Fenibut 100

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE FENIBUT 100 (PHENIBUT 100)

Composizione:

Principio attivo: fenibut;

1 bustina contiene fenibut 100 mg;

Eccipienti: mannite (E 421), taumatina (E 957) (contiene maltodestrina), aroma «Arancia, secco» (contiene ingredienti aromatici, maltodestrina, amido sodico otteneilsuccinato (E 1450), glucosio, ascorbilpalmitato (E 304 (I)), butilidrossianisolo (E 320)).

Forma farmaceutica. Polvere per soluzione orale.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: polvere di colore bianco o quasi bianco con sfumature giallastre. Sono ammesse inclusioni di colore giallo.

Gruppo farmacoterapeutico. Psicostimolanti e agenti nootropi. Fenibut.

Codice ATC N06B X22.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il Fenibut è un derivato dell'acido γ-amminobutirrico e della feniletilammina.

L'azione predominante è quella antipossica e anti-amnestica. Il farmaco migliora la memoria e l'attenzione, potenziando i processi di apprendimento, aumenta la capacità lavorativa fisica e mentale. I parametri psicologici (velocità e precisione delle reazioni sensorio-motorie) migliorano sotto l'effetto del farmaco. È stato dimostrato che il farmaco migliora il potenziale energetico del neurone grazie al miglioramento delle funzioni dei mitocondri.

Il farmaco possiede inoltre proprietà di tipo tranquillante: riduce la tensione psico-emotiva, l'ansia, la paura, la labilità emotiva e l'irritabilità, migliora il sonno, prolunga e potenzia l'effetto di sonniferi, narcotici, neurolettici e anticonvulsivanti. Il farmaco si lega esclusivamente ai recettori GABA-ß nel cervello, esercitando quindi un'azione calmante moderata, senza causare effetti sedativi indesiderati come sonnolenza, vertigini, riduzione dell'attenzione e della capacità lavorativa. Il farmaco prolunga il periodo latente e riduce la durata e l'intensità del nistagmo, esercitando anche un'azione anti-epilettica. Non influenza i recettori colinergici e adrenergici.

Il farmaco riduce in modo significativo le manifestazioni di astenia e i sintomi vasovegetativi, inclusi mal di testa e sensazione di pesantezza alla testa. Nei pazienti con astenia e in soggetti emotivamente labili, l'uso del farmaco migliora il benessere generale senza causare eccitazione.

Farmacocinetica.

Il farmaco viene rapidamente assorbito dopo somministrazione orale e penetra in tutti i tessuti dell'organismo, attraversando completamente la barriera emato-encefalica. La distribuzione nel fegato e nei reni è prossima all'uniformità, mentre nel cervello e nel sangue è inferiore all'uniforme. Già dopo 3 ore, una quantità significativa del farmaco somministrato viene riscontrata nell'urina, mentre la concentrazione del farmaco nei tessuti cerebrali non diminuisce; il farmaco è ancora rilevabile nel cervello dopo 6 ore. Il giorno successivo, il farmaco è riscontrabile solo nell'urina; può essere ancora rilevato nell'urina fino a 2 giorni dopo l'assunzione, ma la quantità rilevata corrisponde soltanto al 5% della dose somministrata. Il legame maggiore del farmaco avviene nel fegato (80%), senza carattere specifico. Con somministrazioni ripetute, non si osserva cumulo.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Stati astenici e stati ansioso-nevrotici (instabilità emotiva, disturbi della memoria, riduzione della concentrazione), irrequietezza, paura, ansia, nevrosi ossessiva.

Balbuzie, enuresi, tic.

Morbo di Ménière nei bambini, vertigini associate a disfunzione dell'apparato vestibolare, prevenzione del mal di mare.

Prevenzione degli stati da stress prima di interventi chirurgici o di esami diagnostici dolorosi.

Controindicazioni.

Ipersensibilità individuale ai componenti del medicinale. Insufficienza renale acuta.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Il medicinale può essere utilizzato insieme ad altri farmaci, compresi i farmaci psiotropi – tranquillanti e neurolettici (gli effetti si potenziano reciprocamente).

Caratteristiche particolari di utilizzo.

Quando si somministra il medicinale a bambini con patologie dell'apparato digerente, è necessario procedere con cautela a causa dell'effetto irritante del farmaco. A tali bambini devono essere somministrate dosi inferiori.

In caso di trattamento prolungato, è necessario controllare il quadro ematico cellulare e gli indici di funzionalità epatica.

