Fenibut 100

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU FENIBUT 100 (PHENIBUT 100)

Skład:

substancja czynna: fenibut;

1 woreczek zawiera fenibutu 100 mg;

substancje pomocnicze: manitol (E 421), taumatyna (E 957) (zawiera maltodekstrynę), aromat „Cytrynowy, suchy” (zawiera składniki zapachowe, maltodekstrynę, sodową skrobię octenilsuccynianową (E 1450), glukozę, askorbylopalmitynian (E 304 (I)), butylowaną hydroksyanizolę (E 320)).

Postać leku. Proszek do sporządzenia roztworu doustnego.

Główne właściwości fizykochemiczne: proszek biały lub prawie biały o odcieniu żółtawym. Dopuszczalne są drobinki żółtego koloru.

Grupa farmakoterapeutyczna. Psychostymulanty i środki nootropowe. Fenibut.

Kod ATC N06B X22.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika

Fenibut jest pochodną kwasu γ-aminomasłowego i fenyloetyloaminy.

Głównym działaniem substancji czynnej jest działanie antyhipoksymiczne i antyamnestyczne. Lek poprawia pamięć i uwagę, przyspiesza procesy uczenia się, zwiększa sprawność fizyczną i umysłową. Pod wpływem leku poprawiają się parametry psychiczne (szybkość i precyzja reakcji sensoryczno-motorycznych). Stwierdzono, że lek poprawia potencjał energetyczny neuronu poprzez wspomaganie funkcji mitochondriów.

Lek wykazuje również właściwości tranqwilizujące: redukuje napięcie psychoemocjonalne, lęk, strach, emocjonalną niestabilność, drażliwość, poprawia jakość snu, wydłuża i nasila działanie środków nasennych, narkotycznych, neuroleptycznych oraz przeciwdrgawkowych. Lek wiąże się w mózgu wyłącznie z receptorami GABA-ß, dzięki czemu wykazuje umiarkowane działanie uspokajające, nie powodując przy tym niepożąnych efektów sedytywnych: senności, zawrotów głowy, obniżenia uwagi i sprawności. Lek wydłuża okres wczesny i skraca czas trwania oraz nasilenie nystagmu, wykazuje działanie przeciwpadaczkowe. Nie oddziałuje na receptory cholinowe i adrenergiczne.

Lek znacząco zmniejsza objawy astenii i objawy wegetatywne, w tym bóle głowy, uczucie ciężkości w głowie. U pacjentów z astenią oraz u osób emocjonalnie niestabilnych stosowanie leku poprawia samopoczucie bez wywoływania pobudzenia.

Farmakokinetyka

Lek szybko wchłania się po podaniu doustnym i przenika do wszystkich tkanek organizmu, przechodząc w pełni przez barierę krew–mózg. Rozkład w wątrobie i nerkach jest zbliżony do jednostajnego, natomiast w mózgu i krwi – poniżej jednostajnego. Po 3 godzinach stwierdza się znaczącą ilość podanego leku w moczu, jednocześnie stężenie leku w tkankach mózgu nie maleje – wykrywalny jest jeszcze przez 6 godzin. Następnego dnia lek można wykryć jedynie w moczu; wykrywalny jest w moczu jeszcze przez 2 dni po podaniu, jednak wykryta ilość stanowi jedynie 5% podanej dawki. Największe wiązanie leku zachodzi w wątrobie (80%), nie jest ono jednak specyficzne. Przy podawaniu powtarzanym nie obserwuje się kumulacji.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Stany asteniczne i lękowo-neurotyczne (niestabilność emocjonalna, zaburzenia pamięci, obniżona koncentracja uwagi), niepokój, strach, lękliwość, nevroza natręctw.

Jąkanie, enureza, tik.

Choroba Menière u dzieci, zawroty głowy związane z dysfunkcją narządu przedsionkowego, zapobieganie oszołomieniu.

Profilaktyka stanów stresowych przed zabiegami operacyjnymi lub bolesnymi badaniami diagnostycznymi.

Przeciwwskazania.

Podwyższona indywidualna wrażliwość na składniki leku. Ostra niewydolność nerek.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Lek można stosować łącznie z innymi lekami, w tym z lekami psychotropowymi – tranquilizatorami i neuroleptykami (efekty wzajemnie się nasilają).

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

Przy przepisywaniu leku dzieciom z chorobami przewodu pokarmowego należy zachować ostrożność ze względu na drażniące działanie leku. Takim dzieciom należy przepisać mniejsze dawki.

