Fenifren

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE FENIFREN (FENIFREN)

Composizione:

principio attivo: fenibut;

1 capsula contiene 250 mg di fenibut;

sostanze ausiliarie: lattosio monoidrato, amido di patata, stearato di calcio;

involucro della capsula: gelatina, biossido di titanio (E 171).

Forma farmaceutica. Capsule.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: capsule rigide di gelatina di colore bianco. Il contenuto della capsula è una polvere bianca o quasi bianca.

Gruppo farmacoterapeutico.

Altri psicostimolanti e agenti nootropi. Fenibut.

Codice ATC N06B X22.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Fenibut, il principio attivo del medicinale Fenifren, è un derivato dell'acido γ-amminobutirrico (GABA) e della feniletilammina.

Il fenibut possiede un'attività sia nootropa che ansiolitica (tranquillante), tipica dei derivati del GABA. Il fenibut non influenza i recettori colinergici e adrenergici. Riduce l'ansia, l'irrequietezza, la paura e migliora il sonno; pertanto, il medicinale può essere utilizzato nel trattamento delle nevrosi e anche come terapia preoperatoria. Il fenibut prolunga e potenzia l'effetto di sonniferi, narcotici, neurolettici e antiparkinsoniani. Non ha effetto anticonvulsivante.

Il fenibut prolunga il periodo latente del nistagmo, riducendone la durata e l'intensità. Riduce in modo significativo le manifestazioni di astenia e i sintomi vasovegetativi, inclusi mal di testa, sensazione di pesantezza alla testa, disturbi del sonno, irritabilità, labilità emotiva, e aumenta l'efficienza mentale. Sotto l'effetto del fenibut migliorano i parametri psicologici: attenzione, memoria, velocità e precisione delle reazioni sensorio-motorie. Nei pazienti con astenia e labilità emotiva, il fenibut migliora già dai primi giorni di terapia il benessere soggettivo, aumenta l'interesse e l'iniziativa, la motivazione all'azione, senza provocare un eccessivo effetto sedativo né eccitazione. Per quanto riguarda l'attività antiastenica (debolezza, affaticabilità, ipodinamia, astenia fisica e mentale), il fenibut risulta più attivo rispetto al piracetam.

Farmacocinetica

Assorbimento e distribuzione

Il medicinale, somministrato per via orale, viene ben assorbito dal tratto gastrointestinale e penetra in tutti i tessuti dell'organismo, attraversando facilmente la barriera ematoencefalica (nel tessuto cerebrale penetra circa lo 0,1% della dose somministrata, e in misura maggiore sia nei soggetti giovani che anziani). L'80% del fenibut viene legato nel fegato; questo legame non è specifico.

Biotrasformazione ed eliminazione

L'80-95% del fenibut viene metabolizzato nel fegato in metaboliti farmacologicamente inattivi. Circa il 5% della dose somministrata viene escreto nelle urine in forma invariata. Con l'uso ripetuto non si osserva cumulo.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Stati astenici e nevrotici ansiosi: irrequietezza, ansia e paura; negli anziani – insonnia e agitazione notturna; prevenzione dello stress in previsione di interventi chirurgici.

Morbo di Ménière e capogiri associati a disfunzione dell'apparato vestibolare di origine diversa.

Prevenzione del cinetosi (condizione specifica caratterizzata da nausea, vomito, prostrazione e disfunzione vestibolare causata dalla permanenza in un oggetto in movimento, come una nave o un aereo).

Balbuzie, tic nei bambini di età compresa tra 8 e 14 anni.

Come farmaco ausiliario nel trattamento del sindrome da astinenza nell'alcolismo.

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai componenti del medicinale.

Periodo di gravidanza e allattamento.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Fenifren può essere combinato con farmaci psicotropi, riducendo i dosaggi di Fenifren e dei farmaci concomitanti.

Fenifren potenzia e prolunga l'effetto di farmaci ipnotici, narcotici, neurolettici e antiparkinsoniani.

Caratteristiche particolari di utilizzo.

Il medicinale deve essere utilizzato con cautela nei pazienti affetti da ulcera gastrica e/o intestinale. Per proteggere le mucose dall'azione irritante del fenibut, a questi pazienti vanno somministrate dosi inferiori.

In caso di trattamento prolungato, è necessario controllare i parametri del sangue e le funzionalità epatiche.

Il medicinale contiene lattosio; pertanto non deve essere somministrato ai pazienti con rari disturbi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza totale di lattasi o alterata funzionalità di assorbimento del glucosio-galattosio.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Gli studi effettuati sugli animali non hanno evidenziato effetti mutageni, teratogeni o embriotossici del fenibut. Non esistono studi adeguati e ben controllati sulla sicurezza dell’uso del fenibut in donne in gravidanza o in allattamento. Pertanto l’uso di Fenifren durante la gravidanza o l’allattamento è controindicato.

Non vi sono informazioni sull’effetto del fenibut sulla fertilità.

Capacità di influenzare la velocità delle reazioni nel guidare autoveicoli o nell’uso di macchinari.

Ai pazienti che manifestano sonnolenza o altri disturbi del sistema nervoso centrale durante l’assunzione del medicinale, si raccomanda di astenersi dal guidare autoveicoli o dall’usare macchinari.

