Farmatex

ISTRUZIONE per l'uso medico del medicinale FARMATEX (PHARMATEX)

Composizione:

principio attivo: cloruro miristalconio (myristalkonium chloride);

1 compressa vaginale contiene cloruro miristalconio 20 mg;

eccipienti: bicarbonato di sodio; acido citrico anidro; biossido di silicio colloidale idrofilo; cellulosa microcristallina; stearato di magnesio; lattosio monoidrato; polietilenglicole 6000 (macrogolo 6000).

Forma farmaceutica. Compresse vaginali.

Proprietà fisico-chimiche principali: compresse rotonde di colore bianco con foro al centro.

Gruppo farmacoterapeutico.

Contraccettivi per uso locale. Contraccettivi intravaginali.

Codice ATC G02BB.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il cloruro di miristalconio ha proprietà sia spermicide che antisettiche.

La sostanza attiva causa la rottura della membrana dello spermatozoo. La distruzione dello spermatozoo avviene in due fasi: dapprima viene distrutto il flagello, poi la testa.

L'efficacia del prodotto varia in base al rigoroso rispetto delle istruzioni per l'uso.

Non influisce sulla microflora saprofita (i bacilli di Döderlein vengono preservati).

Poiché Farmatex non è un farmaco ormonale, il suo utilizzo non influenza il ciclo mestruale, il desiderio sessuale né la fertilità.

Studi sperimentali hanno dimostrato l'attività antisettica del cloruro di miristalconio:

• in vitro, il farmaco mostra attività contro i patogeni delle infezioni sessualmente trasmissibili, in particolare: Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia spp., Herpes simplex di tipo 2, VIH, Trichomonas vaginalis, Staphylococcus aureus. Tuttavia, il prodotto è inattivo contro Mycoplasma spp. e ha una bassa attività contro Gardnerella vaginalis, Candida albicans, Haemophilus ducreyi e Treponema pallidum;
• alcuni dati in vivo indicano una possibile efficacia nella prevenzione di alcune malattie sessualmente trasmissibili, ma non vi sono prove dirette di questa azione profilattica.

Farmacocinetica.

Il cloruro di miristalconio viene praticamente non assorbito dalla mucosa vaginale.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Contraccezione locale: questo metodo riduce il rischio di gravidanza, ma non lo esclude completamente. L'efficacia dello spermicida dipende dal rigoroso rispetto delle istruzioni per l'uso medico.

Questo metodo contraccettivo è indicato per tutte le donne in età fertile. È particolarmente indicato utilizzare Farmatex:

• in caso di controindicazioni temporanee o permanenti all'uso di contraccettivi ormonali o di dispositivi intrauterini (spirale);
• dopo il parto, durante l'allattamento al seno, nel periodo premestruale;
• in caso di necessità di prevenzione occasionale della gravidanza;
• come metodo di supporto alla contraccezione orale in caso di dimenticanza dell'assunzione della pillola o di assunzione ritardata (in questo caso è necessario utilizzare Farmatex fino alla fine del ciclo mestruale);
• come metodo di supporto alla contraccezione barriera (vedi sezioni «Interazione con altri medicinali e altre forme di interazione» e «Modalità di somministrazione e dosi»), nonché nell'uso di dispositivi intrauterini (in particolare in caso di assunzione prolungata concomitante di alcuni farmaci, ad esempio farmaci antiinfiammatori non steroidei).

Controindicazioni.

Questo medicinale non deve essere utilizzato in caso di ipersensibilità al cloruro di miristalconio o agli eccipienti, vaginite, ulcere o irritazione della mucosa vaginale e della cervice uterina.

Interazione con altri medicinali e altre forme di interazione.

Combinazioni da evitare:

+ Farmaci con somministrazione vaginale

Qualsiasi trattamento intravaginale può inattivare l'effetto spermicida del contraccettivo locale.

+ Contraccettivi barriera al silicone

Rischio di deterioramento precoce delle proprietà del contraccettivo in silicone.

• Prodotti a base di sapone

Questo spermicida viene inattivato dai prodotti a base di sapone: è necessario evitare qualsiasi utilizzo di soluzioni saponose, poiché anche in quantità minime possono distruggere il principio attivo.

Caratteristiche d'uso.

Farmatex è un mezzo efficace per prevenire la gravidanza a condizione che venga utilizzato correttamente in occasione di ogni rapporto sessuale. Il metodo contraccettivo locale è meno efficace rispetto ad altri metodi contraccettivi come quelli ormonali, l'applicazione di un dispositivo intrauterino, diaframma, cappuccio cervicale o preservativo.

L'efficacia dell'azione contraccettiva dipende in modo significativo dal rigoroso rispetto delle istruzioni d'uso; pertanto è importante spiegare chiaramente alla paziente come utilizzare il prodotto e assicurarsi che abbia compreso correttamente tutte le indicazioni.

