Фенибут 100

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ФЕНИБУТ 100 (PHENIBUT 100)

Состав:

действующее вещество: фенибут;

1 пакет содержит фенибута 100 мг;

вспомогательные вещества: маннит (Е 421), тауматин (Е 957) (содержит мальтодекстрин), ароматизатор «Апельсин, сухой» (содержит ароматические ингредиенты, мальтодекстрин, натрия октенилсукцинилированный крахмал (Е 1450), глюкозу, аскорбилпальмитат (Е 304 (I)), бутилгидроксианизол (Е 320)).

Лекарственная форма. Порошок для орального раствора.

Основные физико-химические свойства: порошок белого или почти белого цвета с желтоватым оттенком. Допускаются вкрапления желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Психостимуляторы и ноотропные средства. Фенибут.

Код АТХ N06B X22.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Фенибут является производным веществом γ-аминомасляной кислоты и фенилэтиламина.

Основное действие препарата — антигипоксическое и антиамнестическое. Препарат улучшает память и внимание, усиливает процессы обучения, повышает физическую и умственную работоспособность. Психологические показатели (скорость и точность сенсомоторных реакций) улучшаются под действием препарата. Установлено, что препарат улучшает энергетический потенциал нейрона за счёт улучшения функций митохондрий.

Также препарат обладает свойствами транквилизатора: устраняет психоэмоциональное напряжение, тревожность, страх, эмоциональную лабильность, раздражительность, улучшает сон, удлиняет и усиливает действие снотворных, наркотических, нейролептических и противосудорожных средств. Препарат связывается в головном мозге исключительно с ГАМК-ß-рецепторами, поэтому проявляет умеренное успокаивающее действие, но не вызывает нежелательного седативного эффекта: сонливости, головокружения, снижения внимания и работоспособности. Препарат удлиняет латентный период и сокращает продолжительность и выраженность нистагма, обладает антиэпилептическим действием. Не влияет на холин- и адренорецепторы.

Препарат заметно уменьшает проявления астении и вегето-сосудистые симптомы, включая головную боль, ощущение тяжести в голове. У пациентов с астенией и у эмоционально лабильных лиц при применении препарата улучшается самочувствие без возбуждения.

Фармакокинетика.

Препарат быстро всасывается после перорального применения и проникает во все ткани организма, полностью проходит через гематоэнцефалический барьер. Распределение в печени и почках близко к равномерному, а в мозге и крови — ниже равномерного. Через 3 часа значительное количество введённого препарата обнаруживается в моче, при этом концентрация препарата в тканях мозга не уменьшается, его обнаруживают в мозге ещё через 6 часов. На следующий день препарат можно обнаружить только в моче; его находят в моче ещё в течение 2 дней после приёма, однако обнаруженное количество составляет лишь 5 % от введённой дозы. Наибольшее связывание препарата происходит в печени (80 %), оно не является специфическим. При повторном введении кумуляции не наблюдается.

Клинические характеристики.

Показания.

Астенические и тревожно-невротические состояния (эмоциональная неустойчивость, нарушения памяти, снижение концентрации внимания), беспокойство, страх, тревожность, невроз навязчивых состояний.

Задержка речи (заикание), энурез, тики.

Болезнь Меньера у детей, головокружение, связанное с дисфункцией вестибулярного аппарата, профилактика морской болезни.

Профилактика стрессовых состояний перед операциями или болезненными диагностическими исследованиями.

Противопоказания.

Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата. Острая почечная недостаточность.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Препарат можно применять вместе с другими лекарственными средствами, включая психотропные препараты — транквилизаторы и нейролептики (эффекты взаимно усиливаются).

Особенности применения.

При назначении препарата детям с патологией желудочно-кишечного тракта следует соблюдать осторожность из-за раздражающего действия препарата. Данным детям необходимо назначать меньшие дозы.

При длительном применении следует контролировать клеточный состав крови, показатели функциональных проб печени.

Если у пациента имеется непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом перед применением данного лекарственного средства.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Не рекомендуется применять препарат в период беременности или кормления грудью, поскольку отсутствуют достаточные данные относительно применения препарата в этот период.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Пациентам, у которых во время лечения препаратом возникают сонливость, головокружение или другие нарушения со стороны центральной нервной системы, необходимо воздерживаться от управления автотранспортными средствами или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Содержимое пакетика растворить в 0,5 стакана кипячёной воды и принимать внутрь до еды.

Курс лечения составляет 2–6 недель.

Детям с 3–4 лет назначают по 100 мг (1 пакетик) 2 раза в сутки; 5–6 лет – по 100 мг 3 раза в сутки; 7–10 лет – по 200 мг (2 пакетика по 100 мг) 2 раза в сутки; 11–14 лет – по 200 мг (2 пакетика по 100 мг) 3 раза в сутки.

Максимальные разовые дозы для детей: до 6 лет – 100 мг, с 7 до 10 лет – 200 мг, с 11 до 14 лет – 300 мг.

Для профилактики укачивания принимать разовую дозу препарата за час до поездки морским, наземным или воздушным транспортом.

Препарат можно сочетать с другими психотропными средствами; при этом возможно уменьшение дозы препарата и других лекарственных средств, применяемых одновременно с ним.

Если один или несколько раз очередная доза была пропущена, продолжать лечение следует в соответствии с ранее назначенными дозами.

Дети.

Опыт применения препарата у детей в возрасте до 3 лет не изучен.

Передозировка.

Препарат — мало токсичен; только при суточной дозе 7–14 г при длительном применении может быть гепатотоксичным.

Указанные дозы значительно превышают рекомендованные средние терапевтические дозы в зависимости от возраста ребёнка. Только при применении более высоких доз отмечались эозинофилия и жировая дистрофия печени. При применении меньших доз таких изменений не отмечалось.

Симптомы: сонливость, тошнота, рвота, возможное развитие артериальной гипотензии, острой почечной недостаточности.

Лечение: промывание желудка. Терапия симптоматическая.

В случае осложнений (артериальная гипотензия, почечная недостаточность) применяют вспомогательные и симптоматические мероприятия.

Побочные реакции.

Со стороны нервной системы: сонливость (в начале лечения), головная боль и головокружение (при дозах выше 2 г в сутки; выраженность побочного эффекта уменьшается при снижении дозы).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота (в начале лечения), рвота, диарея, боль в эпигастральной области.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: гепатотоксичность (при длительном применении высоких доз).

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая сыпь, зуд, крапивницу, покраснение кожи.

Нарушения психики: эмоциональная лабильность, нарушения сна (эти побочные реакции могут наблюдаться у детей при применении лекарственного средства с отклонением от инструкции по применению).

Если во время лечения появились побочные реакции, не указанные в данной инструкции, либо любые из указанных побочных реакций выражены особенно сильно, следует обратиться к врачу.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения «польза–риск» при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 1 г в пакете № 10 (1×10) в коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ «КОРПОРАЦИЯ «ЗДОРОВЬЕ».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности. Украина, 61013, Харьковская обл., г. Харьков, ул. Шевченко, д. 22.