Farmateks

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LĘKU FARMATEKS (PHARMATECH)

Skład:

substancja czynna: chlorek mirystalkoniu (myristalkonium chloride);

1 tabletka pochwy zawiera 20 mg chlorku mirystalkoniu;

substancje pomocnicze: wodorowęglan sodu; kwas cytrynowy bezwodny; dwutlenek krzemu koloidalny wodny; celuloza mikrokryształowa; stearyna magnezu; laktoza jednowodna; polietylenoglikol 6000 (makrogol 6000).

Postać leku. Tabletki pochwy.

Główne właściwości fizykochemiczne: okrągłe tabletki białego koloru z otworem w środku.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Środki zapobiegające ciążom stosowane miejscowo. Środki zapobiegające ciążom stosowane w pochwie.

Kod ATX G02BB.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Chlorek mirystalkoniu posiada właściwości plemnikobójcze oraz antyseptyczne.

Aktywna substancja powoduje uszkodzenie błony plemnika. Zniszczenie plemnika zachodzi w dwóch etapach: najpierw niszczy się wiciokrzewka, a następnie – głowa.

Skuteczność środka zależy od dokładnego przestrzegania instrukcji dotyczących stosowania.

Nie wpływa na mikroflorę saprofityczną (zachowują się pałeczki Döderleina).

Ponieważ Farmateks nie jest lekiem hormonalnym, jego stosowanie nie wpływa na cykl menstruacyjny, libidę ani płodność.

Badaniami doświadczalnymi potwierdzono działanie antyseptyczne chlorku mirystalkoniu:

• in vitro preparat wykazuje aktywność wobec patogenów chorób przenoszonych drogą płciową, w szczególności: Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia spp., Herpes simplex typu 2, WIR, Trichomonas vaginalis, Staphylococcus aureus. Środek jest jednak nieaktywny wobec Mycoplasma spp. oraz wykazuje niską aktywność wobec Gardnerella vaginalis, Candida albicans, Haemophilus ducreyi oraz Treponema pallidum;
• pojedyncze dane in vivo wskazują na możliwą skuteczność w zapobieganiu niektórym chorobom przenoszonym drogą płciową, jednak nie ma bezpośrednich dowodów potwierdzających to działanie profilaktyczne.

Farmakokinetyka.

Chlorek mirystalkoniu praktycznie nie jest wchłaniany przez błonę śluzową pochwy.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Antykoncepcja miejscowa: ta metoda zmniejsza ryzyko zajścia w ciążę, ale nie wyklucza go całkowicie. Skuteczność środka plemienicznego zależy od przestrzegania instrukcji dotyczącego zastosowania medycznego.

Ta metoda antykoncepcji przeznaczona jest dla wszystkich kobiet w wieku rozrodczym. Szczególnie wskazane jest stosowanie Farmateks:

• w przypadku występowania przeciwwskazań tymczasowych lub stałych do stosowania antykoncepcji hormonalnej lub środka wewnątrzmacicznego (spirali wewnątrzmacicznej);
• po porodzie, w okresie karmienia piersią, w okresie przedmenopauzy;
• w przypadku potrzeby okazjonalnego zapobiegania ciąży;
• jako środek wspomagający antykoncepcję doustną w przypadku pominięcia przyjęcia tabletki lub jej późniejszego przyjęcia niż zalecane (w takim przypadku należy stosować Farmateks do końca cyklu miesięcznego);
• jako środek wspomagający w przypadku antykoncepcji barierowej (patrz sekcje „Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji” oraz „Sposób i dawki stosowania”), przy stosowaniu wkładki wewnątrzmacicznej (szczególnie przy długotrwałym jednoczesnym stosowaniu niektórych leków, np. niesteroidowych leków przeciwzapalnych).

Przeciwwskazania.

Nie należy stosować tego leku w przypadku nadwrażliwości na chlorek mirystalkonii lub substancje pomocnicze, w zapaleniu pochwy, owrzodzeniu oraz podrażnieniu błony śluzowej pochwy i szyjki macicy.

Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji.

Kombinacje, których należy unikać:

+ Leki stosowane drogą pochwową

Każde leczenie pochwowe prawdopodobnie unieważnia działanie plemieniczne miejscowego środka antykoncepcyjnego.

+ Barierowe środki antykoncepcyjne z krzemówką

Ryzyko przedwczesnego pogorszenia właściwości środka antykoncepcyjnego z krzemówki.

• Środki myjące zawierające mydło

Ten środek plemieniczny jest niszczony przez środki myjące zawierające mydło – należy unikać wszelkiego stosowania roztworów myjących, ponieważ nawet w minimalnych ilościach niszczą substancję czynną.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Farmateks jest skutecznym środkiem zapobiegającym zajścieniu w ciążę pod warunkiem jego właściwego stosowania podczas każdego stosunku. Skuteczność metody miejscowego środka antykoncepcyjnego jest niższa w porównaniu z innymi metodami antykoncepcji, takimi jak hormonalne środki antykoncepcyjne, wkładka wewnątrzmaciczna, przekłodka, kaptorek szyjkowy lub prezerwatywa.

Skuteczność działania antykoncepcyjnego w znaczący sposób zależy od dokładnego przestrzegania zasad stosowania, dlatego ważne jest jasne wyjaśnienie pacjentce, jak należy stosować środek oraz upewnienie się, że wszystko zostało prawidłowo zrozumiane.

