Fenifren

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO FENIFREN (FENIFREN)

Composición:

Principio activo: fenibut;

1 cápsula contiene 250 mg de fenibut;

Excipientes: lactosa monohidrato, almidón de patata, estearato de calcio;

Vaina de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E 171).

Forma farmacéutica. Cápsulas.

Propiedades físico-químicas principales: cápsulas duras de gelatina de color blanco. Contenido de la cápsula: polvo de color blanco o casi blanco.

Grupo farmacoterapéutico.

Otros psicoestimulantes y agentes nootrópicos. Fenibut.

Código ATC N06B X22.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La fenibut, sustancia activa del medicamento Fenifren, es un derivado del ácido γ-aminobutírico (GABA) y de la feniletilamina.

La fenibut posee actividad tanto nootrópica como ansiolítica (tranquilizante), característica de los derivados del GABA. La fenibut no influye sobre los receptores colinérgicos ni adrenérgicos. Disminuye la ansiedad, la inquietud, el miedo y mejora el sueño, por lo que el medicamento puede utilizarse en el tratamiento de neurosis, así como antes de intervenciones quirúrgicas. La fenibut prolonga y potencia el efecto de los medicamentos hipnóticos, narcóticos, neurolépticos y antiparkinsonianos. No tiene efecto anticonvulsivante.

La fenibut prolonga el período latente del nistagmo, acorta su duración e intensidad. La fenibut reduce significativamente las manifestaciones de astenia y los síntomas vasovegetativos, incluyendo cefalea, sensación de pesadez en la cabeza, trastornos del sueño, irritabilidad y labilidad emocional, y aumenta la capacidad funcional mental. Bajo la influencia de la fenibut mejoran los parámetros psicológicos: atención, memoria, velocidad y precisión de las reacciones sensoriomotoras. En pacientes con astenia y labilidad emocional, la fenibut mejora desde los primeros días del tratamiento el bienestar subjetivo, aumenta el interés y la iniciativa, así como la motivación para la acción, sin provocar un efecto sedante excesivo ni excitación. En cuanto a la actividad antiasténica (debilidad, fatigabilidad, hipodinamia, astenia física y psíquica), la fenibut es más activa que la piracetam.

Farmacocinética.

Absorción y distribución

El medicamento, tras la administración oral, se absorbe bien desde el tracto gastrointestinal y penetra en todos los tejidos del organismo, atravesando fácilmente la barrera hematoencefálica (alrededor del 0,1 % de la dosis administrada penetra en el tejido cerebral, siendo esta penetración considerablemente mayor en personas jóvenes y de edad avanzada). El 80 % de la fenibut se une en el hígado, y esta unión no es específica.

Biotransformación y eliminación

El 80-95 % de la fenibut se metaboliza en el hígado hasta formar metabolitos farmacológicamente inactivos. Aproximadamente el 5 % de la dosis se excreta en la orina sin cambios. Tras la administración repetida, no se ha observado acumulación.

Características clínicas.

Indicaciones.

Estados asténicos y trastornos ansioso-neuróticos: inquietud, ansiedad y miedo; en personas de edad avanzada: insomnio y agitación nocturna; prevención del estrés antes de intervenciones quirúrgicas.

Enfermedad de Ménière y vértigo asociado a disfunción del analizador vestibular de origen diverso.

Prevención del cinetosis (estado específico caracterizado por náuseas, vómitos, postración y disfunción vestibular provocada por la permanencia en un objeto en movimiento, como un barco o un avión).

Tartamudez y tics en niños de 8 a 14 años de edad.

Como medicamento auxiliar durante el tratamiento del síndrome de abstinencia en el alcoholismo.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los componentes del medicamento.

Periodo de embarazo y lactancia.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Fenifen puede combinarse con medicamentos psicotrópicos, reduciendo las dosis de Fenifen y de los medicamentos administrados conjuntamente.

Fenifen potencia y prolonga el efecto de los medicamentos hipnóticos, narcóticos, neurolépticos y antiparkinsonianos.

Características de uso.

El medicamento debe administrarse con precaución a pacientes con úlcera péptica del estómago y/o intestino. Para proteger las membranas mucosas del efecto irritante del fenibut, en estos pacientes se prescriben dosis más bajas.

En caso de tratamiento prolongado, se deben controlar los parámetros sanguíneos y las pruebas de función hepática.

El medicamento contiene lactosa, por lo tanto no debe administrarse a pacientes con formas raras hereditarias de intolerancia a la galactosa, deficiencia total de lactasa o alteraciones en la absorción de glucosa-galactosa.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Los estudios en animales no han revelado efectos mutagénicos, teratogénicos o embriotóxicos del fenibut. No existen estudios adecuados y bien controlados sobre la seguridad del uso de fenibut en mujeres embarazadas o en período de lactancia. Por lo tanto, el uso de Fenifren durante el embarazo o la lactancia está contraindicado.

No hay datos sobre el efecto del fenibut sobre la fertilidad.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otros mecanismos.

