Farmazolin® N
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO FARMASOLIN® H (FARMAZOLINEN)
Composición:
Principio activo: xilometazolina hidrocloruro;
1 ml del preparado contiene 1 mg de clorhidrato de xilometazolina, calculado como sustancia al 100 %;
Excipientes: cloruro de benzalconio; cloruro de sodio; dihidrogenofosfato de sodio dihidrato; fosfato de hidrógeno de sodio dodecahidrato; agua para preparaciones inyectables.
Forma farmacéutica. Spray nasal.
Características físicas y químicas principales: líquido transparente e incoloro.
Grupo farmacoterapéutico.
Agentes antiinflamatorios y otros medicamentos para uso local en enfermedades de la cavidad nasal. Simpaticomiméticos, preparaciones simples. Código ATC R01A A07.
Propiedades farmacológicas.
Farmacodinamia.
La xilometazolina es un agente simpaticomimético que actúa sobre los receptores adrenérgicos α.
Farmazolin® N provoca la constricción de los vasos sanguíneos nasales, reduciendo el edema e hiperemia de la mucosa nasal y de los senos paranasales, mejorando así la respiración nasal en casos de congestión nasal y de los senos paranasales.
El efecto del medicamento comienza varios minutos después de su aplicación y se mantiene hasta 12 horas (por ejemplo, durante toda la noche).
El medicamento es bien tolerado, incluso por pacientes con mucosa sensible. El medicamento no disminuye la función mucociliar. Farmazolin® N tiene un valor de pH equilibrado dentro del rango fisiológico de la cavidad nasal.
En estudios in vitro se ha demostrado que la xilometazolina reduce la actividad infecciosa del rinovirus humano, asociado con el resfriado común.
Farmacocinética.
Tras la aplicación local, las concentraciones de xilometazolina en el plasma sanguíneo son tan bajas que no pueden determinarse mediante métodos analíticos actuales.
Características clínicas.
Indicaciones.
Tratamiento sintomático de la congestión nasal en resfriados, fiebre del heno, rinitis alérgicas y sinusitis.
Para facilitar la eliminación del secreto en enfermedades de los senos paranasales.
Terapia complementaria en casos de otitis media (para eliminar el edema de la mucosa).
Para facilitar la realización de rinoscopia.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad a los componentes del medicamento; enfermedades coronarias agudas, asma coronaria, hipertiroidismo, glaucoma de ángulo cerrado, rinitis seca (rhinitis sicca) o rinitis atrófica, intervenciones quirúrgicas con exposición de la duramadre o hipofisectomía transesfenoidal. Tratamiento concomitante con inhibidores de la MAO y durante las 2 semanas posteriores a la interrupción de su uso.
Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.
Inhibidores de la monoaminooxidasa (inhibidores de la MAO): la xilometazolina puede potenciar el efecto de los inhibidores de la MAO, lo que podría provocar una crisis hipertensiva. No se recomienda el uso de xilometazolina en pacientes que toman o han tomado inhibidores de la MAO en las últimas dos semanas.
Antidepresivos tricíclicos y tetracíclicos: al administrarse simultáneamente con antidepresivos tricíclicos o tetracíclicos y fármacos simpaticomiméticos, puede producirse un aumento del efecto simpaticomimético de la xilometazolina; por lo tanto, no se recomienda la administración conjunta de estos medicamentos.
La administración conjunta con betabloqueantes puede provocar espasmo bronquial o disminución de la presión arterial.
Características de uso.
No se debe utilizar el medicamento durante más de 10 días consecutivos. Un uso prolongado o excesivo puede provocar la reaparición de congestión nasal y/o atrofia de la mucosa nasal.
No se debe superar la dosis recomendada del medicamento, especialmente en el tratamiento de niños y personas de edad avanzada.
El medicamento debe administrarse con precaución a pacientes con enfermedades cardiovasculares, hipertensión arterial, diabetes mellitus, hipertrofia de próstata o feocromocitoma, debido al posible efecto simpaticomimético sistémico. El medicamento, al igual que otros simpaticomiméticos, debe administrarse con precaución a pacientes que presenten reacciones intensas a agentes adrenérgicos, que pueden manifestarse como trastornos del sueño, mareo, temblor, arritmia cardíaca o aumento de la presión arterial. El medicamento contiene cloruro de benzalconio, que puede provocar irritación de la piel y de las mucosas.
