Fenibut 100

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO FENIBUT 100 (PHENIBUT 100)

Composición:

Principio activo: fenibut;

1 sobre contiene fenibut 100 mg;

Excipientes: manitol (E 421), taumatina (E 957) (contiene maltodextrina), aroma «Naranja, seco» (contiene ingredientes aromatizantes, maltodextrina, almidón octenilsuccinato sódico (E 1450), glucosa, ascorbilpalmitato (E 304 (I)), butilhidroxianisol (E 320)).

Forma farmacéutica. Polvo para disolución oral.

Propiedades físico-químicas principales: polvo blanco o casi blanco con tono amarillento. Se permiten inclusiones de color amarillo.

Grupo farmacoterapéutico. Psicoestimulantes y agentes nootrópicos. Fenibut.

Código ATC N06B X22.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Fenibut es un derivado del ácido γ-aminobutírico y de la feniletilamina.

Su acción predominante es la acción antihipóxica y antiamnésica. El medicamento mejora la memoria y la atención, favoreciendo los procesos de aprendizaje, y aumenta la capacidad de trabajo físico e intelectual. Los parámetros psicológicos (velocidad y precisión de las reacciones sensoriomotoras) mejoran bajo la influencia del medicamento. Se ha demostrado que el medicamento mejora el potencial energético del neurona gracias a la mejora de la función mitocondrial.

Asimismo, el medicamento posee propiedades tranquilizantes: elimina la tensión psicoemocional, la ansiedad, el miedo, la labilidad emocional y la irritabilidad, mejora el sueño, y prolonga y potencia el efecto de los hipnóticos, agentes anestésicos, neurolépticos y anticonvulsivos. El medicamento se une exclusivamente a los receptores GABA-ß en el cerebro, por lo que ejerce un efecto sedante moderado, pero no provoca efectos sedantes indeseados como somnolencia, mareo, disminución de la atención o reducción de la capacidad de trabajo. El medicamento prolonga el período latente y acorta la duración e intensidad del nistagmo, y posee acción antiepiléptica. No afecta a los receptores colinérgicos ni adrenérgicos.

El medicamento reduce notablemente las manifestaciones de astenia y los síntomas vasovegetativos, incluyendo cefalea y sensación de pesadez en la cabeza. En pacientes con astenia y en personas emocionalmente lábiles, el uso del medicamento mejora el estado general sin provocar excitación.

Farmacocinética.

El medicamento se absorbe rápidamente tras la administración oral y penetra en todos los tejidos del organismo, atravesando completamente la barrera hematoencefálica. La distribución en el hígado y los riñones es cercana a la uniforme, mientras que en el cerebro y la sangre es inferior a la uniforme. A las 3 horas, se detecta una cantidad notable del medicamento administrado en la orina, mientras que la concentración del medicamento en los tejidos cerebrales no disminuye, pudiéndose detectar aún en el cerebro tras 6 horas. Al día siguiente, el medicamento solo puede detectarse en la orina; se encuentra en la orina aún 2 días después de la ingestión, aunque la cantidad detectada representa únicamente el 5 % de la dosis administrada. La mayor unión del medicamento ocurre en el hígado (80 %), y no es específica. Tras la administración repetida, no se observa acumulación.

Características clínicas.

Indicaciones.

Estados asténicos y trastornos ansioso-neuróticos (inestabilidad emocional, alteraciones de la memoria, disminución de la concentración), inquietud, miedo, ansiedad, neurosis obsesiva.

Tartamudeo, enuresis, tics.

Enfermedad de Ménière en niños, vértigo asociado con disfunción del aparato vestibular, prevención del mareo por movimiento.

Prevención de estados de estrés antes de intervenciones quirúrgicas o procedimientos diagnósticos dolorosos.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad individual a los componentes del medicamento. Insuficiencia renal aguda.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

El medicamento puede administrarse junto con otros fármacos, incluyendo psicofármacos – tranquilizantes y neurolépticos (los efectos se potencian mutuamente).

Características de uso.