W przypadku długotrwałego stosowania należy kontrolować skład komórkowy krwi oraz parametry funkcji wątroby.

Jeśli u pacjenta występuje nietolerancja niektórych cukrów, należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Nie zaleca się stosowania leku w okresie ciąży lub karmienia piersią ze względu na brak wystarczających danych dotyczących stosowania leku w tych okresach.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń.

Pacjentom, u których w czasie leczenia lekiem występuje senność, zawroty głowy lub inne zaburzenia ze strony ośrodkowego układu nerwowego, należy wstrzymać się od prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługi innych urządzeń.

Sposób stosowania i dawki.

Zawartość saszetki rozpuścić w 0,5 szklanki wody przegotowanej i przyjmować doustnie przed posiłkiem.

Leczenie trwa 2–6 tygodni.

Dzieci w wieku 3–4 lat: 100 mg (1 saszetka) 2 razy na dobę; 5–6 lat: 100 mg 3 razy na dobę; 7–10 lat: 200 mg (2 saszetki po 100 mg) 2 razy na dobę; 11–14 lat: 200 mg (2 saszetki po 100 mg) 3 razy na dobę.

Maksymalne dawki pojedyncze dla dzieci: do 6 lat – 100 mg, 7–10 lat – 200 mg, 11–14 lat – 300 mg.

W celu zapobiegania chorobie lokomocyjnej należy przyjąć pojedynczą dawkę leku godzinę przed podróżą środkiem transportu morskim, lądowym lub lotniczym.

Lek można łączyć z innymi lekami psychotropowymi; w takim przypadku możliwe jest zmniejszenie dawki Fenibutu oraz innych leków stosowanych równolegle.

Jeśli jedną lub kilka dawek nie przyjęto w odpowiednim czasie, leczenie należy kontynuować zgodnie z wcześniej ustalonymi dawkami.

Dzieci.

Doświadczenie stosowania leku u dzieci poniżej 3. roku życia nie zostało przebadane.

Przedawkowanie.

Lek charakteryzuje się niską toksycznością; jedynie przy dawce dobowej 7–14 g i długotrwałym stosowaniu może wykazywać działanie hepatotoksyczne.

Podane dawki znacznie przekraczają zalecane średnie dawki terapeutyczne odpowiednio do wieku dziecka. Zmiany takie jak eozynofilii i stłuszczeniowe zwyrodnienie wątroby obserwowano jedynie przy zastosowaniu wyższych dawek. Przy mniejszych dawkach takich zmian nie stwierdzono.

Objawy: senność, nudności, wymioty, możliwe wystąpienie hipotensji tętniczej, ostra niewydolność nerek.

Leczenie: przemywanie żołądka. Leczenie objawowe.

W przypadku powikłań (hipotensja tętnicza, niewydolność nerek) stosuje się środki wspomagające i leczenie objawowe.

Działania niepożądane.

Ze strony układu nerwowego: senność (na początku leczenia), ból głowy i zawroty głowy (w dawkach powyżej 2 g na dobę; nasilenie działania niepożądanego zmniejsza się po zmniejszeniu dawki).

Ze strony przewodu pokarmowego: nudności (na początku leczenia), wymioty, biegunka, ból w nadbrzuszu.

Ze strony wątroby i dróg żółciowych: hepatotoksyczność (przy długotrwałym stosowaniu wysokich dawek).

Ze strony układu odpornościowego: reakcje alergiczne, w tym wysypka, świąd, pokrzywka, zaczerwienienie skóry.

Zaburzenia psychiczne: niestabilność emocjonalna, zaburzenia snu (te działania niepożądane mogą występować u dzieci przy stosowaniu leku niezgodnie z instrukcją).

Jeśli podczas leczenia wystąpiły działania niepożądane, których nie podano w niniejszej instrukcji, lub jeśli którekolwiek z wymienionych działań niepożądanych są szczególnie nasilone, należy skonsultować się z lekarzem.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Osoby medyczne i farmaceutyczne, a także pacjenci lub ich ustawowi przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku za pośrednictwem Automatycznego Systemu Informacyjnego nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 1 g w saszetce nr 10 (1×10) w pudełku.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent. SPÓŁKA Z OGRANICZONĄ ODPOWIEDZIALNOŚCIĄ „KORPORACJA „ZDROWIE”.

Adres siedziby producenta i miejsce wykonywania działalności. Ukraina, 61013, obwód charkowski, miasto Charków, ulica Szewczenki 22.