład:

substancja czynna: fenibut;

1 kapsuła zawiera 250 mg fenibutu;

substancje pomocnicze: laktoza monohydrat, skrobia ziemniaczana, stearynian wapnia;

otoczka kapsuły: żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171).

Postać leku. Kapsułki.

Główne właściwości fizykochemiczne: twarde żelatynowe kapsułki białego koloru. Zawartość kapsułki – proszek biały lub prawie biały.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Inne środki psychostymulujące i nootropowe. Fenibut.

Kod ATC N06B X22.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Fenibut, substancja czynna leku Fenifren, jest pochodną kwasu γ-aminomasłowego (GABA) i fenyloetyloaminy.

Fenibut wykazuje działanie nootropowe oraz anksjolityczne (uspowajające), charakterystyczne dla pochodnych GABA. Fenibut nie wpływa na receptory cholinergiczne i adrenergiczne. Zmniejsza lęk, niepokój, strach i poprawia sen, dlatego lek można stosować w leczeniu neuroz oraz przed zabiegami operacyjnymi. Fenibut wydłuża i wzmaga działanie środków nasennych, narkotycznych, neuroleptycznych i przeciwparkinsonowych. Nie wykazuje działania przeciwdrgawkowego.

Fenibut wydłuża okres utajony migotania gałek ocznych, skraca jego trwanie i nasilenie. Fenibut istotnie zmniejsza objawy astenii i objawy wegetatywne, w tym ból głowy, uczucie ciężkości w głowie, zaburzenia snu, drażliwość, niestabilność emocjonalną oraz zwiększa sprawność umysłową. Pod wpływem fenibutu poprawiają się wskaźniki psychiczne – uwaga, pamięć, szybkość i dokładność reakcji sensoryczno-ruchowych. U pacjentów z astenią i niestabilnością emocjonalną fenibut od pierwszych dni terapii poprawia subiektywne samopoczucie, zwiększa zainteresowanie, inicjatywę i motywację do działania, nie wywołując nadmiernego działania sedytywnego ani pobudzenia. W działaniu antyastenijnym (osłabienie, podatność na zmęczenie, hipodynamia, astenia psychiczna i fizyczna) fenibut jest bardziej aktywny niż piracetam.

Farmakokinetyka.

Wchłanianie i dystrybucja

Lek po przyjęciu doustnym dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego i przenika do wszystkich tkanek organizmu, łatwo pokonując barierę krew–mózg (do tkanki mózgu przenika około 0,1% zastosowanej dawki leku, a u osób młodych i starszych w znacznie większym stopniu). 80% fenibutu wiązane jest w wątrobie, a to wiązanie nie jest specyficzne.

Biotransformacja i eliminacja

80–95% fenibutu ulega metabolizmowi w wątrobie do metabolitów farmakologicznie nieaktywnych. około 5% dawki wydala się z moczem w niezmienionej formie. Przy stosowaniu powtarzalnym nie stwierdzono kumulacji.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Stany asteniczne oraz lękowo-neurotyczne: niepokój, lęk i strach; u osób starszych – bezsenność oraz niepokój nocny; profilaktyka stresu przed zabiegami operacyjnymi.

Choroba Menière’a oraz zawroty głowy związane z dysfunkcją analizatora przedsionkowego pochodzenia różnego.

Profilaktyka kinetozy (specyficzny stan charakteryzujący się nudnościami, wymiotami, prostracją oraz dysfunkcją przedsionkową wywołaną przebywaniem w poruszającym się obiekcie, takim jak statek czy samolot).

Jąkanie, tiki u dzieci w wieku od 8 do 14 lat.

Jako środek wspomagający w leczeniu zespołu abstynencyjnego przy alkoholizmie.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na składniki leku.

Okres ciąży i karmienia piersią.

Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji.

Fenifren można łączyć z lekami psychotropowymi, zmniejszając dawki Fenifrenu oraz stosowanych razem z nim leków.

Fenifren nasila i wydłuża działanie leków nasennych, narkotycznych, neuroleptyków oraz leków przeciwparkinsonowskich.

Szczególne środki ostrożności.

Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z wrzodami żołądka i/lub jelit. W celu ochrony błon śluzowych przed drażniącym działaniem fenibutu, pacjentom tym należy przepisywać mniejsze dawki.

W przypadku długotrwałego leczenia należy kontrolować parametry krwi oraz wskaźniki funkcji wątroby.

Lek zawiera laktozę, dlatego nie należy go stosować u pacjentów z rzadkimi, dziedzicznymi formami nietolerancji galaktozy, pełnym niedoborem laktozy lub zaburzeniem wchłaniania glukozy-galaktozy.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu fenibutu na działanie mutagenne, teratogenne ani embriotoksyczne. Nie przeprowadzono odpowiednich, dobrze kontrolowanych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania fenibutu u kobiet w ciąży ani karmiących piersią. Dlatego stosowanie Fenifrenu w okresie ciąży lub karmienia piersią jest przeciwwskazane.

Nie ma doniesień na temat wpływu fenibutu na płodność.

Możliwość wpływu na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi innych urządzeń.

Pacjenci, którzy odczuwają senność lub inne zaburzenia ze strony ośrodkowego układu nerwowego podczas przyjmowania leku, powinni powstrzymać się od prowadzenia pojazdów mechanicznych lub pracy z innymi urządzeniami.

Sposób stosowania i dawki.

