Fastofen

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO

FASTOFEN (FASTOFEN)

Composición:

Principio activo: cetoprofeno;

1 g de gel contiene 25 mg de cetoprofeno;

Sustancias auxiliares: carbómero, etanol 96 %, aceite esencial de lavanda, aceite esencial de naranjo amargo, dietanolamina, agua purificada.

Forma farmacéutica. Gel.

Características físico-químicas principales: gel incoloro, transparente o casi transparente, con olor característico. Se permite cierta opalescencia y la presencia de un ligero matiz amarillento.

Grupo farmacoterapéutico.
Medicamentos antiinflamatorios no esteroides para uso tópico. Código ATC M02AA10.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El ketoprofeno ejerce acción antiinflamatoria y analgésica.

El ketoprofeno, contenido en un excipiente adecuado, alcanza a través de la piel la zona inflamada, permitiendo así un tratamiento local de las lesiones de articulaciones, tendones, ligamentos y músculos acompañadas de síndrome doloroso.

Farmacocinética.

La absorción del medicamento aplicado sobre la piel hacia la circulación sistémica es muy lenta. Tras la aplicación de entre 50 y 150 mg de ketoprofeno, la concentración de la sustancia activa en el plasma sanguíneo a las 5-8 horas es únicamente de 0,08-0,15 μg/ml.

Características clínicas.

Indicaciones.

Dolor post-traumático en músculos y articulaciones, inflamación tendinosa.

Contraindicaciones.

El medicamento Fastofen, gel, está contraindicado en los siguientes casos:

• Antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los excipientes del medicamento.
• Antecedentes de reacciones de fotosensibilidad.
• Reacciones conocidas de hipersensibilidad, por ejemplo, síntomas de asma, rinitis alérgica y urticaria, que hayan aparecido tras la administración de cetoprofeno, fenofibrato, ácido tiaprofénico, ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
• Antecedentes de manifestaciones cutáneas alérgicas tras la aplicación de cetoprofeno, ácido tiaprofénico, fenofibrato, protectores solares u otros productos de perfumería.
• Exposición a la radiación solar, incluso en forma de luz difusa o irradiación UV en cabinas solares durante el tratamiento y durante las 2 semanas posteriores a su finalización (ver sección «Precauciones de uso»).
• Aplicación sobre piel con alteraciones patológicas, tales como dermatosis, eccema o acné, sobre piel infectada o sobre heridas abiertas.
• Aplicación sobre la piel alrededor de los ojos.
• Tercer trimestre del embarazo (ver sección «Uso durante el embarazo o la lactancia»).

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No se han observado interacciones del medicamento Fastofen con otros medicamentos. La interacción es poco probable, dado que la concentración en suero tras la aplicación tópica es baja. Sin embargo, se recomienda observar cuidadosamente a los pacientes que reciben tratamiento con derivados de cumarina.

Características de uso.

El medicamento Fastofen debe administrarse con precaución en pacientes con insuficiencia cardíaca, hepática o renal. Se han descrito informes sobre casos aislados de reacciones adversas sistémicas relacionadas con afectación renal.

No debe combinarse la aplicación del gel con el uso de vendajes oclusivos.

El gel no debe entrar en contacto con las membranas mucosas ni con los ojos.

La aplicación local de grandes cantidades del medicamento puede provocar efectos sistémicos como, por ejemplo, hipersensibilidad y asma bronquial.

La utilización, especialmente durante períodos prolongados, de medicamentos para uso tópico puede provocar fenómenos de sensibilización o irritación local.

Si aparece enrojecimiento, el tratamiento debe interrumpirse.

En caso de presentarse cualquier reacción cutánea, incluyendo aquellas relacionadas con el uso concomitante de medicamentos que contengan octocrileno, el tratamiento con el gel debe suspenderse inmediatamente (el octocrileno es una sustancia auxiliar utilizada para prevenir la fotodegradación de productos cosméticos y de higiene personal, tales como champús, lociones después del afeitado, geles de ducha y baño, cremas para la piel, pintalabios, cremas antienvejecimiento, desmaquillantes y lacas para el cabello).

Durante el tratamiento y durante las 2 semanas posteriores a su finalización, se recomienda usar ropa que cubra la zona de aplicación para evitar la fotosensibilidad.

Después de cada aplicación del medicamento, las manos deben lavarse cuidadosamente. No se debe superar la duración recomendada del tratamiento, ya que con el tiempo aumenta el riesgo de desarrollar dermatitis de contacto y reacciones de fotosensibilidad.

Los pacientes que padecen asma en combinación con rinitis crónica, sinusitis crónica y/o pólipos nasales tienen un mayor riesgo de desarrollar alergia al ácido acetilsalicílico y/o a los AINE que el resto de la población.

No se desarrolla dependencia del medicamento.

Pacientes pediátricos: la seguridad y eficacia del uso de cetoprofeno en forma de gel en niños no han sido establecidas.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No existen datos clínicos sobre la forma farmacéutica de uso tópico. Las recomendaciones siguientes se basan en datos referentes a formas farmacéuticas de uso sistémico.

