Фастофен

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

ФАСТОФЕН (FASTOFEN)

Состав:

действующее вещество: кетопрофен;

1 г геля содержит кетопрофена 25 мг;

вспомогательные вещества: карбомер, этанол 96 %, масло лавандовое, масло неролиевое, диэтаноламин, вода очищенная.

Лекарственная форма. Гель.

основные физико-химические свойства: бесцветный, прозрачный или почти прозрачный гель со специфическим запахом. Допускается опалесценция и наличие желтоватого оттенка.

Фармакотерапевтическая группа.

Нестероидные противовоспалительные средства для местного применения. Код АТХ М02А А10.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Кетопрофен оказывает противовоспалительное и анальгезирующее действие.

Кетопрофен, содержащийся в соответствующем наполнителе, проникает через кожу к очагу воспаления и, таким образом, обеспечивает возможность местного лечения поражений суставов, сухожилий, связок и мышц, сопровождающихся болевым синдромом.

Фармакокинетика.

Всасывание лекарственного средства, нанесенного на кожу, в общий кровоток происходит очень медленно. При нанесении от 50 до 150 мг кетопрофена концентрация действующего вещества в плазме крови через 5–8 часов составляет всего 0,08–0,15 мкг/мл.

Клинические характеристики.

Показания.

Посттравматическая боль в мышцах и суставах, воспаление сухожилий.

Противопоказания.

Лекарственное средство Фастофен, гель, противопоказано в следующих случаях:

• Наличие в анамнезе повышенной чувствительности к любому из вспомогательных веществ препарата.
• Наличие в анамнезе реакций фоточувствительности.
• Известные реакции гиперчувствительности, например, симптомы астмы, аллергический ринит и крапивница, возникавшие при применении кетопрофена, фенофибрата, тиапрофеновой кислоты, ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств (НПВС).
• Наличие в анамнезе кожных проявлений аллергии при применении кетопрофена, тиапрофеновой кислоты, фенофибрата, УФ-фильтров или других парфюмерных продуктов.
• Воздействие солнечных лучей, даже в виде рассеянного света или УФ-облучения в солярии во время лечения и в течение 2 недель после его прекращения (см. раздел «Особенности применения»).
• Нанесение на кожу с патологическими изменениями, такими как дерматоз, экзема или акне, на инфицированную кожу или на открытые раны.
• Нанесение на кожу вокруг глаз.
• III триместр беременности (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Взаимодействий препарата Фастофен с другими лекарственными средствами не наблюдалось. Взаимодействие маловероятно, поскольку концентрация в сыворотке крови после местного применения низкая. Однако рекомендуется наблюдать за состоянием пациентов, получающих лечение с применением производных кумарина.

Особенности применения.

Лекарственное средство Фастофен следует с осторожностью применять у пациентов с сердечной, печеночной или почечной недостаточностью. Имеются сообщения о редких случаях системных побочных реакций, связанных с поражением почек.

Применение геля не следует сочетать с использованием окклюзионной повязки.

Гель не должен контактировать со слизистыми оболочками и глазами.

Местное применение большого количества препарата может вызывать такие системные эффекты, как, например, гиперчувствительность и бронхиальная астма.

Применение, особенно в течение длительного времени, препаратов для местного применения может вызывать явления сенсибилизации или местного раздражения.

При появлении покраснения лечение следует прекратить.

При развитии любых кожных реакций, включая те, которые связаны с одновременным применением лекарственных средств, содержащих октокрилен, лечение гелем следует немедленно прекратить (октокрилен — вспомогательное вещество, применяемое для предотвращения фотодеградации косметических средств и средств личной гигиены, таких как шампуни, лосьоны после бритья, гели для душа и ванны, кремы для кожи, губная помада, кремы против старения, средства для снятия макияжа и лаки для волос).

Во время лечения и в течение 2 недель после его завершения рекомендуется носить одежду, закрывающую область нанесения, с целью предотвращения фоточувствительности.

После каждого нанесения лекарственного средства следует тщательно вымыть руки. Нельзя превышать рекомендованную продолжительность лечения, поскольку со временем возрастает риск развития контактного дерматита и реакций фоточувствительности.

Пациенты, страдающие астмой в сочетании с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или полипами носа, имеют более высокий риск возникновения аллергии на ацетилсалициловую кислоту и/или НПВС по сравнению с остальным населением.

Привыкание к лекарственному средству не развивается.

Пациенты детского возраста: безопасность и эффективность применения кетопрофена в форме геля у детей не установлена.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Клинические данные по лекарственной форме для местного применения отсутствуют. Нижеуказанные рекомендации основаны на данных, касающихся лекарственных форм для системного применения.