Należy unikać stosowania tego środka antykoncepcyjnego u osób, które nie są w stanie zrozumieć lub przyjąć jego zasad stosowania.

Warunki, które należy spełnić podczas stosowania Farmateksu:

• regularnie wprowadzać tabletkę dopochwową głęboko do pochwy przed każdym stosunkiem, niezależnie od fazy cyklu menstruacyjnego;
• nie myć narządów płciowych mydłem w ciągu 2 godzin przed i 2 godzin po stosunku, ponieważ woda myłowa, nawet w najmniejszej ilości, może niszczyć substancję czynną. Dla obu partnerów dopuszczalne jest wyłącznie zewnętrzne płukanie narządów płciowych czystą wodą;
• należy odłożyć przepłukanie pochwy czystą wodą co najmniej na 2 godziny, aby uniknąć ryzyka wypłukania leku;
• należy unikać kąpieli, pływania w zbiornikach wodnych, basenach itp., ponieważ działanie środka antykoncepcyjnego może być osłabione;
• należy przerwać stosowanie Farmateksu w przypadku pojawienia się lub nasilenia objawów uszkodzenia narządów płciowych;
• w przypadku leczenia przy użyciu środków dopochwowych należy przerwać stosowanie Farmateksu do końca leczenia. W tym okresie należy wybrać inną metodę antykoncepcji.

Stosowanie leku Farmateks nie chroni przed chorobami przenoszonymi drogą płciową (ZPP) ani przed wirusem HIV powodującym zespół nabytego upośledzenia odporności (AIDS); jedyną metodą antykoncepcji, która podczas stosunku zapewnia ochronę przed HIV/AIDS i ZPP, jest prezerwatywa (męska lub żeńska), pod warunkiem jej właściwego stosowania.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Badania kliniczne i epidemiologiczne nie wykazały wystąpienia wad rozwojowych związanych z przypadkowym stosowaniem tego środka we wczesnych stadiach ciąży.

Bardzo niewielka ilość leku może przedostać się do mleka matki bez jakichkolwiek szkodliwych skutków. Karmienie piersią jest możliwe.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi innych urządzeń.

Nie obserwowano żadnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi urządzeniami.

Sposób stosowania i dawki.

Dawkowanie

Stosować systematycznie przed każdym stosunkiem płciowym niezależnie od fazy cyklu menstruacyjnego.

Sposób stosowania

Wprowadzać wewnątrzwaginalnie.

Tabletkę waginalną zwilżyć wodą. W pozycji leżącej wprowadzić ją głęboko do pochwy 10 minut przed stosunkiem płciowym.

W przypadku powtórnego stosunku płciowego należy dodatkowo wprowadzić kolejną tabletkę.

Czas trwania działania antykoncepcyjnego – nie mniej niż 3 godziny.

Bezpośrednio po stosunku płciowym dopuszczalny jest jedynie zewnętrzny toalet narządów rodnych czystą wodą (wyłącznie bez środków myjących).

Nie połykać!

Porady praktyczne

Ta metoda antykoncepcji jest zgodna z prezerwatywami męskimi z lateksu, poliizoprenu i poliuretanu (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje oddziaływań”).

Dzieci.

Leku Farmateks nie stosuje się u dzieci.

Przedawkowanie.

Nie odnotowano przypadków przedawkowania.

Działania niepożądane.

Efekty niepożądane zgłaszane podczas okresu postmarketingowego przy stosowaniu leku Farmateks wymieniono poniżej według klas narządów i układów oraz częstości występowania, z wykorzystaniem następujących kategorii: bardzo często (≥ 1/10), często (od ≥ 1/100 do < 1/10), rzadko (od ≥ 1/1000 do < 1/100), nietypowo (od ≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Z udziałem układu rozrodczego i gruczołów mlecznych

Nietypowo (≥1/10000 do <1/1000): świąd, uczucie pieczenia lub miejscowe podrażnienie u jednego lub obu partnerów.

Z udziałem układu odpornościowego

Częstość nieznana: możliwe objawy alergiczne.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego leku. Osoby pracujące w zawodach medycznych i farmaceutycznych, jak również pacjenci lub ich ustawowe przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku za pośrednictwem zautomatyzowanego systemu informacyjnego nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 3 lata.

Nie stosować leku po upływie okresu ważności podanego na opakowaniu!

Warunki przechowywania.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. 12 tabletek w tubie z polipropylenu w tekturowym pudełku.

Kategoria wydania. Bez recepty.

Producent.

INNOTHERA CHOUZY, Francja/INNOTHERA CHOUZY, France.

Miejsce położenia producenta oraz adres siedziby prowadzącej działalność.

Rue Rene Chantereau, Chouzy-sur-Cisse, Valloire-sur-Cisse, 41150, Francja/Rue Rene Chantereau, Chouzy-sur-Cisse, Valloire-sur-Cisse, 41150, France.

Wnioskodawca.

LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL, Francja/LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL, France.

Miejsce położenia wnioskodawcy.

22 avenue Aristide Briand, 94110 Arcueil, Francja/22 avenue Aristide Briand, 94110 Arcueil, France.