Fastofen

INSTRUKCJA stosowania leku

FASTOFEN (FASTOFEN)

Skład:

substancja czynna: ketoprofen;

1 g żelu zawiera ketoprofenu 25 mg;

substancje pomocnicze: karbomer, etanol 96%, olejek lawendowy, olejek neroli, diethanolamina, woda oczyszczona.

Postać leku. Żel.

główne właściwości fizykochemiczne: bezbarwny, przezroczysty lub prawie przezroczysty żel o charakterystycznym zapachu. Dopuszczalne jest występowanie odblasków i żółtawy odcień.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki przeciwwirusowe niesteroidowe do miejscowego stosowania. Kod ATC M02A A10.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Ketoprofen wykazuje działanie przeciwzapalne i przeciwbólowe.

Ketoprofen znajdujący się w odpowiednim nośniku, przenika przez skórę do miejsca zapalenia, zapewniając w ten sposób możliwość miejscowego leczenia zmian stawów, ścięgien, więzadeł i mięśni towarzyszących zespołowi bólowemu.

Farmakokinetyka.

Wchłanianie leku naniesionego na skórę do ogólnego krwiobiegu przebiega bardzo powoli. Po nałożeniu od 50 do 150 mg ketoprofenu stężenie substancji czynnej we krwi osocza po 5–8 godzinach wynosi jedynie 0,08–0,15 μg/ml.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Ból pourazowy mięśni i stawów, zapalenie ścięgien.

Przeciwwskazania.

Lek Fastofen, żel, jest przeciwwskazany w następujących przypadkach:

• Wcześniejsza nadwrażliwość na którykolwiek z substancji pomocniczych leku.
• Wcześniejsze reakcje fotosensytyzacji.
• Znane reakcje nadwrażliwości, takie jak objawy astmy, alergicznego nieżytu nosa lub pokrzywki, występujące po zastosowaniu ketoprofenu, fenofibratu, kwasu tiaprofenowego, kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
• Wcześniejsze objawy alergicznego zapalenia skóry po zastosowaniu ketoprofenu, kwasu tiaprofenowego, fenofibratu, filtrów przeciwsłonecznych lub innych wyrobów perfumeryjnych.
• Napromienienie promieniami słonecznymi, nawet rozproszonym światłem dziennym lub promieniowaniem UV w solarium, w trakcie leczenia oraz przez 2 tygodnie po jego zakończeniu (patrz: sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Nanoszenie na skórę z patologicznymi zmianami, takimi jak dermatóza, egzema lub trądzik, na zainfekowaną skórę lub na rany otwarte.
• Nanoszenie na skórę w okolicach oczu.
• Trzeci trymestr ciąży (patrz: sekcja „Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią”).

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie zaobserwowano żadnych interakcji leku Fastofen z innymi lekami. Interakcje są mało prawdopodobne ze względu na niską stężenie we krwi osocza po zastosowaniu miejscowym. Niemniej jednak zaleca się obserwację pacjentów leczonych pochodnymi kumaryny.

Szczególne środki ostrożności.

Lek Fastofen należy stosować z ostrożnością u chorych z niewydolnością serca, wątroby lub nerek. Opisano pojedyncze przypadki systemowych działań niepożądanych związanych z uszkodzeniem nerek.

Nie należy łączyć stosowania żelu z noszeniem opatrunków okluzyjnych.

Żel nie powinien mieć kontaktu z błonami śluzowymi i oczami.

Zastosowanie dużej ilości leku miejscowego może prowadzić do efektów systemowych, takich jak nadwrażliwość czy astma oskrzelowa.

Stosowanie, szczególnie przez dłuższy czas, leków miejscowych może powodować objawy sensybilizacji lub miejscowego podrażnienia.

W przypadku wystąpienia zaczerwienienia leczenie należy przerwać.

W przypadku rozwoju jakichkolwiek reakcji skórnych, w tym związanych z jednoczesnym stosowaniem leków zawierających oktokrylen, leczenie żelem należy natychmiast przerwać (oktokrylen – substancja pomocnicza stosowana w celu zapobiegania fotodegradacji środków kosmetycznych i higienicznych, takich jak szampony, połaskujące po goleniu, żele do prysznicu i kąpieli, kremy do skóry, pomadki, kremy przeciwstarzeniowe, środki do zdejmowania makijażu oraz lakier do włosów).

Podczas leczenia oraz przez 2 tygodnie po jego zakończeniu zaleca się noszenie ubrań zakrywających miejsce aplikacji w celu uniknięcia fotouczulenia.

Po każdym naniesieniu leku należy dokładnie umyć ręce. Nie wolno przekraczać zalecanej długości leczenia, ponieważ ryzyko wystąpienia kontaktowego zapalenia skóry i reakcji fotouczulenia wzrasta wraz z czasem.

Pacjenci z astmą w połączeniu z przewlekłym nieżytu nosa, przewlekłym zapaleniem zatok i/lub polipami nosa, mają wyższe ryzyko wystąpienia alergii na kwas acetylosalicylowy i/lub NLPZ niż reszta populacji.

Uzależnienie od leku nie rozwija się.

Dzieci: bezpieczeństwo i skuteczność stosowania ketoprofenu w formie żelu u dzieci nie została ustalona.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Brak danych klinicznych dotyczących formy miejscowej. Poniższe zalecenia oparte są na danych dotyczących form systemowych.

Ciąża

I i II trymestr ciąży

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania miejscowych form ketoprofenu w czasie ciąży. Nawet jeśli ekspozycja systemowa jest niższa niż przy doustnym stosowaniu, nie wiadomo, czy ekspozycja systemowa ketoprofenu po jego miejscowym stosowaniu może być szkodliwa dla embrionu/pleta. W I i II trymestrze ciąży lek Fastofen nie powinien być stosowany, z wyjątkiem przypadków absolutnej konieczności. W przypadku zastosowania dawka powinna być jak najniższa, a czas leczenia jak najkrótszy.