Беременность

I и II триместры беременности

Клинических данных о применении местных форм кетопрофена во время беременности нет. Даже если системная экспозиция ниже по сравнению с пероральным применением, неизвестно, может ли системная экспозиция кетопрофена, достигнутая после местного применения, быть вредной для эмбриона/плода. В течение I и II триместров беременности лекарственное средство Фастофен не следует применять, за исключением случаев крайней необходимости. При применении доза должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения — как можно короче.

III триместр беременности

В течение III триместра беременности системное применение ингибиторов простагландинсинтетазы, включая кетопрофен, может вызвать сердечно-лёгочную и почечную токсичность у плода. Под конец беременности может возникнуть длительное кровотечение как у матери, так и у ребёнка, а роды могут затянуться. Поэтому лекарственное средство Фастофен противопоказано в течение последнего триместра беременности (см. раздел «Противопоказания»).

Период кормления грудью

Данные о проникновении кетопрофена при его местном применении в грудное молоко отсутствуют. После системного применения следы кетопрофена обнаруживались в грудном молоке. Применение кетопрофена кормящим матерям не рекомендуется.

В течение I и II триместров беременности и во время кормления грудью лекарственное средство Фастофен следует применять только после консультации с врачом и совместной оценки соотношения польза/риск в каждом отдельном случае. При вероятной или планируемой беременности перед применением этого препарата необходимо обратиться за советом к врачу.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Неизвестно.

Способ применения и дозы.

Гель следует наносить тонким слоем (3–5 см) на поражённые участки от 1 до 3 раз в сутки, а для лучшего проникновения проводить лёгкие массажные движения.

Дети.

Безопасность и эффективность применения геля кетопрофена у детей не установлены.

Передозировка.

При местном применении передозировка маловероятна. С учётом низкого уровня кетопрофена в плазме крови при нанесении на кожу, явления передозировки можно исключить. При случайном проглатывании геля могут развиться системные побочные эффекты, выраженность которых зависит от количества проглоченного препарата. В этих случаях следует проводить симптоматическое и поддерживающее лечение, как при передозировке противовоспалительных лекарственных средств, применяемых внутрь.

Побочные реакции.

Лекарственное средство Фастофен, как и все лекарственные средства, может вызывать побочные эффекты, хотя они развиваются не у всех.

Как и при применении других лекарственных средств для местного применения, нежелательные эффекты могут возникать на коже. Сообщалось о местных кожных реакциях (например, эритема, зуд и ощущение жжения), которые могут распространяться за пределы области нанесения препарата и в некоторых случаях могут быть тяжелыми и приобретать генерализованный характер (например, буллезная или фликтенулезная экзема), а также о реакциях гиперчувствительности и кожных реакциях (фоточувствительность).

Частота и степень тяжести этих побочных реакций значительно уменьшаются, если во время лечения и в течение двух недель после его окончания избегать воздействия солнечного света, включая посещение солярия.

Другие системные эффекты НПВП: их развитие зависит от трансдермальной диффузии активного вещества и, соответственно, от количества наносимого геля, площади поражения, степени целостности кожи, продолжительности лечения и применения окклюзионных повязок (реакции со стороны желудочно-кишечного тракта и почек).

При анализе побочных реакций частоту их возникновения определяли следующим образом: очень часто (≥ 10 %), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000, < 1/100), редко (≥ 1/10 000, < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценка частоты невозможна).

Со стороны иммунной системы

Частота неизвестна: анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек, реакции гиперчувствительности.

Со стороны желудочно-кишечной системы

Очень редко: пептическая язва, желудочно-кишечное кровотечение, диарея.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки

Нечасто: местные кожные реакции, такие как эритема, экзема, зуд и ощущение жжения.

Редко: дерматологические реакции (фотосенсибилизация, буллезные высыпания и крапивница). Более тяжелые нежелательные реакции, такие как буллезная или фликтенулезная экзема, способные распространяться или приобретать генерализованный характер, развиваются очень редко.

Очень редко: контактный дерматит.

Частота неизвестна: буллезный дерматит.

Со стороны почек и мочевыводящих путей

Очень редко: почечная недостаточность или ухудшение состояния при ее наличии. Сообщались отдельные случаи системных побочных реакций, например, нарушения со стороны почек.

Пациенты пожилого возраста особенно склонны к развитию побочных реакций после применения НПВП.

Сообщение о возможных побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 3 года.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 30 г в тубе № 1 в пачке.

По 50 г в тубе № 1 в пачке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

ПАО «ХИМФАРМЗАВОД «КРАСНАЯ ЗВЕЗДА».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 61010, Харьковская обл., город Харьков, улица Гордиенко, дом 1.