Modalità e dosaggio di somministrazione.

In caso di stati astenici e di disturbi ansiosi-nevrotici, si somministra agli adulti 250-500 mg (1-2 capsule) 3 volte al giorno. Dose massima singola: per adulti – 750 mg, per pazienti oltre i 60 anni – 500 mg.

La durata del trattamento è di 2-3 settimane. Se necessario, il trattamento può essere prolungato fino a 4-6 settimane.

Morbo di Ménière, vertigini associate a disfunzioni dell’apparato vestibolare di diversa origine.

In caso di alterazioni funzionali dell’apparato vestibolare di origine infettiva e nel morbo di Ménière durante la fase di esacerbazione, Fenifren viene somministrato a dosi di 750 mg (3 capsule) 3 volte al giorno per 5-7 giorni; in seguito, quando i sintomi vestibolari si attenuano, 250-500 mg (1-2 capsule) 3 volte al giorno per 5-7 giorni, quindi 250 mg 1 volta al giorno per 5 giorni. Nei casi con sintomatologia più lieve, Fenifren viene somministrato a dosi di 250 mg (1 capsula) 2 volte al giorno per 5-7 giorni, quindi 250 mg 1 volta al giorno per 7-10 giorni.

Per l’eliminazione delle vertigini e in caso di disfunzioni dell’apparato vestibolare di origine vascolare o traumatica, Fenifren viene somministrato a dosi di 250 mg 3 volte al giorno per 12 giorni.

Per la prevenzione del cinetosi, il medicinale deve essere assunto in dose singola di 250-500 mg un’ora prima dell’inizio previsto del movimento o alla comparsa dei primi sintomi di malessere. L’efficacia del farmaco è scarsa in caso di sintomi marcati (ad esempio vomito).

Per il trattamento del sindrome da astinenza da alcol.

Nei primi giorni di trattamento, Fenifren viene somministrato a dosi di 250-500 mg 3 volte al giorno e 750 mg alla sera, riducendo gradualmente la dose giornaliera fino alla dose normale per adulti.

Pazienti con insufficienza epatica.

Nei pazienti con insufficienza epatica, dosi elevate del farmaco possono causare epatotossicità. In questi pazienti si raccomanda di utilizzare la dose efficace più bassa possibile.

Pazienti con insufficienza renale.

Non sono disponibili dati sugli effetti collaterali di Fenifren nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale quando il farmaco viene utilizzato alle dosi terapeutiche.

Bambini tra 8 e 14 anni si somministra 250 mg (1 capsula) 3 volte al giorno.

La durata del trattamento è di 2-6 settimane.

Fenifren va assunto per via orale dopo i pasti. Le capsule devono essere inghiottite intere con un’adeguata quantità d’acqua.

Bambini.

Il medicinale può essere utilizzato nei bambini a partire dai 8 anni di età.

Sovradosaggio.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

Fenifren è un medicinale poco tossico.

Sintomi: sonnolenza, nausea, vomito, vertigini.

L’uso prolungato di dosi elevate può causare eosinofilia, ipotensione arteriosa, distrofia epatica da accumulo grasso e alterazioni della funzionalità renale.

Trattamento: terapia sintomatica.

Non esiste un antidoto specifico.

Effetti indesiderati.

Fenifren, come tutti i medicinali, può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.

Gli effetti indesiderati sono elencati in base alla classificazione MedDRA per sistemi e organi e per frequenza: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100 a < 1/10); non comune (≥ 1/1000 a < 1/100); raro (≥ 1/10000 a < 1/1000); molto raro (< 1/10000); frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Dal sistema immunitario: frequenza non nota: reazioni di ipersensibilità (incluse orticaria, prurito, eritema, eruzioni cutanee, edema angioneurotico, edema del viso, edema della lingua).

Dal sistema nervoso: frequenza non nota: sonnolenza (all’inizio del trattamento), cefalea e capogiri (con dosi superiori a 2 g al giorno; riducendo il dosaggio si riducono anche gli effetti indesiderati).

Dal tratto gastrointestinale: frequenza non nota: nausea (all’inizio del trattamento).

Dal fegato e dalle vie biliari: frequenza non nota: epatotossicità (con l’uso prolungato di dosi elevate).

Dalla cute e dai tessuti sottocutanei: raro: reazioni allergiche (eruzioni cutanee, prurito).

Sono disponibili segnalazioni isolate di instabilità emotiva e disturbi del sonno nei bambini in caso di mancato rispetto delle istruzioni per l’uso del medicinale.

Se durante il trattamento si manifestano effetti indesiderati non menzionati nel presente foglio illustrativo, oppure uno qualsiasi degli effetti indesiderati indicati risulta particolarmente intenso, si prega di consultare il medico.

Periodo di validità. 3 anni.

Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata.

Condizioni di conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

10 capsule in un blister, 2 blister in una confezione di cartone.

Categoria di vendita.

Sotto prescrizione medica.

Produttore.

PJSC «CHIMFARMZAVOD «CHERVONA ZIRKA».

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ucraina, 61010, Oblast’ di Kharkiv, città di Kharkiv, via Gor’kogo, 1.