Фарматекс

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ФАРМАТЕКС (ФАРМАТЕХ)

Состав:

действующее вещество: миристалкония хлорид (myristalkonium chloride);

1 вагинальная таблетка содержит миристалкония хлорида 20 мг;

вспомогательные вещества: натрия гидрокарбонат; кислота лимонная безводная; диоксид кремния коллоидный водный; целлюлоза микрокристаллическая; магния стеарат; лактоза моногидрат; полиэтиленгликоль 6000 (макрогол 6000).

Лекарственная форма. Вагинальные таблетки.

Основные физико-химические свойства: круглые таблетки белого цвета с отверстием в центре.

Фармакотерапевтическая группа.

Контрацептивы для местного применения. Интравагинальные контрацептивы.

Код АТХ G02В В.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Миристалкония хлорид обладает свойствами как спермицида, так и антисептика.

Активное вещество вызывает разрыв мембраны сперматозоида. Разрушение сперматозоида происходит в две стадии: сначала разрушается жгутик, затем — головка.

Эффективность средства зависит от того, насколько строго соблюдаются инструкции по применению.

Не влияет на сапрофитную микрофлору (сохраняются палочки Дедерлейна).

Поскольку Фарматекс не является гормональным препаратом, его применение не влияет на менструальный цикл, либидо, фертильность.

Экспериментальными исследованиями установлена антисептическая активность миристалкония хлорида:

• in vitro препарат проявляет активность в отношении возбудителей инфекций, передаваемых половым путем, в частности: Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia spp., Herpes simplex типа 2, ВИЧ, Trichomonas vaginalis, Staphylococcus aureus. Однако средство неактивно в отношении Mycoplasma spp. и обладает низкой активностью в отношении Gardnerella vaginalis, Candida albicans, Haemophilus ducreyi и Treponema pallidum;
• отдельные данные in vivo свидетельствуют о возможной эффективности в профилактике некоторых заболеваний, передаваемых половым путем, однако прямых доказательств такой профилактической эффективности нет.

Фармакокинетика.

Миристалкония хлорид практически не всасывается слизистой оболочкой влагалища.

Клинические характеристики.

Показания.

Местная контрацепция: данный метод снижает риск наступления беременности, но не исключает его полностью. Эффективность спермицида зависит от соблюдения инструкции по медицинскому применению.

Данный метод контрацепции предназначен для всех женщин репродуктивного возраста. Особенно целесообразно применение Фарматекса:

• при наличии временных или постоянных противопоказаний к применению гормональной контрацепции или внутриматочного средства (внутриматочная спираль);
• после родов, в период грудного вскармливания, в пременопаузальный период;
• при необходимости эпизодической контрацепции;
• как вспомогательное средство к пероральной контрацепции при пропуске приёма таблетки или приёме её позже необходимого срока (в этом случае необходимо применять Фарматекс до конца менструального цикла);
• как вспомогательное средство при барьерной контрацепции (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и «Способ применения и дозы»), при использовании внутриматочной спирали (особенно при длительном одновременном приёме некоторых препаратов, например, нестероидных противовоспалительных средств).

Противопоказания.

Применение данного лекарственного средства не рекомендуется при гиперчувствительности к миристалкония хлориду или вспомогательным веществам, при вагините, язвах и раздражении слизистой оболочки влагалища и шейки матки.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Комбинации, которых следует избегать:

+ Лекарственные препараты с вагинальным способом введения

Любое интравагинальное лечение может инактивировать спермицидное действие местного контрацептива.

+ Силиконовые барьерные контрацептивы

Риск преждевременного ухудшения свойств силиконового контрацептива.

• Мыльные средства

Данный спермицид разрушается под действием мыльных средств — необходимо избегать любого использования мыльных растворов, поскольку они, даже в минимальных количествах, разрушают действующее вещество.

Особенности применения.

Фарматекс является эффективным средством для предотвращения беременности при условии его правильного использования при каждом половом акте. Местный метод контрацепции по эффективности уступает таким видам контрацепции, как гормональные препараты, внутриматочная спираль, диафрагма, цервикальный колпачок или презерватив.

