Farmatex

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO FARMATEX (PHARMATEX)

Composición:

Principio activo: cloruro de miristalconio (myristalkonium chloride);

1 tableta vaginal contiene 20 mg de cloruro de miristalconio;

Sustancias auxiliares: bicarbonato de sodio; ácido cítrico anhidro; dióxido de silicio coloidal acuoso; celulosa microcristalina; estearato de magnesio; lactosa monohidrato; polietilenglicol 6000 (macrogol 6000).

Forma farmacéutica. Tabletas vaginales.

Propiedades físicas y químicas principales: tabletas redondas de color blanco con orificio en el centro.

Grupo farmacoterapéutico.

Anticonceptivos para uso local. Anticonceptivos intravaginales.

Código ATC G02BB.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

El cloruro de miristalconio tiene propiedades de espermicida y antiséptico.

La sustancia activa provoca la ruptura de la membrana del espermatozoide. La destrucción del espermatozoide ocurre en dos fases: primero se destruye el flagelo y luego la cabeza.

La eficacia del producto depende del cumplimiento estricto de las instrucciones de uso.

No afecta a la microflora saprófita (se conservan los bacilos de Döderlein).

Dado que Farmatex no es un medicamento hormonal, su uso no influye en el ciclo menstrual, el deseo sexual ni la fertilidad.

Estudios experimentales han demostrado la actividad antiséptica del cloruro de miristalconio:

• in vitro, el medicamento muestra actividad frente a agentes causantes de infecciones de transmisión sexual, en particular: Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia spp., Herpes simplex tipo 2, VIH, Trichomonas vaginalis, Staphylococcus aureus. Sin embargo, el producto es inactivo frente a Mycoplasma spp. y tiene baja actividad frente a Gardnerella vaginalis, Candida albicans, Haemophilus ducreyi y Treponema pallidum;
• algunos datos in vivo sugieren una posible eficacia en la prevención de ciertas enfermedades de transmisión sexual, aunque no existen pruebas directas de este efecto profiláctico.

Farmacocinética.

El cloruro de miristalconio prácticamente no se absorbe por la mucosa vaginal.

Características clínicas.

Indicaciones.

Anticoncepción local: este método reduce el riesgo de embarazo, pero no lo excluye por completo. La eficacia del espermicida depende del cumplimiento estricto de las instrucciones de uso médico.

Este método anticonceptivo está indicado para todas las mujeres en edad reproductiva. Es especialmente recomendable utilizar FarmaTeks:

• en caso de contraindicaciones temporales o permanentes para el uso de anticonceptivos hormonales o dispositivos intrauterinos (DIU);
• tras el parto, durante la lactancia, y en el período premenopáusico;
• cuando se requiera anticoncepción esporádica;
• como método auxiliar junto con anticoncepción oral en caso de olvido de la toma de la pastilla o cuando esta se haya tomado más tarde de lo indicado (en este caso, se debe utilizar FarmaTeks hasta el final del ciclo menstrual);
• como método auxiliar junto con métodos anticonceptivos de barrera (ver secciones «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción» y «Posología y forma de administración»), o al utilizar un DIU (especialmente durante el uso prolongado simultáneo de ciertos medicamentos, por ejemplo, antiinflamatorios no esteroideos).

Contraindicaciones.

Este medicamento no debe utilizarse en caso de hipersensibilidad al cloruro de miristalconio o a cualquiera de los excipientes, en presencia de vaginitis, úlceras o irritación de la mucosa vaginal o del cuello uterino.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Combinaciones que deben evitarse:

+ Medicamentos con administración vaginal

Cualquier tratamiento vaginal puede inactivar probablemente la acción espermicida del anticonceptivo local.

+ Anticonceptivos de barrera de silicona

Riesgo de deterioro prematuro de las propiedades del anticonceptivo de silicona.

• Productos de base jabonosa

Este espermicida se inactiva con productos jabonosos; debe evitarse cualquier uso de soluciones jabonosas, ya que incluso en cantidades mínimas pueden destruir el principio activo.

Características de uso.

Farmatex es un medio eficaz para prevenir el embarazo siempre que se utilice correctamente antes de cada relación sexual. El método local de contracepción es menos eficaz que otros métodos como los hormonales, el dispositivo intrauterino (DIU), el diafragma, el capuchón cervical o el preservativo.

La eficacia del efecto contraceptivo depende en gran medida del estricto cumplimiento de las instrucciones de uso. Por ello, es importante explicar claramente a la paciente cómo utilizar el producto y asegurarse de que ha comprendido correctamente todas las indicaciones.