Se il paziente presenta un'intolleranza ad alcuni zuccheri, è necessario consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Non è raccomandato l'uso del medicinale durante la gravidanza o l'allattamento a causa della mancanza di dati sufficienti sull'impiego del farmaco in questi periodi.

Capacità di influenza sulla capacità di guidare veicoli o sull'uso di macchinari.

Ai pazienti che durante il trattamento con il medicinale manifestano sonnolenza, capogiri o altri disturbi del sistema nervoso centrale, si deve sconsigliare la guida di veicoli a motore o l'uso di macchinari.

Modalità e posologia di somministrazione.

Sciogliere il contenuto di una bustina in mezza tazza di acqua bollita e assumere per via orale prima dei pasti.

La durata del trattamento è di 2–6 settimane.

Nei bambini: dai 3–4 anni, somministrare 100 mg (1 bustina) 2 volte al giorno; dai 5–6 anni, 100 mg 3 volte al giorno; dai 7–10 anni, 200 mg (2 bustine da 100 mg) 2 volte al giorno; dagli 11 ai 14 anni, 200 mg (2 bustine da 100 mg) 3 volte al giorno.

Dosaggi massimi singoli per bambini: fino a 6 anni – 100 mg, da 7 a 10 anni – 200 mg, da 11 a 14 anni – 300 mg.

Per la profilassi del mal di movimento, assumere una dose singola del farmaco un'ora prima del viaggio con trasporto marittimo, terrestre o aereo.

Il farmaco può essere associato ad altri agenti psicotropi; in tal caso è possibile ridurre la dose del farmaco e degli altri medicinali che devono essere assunti contemporaneamente.

Se una o più dosi sono state saltate, continuare il trattamento secondo le dosi precedentemente stabilite.

Bambini.

L'esperienza d'uso del farmaco nei bambini di età inferiore a 3 anni non è stata studiata.

Sovradosaggio.

Il farmaco è poco tossico; solo a dosi giornaliere di 7–14 g, in caso di uso prolungato, può risultare epatotossico.

Tali dosi superano notevolmente le dosi terapeutiche medie raccomandate in base all'età del bambino. Solo con dosi superiori sono state osservate eosinofilia e distrofia epatica lipidica. Quando il farmaco è stato somministrato a dosi inferiori, tali alterazioni non si sono verificate.

Manifestazioni: sonnolenza, nausea, vomito, possibile sviluppo di ipotensione arteriosa, insufficienza renale acuta.

Trattamento: lavanda gastrica. Terapia sintomatica.

In caso di complicazioni (ipotensione arteriosa, insufficienza renale), si adottano misure di supporto e sintomatiche.

Effetti indesiderati.

Dal sistema nervoso: sonnolenza (all'inizio del trattamento), cefalea e vertigini (con dosi superiori a 2 g al giorno; riducendo la dose, l'intensità di questo effetto indesiderato diminuisce).

Dal tratto gastrointestinale: nausea (all'inizio del trattamento), vomito, diarrea, dolore nell'area epigastrica.

Dal fegato e dalle vie biliari: epatotossicità (con l'uso prolungato di dosi elevate).

Dal sistema immunitario: reazioni allergiche, comprese eruzioni cutanee, prurito, orticaria, arrossamento della pelle.

Disturbi psichici: labilità emotiva, disturbi del sonno (questi effetti indesiderati possono manifestarsi nei bambini se il medicinale viene utilizzato in modo non conforme al foglio illustrativo).

Se durante il trattamento si manifestano effetti indesiderati non indicati nel presente foglio illustrativo oppure se uno qualsiasi degli effetti indesiderati indicati risulta particolarmente grave, è necessario consultare un medico.

Segnalazione di sospetti effetti indesiderati

La segnalazione di effetti indesiderati dopo la registrazione del medicinale è di grande importanza. Permette di monitorare il rapporto beneficio/rischio nell'uso di questo medicinale. I professionisti medici e farmaceutici, nonché i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di effetti indesiderati e l'eventuale mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema informatizzato automatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo di validità. 2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezionamento. 1 g in bustina n. 10 (1×10) in scatola.

Categoria di fornitura. Medicinale soggetto a prescrizione medica.

Produttore. SOCIETÀ CON RESPONSABILITÀ LIMITATA «CORPORAZIONE «ZDOROV'YA».

Indirizzo del produttore e sede dell'attività. Ucraina, 61013, Oblast' di Kharkiv, città di Kharkiv, via Shevchenka, 22.