Эффективность контрацептивного действия существенно зависит от тщательного соблюдения правил применения, поэтому важно четко объяснить пациентке, как пользоваться средством, и убедиться, что она все правильно поняла.

Следует избегать применения этого контрацептивного средства у лиц, которые не могут понять или воспринять инструкции по его использованию.

Условия, которые необходимо соблюдать при применении Фарматекса:

• систематически вводить вагинальную таблетку глубоко во влагалище перед каждым половым актом независимо от фазы менструального цикла;
• не использовать мыло для мытья половых органов за 2 часа до и 2 часа после полового акта, поскольку мыльная вода, даже в минимальном количестве, разрушает активное вещество. Для обоих партнеров допускается только наружное промывание гениталий чистой водой;
• необходимо отложить спринцевание чистой водой как минимум на 2 часа, чтобы избежать риска вымывания препарата;
• избегать принятия ванны, купания в водоемах, бассейне и т.п., поскольку действие контрацептива может быть ослаблено;
• прекратить применение Фарматекса при появлении или усилении симптомов поражения половых органов;
• при лечении интравагинальными средствами прекратить применение Фарматекса до окончания лечения. На этот период следует выбрать другой способ контрацепции.

Применение препарата Фарматекс не защищает от инфекций, передаваемых половым путем (ИППП), или от вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), вызывающего синдром приобретённого иммунодефицита (СПИД); единственным методом контрацепции, который при половом акте обеспечивает защиту от ВИЧ/СПИДа и ИППП, является презерватив (мужской или женский) при условии его правильного использования.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Клинические и эпидемиологические исследования не выявили возникновения пороков развития, связанных со случайным применением этого средства на ранних сроках беременности.

Очень небольшое количество препарата может попасть в грудное молоко без каких-либо вредных последствий. Грудное вскармливание возможно.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Никакого влияния на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами не наблюдалось.

Способ применения и дозы.

Дозировка

Применять систематически перед каждым половым актом независимо от фазы менструального цикла.

Способ применения

Вводить интравагинально.

Смочить вагинальную таблетку водой. В положении лёжа ввести её глубоко во влагалище за 10 минут до полового акта.

При повторном половом акте ввести дополнительно ещё 1 таблетку.

Длительность контрацептивного действия — не менее 3 часов.

Непосредственно после полового акта допускается только наружный туалет половых органов чистой водой (исключая мыльные средства).

Не глотать!

Практические рекомендации

Данный метод контрацепции совместим с мужскими презервативами из латекса, полизопрена и полиуретана (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Дети.

Препарат Фарматекс не применять детям.

Передозировка.

Случаев передозировки не выявлено.

Побочные реакции.

Побочные эффекты, о которых сообщалось при применении лекарственного средства ФАРМАТЕКС в постмаркетинговый период, перечислены ниже по классам систем органов и частоте с использованием следующих категорий: очень частые (≥ 1/10), частые (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечастые (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редкие (от ≥ 1/10 000 до < 1/1 000), очень редкие (< 1/10 000), частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез

Редкие (≥1/10000 до <1/1000): зуд, ощущение жжения или местное раздражение у одного или обоих партнеров.

Со стороны иммунной системы

Частота неизвестна: возможны аллергические проявления.

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения «польза/риск» при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 3 года.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке!

Условия хранения.

Не требует специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. 12 таблеток в полипропиленовой трубке в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

ИННОТЕРА ШУЗИ, Франция/INNOTHERA CHOUZY, France.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Рю Рене Шантеро, Шузи-сюр-Сис, Валуар-сюр-Сис, 41150, Франция/Rue Rene Chantereau, Chouzy-sur-Cisse, Valloire-sur-Cisse, 41150, France.

Заявитель.

ЛАБОРАТОРИЯ ИННОТЕК ИНТЕРНАСЬОНАЛЬ, Франция/LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL, France.

Местонахождение заявителя.

22 авеню Аристида Бриана, 94110 Аркей, Франция/22 avenue Aristide Briand, 94110 Arcueil, France.