Si deve evitare l'uso di questo mezzo contraccettivo in persone che non sono in grado di comprenderne o accettarne l'utilizzo.

Condizioni da rispettare durante l'uso di Farmatex:

• inserire sistematicamente una compressa vaginale profondamente nella vagina prima di ogni rapporto sessuale, indipendentemente dalla fase del ciclo mestruale;
• evitare l'uso di sapone per la pulizia degli organi genitali entro 2 ore prima e 2 ore dopo il rapporto sessuale, poiché l'acqua saponosa, anche in minima quantità, può distruggere la sostanza attiva. Per entrambi i partner è consentito soltanto un lavaggio esterno dei genitali con acqua pulita;
• rimandare lo sciacquamento vaginale con acqua pulita almeno di 2 ore, al fine di evitare il rischio di rimozione del farmaco;
• evitare il bagno, la balneazione in corsi d'acqua, piscine, ecc., poiché l'effetto del contraccettivo potrebbe essere ridotto;
• interrompere l'uso di Farmatex in caso di comparsa o peggioramento dei sintomi di lesioni degli organi genitali;
• in caso di trattamento con farmaci intravaginali, sospendere l'uso di Farmatex fino al termine del trattamento. In questo periodo è necessario scegliere un altro metodo contraccettivo.

L'uso del farmaco Farmatex non protegge dalle infezioni sessualmente trasmissibili (IST) né dal virus dell'immunodeficienza umana (HIV) che causa la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS); l'unico metodo contraccettivo che, durante il rapporto sessuale, garantisce protezione contro HIV/AIDS e IST è il preservativo (maschile o femminile), a condizione che venga utilizzato correttamente.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Studi clinici ed epidemiologici non hanno evidenziato malformazioni congenite associate all'uso accidentale di questo prodotto nei primi stadi della gravidanza.

Una quantità minima del farmaco può passare nel latte materno senza conseguenze dannose. L'allattamento al seno è possibile.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Non è stato osservato alcun effetto sulla capacità di guidare autoveicoli o di lavorare con altri macchinari.

Modalità di somministrazione e dosi.

Dosaggio

Applicare sistematicamente prima di ogni rapporto sessuale, indipendentemente dalla fase del ciclo mestruale.

Modalità di somministrazione

Somministrare per via intravaginale.

Inumidire la compressa vaginale con acqua. In posizione supina, introdurla profondamente nella vagina 10 minuti prima del rapporto sessuale.

In caso di rapporto sessuale ripetuto, somministrare un’ulteriore compressa aggiuntiva.

La durata dell’effetto contraccettivo è di almeno 3 ore.

Immediatamente dopo il rapporto sessuale è consentito solo l’igiene esterna dei genitali con acqua pulita (escludendo prodotti detergenti a base di sapone).

Non ingerire!

Consigli pratici

Questo metodo contraccettivo è compatibile con i preservativi maschili in lattice, poliisoprene e poliuretano (vedere la sezione «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»).

Età pediatrica.

Il medicinale Farmatex non deve essere utilizzato nei bambini.

Sovradosaggio.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati riportati durante il periodo post-marketing con l'uso del medicinale FARMATEX sono elencati di seguito per classi di sistemi e organi e frequenza, utilizzando le seguenti categorie: molto frequenti (≥ 1/10), frequenti (da ≥ 1/100 a < 1/10), non frequenti (da ≥ 1/1000 a < 1/100), rari (da ≥ 1/10 000 a < 1/1 000), molto rari (< 1/10 000), frequenza non nota (non può essere valutata sulla base dei dati disponibili).

Dal sistema riproduttivo e dalle ghiandole mammarie

Rari (≥1/10000 a <1/1000): prurito, sensazione di bruciore o irritazione locale in uno o entrambi i partner.

Dal sistema immunitario

Frequenza non nota: possibili manifestazioni allergiche.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo la registrazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di monitorare continuamente il rapporto beneficio/rischio del medicinale. Il personale medico e farmaceutico, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di reazioni avverse e l'assenza di efficacia del medicinale attraverso il sistema informativo automatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Durata della conservazione. 3 anni.

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio!

Condizioni di conservazione.

Non richiede condizioni particolari di conservazione. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione. 12 compresse in un tubo di polipropilene, contenuto in una scatola di cartone.

Categoria di distribuzione. Da banco.

Produttore.

INNOTERA CHOUZY, Francia/INNOTHERA CHOUZY, France.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Rue Rene Chantereau, Chouzy-sur-Cisse, Valloire-sur-Cisse, 41150, Francia/Rue Rene Chantereau, Chouzy-sur-Cisse, Valloire-sur-Cisse, 41150, France.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

LABORATORIO INNOTEK INTERNAZIONALE, Francia/LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL, France.

Indirizzo del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

22 avenue Aristide Briand, 94110 Arcueil, Francia/22 avenue Aristide Briand, 94110 Arcueil, France.