Фармазолин® н

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ФАРМАЗОЛИН® H (FARMAZOLINEN)

Состав:

действующее вещество: xylometazoline hydrochloride;

1 мл препарата содержит ксилометазолина гидрохлорида в пересчете на 100 % вещество 1 мг;

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид; натрия хлорид; натрия дигидрофосфат, дигидрат; натрия гидрофосфат, додекагидрат; вода для инъекций.

Лекарственная форма. Спрей назальный.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа.

Противоотечные и другие препараты для местного применения при заболеваниях полости носа. Симпатомиметики, простые препараты. Код АТХ R01A A07.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ксилометазолин является симпатомиметическим агентом, действующим на α-адренергические рецепторы.

Фармазолин® Н вызывает сужение сосудов слизистой оболочки носа и придаточных пазух, уменьшая отёк и гиперемию, что приводит к улучшению носового дыхания при заложенности носа и околоносовых пазух.

Действие препарата начинается через несколько минут после применения и сохраняется до 12 часов (например, в течение всей ночи).

Препарат хорошо переносится, в том числе пациентами с чувствительной слизистой оболочкой. Препарат не снижает мукоцилиарную функцию. Фармазолин® Н имеет сбалансированное значение pH, соответствующее условиям в полости носа.

Исследования in vitro показали, что ксилометазолин снижает инфекционную активность риновируса человека, ассоциированного с обычной простудой.

Фармакокинетика.

При местном применении концентрации ксилометазолина в плазме крови настолько низки, что их невозможно определить современными аналитическими методами.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое лечение заложенности носа при простуде, сенной лихорадке, аллергических ринитах, синуситах.

Для облегчения оттока секрета при заболеваниях околоносовых пазух.

Вспомогательная терапия при среднем отите (для устранения отека слизистой оболочки).

Для облегчения проведения риноскопии.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата; острые коронарные заболевания, коронарная астма, гипертиреоз, закрытоугольная форма глаукомы, сухой ринит (rhinitis sicca) или атрофический ринит, хирургические вмешательства с обнажением твердой мозговой оболочки или трансфенойдальная гипофизэктомия. Совместное применение ингибиторов МАО и в течение 2 недель после прекращения их применения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Ингибиторы моноаминоксидазы (ингибиторы МАО): ксилометазолин может усиливать действие ингибиторов моноаминоксидазы, что может привести к гипертоническому кризу. Ксилометазолин не рекомендуется пациентам, которые принимают или принимали ингибиторы МАО в течение последних двух недель.

Три- и тетрациклические антидепрессанты: при одновременном применении три- или тетрациклических антидепрессантов и симпатомиметических препаратов возможно усиление симпатомиметического эффекта ксилометазолина, поэтому одновременное применение таких средств не рекомендуется.

При применении вместе с β-блокаторами может вызывать бронхоспазм или снижение артериального давления.

Особенности применения.

Препарат не следует применять дольше 10 дней подряд. Слишком длительное или чрезмерное применение может привести к повторному возобновлению заложенности носа и/или атрофии слизистой оболочки носа.

Не следует превышать рекомендованную дозу препарата, особенно при лечении детей и пожилых пациентов.

Препарат следует с осторожностью назначать пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями, повышенным артериальным давлением, сахарным диабетом, гипертрофией предстательной железы, феохромоцитомой в связи с возможным системным симпатомиметическим эффектом. Препарат, как и другие симпатомиметики, следует с осторожностью назначать пациентам, у которых наблюдаются сильные реакции на адренергические средства, проявляющиеся нарушением сна, головокружением, тремором, сердечной аритмией, повышением артериального давления. Препарат содержит бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение кожи и слизистой оболочки.

Пациенты с синдромом удлинённого интервала QT, получающие ксилометазолин, могут иметь повышенный риск развития серьёзных желудочковых аритмий.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат нельзя применять в период беременности из-за потенциального сосудосуживающего действия.

Отсутствуют доказательства какого-либо нежелательного влияния на младенца. Неизвестно, выделяется ли ксилометазолин с грудным молоком, поэтому при кормлении грудью препарат следует применять с осторожностью и только по назначению врача.

Фертильность.

Надёжных данных о влиянии препарата на фертильность не имеется. Поскольку системная экспозиция гидрохлорида ксилометазолина очень низкая, вероятность влияния на фертильность чрезвычайно мала.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Обычно препарат не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Способ применения и дозы.

Взрослым и детям в возрасте от 12 лет

Назначать по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход 3 раза в сутки.

Максимальная суточная доза – 3 впрыскивания.

Продолжительность лечения зависит от течения заболевания и не должна превышать 10 дней подряд.

Способ применения

1. Тщательно очистить нос перед применением препарата. Непосредственно перед применением следует подержать флакон в ладони, чтобы нагреть его до температуры тела. Во время применения препарата флакон держать вертикально, распылителем вверх.
2. Перед применением снять защитный колпачок с флакона.
3. Поместить наконечник в носовой ход, коротким резким движением сжать флакон и, вынув наконечник из носа, разжать. Во время впрыскивания рекомендуется слегка вдохнуть через нос.
4. После применения препарата флакон закрыть защитным колпачком, хранить в соответствии с рекомендациями, указанными в инструкции. Во избежание инфицирования каждый флакон с препаратом может использоваться только одним лицом.

Дети. Препарат применяется у детей в возрасте от 12 лет.

Передозировка.

Чрезмерное местное применение ксилометазолина гидрохлорида или его случайное попадание внутрь может привести к выраженному головокружению, повышенной потливости, значительному снижению температуры тела, головной боли, брадикардии, артериальной гипертензии, угнетению дыхания, коме и судорогам. Повышенное артериальное давление может смениться пониженным. Дети младшего возраста более чувствительны к токсичности, чем взрослые.

Всем пациентам с подозрением на передозировку следует назначить соответствующие поддерживающие мероприятия, а также, при необходимости, неотложную симптоматическую терапию под медицинским наблюдением. Медицинская помощь должна включать наблюдение за пациентом в течение нескольких часов. При тяжелой передозировке, сопровождающейся остановкой сердца, реанимационные мероприятия должны продолжаться не менее 1 часа.

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, сыпь, зуд.

Со стороны нервной системы: головная боль.

Со стороны органов зрения: временное нарушение зрения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нерегулярное или учащенное сердцебиение.

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: сухость или дискомфорт со стороны слизистой оболочки носа, эпистаксис.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота.

Общие расстройства и реакции в месте введения: ощущение жжения в месте нанесения.

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинские и фармацевтические работники, а также пациенты или их законные представители должны сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua

Срок годности. 3 года.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 15 мл или 20 мл в флаконы полиэтиленовые, снабженные насадкой с дозатором и защитным колпачком. По 1 флакону в пачке из картона.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. АТ «Фармак».

Место нахождения производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 04080, г. Киев, ул. Кириловская, 74.