W stanach astenicznych i stanach lękowo-neurotycznych dorosłym przepisuje się po 250–500 mg (1–2 kapsułki) 3 razy na dobę. Maksymalna pojedyncza dawka: dla dorosłych – 750 mg, dla pacjentów powyżej 60 roku życia – 500 mg.

Leczenie trwa 2–3 tygodnie. W razie potrzeby leczenie można przedłużyć do 4–6 tygodni.

Choroba Menière’a, zawroty głowy związane z dysfunkcją analizatora przedsionkowego różnego pochodzenia.

W przypadku zaburzeń czynnościowych analizatora przedsionkowego o pochodzeniu infekcyjnym oraz w ostrym okresie choroby Menière’a lek Fenifren przepisuje się po 750 mg (3 kapsułki) 3 razy dziennie przez 5–7 dni, następnie po zmniejszeniu nasilenia zaburzeń przedsionkowych – po 250–500 mg (1–2 kapsułki) 3 razy na dobę przez 5–7 dni, a następnie po 250 mg 1 raz na dobę przez 5 dni. W przypadku stosunkowo łagodnego przebiegu choroby Fenifren stosuje się po 250 mg (1 kapsułka) 2 razy na dobę przez 5–7 dni, a następnie po 250 mg 1 raz na dobę przez 7–10 dni.

W celu wyeliminowania zawrotów głowy przy zaburzeniach analizatora przedsionkowego o pochodzeniu naczyniowym i urazowym Fenifren przepisuje się po 250 mg 3 razy na dobę przez 12 dni.

W celu zapobiegania kinetozie lek przyjmuje się w dawce 250–500 mg jednorazowo godzinę przed przewidywanym wystąpieniem dolegliwości lub przy pierwszych objawach kołysania. W przypadku wyraźnie nasilonych objawów (np. wymioty) stosowanie leku jest mało skuteczne.

W celu łagodzenia zespołu abstynencyjnego alkoholowego.

Fenifren w pierwszych dniach leczenia przepisuje się po 250–500 mg 3 razy na dobę oraz 750 mg na noc, z stopniowym zmniejszaniem dawki dobowej do zwykłej dawki dla dorosłych.

Pacjenci z niewydolnością wątroby.

U pacjentów z niewydolnością wątroby wysokie dawki leku mogą powodować hepatotoksyczność. W tej grupie pacjentów należy stosować najniższą skuteczną dawkę.

Pacjenci z niewydolnością nerek.

Nie ma danych dotyczących działania niepożąganego Fenifrenu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek przy stosowaniu leku w dawkach terapeutycznych.

Dzieci w wieku od 8 do 14 lat przepisuje się po 250 mg (1 kapsułka) 3 razy na dobę.

Czas trwania leczenia wynosi 2–6 tygodni.

Fenifren stosuje się doustnie po posiłku. Kapsułki należy połknąć, popijając odpowiednią ilością wody.

Dzieci.

Lek można stosować u dzieci od 8 roku życia.

Przedawkowanie.

Nie odnotowano przypadków przedawkowania.

Fenifren to mało toksyczny lek.

Objawy: senność, nudności, wymioty, zawroty głowy.

Przy długotrwałym stosowaniu wysokich dawek możliwe są rozwój eozynofilii, hipotensja tętnicza, stłuszczeniowe zwyrodnienie wątroby, zaburzenia czynności nerek.

Leczenie: leczenie objawowe.

Nie ma specyficznego antydota.

Działania niepożądane.

Fenifren, podobnie jak inne leki, może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów.

Działania niepożądane uporządkowano zgodnie z bazą danych klasyfikacji układów narządów MedDRA oraz klasyfikacją częstości: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); rzadko (≥ 1/1000 do < 1/100); niezwykle rzadko (≥ 1/10000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10000); częstość nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych).

Ze strony układu odpornościowego: częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości (w tym pokrzywka, swędzenie, zaczerwienienie, wysypka, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk twarzy, obrzęk języka).

Ze strony układu nerwowego: częstość nieznana: senność (na początku stosowania leku), ból głowy i zawroty głowy (w dawkach powyżej 2 g na dobę; zmniejszanie dawki prowadzi do zmniejszenia nasilenia działań niepożądanych).

Ze strony przewodu pokarmowego: częstość nieznana: nudności (na początku stosowania leku).

Ze strony wątroby i dróg żółciowych: częstość nieznana: hepatotoksyczność (przy długotrwałym stosowaniu wysokich dawek).

Ze strony skóry i tkanek podskórnych: rzadko: reakcje alergiczne (wysypka, swędzenie).

Istnieją pojedyncze doniesienia o tym, że u dzieci, w przypadku nieprzestrzegania instrukcji dotyczącej stosowania leku, mogą występować niestabilność emocjonalna i zaburzenia snu.

Jeśli podczas leczenia wystąpiły działania niepożądane, których nie podano w niniejszej instrukcji, lub jeśli którekolwiek z wymienionych działań niepożądanych są szczególnie nasilone, prosimy o kontakt z lekarzem.

Okres ważności. 3 lata.

Nie stosować po upływie terminu ważności.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 kapsułek w blistrze, 2 blisterki w pudełku z tektury.

Kategoria receptury.

Na receptę.

Producent.

PAA „CHEMCZEWNA FABRYKA FARMACEUTYCZNA „CZERWONA GWIAZDA”.

Adres siedziby producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 61010, obwód charkowski, miasto Charków, ulica Gordienkowska 1.