Embarazo

I y II trimestres del embarazo

No existen datos clínicos sobre el uso de formas tópicas de cetoprofeno durante el embarazo. Aunque la exposición sistémica sea menor en comparación con la vía oral, no se sabe si la exposición sistémica al cetoprofeno alcanzada tras la aplicación tópica podría ser perjudicial para el embrión/feto. Durante el I y II trimestres del embarazo, el medicamento Fastofen no debe utilizarse, salvo en casos de extrema necesidad. En caso de uso, la dosis debe ser la más baja posible y la duración del tratamiento, la más breve posible.

III trimestre del embarazo

Durante el III trimestre del embarazo, la administración sistémica de inhibidores de la prostaglandina sintetasa, incluyendo el cetoprofeno, puede provocar toxicidad cardiopulmonar y renal en el feto. Al final del embarazo puede producirse una hemorragia prolongada tanto en la madre como en el niño, y el parto puede prolongarse. Por tanto, el medicamento Fastofen está contraindicado durante el último trimestre del embarazo (ver sección «Contraindicaciones»).

Período de lactancia

No existen datos sobre la penetración del cetoprofeno en la leche materna tras su aplicación tópica. Tras la administración sistémica, se han detectado trazas de cetoprofeno en la leche materna. No se recomienda el uso de cetoprofeno en madres que amamantan.

Durante el I y II trimestres del embarazo y durante la lactancia, el medicamento Fastofen debe utilizarse únicamente tras consulta con el médico y tras una evaluación conjunta del balance beneficio-riesgo en cada caso individual. En caso de embarazo probable o planeado, antes de usar este medicamento debe consultarse al médico.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor u operar otros mecanismos.

Desconocido.

Vía de administración y dosis.

El gel debe aplicarse en una capa fina (3-5 cm) sobre las zonas afectadas de 1 a 3 veces al día, realizando suaves movimientos de masaje para favorecer una mejor penetración.

Niños.

No se ha establecido la seguridad ni la eficacia del uso del gel de cetoprofeno en niños.

Sobredosis.

En caso de aplicación tópica, la sobredosis es poco probable. Debido al bajo nivel de cetoprofeno en el plasma sanguíneo tras su aplicación cutánea, pueden descartarse los síntomas de sobredosis. No obstante, si se ingiriera accidentalmente el gel, podrían desarrollarse efectos adversos sistémicos, cuya intensidad dependería de la cantidad ingerida. En tales casos, debe administrarse un tratamiento sintomático y de soporte, similar al indicado en caso de sobredosis de medicamentos antiinflamatorios administrados por vía oral.

Reacciones adversas.

El medicamento Fastofen, como todos los medicamentos, puede provocar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los desarrollan.

Como con otros medicamentos de uso tópico, pueden producirse efectos indeseables en la piel. Se han notificado reacciones cutáneas locales (por ejemplo, eritema, picazón y sensación de escozor), que pueden extenderse más allá del área de aplicación del medicamento y, en algunos casos, pueden ser graves y tener un carácter generalizado (por ejemplo, eccema ampollosa o flictenular), además de reacciones de hipersensibilidad y reacciones cutáneas (fotosensibilidad).

La frecuencia y gravedad de estas reacciones adversas disminuyen considerablemente si durante el tratamiento y durante dos semanas después del mismo se evita la exposición a la luz solar, incluyendo la exposición en cabinas de bronceado.

Otros efectos sistémicos de los AINE: su aparición depende de la difusión transdérmica del principio activo y, por lo tanto, de la cantidad de gel aplicado, del tamaño del área tratada, del grado de integridad de la piel, de la duración del tratamiento y del uso de apósitos oclusivos (reacciones a nivel del sistema gastrointestinal y renal).

En el análisis de las reacciones adversas, la frecuencia de aparición se definió de la siguiente manera: muy frecuentes (≥ 10 %), frecuentes (≥ 1/100, < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1 000, < 1/100), raras (≥ 1/10 000, < 1/1 000), muy raras (< 1/10 000), frecuencia desconocida (según los datos disponibles, no es posible estimar la frecuencia).

Del sistema inmunitario

Frecuencia desconocida: reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico, angioedema y reacciones de hipersensibilidad.

Del sistema gastrointestinal

Muy raras: úlcera péptica, hemorragia gastrointestinal, diarrea.

De la piel y del tejido celular subcutáneo

Poco frecuentes: reacciones cutáneas locales como eritema, eccema, picazón y sensación de escozor.

Raras: reacciones dermatológicas (fotosensibilización, erupciones ampollosas y urticaria). Reacciones adversas más graves, como eccema ampollosa o flictenular, que pueden extenderse o volverse generalizadas, se presentan muy raramente.

Muy raras: dermatitis de contacto.

Frecuencia desconocida: dermatitis ampollosa.

De los riñones y las vías urinarias

Muy raras: insuficiencia renal o empeoramiento del estado si ya existía previamente. Se han notificado casos aislados de reacciones adversas sistémicas, por ejemplo, alteraciones renales.

Los pacientes de edad avanzada son especialmente propensos al desarrollo de reacciones adversas tras la administración de AINE.

Notificación de posibles reacciones adversas

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar de todos los casos sospechosos de reacciones adversas y de la falta de eficacia del medicamento a través del sistema automatizado de farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Duración de la validez. 3 años.

No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Envase.

30 g en un tubo nº 1 en la caja.

50 g en un tubo nº 1 en la caja.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante.

S.A. «FÁBRICA QUÍMICO-FARMACÉUTICA «ESTRELLA ROJA».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.

Ucrania, 61010, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Gordienkovskaia, 1.