Al administrar el medicamento a niños con patología del tracto digestivo, se debe tener precaución debido al efecto irritante del medicamento. A tales niños se les debe administrar dosis más bajas.

En caso de uso prolongado, se debe controlar la composición celular de la sangre y los parámetros de las pruebas funcionales hepáticas.

Si el paciente tiene intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se recomienda el uso del medicamento durante el embarazo o la lactancia, ya que no existen datos suficientes sobre su uso en estos períodos.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor u operar otros mecanismos.

A los pacientes que durante el tratamiento con este medicamento presenten somnolencia, mareo u otros trastornos del sistema nervioso central, se les debe aconsejar abstenerse de conducir vehículos de motor o manejar otros mecanismos.

Vía de administración y dosis.

El contenido del sobre se debe disolver en medio vaso de agua hervida y tomar por vía oral antes de las comidas.

La duración del tratamiento es de 2 a 6 semanas.

En niños:
De 3 a 4 años: 100 mg (1 sobre) 2 veces al día;
De 5 a 6 años: 100 mg 3 veces al día;
De 7 a 10 años: 200 mg (2 sobres de 100 mg) 2 veces al día;
De 11 a 14 años: 200 mg (2 sobres de 100 mg) 3 veces al día.

Dosis máximas individuales para niños: hasta los 6 años: 100 mg; de 7 a 10 años: 200 mg; de 11 a 14 años: 300 mg.

Para la prevención del mareo, tomar una dosis única una hora antes del viaje por transporte marítimo, terrestre o aéreo.

El medicamento puede combinarse con otros psicofármacos; en este caso, es posible reducir la dosis del medicamento y de otros fármacos que deban tomarse conjuntamente.

Si se ha omitido una o varias dosis, el tratamiento debe continuar según las dosis previamente indicadas.

Niños.

No se dispone de experiencia en el uso del medicamento en niños menores de 3 años.

Sobredosis.

El medicamento es poco tóxico. Solo en dosis diarias de 7-14 g, con uso prolongado, puede presentar hepatotoxicidad.

Estas dosis superan considerablemente las dosis terapéuticas recomendadas según la edad del niño. Solo con dosis más altas se han observado eosinofilia y degeneración grasa del hígado. Cuando el medicamento se administró en dosis menores, no se registraron tales cambios.

Síntomas: somnolencia, náuseas, vómitos, posible desarrollo de hipotensión arterial e insuficiencia renal aguda.

Tratamiento: lavado gástrico. Tratamiento sintomático.

En caso de complicaciones (hipotensión arterial, insuficiencia renal), se aplican medidas de apoyo y sintomáticas.

Reacciones adversas.

Del sistema nervioso: somnolencia (al inicio del tratamiento), dolor de cabeza y vértigo (con dosis superiores a 2 g por día; al reducir la dosis, la intensidad de este efecto adverso disminuye).

Del tracto gastrointestinal: náuseas (al inicio del tratamiento), vómitos, diarrea, dolor en la región epigástrica.

Del hígado y de las vías biliares: hepatotoxicidad (con el uso prolongado de dosis altas).

Del sistema inmunitario: reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas, prurito, urticaria, enrojecimiento de la piel.

Alteraciones psíquicas: labilidad emocional, trastornos del sueño (estas reacciones adversas pueden presentarse en niños cuando el medicamento se utiliza de forma no conforme con las instrucciones de uso).

Si durante el tratamiento aparecen reacciones adversas no mencionadas en este prospecto, o si cualquiera de las reacciones adversas mencionadas son particularmente intensas, debe consultarse al médico.

Notificación de reacciones adversas sospechadas

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del uso de este medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar de todos los casos sospechosos de reacciones adversas y de la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 2 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase. 1 g por sobre, número 10 (1×10) en caja.

Categoría de dispensación. Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante. SOCIEDAD CON RESPONSABILIDAD LIMITADA «CORPORACIÓN «SALUD».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad. Ucrania, 61013, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Shevchenko, número 22.