Fastofen

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL FARMACO

FASTOFEN (FASTOFEN)

Composizione:

Principio attivo: chetoprofene;

1 g di gel contiene chetoprofene 25 mg;

Sostanze ausiliarie: carbomero, etanolo 96%, olio di lavanda, olio di neroli, dietanolammina, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Gel.

Proprietà fisico-chimiche principali: gel incolore, trasparente o quasi trasparente, con odore caratteristico. È ammessa opalescenza e la presenza di una leggera sfumatura giallastra.

Gruppo farmacoterapeutico.

Farmaci antinfiammatori non steroidei per uso topico. Codice ATC M02A A10.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il ketoprofene esercita un'azione antiinfiammatoria e analgesica.

Il ketoprofene, contenuto in un appropriato veicolo, raggiunge attraverso la cute la zona infiammata, consentendo così un trattamento locale delle lesioni articolari, tendinee, legamentose e muscolari accompagnate da sindrome dolorosa.

Farmacocinetica.

L'assorbimento del medicinale applicato sulla cute nel circolo sistemico avviene molto lentamente. Applicando da 50 a 150 mg di ketoprofene, la concentrazione della sostanza attiva nel plasma sanguigno dopo 5-8 ore è di soli 0,08-0,15 µg/ml.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Dolore post-traumatico nei muscoli e nelle articolazioni, infiammazione dei tendini.

Controindicazioni.

Il medicinale Fastofen gel è controindicato nei seguenti casi:

• Presenza in anamnesi di ipersensibilità a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.
• Presenza in anamnesi di reazioni di fotosensibilità.
• Note reazioni di ipersensibilità, ad esempio sintomi di asma, rinite allergica ed orticaria, insorte in seguito all'uso di ketoprofene, fenofibrato, acido tiaprofenico, acido acetilsalicilico o di altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS).
• Presenza in anamnesi di manifestazioni cutanee di allergia in seguito all'applicazione di ketoprofene, acido tiaprofenico, fenofibrato, filtri UV o altri prodotti profumati.
• Esposizione ai raggi solari, anche sotto forma di luce diffusa o irradiazione UV nei solarium, durante il trattamento e per 2 settimane dopo la sua interruzione (vedi sezione «Informazioni importanti sull’uso»).
• Applicazione sulla cute con alterazioni patologiche, come dermatosi, eczema o acne, su cute infetta o su ferite aperte.
• Applicazione sulla cute intorno agli occhi.
• Terzo trimestre di gravidanza (vedi sezione «Uso in gravidanza o durante l’allattamento»).

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Non sono state osservate interazioni del medicinale Fastofen con altri farmaci. Un'interazione è poco probabile, poiché la concentrazione nel plasma dopo applicazione locale è bassa. Tuttavia, si raccomanda di monitorare i pazienti in trattamento con derivati delle cumarine.

Caratteristiche di impiego.

Il medicinale Fastofen deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca, epatica o renale. Sono stati riportati casi isolati di reazioni avverse sistemiche correlate a lesioni renali.

L'applicazione del gel non deve essere associata all'uso di una medicazione occlusiva.

Il gel non deve entrare in contatto con le mucose e gli occhi.

L'applicazione locale di una grande quantità di prodotto può causare effetti sistemici come, ad esempio, ipersensibilità e asma bronchiale.

L'uso prolungato, specialmente per periodi lunghi, di medicinali per uso topico può causare fenomeni di sensibilizzazione o irritazione locale.

In caso di comparsa di arrossamento, il trattamento deve essere interrotto.

In caso di reazioni cutanee, comprese quelle associate all'uso concomitante di prodotti contenenti octocrylene, il trattamento con il gel deve essere immediatamente interrotto (octocrylene è una sostanza ausiliaria utilizzata per prevenire la fotodegradazione di prodotti cosmetici e di igiene personale, come shampoo, lozioni dopobarba, gel doccia e bagnoschiuma, creme per la pelle, rossetti, creme antietà, prodotti per la rimozione del trucco e lacche per capelli).

Durante il trattamento e per 2 settimane dopo la sua conclusione si raccomanda di indossare abiti che coprano l'area trattata, al fine di evitare fotossensibilità.

Dopo ogni applicazione del medicinale, le mani devono essere accuratamente lavate. Non si deve superare la durata raccomandata del trattamento, poiché con il tempo aumenta il rischio di sviluppare dermatite da contatto e reazioni di fotossensibilità.

I pazienti affetti da asma in associazione con rinite cronica, sinusite cronica e/o polipi nasali presentano un rischio maggiore di allergia all'acido acetilsalicilico e/o ai FANS rispetto al resto della popolazione.

Non si sviluppa dipendenza dal medicinale.

Pazienti pediatrici: la sicurezza ed efficacia dell'uso del ketoprofene in forma di gel nei bambini non sono state stabilite.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Non esistono dati clinici riguardanti la forma farmaceutica per uso topico. Le raccomandazioni seguenti si basano su dati relativi alle forme farmaceutiche per uso sistemico.

Gravidanza

I e II trimestre di gravidanza

Non esistono dati clinici sull'uso di forme topiche di ketoprofene durante la gravidanza. Anche se l'esposizione sistemica è inferiore rispetto all'assunzione orale, non è noto se l'esposizione sistemica al ketoprofene raggiunta dopo applicazione topica possa essere dannosa per l'embrione/il feto. Nei I e II trimestri di gravidanza, il medicinale Fastofen non deve essere usato, eccetto che in caso di stretta necessità. Se usato, la dose deve essere la più bassa possibile e la durata del trattamento la più breve possibile.