Los pacientes que experimenten somnolencia u otros trastornos del sistema nervioso central durante la administración del medicamento deben abstenerse de conducir vehículos de motor o trabajar con maquinaria.

Vía de administración y dosis.

En estados asténicos y trastornos ansioso-neuróticos: a adultos se les administra 250-500 mg (1-2 cápsulas) 3 veces al día. Dosis máxima por toma: para adultos – 750 mg, para pacientes mayores de 60 años – 500 mg.

La duración del tratamiento es de 2-3 semanas. Si es necesario, el curso de tratamiento puede prolongarse hasta 4-6 semanas.

Enfermedad de Ménière, mareos asociados con disfunción del analizador vestibular de origen diverso.

En alteraciones funcionales del analizador vestibular de origen infeccioso y en la enfermedad de Ménière durante el período de exacerbación, Fenifren se administra a una dosis de 750 mg (3 cápsulas) 3 veces al día durante 5-7 días; al disminuir la intensidad de los trastornos vestibulares, se administra 250-500 mg (1-2 cápsulas) 3 veces al día durante 5-7 días, y luego 250 mg una vez al día durante 5 días. En casos de evolución relativamente leve de la enfermedad, Fenifren se administra a 250 mg (1 cápsula) 2 veces al día durante 5-7 días, y luego 250 mg una vez al día durante 7-10 días.

Para aliviar el mareo en disfunciones del analizador vestibular de origen vascular o traumático: Fenifren se administra a 250 mg 3 veces al día durante 12 días.

Para la prevención del cinetosis: el medicamento se toma en una dosis única de 250-500 mg una hora antes del inicio previsto del movimiento o al aparecer los primeros síntomas de mareo. Si los síntomas son intensos (por ejemplo, vómitos), la administración del medicamento es poco eficaz.

Para el tratamiento del síndrome de abstinencia alcohólica.

Durante los primeros días del tratamiento, Fenifren se administra a una dosis de 250-500 mg 3 veces al día y 750 mg por la noche, reduciendo gradualmente la dosis diaria hasta la dosis habitual para adultos.

Pacientes con insuficiencia hepática.

En pacientes con insuficiencia hepática, las dosis altas del medicamento pueden provocar hepatotoxicidad. En este grupo de pacientes se debe utilizar la dosis más baja eficaz.

Pacientes con insuficiencia renal.

No existen datos sobre efectos adversos de Fenifren en pacientes con alteraciones de la función renal cuando se utiliza el medicamento en dosis terapéuticas.

Niños de 8 a 14 años de edad: se administra 250 mg (1 cápsula) 3 veces al día.

La duración del tratamiento es de 2-6 semanas.

Fenifren se administra por vía oral después de las comidas. Las cápsulas deben tragarse enteras con una cantidad suficiente de agua.

Niños.

El medicamento puede utilizarse en niños a partir de los 8 años.

Sobredosis.

No se han notificado casos de sobredosis.

Fenifren es un medicamento de baja toxicidad.

Síntomas: somnolencia, náuseas, vómitos, mareos.

Con el uso prolongado de dosis elevadas, es posible el desarrollo de eosinofilia, hipotensión arterial, distrofia grasa del hígado y alteración de la función renal.

Tratamiento: terapia sintomática.

No existe antídoto específico.

Reacciones adversas.

Fenifren, como otros medicamentos, puede provocar reacciones adversas, aunque no todas ellas se presentan en todos los pacientes.

Las reacciones adversas se han ordenado según la base de datos de clasificación por sistemas de órganos MedDRA y según la clasificación por frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 hasta < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1000 hasta < 1/100); raras (≥ 1/10000 hasta < 1/1000); muy raras (< 1/10000); frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles).

Del sistema inmunitario: frecuencia desconocida: reacciones de hipersensibilidad (incluyendo urticaria, prurito, eritema, erupción cutánea, angioedema, edema facial, edema lingual).

Del sistema nervioso: frecuencia desconocida: somnolencia (al inicio del tratamiento), cefalea y vértigo (a dosis superiores a 2 g por día; los síntomas adversos disminuyen al reducir la dosis).

Del tubo digestivo: frecuencia desconocida: náuseas (al inicio del tratamiento).

Del hígado y de las vías biliares: frecuencia desconocida: hepatotoxicidad (con el uso prolongado de dosis altas).

De la piel y tejidos subcutáneos: raras: reacciones alérgicas (erupción, prurito).

Existen datos aislados de que en niños, si no se sigue correctamente la instrucción del medicamento, pueden observarse labilidad emocional y trastornos del sueño.

Si durante el tratamiento aparecen reacciones adversas no mencionadas en este prospecto, o si cualquiera de las reacciones adversas mencionadas son especialmente intensas, se recomienda consultar al médico.

Duración del producto. 3 años.

No utilizar después de la fecha de caducidad.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

10 cápsulas por blíster, 2 blísters por caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante.

S.A. «FÁBRICA QUÍMICO-FARMACÉUTICA «ESTRELLA ROJA».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.

Ucrania, 61010, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Gordienkovskaia, 1.