Farmazolin® N
Ukraina
Spis treści
INSTRUKCJA dotyczaca stosowania leku Farmazolin® N (FARMAZOLINEN)
Skład:
substancja czynna: xylometazoline hydrochloride;
1 ml preparatu zawiera ksylometazoliny hydrochloro w przeliczeniu na 100 % substancję 1 mg;
substancje pomocnicze: benzalkonium chloridum; natrium chloridum; natrium dihydrogenophosphas dihydricus; natrium hydrogenophosphas dodecahydricus; aqua pro injectione.
Postać leku. Aparat dozujący do nosa.
Główne właściwości fizyko-chemiczne: przezroczyta, bezbarwna ciecz.
Grupa farmakoterapeutyczna.
Leki przeciwoległowe i inne leki stosowane miejscowo w chorobach jamy nosa. Sympatomietyki, proste leki. Kod ATC R01A A07.
Właściwości farmakodynamiczne.
Farmakodynamika.
Ksylometazolina jest środkiem sympatomi-mimetycznym działającym na receptory α-adrenergiczne.
Farmazolin® N powoduje zwężenie naczyń krwionośnych błony śluzowej nosa, zmniejszając obrzęk i zaczerwienienie błony śluzowej nosa i zatok przynosowych, co prowadzi do poprawy oddychania przez nos w przypadku zatkania nosa i zatok przynosowych.
Działanie leku rozpoczyna się kilka minut po zastosowaniu i utrzymuje się do 12 godzin (np. przez całą noc).
Lek jest dobrze tolerowany, również przez pacjentów z wrażliwą błoną śluzową. Lek nie obniża funkcji muco-cyliarnych. Farmazolin® N ma zrównoważoną wartość pH, charakterystyczną dla jamy nosowej.
Badania in vitro wykazały, że ksylometazolina obniża aktywność zakaźną ludzkiego wirusa rynowirusa, związanego z przeziębieniem.
Farmakokinetyka.
Po zastosowaniu miejscowym stężenia ksylometazoliny we krwi są tak niewielkie, że nie można ich oznaczyć dostępnymi metodami analitycznymi.
Właściwości kliniczne.
Wskazania.
Leczenie objawowe zatkania nosa przy przeziębieniach, katarze siennym, alergicznym zapaleniu nosa, zatokach.
Ułatwienie odpływu wydzieliny przy chorobach zatok przynosowych.
Terapia wspomagająca w przypadkach zapalenia ucha środkowego (w celu usunięcia obrzęku błony śluzowej).
Ułatwienie przeprowadzenia rinoskopii.
Przeciwwskazania.
Podwyższona wrażliwość na składniki leku; ostre choroby wieńcowe, astma wieńcowa, hipertrójoza, jaskra z zamkniętym kątem przesączalnym, suchy nieżyt nosa (rhinitis sicca) lub nieżyt nosa atroficzny, zabiegi chirurgiczne z narażeniem opony twardej mózgu lub transfenoidalna hipofizektomia. Leczenie współbieżne inhibitorami MAO oraz w ciągu 2 tygodni po zakończeniu ich stosowania.
Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.
Inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO): ksylometazolina może nasilać działanie inhibitorów monoaminooksydazy, co może spowodować kryz hipertensyjny. Ksylometazolina nie jest zalecana pacjentom przyjmującym lub przyjmowanym inhibitory MAO w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Tró- i czterocykliczne leki przeciwdrgawkowe: przy jednoczesnym stosowaniu tró- lub czterocyklicznych leków przeciwdrgawkowych i leków sympatymimetycznych możliwe jest nasilenie efektu sympatymimetycznego ksylometazoliny, dlatego jednoczesne stosowanie takich środków nie jest zalecane.
Przy jednoczesnym stosowaniu z blokerami β może powodować skurcz oskrzeli lub obniżenie ciśnienia tętniczego.
Szczególne wskazania dotyczące stosowania.
Nie należy stosować leku dłużej niż przez 10 kolejnych dni. Zbyt długotrwałe lub nadmierne stosowanie może prowadzić do nawrotu zatkania nosa i/lub do atrofii błony śluzowej nosa.
Nie należy przekraczać zalecanej dawki leku, szczególnie podczas leczenia dzieci i osób starszych.
Lek należy przepisywać z ostrożnością pacjentom z chorobami układu sercowo-naczyniowego, podwyższonym ciśnieniem tętniczym, cukrzycą, przerostem prostaty, fochromocytomą ze względu na możliwe działanie systemowe o charakterze sympatykomimetycznym. Lek, podobnie jak inne leki sympatykomimetyczne, należy przepisywać z ostrożnością pacjentom, którzy wykazują silne reakcje na środki adrenergiczne, objawiające się zaburzeniami snu, zawrotami głowy, drżeniem, arytmiami serca, podwyższeniem ciśnienia tętniczego. Lek zawiera benzalkonium chlorid, który może powodować podrażnienie skóry i błony śluzowej.