III trimestre di gravidanza

Nel III trimestre di gravidanza, l'uso sistemico di inibitori della prostaglandina sintetasi, incluso il ketoprofene, può causare tossicità cardiopolmonare e renale nel feto. Alla fine della gravidanza può verificarsi un'emorragia prolungata sia nella madre che nel neonato e il parto può essere prolungato. Pertanto, il medicinale Fastofen è controindicato nell'ultimo trimestre di gravidanza (vedi sezione «Controindicazioni»).

Periodo di allattamento

Non esistono dati sull'assorbimento del ketoprofene dopo applicazione topica nel latte materno. Dopo somministrazione sistemica, tracce di ketoprofene sono state riscontrate nel latte materno. L'uso del ketoprofene nelle madri che allattano non è raccomandato.

Nei I e II trimestri di gravidanza e durante l'allattamento, il medicinale Fastofen deve essere usato solo dopo consultazione medica e dopo una valutazione congiunta del rapporto rischio/beneficio in ogni singolo caso. In caso di gravidanza reale o pianificata, prima di usare questo medicinale è necessario consultare il medico.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Sconosciuta.

Modalità di somministrazione e dosaggio.

Il gel deve essere applicato in uno strato sottile (3-5 cm) sulle aree interessate da 1 a 3 volte al giorno; per favorire una migliore penetrazione, si raccomandano leggeri movimenti di massaggio.

Popolazione pediatrica.

Non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia del gel di ketoprofene nei bambini.

Sovradosaggio.

In caso di applicazione topica, il sovradosaggio è poco probabile. Considerando il basso livello di ketoprofene nel plasma dopo applicazione cutanea, gli effetti da sovradosaggio possono essere esclusi. Tuttavia, in caso di ingestione accidentale del gel, possono manifestarsi effetti collaterali sistemici, la cui entità dipende dalla quantità di prodotto ingerito. In tali casi, si deve attuare un trattamento sintomatico e di supporto, come nel caso di sovradosaggio da farmaci antinfiammatori assunti per via orale.

Effetti indesiderati

Il medicinale Fastofen, come tutti i medicinali, può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.

Come per altri medicinali per uso topico, possono verificarsi effetti indesiderati a livello cutaneo. Sono stati riportati casi di reazioni cutanee locali (ad esempio eritema, prurito e sensazione di bruciore), che possono estendersi oltre l'area di applicazione del medicinale e, in alcuni casi, possono essere gravi e assumere carattere generalizzato (ad esempio eczema bolloso o vescicolare), oltre a reazioni di ipersensibilità e reazioni cutannee (fotosensibilità).

La frequenza e la gravità di tali reazioni indesiderate diminuiscono significativamente se, durante il trattamento e per due settimane dopo la fine dello stesso, si evita l'esposizione alla luce solare, compresa l'esposizione ai raggi UV nei solarium.

Altri effetti sistemici dei FANS: il loro sviluppo dipende dalla diffusione transdermica del principio attivo e quindi dalla quantità di gel applicata, dall'estensione della superficie trattata, dal grado di integrità della cute, dalla durata del trattamento e dall'uso di bendaggi occlusivi (reazioni a carico del sistema gastrointestinale e renale).

Nell'analisi degli effetti indesiderati, la frequenza di comparsa è stata definita come segue: molto frequente (≥ 10%), frequente (≥ 1/100, < 1/10), non frequente (≥ 1/1 000, < 1/100), raro (≥ 1/10 000, < 1/1 000), molto raro (< 1/10 000), frequenza non nota (sulla base dei dati disponibili non è possibile stimare la frequenza).

Dal punto di vista del sistema immunitario

Frequenza non nota: reazioni anafilattiche, incluso shock anafilattico, angioedema, reazioni di ipersensibilità.

Dal punto di vista del sistema gastrointestinale

Molto raro: ulcera peptica, emorragia gastrointestinale, diarrea.

Dal punto di vista della cute e del tessuto sottocutaneo

Non frequente: reazioni cutanee locali come eritema, eczema, prurito e sensazione di bruciore.

Raro: reazioni dermatologiche (fotosensibilizzazione, eruzioni bollose e orticaria). Reazioni indesiderate più gravi, come eczema bolloso o vescicolare, che possono diffondersi o assumere carattere generalizzato, si verificano molto raramente.

Molto raro: dermatite da contatto.

Frequenza non nota: dermatite bollosa.

Dal punto di vista dei reni e delle vie urinarie

Molto raro: insufficienza renale o peggioramento dello stato di salute in caso di preesistente insufficienza renale. Sono stati riportati singoli casi di effetti indesiderati sistemici, ad esempio disturbi renali.

I pazienti di età avanzata sono particolarmente suscettibili allo sviluppo di effetti indesiderati dopo l'uso di FANS.

Segnalazione di possibili effetti indesiderati

La segnalazione degli effetti indesiderati dopo l'autorizzazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, nonché i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di effetti indesiderati e di mancata efficacia del medicinale attraverso il sistema informativo automatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Durata della conservazione. 3 anni.

Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezionamento.

30 g in un tubo n. 1 in una confezione.

50 g in un tubo n. 1 in una confezione.

Categoria di rilascio.

Sotto prescrizione medica.

Produttore.

S.A. «CHIMFARMZAVOD «CHERVONA ZIRKA».

Indirizzo del produttore e sede dell'attività.

Ucraina, 61010, regione di Kharkiv, città di Kharkiv, via Gordeevskaya, 1.