Debe evitarse el uso de este método contraceptivo en personas que no puedan comprender ni seguir adecuadamente sus instrucciones.

Condiciones que deben cumplirse al utilizar Farmatex:

• Introducir sistemáticamente un comprimido vaginal profundamente en la vagina antes de cada relación sexual, independientemente de la fase del ciclo menstrual.
• Evitar el uso de jabón para lavar los órganos genitales durante las 2 horas anteriores y las 2 horas posteriores al acto sexual, ya que el agua jabonosa, incluso en cantidades mínimas, puede destruir la sustancia activa. Para ambos socios solo está permitido el lavado externo de los genitales con agua limpia.
• Debe posponerse el uso de irrigaciones vaginales con agua limpia al menos durante 2 horas, con el fin de evitar el riesgo de lavar el medicamento.
• Evitar los baños, nadar en aguas naturales, piscinas, etc., ya que la acción del contraceptivo podría verse reducida.
• Suspender el uso de Farmatex ante la aparición o empeoramiento de síntomas de afectación de los órganos genitales.
• Si se está realizando un tratamiento con medicamentos intravaginales, debe suspenderse el uso de Farmatex hasta el final del tratamiento. Durante este período debe elegirse otro método de contracepción.

El uso del medicamento Farmatex no protege contra las infecciones de transmisión sexual (ITS) ni contra el virus de inmunodeficiencia humana (VIH), que causa el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA). El único método de contracepción que, durante la relación sexual, proporciona protección frente al VIH/SIDA y las ITS es el preservativo (masculino o femenino), siempre que se utilice correctamente.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Estudios clínicos y epidemiológicos no han detectado malformaciones congénitas relacionadas con el uso accidental de este producto en las primeras etapas del embarazo.

Una cantidad muy pequeña del medicamento puede pasar a la leche materna sin consecuencias perjudiciales. La lactancia materna es posible.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

No se ha observado ningún efecto sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Dosificación

Aplicar sistemáticamente antes de cada relación sexual, independientemente de la fase del ciclo menstrual.

Vía de administración

Vía intravaginal.

Humedecer la tableta vaginal con agua. En posición acostada, introducirla profundamente en la vagina 10 minutos antes de la relación sexual.

En caso de una relación sexual repetida, administrar una tableta adicional.

La duración del efecto anticonceptivo es de al menos 3 horas.

Inmediatamente después de la relación sexual, solo está permitido el aseo externo de los genitales con agua limpia (excluyendo productos con jabón).

¡No tragar!

Consejos prácticos

Este método anticonceptivo es compatible con preservativos masculinos de látex, poliisopreno y poliuretano (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones»).

Niños.

No utilizar el medicamento Farmatex en niños.

Sobredosis.

No se han reportado casos de sobredosis.

Reacciones adversas.

Los efectos adversos notificados durante el período poscomercialización con el medicamento FARMATEX se enumeran a continuación por clases de órganos y sistemas y por frecuencia, utilizando las siguientes categorías: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (de ≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (de ≥ 1/1.000 a < 1/100), raros (de ≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raros (< 1/10.000) y frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Trastornos del sistema reproductivo y de las glándulas mamarias

Raros (≥1/10.000 a <1/1.000): picor, sensación de escozor o irritación local en uno o ambos miembros de la pareja.

Trastornos del sistema inmunitario

Frecuencia desconocida: pueden presentarse manifestaciones alérgicas.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es importante. Permite una vigilancia continua de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben notificar cualquier caso sospechoso de reacción adversa o la falta de eficacia del medicamento a través del sistema automatizado de información sobre farmacovigilancia en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 3 años.

No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de conservación.

No requiere condiciones especiales de conservación. Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase. 12 comprimidos en un tubo de polipropileno dentro de una caja de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta médica.

Fabricante.

INNOTERA CHOUZY, Francia/INNOTHERA CHOUZY, France.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.

Rue Rene Chantereau, Chouzy-sur-Cisse, Valloire-sur-Cisse, 41150, Francia/Rue Rene Chantereau, Chouzy-sur-Cisse, Valloire-sur-Cisse, 41150, France.

Titular del medicamento.

LABORATORIO INNOTEK INTERNACIONAL, Francia/LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL, France.

Domicilio del titular.

22 avenue Aristide Briand, 94110 Arcueil, Francia/22 avenue Aristide Briand, 94110 Arcueil, France.