Los pacientes con síndrome del QT prolongado que reciben xilometazolina pueden tener un riesgo aumentado de arritmias ventriculares graves.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
No se debe utilizar el medicamento durante el embarazo debido al posible efecto vasoconstrictor.
No existen evidencias de efectos adversos sobre el lactante. No se sabe si la xilometazolina se excreta en la leche materna, por lo tanto, se debe tener precaución y el medicamento solo debe utilizarse durante la lactancia bajo prescripción médica.
Fertilidad.
No existen datos adecuados sobre el efecto del medicamento sobre la fertilidad. Dado que la exposición sistémica a la xilometazolina clorhidrato es muy baja, la probabilidad de que afecte a la fertilidad es extremadamente baja.
Capacidad para conducir vehículos y manejar maquinaria.
Normalmente, el medicamento no afecta o afecta de forma insignificante la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.
Vía de administración y dosis.
Adultos y niños a partir de 12 años de edad
Administrar 1 pulverización en cada fosa nasal 3 veces al día.
Dosis máxima diaria: 3 pulverizaciones.
La duración del tratamiento depende del curso de la enfermedad y no debe superar los 10 días consecutivos.
Modo de empleo
- Limpiar bien la nariz antes de aplicar el medicamento. Inmediatamente antes de su uso, sostenga el frasco en la palma de la mano para calentarlo hasta la temperatura corporal. Durante la aplicación, mantener el frasco en posición vertical, con el pulverizador hacia arriba.
- Antes de usar, retire la tapa protectora del frasco.
- Introduzca la boquilla en el conducto nasal, presione brevemente y con un movimiento rápido el frasco, y al retirar la boquilla de la nariz, suelte la presión. Durante la pulverización, se recomienda inhalar suavemente por la nariz.
- Después de la aplicación, cierre el frasco con la tapa protectora y guárdelo según las recomendaciones indicadas en las instrucciones. Para prevenir infecciones, cada frasco debe ser utilizado por una sola persona.
Niños. El medicamento está indicado para niños a partir de 12 años de edad.
Sobredosis.
La aplicación excesiva tópica de clorhidrato de xilometazolina o su ingestión accidental puede provocar mareo intenso, sudoración excesiva, marcada disminución de la temperatura corporal, dolor de cabeza, bradicardia, hipertensión arterial, depresión respiratoria, coma y convulsiones. La presión arterial elevada puede cambiar a una presión baja. Los niños pequeños son más sensibles a la toxicidad que los adultos.
A todos los pacientes con sospecha de sobredosis se deben aplicar las medidas de soporte adecuadas y, si es necesario, un tratamiento sintomático de urgencia bajo supervisión médica. La asistencia médica debe incluir la observación del paciente durante varias horas. En caso de sobredosis grave con paro cardíaco, las medidas de reanimación deben continuar durante al menos 1 hora.
Reacciones adversas.
Del sistema inmunológico: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo angioedema, erupciones cutáneas, picazón.
Del sistema nervioso: dolor de cabeza.
De los órganos de la visión: alteraciones visuales transitorias.
Del sistema cardiovascular: latidos cardíacos irregulares o acelerados.
De los órganos respiratorios, tórax y mediastino: sequedad o molestias en la mucosa nasal, epistaxis.
Del sistema gastrointestinal: náuseas.
Alteraciones generales y reacciones en el lugar de administración: sensación de ardor en el lugar de aplicación.
Notificación de reacciones adversas sospechosas
La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite continuar monitorizando la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre cualquier caso sospechoso de reacción adversa o falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua
Período de validez. 3 años.
No utilizar el medicamento tras la fecha de caducidad indicada en el envase.
Condiciones de almacenamiento.
Conservar en un lugar protegido de la luz y a una temperatura no superior a 25 °C. Mantener fuera del alcance de los niños.
Envase. Frascos de polietileno con 15 ml o 20 ml, provistos con boquilla dosificadora y tapón protector. Un frasco por caja de cartón.
Categoría de dispensación. Sin receta médica.
Fabricante. S.A. «Farmak».
Dirección del fabricante y lugar de actividad.
Ucrania, 04080, Kiev, calle Kirilovska, 74.