Pacjenci z długim zespołem QT, którzy otrzymują ksylometazoliny, mogą mieć zwiększony ryzyko poważnych arytmii komorowych.
Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.
Nie należy stosować leku w okresie ciąży ze względu na potencjalny wpływ zwężający naczynia.
Brak dowodów na szkodliwy wpływ na niemowlę. Nie wiadomo, czy ksylometazolina wydostaje się do mleka matki, dlatego należy zachować ostrożność, a lek w okresie karmienia piersią należy stosować wyłącznie na pisemne zlecenie lekarza.
Plodność.
Brak odpowiednich danych dotyczących wpływu leku na płodność. Ponieważ ekspozycja systemowa na ksylometazoliny hydrochlorid jest bardzo niska, prawdopodobieństwo wpływu na płodność jest bardzo małe.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów. Zwykle lek nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.
Sposób stosowania i dawki.
Dorosłym i dzieciom od 12. roku życia
Stosować po 1 wtrysku do każdej nozdrzy 3 razy na dobę.
Maksymalna dawka dobową – 3 wtryski.
Czas trwania leczenia zależy od przebiegu choroby i nie powinien przekraczać 10 kolejnych dni.
Sposób stosowania
- Przed zastosowaniem leku należy dokładnie oczyścić nos. Bezpośrednio przed zastosowaniem należy trzymać fiolkę w dłoni, aby ogrzać ją do temperatury ciała. Podczas stosowania leku fiolkę trzymać pionowo, z dyszą do góry.
- Przed zastosowaniem zdejmij osłonę ochronną z fiolki.
- Umieścić końcówkę w nosowym przejściu, szybkim, ostrożnym ruchem nacisnąć fiolkę, po wyjęciu końcówki z nosa – puścić. Podczas wtrysku zaleca się lekko wciągnąć nosem.
- Po zastosowaniu leku fiolkę zakryć osłoną ochronną i przechowywać zgodnie z zaleceniami podanymi w instrukcji. W celu zapobiegania zakażeniu każda fiolka z lekiem może być używana wyłącznie przez jedną osobę.
Dzieci. Lek stosować u dzieci od 12. roku życia.
Przedawkowanie.
Nadmierna miejscowa dawka ksylometazoliny hydrochloranu lub przypadkowe przyjęcie doustne może prowadzić do silnego zawrotu głowy, nadmiernej potliwości, istotnego obniżenia temperatury ciała, bólu głowy, bradykardii, nadciśnienia tętniczego, osłabienia oddychania, śpiączki oraz drgawek. Podwyższone ciśnienie tętnicze może zmienić się w obniżone. Dzieci młodsze są bardziej wrażliwe na toksyczność niż dorośli.
Wszystkim pacjentom z podejrzeniem przedawkowania należy zapewnić odpowiednie środki wspierające oraz, w razie potrzeby, natychmiastowe leczenie objawowe pod nadzorem lekarskim. Opieka medyczna powinna obejmować obserwację pacjenta przez kilka godzin. W przypadku ciężkiego przedawkowania towarzyszącego zatrzymaniu serca, działania resuscytacyjne należy prowadzić przez co najmniej 1 godzinę.
Działania niepożądane.
Ze strony układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy, wysypka, świąd.
Ze strony układu nerwowego: ból głowy.
Ze strony narządów wzroku: chwilowe zaburzenia widzenia.
Ze strony układu sercowo-naczyniowego: nieregularne lub przyspieszone bicie serca.
Ze strony układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: suchość lub dyskomfort w błonie śluzowej nosa, epistaksa.
Ze strony układu pokarmowego: nudności.
Ogólne zaburzenia i reakcje w miejscu podania: uczucie pieczenia w miejscu aplikacji.
Zgłaszanie podejrzanych działań niepożądanych
Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich ustawowi opiekunowie powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua
Okres ważności. 3 lata.
Nie stosować leku po upływie okresu ważności podanego na opakowaniu.
Warunki przechowywania.
Przechowywać w miejscu chronionym przed światłem, w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Opakowanie. 15 ml lub 20 ml w butelkach polietylenowych, wyposażonych w nasadkę z dawkownikiem i ochronnym kapturkiem. Po 1 butelce w kartonie.
Kategoria wydawania. Bez recepty.
Producent. AT „Farmak”.
Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.
Ukraina, 04080, miasto Kijów, ul. Kirylowska 74.