III trymestr ciąży

W III trymestrze ciąży stosowanie systemowe inhibitorów syntetazy prostaglandyn, w tym ketoprofenu, może powodować toksyczność sercowo-płucna i nerek u płodu. Pod koniec ciąży może dojść do przedłużonego krwawienia zarówno u matki, jak i u dziecka, a poród może się wydłużyć. Dlatego lek Fastofen jest przeciwwskazany w ostatnim trymestrze ciąży (patrz rozdział „Przeciwwskazania”).

Okres karmienia piersią

Brak danych dotyczących przenikania ketoprofenu do mleka matki po miejscowym stosowaniu. Po stosowaniu systemowym śladowe ilości ketoprofenu wykryto w mleku matki. Stosowanie ketoprofenu matkom karmiącym piersią nie jest zalecane.

W I i II trymestrze ciąży oraz podczas karmienia piersią lek Fastofen należy stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem i po indywidualnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka w każdym przypadku. W przypadku podejrzanego lub planowanego zajścia w ciążę należy przed zastosowaniem tego leku skonsultować się z lekarzem.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Nieznany.

Sposób stosowania i dawki.

Żel należy nakładać cienką warstwą (3–5 cm) na zmienione chorobowo miejsca od 1 do 3 razy na dobę, a w celu lepszego wnikania delikatnie masować.

Dzieci.

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania żelu ketoprofenowego u dzieci nie są ustalone.

Przedawkowanie.

Przy miejscowym stosowaniu przedawkowanie jest mało prawdopodobne. Biorąc pod uwagę niski poziom ketoprofenu w osoczu krwi po nałożeniu na skórę, objawy przedawkowania można wykluczyć. W przypadku przypadkowego połknięcia żelu mogą wystąpić systemowe działania niepożądane, których nasilenie zależy od ilości połkniętego leku. W takich przypadkach należy stosować leczenie objawowe i wspierające, tak jak w przypadku przedawkowania leków przeciwzapalnych stosowanych doustnie.

Działania niepożądane.

Lekarstwo Fastofen, jak i wszystkie lekarstwa, może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego się one pojawiają.

Jak przy innych lekarstwach do stosowania miejscowego, niepożądane efekty mogą wystąpić na skórze. Zgłaszano lokalne reakcje skórne (np. zaczerwienienie, świąd i uczucie pieczenia), które mogą się rozprzestrzeniać poza obszar naniesienia lekarstwa i w niektórych przypadkach mogą być ciężkie i nosić charakter uogólniony (np. egzema bąblowe lub pęcherzykowe), dodatkowo do reakcji nadwrażliwości i reakcji skórnych (światłoczulinność).

Częstość i nasilenie tych działań niepożądanych znacząco się zmniejszają, jeśli podczas leczenia i przez dwa tygodnie po leczeniu unika się oddziaływania światła słonecznego, w tym unika się korzystania z solarium.

Inne efekty systemowe NSAID: ich rozwój zależy od dyfuzji transdermalnej substancji czynnej i tym samym od ilości naniesionego żelu, powierzchni obszaru leczonego, stopnia integralności skóry, czasu trwania leczenia oraz stosowania opatrunków okluzyjnych (reakcje ze strony układu pokarmowego i nerek).

Podczas analizy działań niepożądanych częstotliwość ich występowania określano następująco: bardzo często (≥ 10 %), często (≥ 1/100, < 1/10), nieczęsto (≥ 1/1 000, < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstotliwość nieznana (na podstawie dostępnych danych szacowanie częstotliwości niemożliwe).

Ze strony układu odpornościowego

Częstotliwość nieznana: reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy, reakcje nadwrażliwości.

Ze strony układu pokarmowego

Bardzo rzadko: wrzód peptyczny, krwawienie przewodu pokarmowego, biegunka.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej

Niezczęsto: lokalne reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie, egzema, świąd i uczucie pieczenia.

Rzadko: reakcje dermatologiczne (fotosensybilizacja, wysypka bąblowa i pokrzywka). Cięższe niepożądane reakcje, takie jak egzema bąblowe lub pęcherzykowe, które mogą się rozprzestrzeniać lub nosić charakter uogólniony, rozwijają się bardzo rzadko.

Bardzo rzadko: zapalenie skóry kontaktowe.

Częstotliwość nieznana: zapalenie skóry bąblowe.

Ze strony nerek i dróg moczowych

Bardzo rzadko: niewydolność nerek lub pogorszenie stanu w przypadku istniejącej niewydolności. Zgłaszano pojedyncze przypadki działań niepożądanych systemowych, np. zaburzenia ze strony nerek.

Pacjenci w podeszłym wieku są szczególnie narażeni na rozwój działań niepożądanych po zastosowaniu leków NSAID.

Zgłaszanie możliwych działań niepożądanych

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji lekarstwa ma istotne znaczenie. Pozwala to na monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka przy stosowaniu tego lekarstwa. Pracownikom medycznym i farmaceutycznym, a także pacjentom lub ich ustawowym przedstawicielom należy zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych i braku skuteczności lekarstwa poprzez zautomatyzowany system informacyjny nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 3 lata.

Nie stosować po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

30 g w tubie nr 1 w pudełku.

50 g w tubie nr 1 w pudełku.

Kategoria wydawania.

Na receptę.

Producent.

SPÓŁKA AKCYJNA „ZAKŁAD FARMACEUTYCZNY CZERWONA GWIAZDA”.

Adres siedziby producenta i miejsce wykonywania działalności.

Ukraina, 61010, obwód charkowski, miasto Charków, ulica Gordienkowska 1.